- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01920243
Hodnocení programu řízení zdraví střev a močového měchýře pro jednotlivce s poraněním míchy (SCI)
Aplikace zdravotní mechaniky ke zlepšení zdraví střev a močového měchýře u osob s SCI
Tato studie se zaměří na použití telehealth verze programu samořízení u jedinců s nově vzniklým i chronickým traumatickým poraněním míchy. Program se jmenuje Zdravotní mechanika. Cílem je zlepšit schopnosti sebeovládání související s neurogenní správou močového měchýře a střev, aby se zabránilo souvisejícím problémům a zlepšila se kvalita života (QOL). Tento program je založen na potřebách a silných stránkách jedinců s SCI. Zaměřuje se na zlepšování dovedností, povzbuzování pozitivního zdravotního chování, posilování postavení lidí v jejich vlastním prostředí a uznávání, že lidé se liší svými zdroji a schopnostmi. Dovednosti, které jsou součástí intervence, jsou: postoj, sebemonitorování, řešení problémů, komunikace, organizace a zvládání stresu. Tato studie se bude zabývat těmito dovednostmi v souvislosti se zdravím močového měchýře a střev s očekáváním, že tyto dovednosti budou užitečné i v jiných oblastech života.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jednotlivci v intervenční skupině Health Mechanics:
- vykazují větší zlepšení v dovednostech řešení problémů, zdravé postoje k postižení a znalosti dovedností řízení SCI než kontrolní skupina
- mají větší dodržování doporučeného chování při léčbě močového měchýře a střev než kontrolní skupina
- mají méně komplikací močového měchýře a střev než kontrolní skupina
- mají vyšší úrovně QOL než kontrolní skupina
Jinými slovy, tato studie bude zkoumat účinnost telehealth verze Health Mechanics pro zlepšení schopností sebeovládání souvisejících s neurogenní léčbou močového měchýře a střev ve snaze předejít souvisejícím komplikacím a zlepšit QOL.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a přehled
Tato studie vyhodnotí účinnost nově vyvinutého programu samořízení, Health Mechanics, k rozvoji a zlepšení dovedností v oblasti řízení močového měchýře a střev u osob s novým a chronickým SCI. Očekává se, že účast v programu zabrání zdravotním komplikacím souvisejícím s močovým měchýřem a střevem (např. zácpa, prosakování), což povede ke zvýšené sociální účasti a QOL. Zdravotní mechanika byla navržena studiem PI, Dr. Meade, v letech 2007 až 2009 s financováním z Paralyzed Veteran's of America Education Foundation, aby pomohla osobám s SCI rozvíjet a přenášet potřebné dovednosti, aby si udrželi své tělo zdravé a zároveň zvládali mnoho aspektů SCI. péče.
Tato studie bude zkoumat účinnost telehealth verze Health Mechanics pro zlepšení schopností sebeovládání souvisejících s neurogenní léčbou močového měchýře a střev ve snaze předejít souvisejícím komplikacím a zlepšit QOL. Studie jedinečným způsobem přispívá k rehabilitaci tím, že zdůrazňuje koncepty osobní odpovědnosti a kontroly nad svým zdravím a životem jako celkem. Výběrem přístupu telehealth (zde definovaného jako telefonický) pro implementaci programu se vyšetřovatelé také pokoušejí řešit vysoké náklady na poskytování péče a nedostatečný přístup ke zdravotní péči populacím s SCI žijícím v odlehlých oblastech státu Michigan s nedostatečnými službami.
Program Health Mechanics je navržen na základě potřeb a silných stránek jedinců s SCI a zároveň reaguje na zjištěné mezery a výzvy poskytování zdravotní péče v této populaci. Program se zaměřuje na zlepšování dovedností, povzbuzování pozitivního chování v oblasti zdraví a posilování postavení lidí v jejich vlastním prostředí, přičemž uznává, že lidé mají různé zdroje a schopnosti. Pro tuto studii byl program Health Mechanics upraven tak, aby se konkrétně zaměřoval na problémy související s řízením močového měchýře a střev a aby byl podáván po telefonu, čímž lépe pokrývá potřeby venkovského obyvatelstva a problémy související s dopravou.
Výukou dovedností, jak lépe zvládat zdraví močového měchýře a střev, by tento program sebeřízení měl nejen snížit výskyt komplikací, ale měl by také vést k vyšší úrovni sociální integrace a QOL. Vzhledem k tomu, že vyučované dovednosti – postoj, sebekontrola, řešení problémů, komunikace, organizace a zvládání stresu – budou řešeny v kontextu provádění chování nezbytného ke zlepšení zdraví močového měchýře a střev, očekáváme, že se zobecní do dalších oblastí, např. zlepšení těchto dovedností vede k lepšímu celkovému zdraví a účasti.
Účel a cíle
Celkovým účelem navrhované studie je zhodnotit účinky zdravotní mechaniky při prevenci komplikací močového měchýře a střev a zlepšit QOL. Program se specificky zaměřuje na nově zraněné jedince pro včasnou prevenci komplikací a také na jedince s chronickým poraněním pro pozdější léčbu a prevenci komplikací. Cíle jsou: 1) zlepšit dovednosti sebeovládání, včetně řešení problémů, znalosti zdravotního chování a postoje k postižení; 2) zvýšit dodržování doporučeného chování při léčbě močového měchýře a střev; 3) zlepšit zdraví močového měchýře a střev a související QOL; a 4) určit rozsah, v jakém se zlepšení programu z hlediska získaných dovedností udrží v průběhu času. Krátkodobé se týká hodnocení po 3 a 6 měsících, zatímco dlouhodobé se týká hodnocení po 12 měsících. Všechny hypotézy předpokládají, že po intervenci budou existovat takové rozdíly, že účastníci programu zdravotní mechaniky budou mít lepší výkon než kontrolní skupina (posouzení rozdílů mezi skupinami) a že tyto rozdíly budou v průběhu času trvalé (posouzení vnitřních a rozdíly mezi skupinami). Očekává se, že jedinci s novými zraněními se časem zlepší bez ohledu na zařazení do skupiny, zatímco jedinci s chronickými zraněními jsou před přijetím do studie stabilizováni. Kvůli těmto přirozeně se vyskytujícím rozdílům v trajektorii budeme zkoumat rozdíly ve skupinách a mezi nimi.
Výzkumné hypotézy
H1: Účastníci programu prokážou větší zlepšení v dovednostech řešení problémů, zdravé postoje k postižení a znalost dovedností řízení SCI než kontrolní skupina; tato zlepšení budou v průběhu času trvalá v rámci skupin i mezi nimi.
H2: Účastníci programu budou více dodržovat doporučené chování při léčbě močového měchýře a střev než kontrolní skupina; tato zlepšení budou v průběhu času trvalá v rámci skupin i mezi nimi.
H3: Účastníci programu budou mít méně komplikací močového měchýře a střev než členové kontrolní skupiny; tyto rozdíly budou v průběhu času zachovány v rámci skupin i mezi nimi.
H4: Účastníci programu budou mít vyšší úroveň QOL než kontrolní skupina; tyto rozdíly se v průběhu času udrží v rámci skupin i mezi nimi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Spinal Cord Injury Model System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro všechny skupiny:
- s traumatickým poraněním míchy
- být starší 18 let
- mající neurogenní střevo a/nebo močový měchýř
- být komunitní
- Anglicky mluvící
Další kritéria zařazení pro nové skupiny se vznikem zranění:
- dokončení lůžkové rehabilitace pro nový SCI na University of Michigan Health System
Další kritéria pro zařazení do skupin s chronickým poraněním:
- mít SCI alespoň jeden rok před zápisem
- vyjadřující mírné až občasné problémy se střevy a/nebo močovým měchýřem na stupnici sekundárních stavů se souvisejícími potížemi
Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:
- kognitivní deficity a psychiatrické stavy, které znemožňují osobám samostatně řídit nebo vykonávat vlastní péči
Další vylučovací kritéria pro skupiny chronických zranění:
- současná epizoda těžké deprese, o čemž svědčí skóre 20 nebo vyšší na PHQ-9
- současná sebevražda nebo sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdravotní mechanika – nová zranění
Zásah přijímá skupina Programu zdravotní mechaniky.
Pro tuto studii je protokol Health Mechanics aplikován na dvě oblasti řízení SCI, řízení močového měchýře a střev, a je podáván po telefonu.
Intervence bude řízena jako série modulů poskytovaných zdravotním koučem (zdravotnickým odborníkem, který pracuje ve studijním týmu a má znalosti o řízení SCI).
Do této skupiny jsou vhodní jedinci s nově vzniklým traumatickým poraněním míchy.
|
Intervence se bude skládat ze šesti modulů, které se budou zabývat postoji, sebemonitorováním, komunikačními a organizačními dovednostmi, dovednostmi při řešení problémů a zvládáním stresu, jak jsou prezentovány prostřednictvím programu Health Mechanics.
Tyto moduly jsou navrženy tak, aby uskutečnily více než 6 telefonních hovorů po přibližně 45 minutách.
Aby byla zajištěna flexibilita pro účastníky, může se množství a délka hovorů lišit v závislosti na rozsahu, v jakém účastník dokončí domácí úkol, a na množství času, který potřebují k osvojení dané dovednosti.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Obvyklá péče – nová zranění
Tato skupina zásah neobdrží.
Dostane se jim běžné péče.
Tato skupina se bude skládat z jedinců s nově vzniklým traumatickým poraněním míchy.
|
|
Experimentální: Zdravotní mechanika – chronická zranění
Zásah přijímá skupina Programu zdravotní mechaniky.
Pro tuto studii je protokol Health Mechanics aplikován na dvě oblasti řízení SCI, řízení močového měchýře a střev, a je podáván po telefonu.
Intervence bude řízena jako série modulů poskytovaných zdravotním koučem (zdravotnickým odborníkem, který pracuje ve studijním týmu a má znalosti o řízení SCI).
Jedinci, kteří měli traumatické poranění míchy po dobu alespoň jednoho roku, jsou způsobilí pro tuto skupinu.
|
Intervence se bude skládat ze šesti modulů, které se budou zabývat postoji, sebemonitorováním, komunikačními a organizačními dovednostmi, dovednostmi při řešení problémů a zvládáním stresu, jak jsou prezentovány prostřednictvím programu Health Mechanics.
Tyto moduly jsou navrženy tak, aby uskutečnily více než 6 telefonních hovorů po přibližně 45 minutách.
Aby byla zajištěna flexibilita pro účastníky, může se množství a délka hovorů lišit v závislosti na rozsahu, v jakém účastník dokončí domácí úkol, a na množství času, který potřebují k osvojení dané dovednosti.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Obvyklá péče- Chronics
Tato skupina zásah neobdrží.
Dostane se jim běžné péče.
Tato skupina se bude skládat z jedinců, kteří mají traumatické poranění míchy po dobu alespoň jednoho roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Emoční doména kvality života při poranění míchy (SCI-QOL).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
SCIQOL je administrován prostřednictvím počítačových adaptivních testovacích forem a měří specifické domény kvality života související se zdravím relevantní pro život s SCI.
|
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
Fyzická doména SCI-QOL
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
SCIQOL je administrován prostřednictvím počítačových adaptivních testovacích forem a měří specifické domény kvality života související se zdravím relevantní pro život s SCI.
|
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
Sociální doména SCI-QOL
Časové okno: 6měsíční hodnocení
|
SCIQOL je administrován prostřednictvím počítačových adaptivních testovacích forem a měří specifické domény kvality života související se zdravím relevantní pro život s SCI.
Tento výsledek bude měřit rozdíly mezi skupinami.
|
6měsíční hodnocení
|
Index léčby střev a močového měchýře (BBTI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
BBTI je prostředek pro identifikaci hlavní metody používané pro defekaci a léčbu močového měchýře.
Měří také komplikace a celkové zdraví střev a močového měchýře.
|
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravená verze SCI Knowledge Questionnaire - SF
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
Převzato z Thietje et al. (2011) toto měření hodnotí znalosti o léčbě močového měchýře a střev
|
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
Inventář řešení sociálních problémů – revidovaný: krátký formulář (SPSI-R:S)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
Měří čtyři dimenze řešení problémů: negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, impulzivita/nedbalost a vyhýbání se.
|
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
Hodnocení zdravotního postižení: primární a sekundární stupnice (ADAPSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
Měří šest dimenzí hodnocení: strašnou sklíčenost, drtivou nedůvěru, rozhodné odhodlání, růst a odolnost, negativní vnímání postižení a osobní svobodu jednání.
|
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
Disability Management Self Efficacy Scale (DMSES) - SF
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
Měří vnímanou schopnost řídit úkoly související s SCI
|
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
Hodnocení behaviorální adherence při léčbě močového měchýře a střev (BAABBT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
Rozdíl mezi předepsaným (lékařem) a skutečným chováním souvisejícím konkrétně s metodami léčby močového měchýře a střev
|
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po 6 měsících
|
The Craig Handicap Assessment and Reporting Technika, Short Form (CHART-SF)
Časové okno: 6měsíční hodnocení
|
Hodnocení času stráveného vykonáváním různých činností v domácnosti a komunitě.
Tento výsledek bude měřit rozdíly mezi skupinami.
|
6měsíční hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení procesu
Časové okno: 6měsíční hodnocení
|
Poskytuje účastníkovi příležitost informovat tým výzkumné studie o svých zkušenostech s intervencí a hodnocením.
|
6měsíční hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Zranění zad
- Poranění míchy
- Močový měchýř, Neurogenní
- Neurogenní střevo
- Poranění páteře
Další identifikační čísla studie
- H133N110002 -2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program zdravotní mechaniky
-
University of CalgaryDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaFunding: Junta de AndalucíaDokončeno
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.DokončenoDeprese | Příznaky depreseSpojené státy
-
McGill UniversityDokončenoKardiovaskulární onemocnění
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic InternationalDokončeno
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyUkončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Komorbidity a koexistující stavySpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy