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Evaluación de un Programa de Manejo de la Salud del Intestino y la Vejiga para Personas con Lesión de la Médula Espinal (LME)

13 de octubre de 2017 actualizado por: Michelle Meade, University of Michigan

Aplicación de mecanismos de salud para mejorar la salud de los intestinos y la vejiga de las personas con LME

Este estudio analizará el uso de una versión de telesalud de un programa de autogestión en personas con lesiones traumáticas de la médula espinal de nueva aparición y crónicas. El programa se llama Mecánica de la Salud. Está destinado a mejorar las habilidades de autocontrol relacionadas con el control de la vejiga neurogénica y el intestino para prevenir problemas asociados y mejorar la calidad de vida (QOL). Este programa se basa en las necesidades y fortalezas de las personas con SCI. Se enfoca en mejorar las habilidades, alentar comportamientos positivos de salud, empoderar a las personas dentro de sus propios entornos y reconocer que las personas difieren en sus recursos y habilidades. Las habilidades que forman parte de la intervención son: actitud, autocontrol, resolución de problemas, comunicación, organización y manejo del estrés. Este estudio abordará esas habilidades en el contexto de la salud de la vejiga y los intestinos, con la expectativa de que estas habilidades también sean útiles en otras áreas de la vida.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los individuos del grupo de intervención de Health Mechanics:

  • muestran mayores mejoras en las habilidades de resolución de problemas, actitudes saludables sobre la discapacidad y conocimiento de las habilidades de manejo de SCI que el grupo de control
  • tienen una mayor adherencia a los comportamientos recomendados de control de la vejiga y el intestino que el grupo de control
  • tienen menos complicaciones de la vejiga y el intestino que el grupo de control
  • tienen niveles más altos de calidad de vida que el grupo de control

En otras palabras, este estudio investigará la eficacia de una versión de telesalud de Health Mechanics para mejorar las habilidades de autocontrol relacionadas con el control de la vejiga y el intestino neurogénicos en un intento por prevenir las complicaciones asociadas y mejorar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y descripción general

Este estudio evaluará la eficacia de un programa de autocontrol recientemente desarrollado, Health Mechanics, para desarrollar y mejorar las habilidades de control de la vejiga y el intestino entre las personas con LME nueva y crónica. Se espera que la participación en el programa prevenga complicaciones médicas relacionadas con la vejiga y el intestino (p. ej., estreñimiento, fugas), lo que conduce a una mayor participación social y calidad de vida. Health Mechanics fue diseñado por el investigador principal del estudio, el Dr. Meade, entre 2007 y 2009 con fondos de la Fundación para la Educación de Veteranos Paralizados de América para ayudar a las personas con SCI a desarrollar y transferir las habilidades necesarias para mantener sus cuerpos saludables mientras manejan los muchos aspectos de SCI. cuidado.

Este estudio investigará la eficacia de una versión de telesalud de Health Mechanics para mejorar las habilidades de autocontrol relacionadas con el control de la vejiga y el intestino neurogénicos en un intento por prevenir las complicaciones asociadas y mejorar la calidad de vida. El estudio hace una contribución única a la rehabilitación al enfatizar los conceptos de responsabilidad personal y control sobre la salud y la vida de uno como un todo. Al seleccionar un enfoque de telesalud (aquí definido como basado en el teléfono) para la implementación del programa, los investigadores también intentan abordar el alto costo de la prestación de atención y la falta de acceso a la atención médica para las poblaciones desatendidas con SCI que viven en áreas remotas del estado de Michigan.

El programa Health Mechanics está diseñado en base a las necesidades y fortalezas de las personas con SCI mientras responde a las brechas y desafíos identificados de la provisión de atención médica en esta población. El programa se enfoca en mejorar las habilidades, fomentar comportamientos de salud positivos y empoderar a las personas dentro de sus propios entornos, reconociendo que las personas tienen diferentes recursos y habilidades. Para este estudio, el programa Health Mechanics se adaptó para centrarse específicamente en las inquietudes relacionadas con el control de la vejiga y el intestino y para administrarse por teléfono, y así abordar mejor las necesidades de la población rural y los desafíos relacionados con el transporte.

Al enseñar habilidades para controlar mejor la salud de la vejiga y los intestinos, este programa de autocontrol no solo debería reducir la aparición de complicaciones, sino que también debería dar como resultado niveles más altos de integración social y CdV. Dado que las habilidades enseñadas (actitud, autocontrol, resolución de problemas, comunicación, organización y manejo del estrés) se abordarán en el contexto de realizar los comportamientos necesarios para mejorar la salud de la vejiga y los intestinos, esperamos que se generalicen a otras áreas de manera que las mejoras en estas habilidades dan como resultado una mejor salud general y participación.

Proposito y objetivos

El propósito general del estudio propuesto es evaluar los efectos de Health Mechanics en la prevención de complicaciones de la vejiga y el intestino y mejorar la calidad de vida. El programa se dirige específicamente a personas recién lesionadas para la prevención temprana de complicaciones, así como a personas con lesiones crónicas para un tratamiento posterior y prevención de complicaciones. Los objetivos son: 1) mejorar las habilidades de autogestión, incluida la resolución de problemas, el conocimiento de los comportamientos de salud y la actitud sobre la discapacidad; 2) aumentar el cumplimiento de las conductas recomendadas para el control de la vejiga y el intestino; 3) mejorar la salud de la vejiga y los intestinos y la CdV relacionada; y 4) determinar la medida en que las mejoras del programa en términos de habilidades adquiridas se mantienen en el tiempo. A corto plazo se refiere a las evaluaciones de 3 y 6 meses, mientras que a largo plazo se refiere a la evaluación de 12 meses. Todas las hipótesis postulan que, después de la intervención, existirán diferencias tales que los participantes en el programa Health Mechanics se desempeñen mejor que el grupo de control (una evaluación de las diferencias entre los grupos) y que estas diferencias se mantendrán en el tiempo (una evaluación de dentro y fuera del grupo). entre las diferencias de grupo). Se espera que las personas con lesiones nuevas mejoren con el tiempo, independientemente de la asignación del grupo, mientras que las personas con lesiones crónicas se estabilizan antes de la admisión al estudio. Debido a estas diferencias naturales en la trayectoria, examinaremos las diferencias dentro y entre los grupos.

Hipótesis de investigación

H1: Los participantes del programa mostrarán mayores mejoras en las habilidades de resolución de problemas, actitudes saludables sobre la discapacidad y conocimiento de las habilidades de manejo de SCI que el grupo de control; estas mejoras se mantendrán en el tiempo dentro y entre los grupos.

H2: Los participantes del programa tendrán una mayor adherencia a los comportamientos recomendados para el control de la vejiga y el intestino que el grupo de control; estas mejoras se mantendrán en el tiempo dentro y entre los grupos.

H3: Los participantes del programa tendrán menos complicaciones de vejiga e intestinos que los miembros del grupo de control; estas diferencias se mantendrán a lo largo del tiempo dentro y entre los grupos.

H4: Los participantes del programa tendrán niveles más altos de calidad de vida que el grupo de control; estas diferencias se mantendrán en el tiempo dentro y entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Spinal Cord Injury Model System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para todos los grupos:

  • tener una lesión traumática de la médula espinal
  • tener al menos 18 años
  • tener intestino y/o vejiga neurogénicos
  • vivir en comunidad
  • Habla ingles

Criterios de inclusión adicionales para nuevos grupos de aparición de lesiones:

  • completando la rehabilitación para pacientes hospitalizados por SCI nueva en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan

Criterios de inclusión adicionales para grupos de lesiones crónicas:

  • tener una SCI durante al menos un año antes de la inscripción
  • expresar problemas intestinales y/o vesicales de moderados a ocasionales en la escala de condiciones secundarias con angustia asociada

Criterios de exclusión para todos los grupos:

  • Déficits cognitivos y condiciones psiquiátricas que hacen que las personas sean incapaces de dirigir o realizar su propio cuidado de forma independiente.

Criterios de exclusión adicionales para grupos de lesiones crónicas:

  • episodio actual de depresión severa como lo demuestra una puntuación de 20 o más en el PHQ-9
  • tendencias suicidas actuales o ideación suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mecánica de la salud: nuevas lesiones
El grupo del Programa de Mecánica de la Salud recibe la intervención. Para este estudio, el protocolo Health Mechanics se aplica a dos áreas del manejo de SCI, el manejo de la vejiga y el intestino, y se administra por teléfono. La intervención se administrará como una serie de módulos impartidos por un Health Coach (un profesional de la salud que trabaja dentro del equipo del estudio y tiene conocimientos sobre el manejo de SCI). Las personas con lesiones traumáticas de la médula espinal de inicio reciente son elegibles para este grupo.
La intervención constará de seis módulos que abordarán las actitudes, el autocontrol, las habilidades de comunicación y organización, las habilidades para resolver problemas y el manejo del estrés tal como se presenta a través del programa Health Mechanics. Estos módulos están diseñados para realizarse en 6 llamadas telefónicas de aproximadamente 45 minutos cada una. Para brindar flexibilidad a los participantes, la cantidad y la duración de las llamadas pueden variar según la medida en que el participante complete la tarea y la cantidad de tiempo que necesite para aprender la habilidad.
Otros nombres:
  • Mecánica de la Salud
Sin intervención: Atención habitual - Nuevas lesiones
Este grupo no recibirá la intervención. Recibirán la atención habitual. Este grupo estará compuesto por personas con lesiones traumáticas de la médula espinal de nueva aparición.
Experimental: Mecánica de la Salud- Lesiones Crónicas
El grupo del Programa de Mecánica de la Salud recibe la intervención. Para este estudio, el protocolo Health Mechanics se aplica a dos áreas del manejo de SCI, el manejo de la vejiga y el intestino, y se administra por teléfono. La intervención se administrará como una serie de módulos impartidos por un Health Coach (un profesional de la salud que trabaja dentro del equipo del estudio y tiene conocimientos sobre el manejo de SCI). Las personas que han tenido lesiones traumáticas de la médula espinal durante al menos un año son elegibles para este grupo.
La intervención constará de seis módulos que abordarán las actitudes, el autocontrol, las habilidades de comunicación y organización, las habilidades para resolver problemas y el manejo del estrés tal como se presenta a través del programa Health Mechanics. Estos módulos están diseñados para realizarse en 6 llamadas telefónicas de aproximadamente 45 minutos cada una. Para brindar flexibilidad a los participantes, la cantidad y la duración de las llamadas pueden variar según la medida en que el participante complete la tarea y la cantidad de tiempo que necesite para aprender la habilidad.
Otros nombres:
  • Mecánica de la Salud
Sin intervención: Cuidados Habituales - Crónicas
Este grupo no recibirá la intervención. Recibirán la atención habitual. Este grupo estará compuesto por personas que han tenido lesiones traumáticas de la médula espinal durante al menos un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dominio emocional de la calidad de vida de la lesión de la médula espinal (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses
El SCIQOL se administra a través de formularios de prueba adaptativos computarizados y mide dominios específicos de la calidad de vida relacionada con la salud relevantes para vivir con SCI.
Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses
Dominio físico de SCI-QOL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses
El SCIQOL se administra a través de formularios de prueba adaptativos computarizados y mide dominios específicos de la calidad de vida relacionada con la salud relevantes para vivir con SCI.
Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses
Dominio social de SCI-QOL
Periodo de tiempo: Evaluación de 6 meses
El SCIQOL se administra a través de formularios de prueba adaptativos computarizados y mide dominios específicos de la calidad de vida relacionada con la salud relevantes para vivir con SCI. Este resultado medirá las diferencias entre los grupos.
Evaluación de 6 meses
Índice de tratamiento del intestino y la vejiga (BBTI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses
El BBTI es un medio para la identificación del principal método utilizado para la defecación, así como para el control de la vejiga. También mide las complicaciones y la salud general del intestino y la vejiga.
Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión adaptada del SCI Knowledge Questionnaire - SF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses
Adaptado de Thietje et al. (2011) esta medida evalúa el conocimiento del manejo de la vejiga y el intestino
Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses
Inventario de resolución de problemas sociales - Revisado: formato breve (SPSI-R:S)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses
Mide cuatro dimensiones de la resolución de problemas: orientación negativa al problema, resolución racional de problemas, impulsividad/descuido y evitación.
Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses
Tasaciones de Invalidez: Escala Primaria y Secundaria (ADAPSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses
Mide seis dimensiones de evaluación: abatimiento temeroso, incredulidad abrumadora, resolución determinada, crecimiento y resiliencia, percepciones negativas de discapacidad y agencia personal.
Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses
Escala de Autoeficacia en el Manejo de la Discapacidad (DMSES) - SF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses
Mide la capacidad percibida para gestionar tareas relacionadas con SCI
Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses
Evaluación de la adherencia conductual al tratamiento de la vejiga y el intestino (BAABBT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses
La diferencia entre los comportamientos prescritos (por el médico) y los reales relacionados específicamente con los métodos de control de la vejiga y el intestino
Cambio desde el inicio en la evaluación de 6 meses
La técnica de evaluación e informe de discapacidades de Craig, forma abreviada (CHART-SF)
Periodo de tiempo: Evaluación de 6 meses
Evaluación del tiempo dedicado a realizar una variedad de actividades en el hogar y la comunidad. Este resultado medirá las diferencias entre los grupos.
Evaluación de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: Evaluación de 6 meses
Brinda una oportunidad para que el participante informe al equipo del estudio de investigación sobre su experiencia con la intervención y las evaluaciones.
Evaluación de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de Mecánica de la Salud

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