- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01920243
Valutazione di un programma di gestione della salute dell'intestino e della vescica per individui con lesioni del midollo spinale (SCI)
Applicazione della meccanica sanitaria per migliorare la salute dell'intestino e della vescica per le persone con LM
Questo studio esaminerà l'uso di una versione di telemedicina di un programma di autogestione in soggetti con lesioni sia di nuova insorgenza che traumatiche croniche del midollo spinale. Il programma si chiama Health Mechanics. Ha lo scopo di migliorare le capacità di autogestione relative alla gestione neurogena della vescica e dell'intestino per prevenire i problemi associati e migliorare la qualità della vita (QOL). Questo programma si basa sui bisogni e sui punti di forza delle PLM. Si concentra sul miglioramento delle competenze, sull'incoraggiamento di comportamenti positivi per la salute, sull'empowerment delle persone all'interno dei propri ambienti e sul riconoscimento che le persone differiscono nelle loro risorse e capacità. Le competenze che fanno parte dell'intervento sono: attitudine, autocontrollo, problem solving, comunicazione, organizzazione e gestione dello stress. Questo studio affronterà tali abilità nel contesto della salute della vescica e dell'intestino, con l'aspettativa che queste abilità siano utili anche in altri ambiti della vita.
Gli investigatori ipotizzano che gli individui nel gruppo di intervento di Health Mechanics:
- mostrano maggiori miglioramenti nelle capacità di problem solving, atteggiamenti sani nei confronti della disabilità e conoscenza delle capacità di gestione della LM rispetto al gruppo di controllo
- hanno una maggiore aderenza ai comportamenti raccomandati per la gestione della vescica e dell'intestino rispetto al gruppo di controllo
- hanno meno complicazioni della vescica e dell'intestino rispetto al gruppo di controllo
- hanno livelli di qualità della vita più elevati rispetto al gruppo di controllo
In altre parole, questo studio esaminerà l'efficacia di una versione di telemedicina di Health Mechanics per migliorare le capacità di autogestione relative alla gestione neurogena della vescica e dell'intestino nel tentativo di prevenire le complicanze associate e migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e panoramica
Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di autogestione di nuova concezione, Health Mechanics, per sviluppare e migliorare le capacità di gestione della vescica e dell'intestino tra le persone con LM nuove e croniche. Si prevede che la partecipazione al programma prevenga le complicanze mediche correlate alla vescica e all'intestino (ad esempio, costipazione, perdite), portando a una maggiore partecipazione sociale e qualità della vita. Health Mechanics è stato progettato dallo studio PI, Dr. Meade, tra il 2007 e il 2009 con il finanziamento della Paralyzed Veteran's of America Education Foundation per aiutare le persone con LM a sviluppare e trasferire le competenze necessarie per mantenere i loro corpi sani mentre gestiscono i molti aspetti della LM cura.
Questo studio esaminerà l'efficacia di una versione telemedicina di Health Mechanics per migliorare le capacità di autogestione relative alla gestione neurogena della vescica e dell'intestino nel tentativo di prevenire le complicanze associate e migliorare la qualità della vita. Lo studio offre un contributo unico alla riabilitazione enfatizzando i concetti di responsabilità personale e controllo sulla propria salute e sulla vita nel suo complesso. Selezionando un approccio di telemedicina (qui definito come basato sul telefono) per l'implementazione del programma, i ricercatori tentano anche di affrontare l'alto costo dell'assistenza sanitaria e la mancanza di accesso all'assistenza sanitaria per le popolazioni svantaggiate con LM che vivono in aree remote dello Stato del Michigan.
Il programma Health Mechanics è progettato sulla base dei bisogni e dei punti di forza delle PLM, pur rispondendo alle lacune identificate e alle sfide della fornitura di assistenza sanitaria in questa popolazione. Il programma si concentra sul miglioramento delle competenze, incoraggiando comportamenti positivi per la salute e responsabilizzando le persone all'interno dei propri ambienti, riconoscendo che le persone hanno risorse e abilità diverse. Per questo studio, il programma Health Mechanics è stato adattato per concentrarsi specificamente sulle preoccupazioni relative alla gestione della vescica e dell'intestino e per essere amministrato tramite telefono, affrontando così meglio le esigenze della popolazione rurale e le sfide legate ai trasporti.
Insegnando le abilità per gestire meglio la salute della vescica e dell'intestino, questo programma di autogestione dovrebbe non solo ridurre il verificarsi di complicanze, ma dovrebbe anche portare a livelli più elevati di integrazione sociale e qualità della vita. Poiché le abilità insegnate - atteggiamento, autocontrollo, risoluzione dei problemi, comunicazione, organizzazione e gestione dello stress - saranno affrontate nel contesto dell'esecuzione dei comportamenti necessari per migliorare la salute della vescica e dell'intestino, ci aspettiamo che si generalizzino in altre aree in modo tale che i miglioramenti in queste abilità si traducono in una migliore salute generale e partecipazione.
Scopo e obiettivi
Lo scopo generale dello studio proposto è valutare gli effetti della meccanica sanitaria nella prevenzione delle complicanze della vescica e dell'intestino e nel migliorare la qualità della vita. Il programma si rivolge specificamente ai nuovi feriti per la prevenzione precoce delle complicanze, nonché alle persone con lesioni croniche per il successivo trattamento e la prevenzione delle complicanze. Gli obiettivi sono: 1) migliorare le capacità di autogestione, inclusa la risoluzione dei problemi, la conoscenza dei comportamenti di salute e l'atteggiamento nei confronti della disabilità; 2) aumentare l'aderenza ai comportamenti raccomandati per la gestione della vescica e dell'intestino; 3) migliorare la salute della vescica e dell'intestino e la relativa QOL; e 4) determinare la misura in cui i miglioramenti del programma in termini di competenze acquisite sono mantenuti nel tempo. A breve termine si riferisce alle valutazioni di 3 e 6 mesi mentre a lungo termine si riferisce alla valutazione di 12 mesi. Tutte le ipotesi postulano che, a seguito dell'intervento, esisteranno differenze tali che i partecipanti al programma Health Mechanics avranno prestazioni migliori rispetto al gruppo di controllo (una valutazione delle differenze tra i gruppi) e che queste differenze saranno mantenute nel tempo (una valutazione all'interno e tra differenze di gruppo). Si prevede che le persone con nuove lesioni miglioreranno nel tempo indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, mentre le persone con lesioni croniche si stabilizzeranno prima dell'ammissione allo studio. A causa di queste differenze naturali nella traiettoria, esamineremo le differenze all'interno e tra i gruppi.
Ipotesi di ricerca
H1: i partecipanti al programma mostreranno maggiori miglioramenti nelle capacità di problem solving, atteggiamenti sani nei confronti della disabilità e conoscenza delle capacità di gestione della LM rispetto al gruppo di controllo; questi miglioramenti saranno sostenuti nel tempo all'interno e tra i gruppi.
H2: i partecipanti al programma avranno una maggiore aderenza ai comportamenti raccomandati per la gestione della vescica e dell'intestino rispetto al gruppo di controllo; questi miglioramenti saranno sostenuti nel tempo all'interno e tra i gruppi.
H3: I partecipanti al programma avranno meno complicazioni alla vescica e all'intestino rispetto ai membri del gruppo di controllo; queste differenze saranno mantenute nel tempo all'interno e tra i gruppi.
H4: i partecipanti al programma avranno livelli di qualità della vita più elevati rispetto al gruppo di controllo; queste differenze saranno mantenute nel tempo all'interno e tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Spinal Cord Injury Model System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i gruppi:
- avere una lesione traumatica del midollo spinale
- avere almeno 18 anni
- con intestino e/o vescica neurogenici
- essere vita comunitaria
- Parlando inglese
Ulteriori criteri di inclusione per i nuovi gruppi di insorgenza di infortuni:
- completare la riabilitazione ospedaliera per la nuova LM presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan
Ulteriori criteri di inclusione per i gruppi di lesioni croniche:
- avere una SCI per almeno un anno prima dell'iscrizione
- esprimere problemi intestinali e/o vescicali da moderati a occasionali sulla scala delle condizioni secondarie con disagio associato
Criteri di esclusione per tutti i gruppi:
- deficit cognitivi e condizioni psichiatriche che rendono le persone incapaci di dirigere o eseguire autonomamente le proprie cure
Criteri di esclusione aggiuntivi per i gruppi di lesioni croniche:
- episodio attuale di depressione grave come evidenziato da un punteggio pari o superiore a 20 nel PHQ-9
- attuale suicidalità o ideazione suicidaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Meccanica sanitaria - Nuovi infortuni
Il gruppo del Programma Meccanica Sanitaria riceve l'intervento.
Per questo studio, il protocollo Health Mechanics viene applicato a due aree di gestione della LM, gestione della vescica e dell'intestino, e amministrato per telefono.
L'intervento sarà amministrato come una serie di moduli consegnati da un Health Coach (un professionista sanitario che lavora all'interno del team di studio ed è informato sulla gestione della LM).
Gli individui con lesioni traumatiche del midollo spinale di nuova insorgenza sono idonei per questo gruppo.
|
L'intervento sarà composto da sei moduli che affronteranno gli atteggiamenti, l'autocontrollo, le capacità comunicative e organizzative, le capacità di problem solving e la gestione dello stress come presentato attraverso il programma Health Mechanics.
Questi moduli sono progettati per svolgersi in 6 telefonate di circa 45 minuti ciascuna.
Al fine di fornire flessibilità ai partecipanti, la quantità e la durata delle chiamate possono variare a seconda della misura in cui il partecipante completa i compiti e della quantità di tempo necessaria per apprendere l'abilità.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura - Nuovi infortuni
Questo gruppo non riceverà l'intervento.
Riceveranno le cure abituali.
Questo gruppo sarà composto da individui con lesioni traumatiche del midollo spinale di nuova insorgenza.
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Sperimentale: Meccanica sanitaria - Lesioni croniche
Il gruppo del Programma Meccanica Sanitaria riceve l'intervento.
Per questo studio, il protocollo Health Mechanics viene applicato a due aree di gestione della LM, gestione della vescica e dell'intestino, e amministrato per telefono.
L'intervento sarà amministrato come una serie di moduli consegnati da un Health Coach (un professionista sanitario che lavora all'interno del team di studio ed è informato sulla gestione della LM).
Gli individui che hanno avuto lesioni traumatiche del midollo spinale per almeno un anno sono eleggibili per questo gruppo.
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L'intervento sarà composto da sei moduli che affronteranno gli atteggiamenti, l'autocontrollo, le capacità comunicative e organizzative, le capacità di problem solving e la gestione dello stress come presentato attraverso il programma Health Mechanics.
Questi moduli sono progettati per svolgersi in 6 telefonate di circa 45 minuti ciascuna.
Al fine di fornire flessibilità ai partecipanti, la quantità e la durata delle chiamate possono variare a seconda della misura in cui il partecipante completa i compiti e della quantità di tempo necessaria per apprendere l'abilità.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura abituale - Chronics
Questo gruppo non riceverà l'intervento.
Riceveranno le cure abituali.
Questo gruppo sarà composto da individui con lesioni traumatiche del midollo spinale da almeno un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione del midollo spinale Qualità della vita (SCI-QOL) Dominio emotivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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Lo SCIQOL viene somministrato tramite moduli di test adattivi computerizzati e misura specifici domini della qualità della vita correlata alla salute rilevanti per vivere con la LM.
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Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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Dominio fisico SCI-QOL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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Lo SCIQOL viene somministrato tramite moduli di test adattivi computerizzati e misura specifici domini della qualità della vita correlata alla salute rilevanti per vivere con la LM.
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Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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Dominio sociale SCI-QOL
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi
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Lo SCIQOL viene somministrato tramite moduli di test adattivi computerizzati e misura specifici domini della qualità della vita correlata alla salute rilevanti per vivere con la LM.
Questo risultato misurerà tra le differenze di gruppo.
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Valutazione a 6 mesi
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Indice di trattamento dell'intestino e della vescica (BBTI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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Il BBTI è un mezzo per l'identificazione del metodo principale utilizzato per la defecazione e la gestione della vescica.
Misura anche le complicanze e la salute generale dell'intestino e della vescica.
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Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione adattata del questionario sulla conoscenza della SCI - SF
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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Adattato da Thietje et al. (2011) questa misura valuta la conoscenza della gestione della vescica e dell'intestino
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Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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Inventario per la risoluzione di problemi sociali - Rivisto: forma abbreviata (SPSI-R:S)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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Misura quattro dimensioni del problem solving: orientamento negativo al problema, problem solving razionale, impulsività/disattenzione ed evitamento.
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Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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Valutazioni della disabilità: scala primaria e secondaria (ADAPSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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Misura sei dimensioni di valutazione: spaventoso sconforto, schiacciante incredulità, risolutezza determinata, crescita e resilienza, percezioni negative della disabilità e libero arbitrio personale.
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Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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Scala di autoefficacia per la gestione della disabilità (DMSES) - SF
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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Misura la capacità percepita di gestire le attività relative alla LM
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Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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Valutazione dell'aderenza comportamentale del trattamento della vescica e dell'intestino (BAABBT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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La differenza tra i comportamenti prescritti (dal medico) e quelli effettivi correlati specificamente ai metodi di gestione della vescica e dell'intestino
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Variazione rispetto al basale alla valutazione a 6 mesi
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La tecnica di valutazione e segnalazione dell'handicap di Craig, forma abbreviata (CHART-SF)
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi
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Valutazione del tempo trascorso a svolgere una serie di attività in casa e nella comunità.
Questo risultato misurerà tra le differenze di gruppo.
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Valutazione a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del processo
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi
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Offre al partecipante l'opportunità di informare il gruppo di studio di ricerca sulla sua esperienza con l'intervento e le valutazioni.
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Valutazione a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Lesioni alla schiena
- Lesioni del midollo spinale
- Vescica urinaria, neurogena
- Intestino neurogeno
- Lesioni spinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- H133N110002 -2
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