- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01920243
Évaluation d'un programme de gestion de la santé intestinale et vésicale pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI)
Application des mécanismes de santé pour améliorer la santé intestinale et vésicale des personnes atteintes de LM
Cette étude examinera l'utilisation d'une version télésanté d'un programme d'autogestion chez les personnes atteintes de lésions médullaires traumatiques nouvelles et chroniques. Le programme s'appelle Health Mechanics. Il vise à améliorer les compétences d'autogestion liées à la gestion neurogène de la vessie et des intestins afin de prévenir les problèmes associés et d'améliorer la qualité de vie (QOL). Ce programme est basé sur les besoins et les forces des personnes atteintes de LM. Il met l'accent sur l'amélioration des compétences, l'encouragement de comportements sains positifs, l'autonomisation des personnes dans leur propre environnement et la reconnaissance que les personnes diffèrent dans leurs ressources et leurs capacités. Les compétences qui font partie de l'intervention sont : l'attitude, l'autosurveillance, la résolution de problèmes, la communication, l'organisation et la gestion du stress. Cette étude abordera ces compétences dans le contexte de la santé de la vessie et des intestins, en s'attendant à ce que ces compétences soient également utiles dans d'autres domaines de la vie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes du groupe d'intervention Mécanique de la santé :
- montrent de plus grandes améliorations dans les compétences de résolution de problèmes, les attitudes saines à l'égard du handicap et la connaissance des compétences de gestion des lésions médullaires que le groupe témoin
- ont une plus grande adhérence aux comportements recommandés de gestion de la vessie et des intestins que le groupe témoin
- ont moins de complications vésicales et intestinales que le groupe témoin
- ont des niveaux de qualité de vie plus élevés que le groupe témoin
En d'autres termes, cette étude examinera l'efficacité d'une version télésanté de Health Mechanics pour améliorer les compétences d'autogestion liées à la gestion neurogène de la vessie et des intestins dans le but de prévenir les complications associées et d'améliorer la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et aperçu
Cette étude évaluera l'efficacité d'un programme d'autogestion nouvellement développé, Health Mechanics, pour développer et améliorer les compétences de gestion de la vessie et des intestins chez les personnes atteintes de SCI nouvelles et chroniques. La participation au programme devrait prévenir les complications médicales liées à la vessie et aux intestins (par exemple, la constipation, les fuites), conduisant à une participation sociale et à une qualité de vie améliorées. Health Mechanics a été conçu par le PI de l'étude, le Dr Meade, entre 2007 et 2009 avec un financement de la Paralysed Veteran's of America Education Foundation pour aider les personnes atteintes de SCI à développer et à transférer les compétences nécessaires pour garder leur corps en bonne santé tout en gérant les nombreux aspects de la SCI. se soucier.
Cette étude examinera l'efficacité d'une version télésanté de Health Mechanics pour améliorer les compétences d'autogestion liées à la gestion neurogène de la vessie et des intestins dans le but de prévenir les complications associées et d'améliorer la qualité de vie. L'étude apporte une contribution unique à la réadaptation en mettant l'accent sur les concepts de responsabilité personnelle et de contrôle sur sa santé et sa vie dans son ensemble. En sélectionnant une approche de télésanté (définie ici comme basée sur le téléphone) pour la mise en œuvre du programme, les enquêteurs tentent également de remédier au coût élevé de la prestation des soins et au manque d'accès aux soins de santé pour les populations mal desservies atteintes de SCI vivant dans des régions éloignées de l'État du Michigan.
Le programme de mécanique de la santé est conçu en fonction des besoins et des points forts des personnes atteintes de LM tout en répondant aux lacunes et aux défis identifiés en matière de prestation de soins de santé dans cette population. Le programme se concentre sur l'amélioration des compétences, l'encouragement de comportements sains positifs et l'autonomisation des personnes dans leur propre environnement, en reconnaissant que les personnes ont des ressources et des capacités différentes. Pour cette étude, le programme de mécanique de la santé a été adapté pour se concentrer spécifiquement sur les problèmes liés à la gestion de la vessie et des intestins et pour être administré par téléphone, répondant ainsi mieux aux besoins de la population rurale et aux défis liés au transport.
En enseignant des compétences pour mieux gérer la santé de la vessie et des intestins, ce programme d'autogestion devrait non seulement réduire la survenue de complications, mais il devrait également entraîner des niveaux plus élevés d'intégration sociale et de qualité de vie. Étant donné que les compétences enseignées - attitude, autosurveillance, résolution de problèmes, communication, organisation et gestion du stress - seront abordées dans le contexte de l'exécution des comportements nécessaires pour améliorer la santé de la vessie et des intestins, nous nous attendons à ce qu'elles se généralisent à d'autres domaines tels que l'amélioration de ces compétences se traduit par une meilleure santé globale et une meilleure participation.
But et objectifs
L'objectif global de l'étude proposée est d'évaluer les effets de la mécanique de la santé dans la prévention des complications vésicales et intestinales et d'améliorer la qualité de vie. Le programme cible spécifiquement les personnes nouvellement blessées pour la prévention précoce des complications, ainsi que les personnes souffrant de blessures chroniques pour un traitement ultérieur et la prévention des complications. Les objectifs sont les suivants : 1) améliorer les compétences d'autogestion, y compris la résolution de problèmes, la connaissance des comportements liés à la santé et l'attitude face au handicap ; 2) pour augmenter le respect des comportements recommandés pour la gestion de la vessie et des intestins ; 3) pour améliorer la santé de la vessie et des intestins et la qualité de vie associée ; et 4) déterminer dans quelle mesure les améliorations du programme en termes de compétences acquises se maintiennent dans le temps. Le court terme fait référence aux évaluations de 3 et 6 mois, tandis que le long terme fait référence à l'évaluation de 12 mois. Toutes les hypothèses postulent qu'après l'intervention, il existera des différences telles que les participants au programme de Mécanique de la santé auront de meilleurs résultats que le groupe témoin (une évaluation des différences entre les groupes) et que ces différences se maintiendront dans le temps (une évaluation des différences intra et entre les différences de groupe). On s'attend à ce que les personnes atteintes de nouvelles blessures s'améliorent avec le temps, quelle que soit l'affectation au groupe, tandis que les personnes atteintes de blessures chroniques sont stabilisées avant leur admission à l'étude. En raison de ces différences naturelles de trajectoire, nous examinerons les différences au sein et entre les groupes.
recherche d'hypothèses
H1 : Les participants au programme montreront de plus grandes améliorations dans les compétences de résolution de problèmes, les attitudes saines à l'égard du handicap et la connaissance des compétences de gestion des lésions médullaires que le groupe témoin ; ces améliorations seront maintenues au fil du temps au sein des groupes et entre eux.
H2 : Les participants au programme respecteront mieux les comportements recommandés pour la gestion de la vessie et des intestins que le groupe témoin ; ces améliorations seront maintenues au fil du temps au sein des groupes et entre eux.
H3 : Les participants au programme auront moins de complications vésicales et intestinales que les membres du groupe témoin ; ces différences se maintiendront dans le temps au sein et entre les groupes.
H4 : les participants au programme auront des niveaux de qualité de vie supérieurs à ceux du groupe témoin ; ces différences se maintiendront au fil du temps au sein des groupes et entre eux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Spinal Cord Injury Model System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour tous les groupes :
- avoir une lésion traumatique de la moelle épinière
- avoir au moins 18 ans
- avoir des intestins et/ou de la vessie neurogènes
- vivre en communauté
- anglophone
Critères d'inclusion supplémentaires pour les nouveaux groupes d'apparition de blessures :
- terminer la réadaptation des patients hospitalisés pour une nouvelle SCI au système de santé de l'Université du Michigan
Critères d'inclusion supplémentaires pour les groupes de blessures chroniques :
- avoir une SCI depuis au moins un an avant l'inscription
- exprimant des problèmes intestinaux et / ou vésicaux modérés à occasionnels sur l'échelle des affections secondaires avec détresse associée
Critères d'exclusion pour tous les groupes :
- les déficits cognitifs et les troubles psychiatriques qui rendent les personnes incapables de diriger ou d'effectuer leurs propres soins de manière indépendante
Critères d'exclusion supplémentaires pour les groupes de blessures chroniques :
- épisode actuel de dépression sévère, comme en témoigne un score de 20 ou plus au PHQ-9
- suicidalité actuelle ou idées suicidaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mécanique de la santé - Nouvelles blessures
Le groupe du programme de mécanique de la santé reçoit l'intervention.
Pour cette étude, le protocole Health Mechanics est appliqué à deux domaines de la gestion des lésions médullaires, la gestion de la vessie et des intestins, et administré par téléphone.
L'intervention sera administrée sous la forme d'une série de modules dispensés par un coach de santé (un professionnel de la santé qui travaille au sein de l'équipe d'étude et connaît bien la gestion des LM).
Les personnes atteintes de lésions médullaires traumatiques d'apparition récente sont éligibles pour ce groupe.
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L'intervention consistera en six modules qui porteront sur les attitudes, l'autosurveillance, les compétences en communication et en organisation, les compétences en résolution de problèmes et la gestion du stress, telles que présentées dans le cadre du programme Mécanique de la santé.
Ces modules sont conçus pour se dérouler sur 6 appels téléphoniques d'environ 45 minutes chacun.
Afin d'offrir de la flexibilité aux participants, la quantité et la durée des appels peuvent varier en fonction de la mesure dans laquelle le participant termine ses devoirs et du temps dont il a besoin pour apprendre la compétence.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels - Nouvelles blessures
Ce groupe ne recevra pas l'intervention.
Ils recevront les soins habituels.
Ce groupe sera composé de personnes atteintes d'une nouvelle lésion traumatique de la moelle épinière.
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Expérimental: Mécanique de la santé - Blessures chroniques
Le groupe du programme de mécanique de la santé reçoit l'intervention.
Pour cette étude, le protocole Health Mechanics est appliqué à deux domaines de la gestion des lésions médullaires, la gestion de la vessie et des intestins, et administré par téléphone.
L'intervention sera administrée sous la forme d'une série de modules dispensés par un coach de santé (un professionnel de la santé qui travaille au sein de l'équipe d'étude et connaît bien la gestion des LM).
Les personnes qui ont eu des lésions traumatiques de la moelle épinière pendant au moins un an sont éligibles pour ce groupe.
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L'intervention consistera en six modules qui porteront sur les attitudes, l'autosurveillance, les compétences en communication et en organisation, les compétences en résolution de problèmes et la gestion du stress, telles que présentées dans le cadre du programme Mécanique de la santé.
Ces modules sont conçus pour se dérouler sur 6 appels téléphoniques d'environ 45 minutes chacun.
Afin d'offrir de la flexibilité aux participants, la quantité et la durée des appels peuvent varier en fonction de la mesure dans laquelle le participant termine ses devoirs et du temps dont il a besoin pour apprendre la compétence.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels - Chroniques
Ce groupe ne recevra pas l'intervention.
Ils recevront les soins habituels.
Ce groupe sera composé de personnes ayant subi un traumatisme médullaire depuis au moins un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Domaine émotionnel de la qualité de vie des lésions médullaires (SCI-QOL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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Le SCIQOL est administré via des formulaires de test adaptatifs informatisés et mesure des domaines spécifiques de la qualité de vie liée à la santé pertinents pour vivre avec une SCI.
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Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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Domaine physique SCI-QOL
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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Le SCIQOL est administré via des formulaires de test adaptatifs informatisés et mesure des domaines spécifiques de la qualité de vie liée à la santé pertinents pour vivre avec une SCI.
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Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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Domaine social SCI-QOL
Délai: Évaluation de 6 mois
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Le SCIQOL est administré via des formulaires de test adaptatifs informatisés et mesure des domaines spécifiques de la qualité de vie liée à la santé pertinents pour vivre avec une SCI.
Ce résultat mesurera les différences entre les groupes.
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Évaluation de 6 mois
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Indice de traitement de l'intestin et de la vessie (BBTI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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Le BBTI est un moyen d'identification de la principale méthode utilisée pour la défécation ainsi que la gestion de la vessie.
Il mesure également les complications et la santé globale des intestins et de la vessie.
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Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version adaptée du SCI Knowledge Questionnaire - SF
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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Adapté de Thietje et al. (2011) cette mesure évalue les connaissances sur la gestion de la vessie et des intestins
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Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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Inventaire de résolution de problèmes sociaux - Révisé : Formulaire abrégé (SPSI-R:S)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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Mesure quatre dimensions de la résolution de problèmes : orientation négative du problème, résolution rationnelle du problème, impulsivité/négligence et évitement.
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Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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Évaluations du handicap : Échelle primaire et secondaire (ADAPSS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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Mesure six dimensions d'évaluation : découragement craintif, incrédulité écrasante, résolution déterminée, croissance et résilience, perceptions négatives du handicap et agence personnelle.
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Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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Échelle d'auto-efficacité de la gestion du handicap (DMSES) - SF
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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Mesure la capacité perçue à gérer les tâches liées aux lésions médullaires
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Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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Évaluation de l'adhésion comportementale du traitement de la vessie et de l'intestin (BAABBT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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La différence entre les comportements prescrits (par le médecin) et les comportements réels liés spécifiquement aux méthodes de gestion de la vessie et des intestins
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Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation à 6 mois
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The Craig Handicap Assessment and Reporting Technique, Short Form (CHART-SF)
Délai: Évaluation de 6 mois
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Évaluation du temps consacré à diverses activités à la maison et dans la communauté.
Ce résultat mesurera les différences entre les groupes.
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Évaluation de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du processus
Délai: Évaluation de 6 mois
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Donne l'occasion au participant d'informer l'équipe de l'étude de recherche sur son expérience de l'intervention et des évaluations.
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Évaluation de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures au dos
- Blessures à la moelle épinière
- Vessie urinaire, neurogène
- Intestin neurogène
- Blessures à la colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- H133N110002 -2
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