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척수 손상(SCI) 환자를 위한 장 및 방광 건강 관리 프로그램 평가

2017년 10월 13일 업데이트: Michelle Meade, University of Michigan

척수손상 환자의 장 및 방광 건강 증진을 위한 건강 역학 적용

이 연구는 새로운 발병 및 만성 외상성 척수 손상이 있는 개인의 자가 관리 프로그램의 원격 의료 버전 사용을 살펴볼 것입니다. 이 프로그램은 건강 역학이라고합니다. 신경인성 방광 및 장 관리와 관련된 자가 관리 기술을 향상시켜 관련 문제를 예방하고 삶의 질(QOL)을 향상시키기 위한 것입니다. 이 프로그램은 SCI를 가진 개인의 필요와 강점을 기반으로 합니다. 그것은 기술 향상, 긍정적인 건강 행동 장려, 자신의 환경 내에서 사람들에게 권한 부여, 사람들의 자원과 능력이 다르다는 것을 인식하는 데 중점을 둡니다. 개입의 일부인 기술은 태도, 자기 모니터링, 문제 해결, 의사 소통, 조직 및 스트레스 관리입니다. 이 연구는 이러한 기술이 삶의 다른 영역에서도 유용할 것으로 기대하면서 방광 및 장 건강의 맥락에서 이러한 기술을 다룰 것입니다.

조사관은 건강 역학 개입 그룹의 개인이 다음을 수행할 것이라는 가설을 세웁니다.

  • 대조군보다 문제 해결 능력, 장애에 대한 건전한 태도, SCI 관리 기술에 대한 지식에서 더 큰 향상을 보여줍니다.
  • 대조군보다 권장되는 방광 및 장 관리 행동을 더 잘 준수합니다.
  • 대조군보다 방광 및 장 합병증이 적습니다.
  • 대조군보다 QOL 수준이 더 높습니다.

즉, 이 연구는 관련 합병증을 예방하고 QOL을 개선하기 위한 시도에서 신경인성 방광 및 장 관리와 관련된 자기 관리 기술을 향상시키는 건강 역학의 원격 의료 버전의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 개요

이 연구는 신규 및 만성 SCI 환자의 방광 및 장 관리 기술을 개발하고 개선하기 위해 새로 개발된 자가 관리 프로그램인 건강 역학의 효능을 평가할 것입니다. 프로그램 참여는 방광 및 장 관련 의료 합병증(예: 변비, 누출)을 예방하여 사회 참여 및 QOL 향상으로 이어질 것으로 기대됩니다. Health Mechanics는 2007년에서 2009년 사이에 연구 PI인 Dr. Meade가 미국 마비 재향군인 교육 재단(Paralyzed Veteran's of America Education Foundation)의 자금을 지원하여 SCI를 가진 사람이 SCI의 여러 측면을 관리하면서 신체를 건강하게 유지하는 데 필요한 기술을 개발하고 이전하는 데 도움을 주기 위해 설계되었습니다. 케어.

이 연구는 관련 합병증을 예방하고 QOL을 개선하기 위해 신경인성 방광 및 장 관리와 관련된 자기 관리 기술을 향상시키는 건강 역학의 원격 의료 버전의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구는 개인의 책임과 건강과 삶 전체에 대한 통제의 개념을 강조함으로써 재활에 독특한 기여를 합니다. 프로그램 구현을 위해 원격 의료 접근 방식(여기서는 전화 기반으로 정의됨)을 선택함으로써 조사관은 또한 미시간주의 외딴 지역에 거주하는 SCI를 가진 소외된 인구에 대한 높은 의료 제공 비용과 의료 서비스 접근성 부족 문제를 해결하려고 시도합니다.

Health Mechanics 프로그램은 SCI를 가진 개인의 요구와 강점을 기반으로 설계되었으며 이 인구에서 의료 서비스 제공의 확인된 격차와 문제에 대응합니다. 이 프로그램은 기술 향상, 긍정적인 건강 행동 장려, 각자의 환경 내에서 사람들의 역량 강화에 중점을 두고 있으며, 사람들마다 자원과 능력이 다르다는 점을 인식하고 있습니다. 이 연구를 위해 건강 역학 프로그램은 특히 방광 및 장 관리 관련 문제에 초점을 맞추고 전화를 통해 관리되도록 조정되어 농촌 인구 및 교통 관련 문제의 요구를 더 잘 해결합니다.

방광과 장 건강을 더 잘 관리하는 기술을 가르침으로써 이 자가 관리 프로그램은 합병증의 발생을 줄일 뿐만 아니라 더 높은 수준의 사회적 통합과 QOL로 이어져야 합니다. 배운 기술(태도, 자기 모니터링, 문제 해결, 의사소통, 조직 및 스트레스 관리)은 방광 및 장 건강을 향상시키는 데 필요한 행동을 수행하는 맥락에서 다루어질 것이므로 다음과 같은 다른 영역으로 일반화될 것으로 기대합니다. 이러한 기술의 향상은 전반적인 건강과 참여를 향상시킵니다.

목적과 목표

제안된 연구의 전반적인 목적은 건강 역학이 방광 및 장 합병증을 예방하고 QOL을 개선하는 데 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 프로그램은 합병증의 조기 예방을 위해 새로 부상을 입은 사람과 나중에 치료하고 합병증을 예방하기 위해 만성 부상을 입은 사람을 대상으로 합니다. 목표는 다음과 같습니다. 1) 문제 해결, 건강 행동에 대한 지식 및 장애에 대한 태도를 포함한 자기 관리 기술을 향상시킵니다. 2) 권장되는 방광 및 장 관리 행동에 대한 순응도를 높입니다. 3) 방광 및 장 건강 및 관련 QOL 개선; 4) 습득한 기술 측면에서 프로그램 개선이 시간이 지남에 따라 지속되는 정도를 결정합니다. 단기는 3개월 및 6개월 평가를 의미하고 장기는 12개월 평가를 의미합니다. 모든 가설은 개입 후 차이가 존재하여 건강 역학 프로그램 참가자가 대조군보다 더 잘 수행하고(그룹 간 차이에 대한 평가) 이러한 차이가 시간이 지남에 따라 지속될 것이라고(내부 및 그룹 차이 사이). 새로운 부상을 입은 개인은 그룹 배정에 관계없이 시간이 지남에 따라 개선될 것으로 예상되는 반면, 만성 부상을 입은 개인은 연구에 참여하기 전에 안정될 것입니다. 궤적에서 자연적으로 발생하는 이러한 차이 때문에 그룹 내 및 그룹 간의 차이를 조사할 것입니다.

연구 가설

H1: 프로그램 참가자는 통제 그룹보다 문제 해결 능력, 장애에 대한 건전한 태도 및 SCI 관리 기술 지식에서 더 큰 향상을 보일 것입니다. 이러한 개선 사항은 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 시간이 지남에 따라 유지됩니다.

H2: 프로그램 참가자는 대조군보다 권장되는 방광 및 장 관리 행동을 더 잘 준수할 것입니다. 이러한 개선 사항은 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 시간이 지남에 따라 유지됩니다.

H3: 프로그램 참가자는 통제 그룹 구성원보다 방광 및 장 합병증이 적습니다. 이러한 차이는 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 시간이 지남에 따라 유지됩니다.

H4: 프로그램 참가자는 대조군보다 QOL 수준이 더 높을 것입니다. 이러한 차이는 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 시간이 지남에 따라 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Spinal Cord Injury Model System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

모든 그룹에 대한 포함 기준:

  • 외상성 척수 손상
  • 만 18세 이상
  • 신경성 장 및/또는 방광이 있는 경우
  • 공동체 생활
  • 영어로 말하기

새로운 부상 발병 그룹에 대한 추가 포함 기준:

  • University of Michigan Health System에서 새로운 SCI에 대한 입원 환자 재활 완료

만성 손상 그룹에 대한 추가 포함 기준:

  • 등록 전 최소 1년 동안 SCI 보유
  • 관련 고통과 함께 2차 조건 척도에서 중등도에서 간헐적인 장 및/또는 방광 문제를 표현

모든 그룹에 대한 제외 기준:

  • 개인이 독립적으로 자신의 치료를 지시하거나 수행할 수 없게 만드는 인지 장애 및 정신 질환

만성 손상 그룹에 대한 추가 제외 기준:

  • PHQ-9에서 20점 이상의 점수로 입증되는 심각한 우울증의 현재 에피소드
  • 현재의 자살성향 또는 자살생각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 역학 - 새로운 부상
건강 역학 프로그램 그룹이 중재를 받습니다. 이 연구를 위해 건강 역학 프로토콜은 SCI 관리의 두 영역인 방광 및 장 관리에 적용되고 전화를 통해 관리됩니다. 개입은 건강 코치(연구 팀 내에서 일하고 SCI 관리에 대해 잘 알고 있는 건강 전문가)가 제공하는 일련의 모듈로 관리됩니다. 새로 발병한 외상성 척수 손상이 있는 개인이 이 그룹에 적합합니다.
개입은 건강 역학 프로그램을 통해 제시된 태도, 자기 모니터링, 의사소통 및 조직 기술, 문제 해결 기술 및 스트레스 관리를 다루는 6개의 모듈로 구성됩니다. 이 모듈은 각각 약 45분씩 6번의 전화 통화를 통해 이루어지도록 설계되었습니다. 참가자에게 유연성을 제공하기 위해 참가자가 숙제를 완료한 정도와 기술을 배우는 데 필요한 시간에 따라 통화의 양과 시간이 달라질 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 건강 역학
간섭 없음: 일반적인 치료 - 새로운 부상
이 그룹은 개입을 받지 않습니다. 그들은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 이 그룹은 새로 발생한 외상성 척수 손상이 있는 개인으로 구성됩니다.
실험적: 건강 역학 - 만성 부상
건강 역학 프로그램 그룹이 중재를 받습니다. 이 연구를 위해 건강 역학 프로토콜은 SCI 관리의 두 영역인 방광 및 장 관리에 적용되고 전화를 통해 관리됩니다. 개입은 건강 코치(연구 팀 내에서 일하고 SCI 관리에 대해 잘 알고 있는 건강 전문가)가 제공하는 일련의 모듈로 관리됩니다. 최소 1년 동안 외상성 척수 손상을 입은 개인이 이 그룹에 적합합니다.
개입은 건강 역학 프로그램을 통해 제시된 태도, 자기 모니터링, 의사소통 및 조직 기술, 문제 해결 기술 및 스트레스 관리를 다루는 6개의 모듈로 구성됩니다. 이 모듈은 각각 약 45분씩 6번의 전화 통화를 통해 이루어지도록 설계되었습니다. 참가자에게 유연성을 제공하기 위해 참가자가 숙제를 완료한 정도와 기술을 배우는 데 필요한 시간에 따라 통화의 양과 시간이 달라질 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 건강 역학
간섭 없음: 평소 관리 - 만성질환
이 그룹은 개입을 받지 않습니다. 그들은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 이 그룹은 최소 1년 동안 외상성 척수 손상을 입은 개인으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 손상 삶의 질(SCI-QOL) 정서적 영역
기간: 6개월 평가 시 기준선에서 변경
SCIQOL은 전산화된 적응 테스트 양식을 통해 관리되며 SCI 생활과 관련된 삶의 질과 관련된 건강의 특정 영역을 측정합니다.
6개월 평가 시 기준선에서 변경
SCI-QOL 물리적 도메인
기간: 6개월 평가 시 기준선에서 변경
SCIQOL은 전산화된 적응 테스트 양식을 통해 관리되며 SCI 생활과 관련된 삶의 질과 관련된 건강의 특정 영역을 측정합니다.
6개월 평가 시 기준선에서 변경
SCI-QOL 소셜 도메인
기간: 6개월 평가
SCIQOL은 전산화된 적응 테스트 양식을 통해 관리되며 SCI 생활과 관련된 삶의 질과 관련된 건강의 특정 영역을 측정합니다. 이 결과는 그룹 간 차이를 측정합니다.
6개월 평가
장 및 방광 치료 지수(BBTI)
기간: 6개월 평가 시 기준선에서 변경
BBTI는 배변 및 방광 관리에 사용되는 주요 방법을 식별하는 수단입니다. 또한 합병증과 전반적인 장 및 방광 건강을 측정합니다.
6개월 평가 시 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCI 지식 설문지의 수정 버전 - SF
기간: 6개월 평가 시 기준선에서 변경
Thietje 등에서 적응. (2011) 이 측정은 방광 및 장 관리에 대한 지식을 평가합니다.
6개월 평가 시 기준선에서 변경
사회 문제 해결 목록 - 개정: 약식(SPSI-R:S)
기간: 6개월 평가 시 기준선에서 변경
문제 해결의 네 가지 차원을 측정합니다: 부정적인 문제 지향, 합리적인 문제 해결, 충동성/부주의 및 회피.
6개월 평가 시 기준선에서 변경
장애 평가: 1차 및 2차 척도(ADAPSS)
기간: 6개월 평가 시 기준선에서 변경
두려운 낙담, 압도적인 불신, 단호한 결의, 성장 및 탄력성, 장애에 대한 부정적인 인식, 개인 주체의 6가지 평가 차원을 측정합니다.
6개월 평가 시 기준선에서 변경
장애 관리 자기 효능감 척도(DMSES) - SF
기간: 6개월 평가 시 기준선에서 변경
척수손상 관련 작업을 관리할 수 있는 지각된 능력을 측정합니다.
6개월 평가 시 기준선에서 변경
방광 및 장 치료의 행동 준수 평가(BAABBT)
기간: 6개월 평가 시 기준선에서 변경
(의사에 의해) 처방된 행동과 특히 방광 및 장 관리 방법과 관련된 실제 행동 사이의 차이
6개월 평가 시 기준선에서 변경
크레이그 핸디캡 평가 및 보고 기술, 약식(차트-SF)
기간: 6개월 평가
가정과 지역사회에서 다양한 활동을 수행하는 데 소요되는 시간을 평가합니다. 이 결과는 그룹 간 차이를 측정합니다.
6개월 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로세스 평가
기간: 6개월 평가
참가자가 개입 및 평가에 대한 자신의 경험을 연구 팀에 알릴 수 있는 기회를 제공합니다.
6개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강 역학 프로그램에 대한 임상 시험

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