- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01920243
Suolen ja virtsarakon terveydenhoitoohjelman arviointi henkilöille, joilla on selkäydinvamma (SCI)
Terveysmekaniikan soveltaminen suoliston ja virtsarakon terveyden parantamiseen SCI-potilailla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan itsehallintaohjelman etäterveysversion käyttöä henkilöillä, joilla on sekä uusien että kroonisten traumaattisten selkäydinvammojen esiintyminen. Ohjelman nimi on Health Mechanics. Sen tarkoituksena on parantaa neurogeeniseen virtsarakon ja suolen hoitoon liittyviä itsehallintataitoja, jotta voidaan ehkäistä siihen liittyviä ongelmia ja parantaa elämänlaatua (QOL). Tämä ohjelma perustuu SCI-potilaiden tarpeisiin ja vahvuuksiin. Siinä keskitytään parantamaan taitoja, rohkaisemaan positiiviseen terveyskäyttäytymiseen, vahvistamaan ihmisiä heidän omassa ympäristössään ja tunnustamaan, että ihmiset eroavat resursseiltaan ja kyvyistään. Interventioon kuuluvat taidot ovat asenne, itsevalvonta, ongelmanratkaisu, viestintä, organisointi ja stressinhallinta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näitä taitoja virtsarakon ja suolen terveyden yhteydessä, ja odotetaan, että näistä taidoista on hyötyä myös muilla elämänalueilla.
Tutkijat olettavat, että Health Mechanics -interventioryhmään kuuluvat henkilöt:
- osoittavat suurempia parannuksia ongelmanratkaisutaidoissa, terveellisissä asenteissa vammaisuuteen ja SCI-hallintataitojen tuntemukseen kuin kontrolliryhmä
- he noudattavat paremmin suositeltuja virtsarakon ja suolen hallintaa koskevia käyttäytymismalleja kuin kontrolliryhmässä
- heillä on vähemmän virtsarakon ja suolen komplikaatioita kuin kontrolliryhmässä
- on korkeampi QOL-taso kuin kontrolliryhmällä
Toisin sanoen tässä tutkimuksessa tutkitaan Health Mechanicsin etäterveysversion tehokkuutta neurogeeniseen virtsarakon ja suolen hoitoon liittyvien itsehallintataitojen parantamiseksi, jotta voidaan ehkäistä siihen liittyviä komplikaatioita ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja yleiskatsaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan äskettäin kehitetyn itsehoito-ohjelman, Health Mechanicsin, tehokkuutta virtsarakon ja suolen hallintataitojen kehittämiseksi ja parantamiseksi henkilöillä, joilla on uusi ja krooninen SCI. Ohjelmaan osallistumisen odotetaan ehkäisevän virtsarakkoon ja suolistoon liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita (esim. ummetusta, vuotoa), mikä lisää sosiaalista osallistumista ja elämänlaatua. Terveysmekaniikan suunnitteli tutkimuksen johtaja Dr. Meade vuosina 2007–2009 Paralyzed Veteran's of America Education Foundationin rahoituksella auttamaan SCI-potilaita kehittämään ja siirtämään tarvittavia taitoja pitääkseen kehonsa terveenä samalla kun he hallitsevat SCI:n monia näkökohtia. hoito.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Health Mechanicsin etäterveysversion tehokkuutta neurogeeniseen virtsarakon ja suolen hallintaan liittyvien itsehallintataitojen parantamiseksi, jotta voidaan ehkäistä siihen liittyviä komplikaatioita ja parantaa elämänlaatua. Tutkimus antaa ainutlaatuisen panoksen kuntoutukseen korostamalla henkilökohtaisen vastuun ja oman terveyden ja elämän hallinnan käsitteitä. Valitsemalla etäterveyslähestymistavan (määritelty tässä puhelinpohjaiseksi) ohjelman toteuttamiseen, tutkijat pyrkivät myös puuttumaan Michiganin osavaltion syrjäisillä alueilla asuvien alipalveltujen SCI-väestön hoidon korkeisiin kustannuksiin ja terveydenhuollon puutteeseen.
Terveysmekaniikka-ohjelma on suunniteltu SCI-potilaiden tarpeiden ja vahvuuksien perusteella samalla kun se vastaa tämän väestön terveydenhuollon tarjonnan havaittuihin puutteisiin ja haasteisiin. Ohjelma keskittyy taitojen kehittämiseen, positiiviseen terveyskäyttäytymiseen kannustamiseen ja ihmisten voimaannuttamiseen heidän omassa ympäristössään tunnustaen, että ihmisillä on erilaiset resurssit ja kyvyt. Tätä tutkimusta varten Health Mechanics -ohjelma on mukautettu keskittymään erityisesti virtsarakon ja suolen hoitoon liittyviin huolenaiheisiin ja sitä hallinnoidaan puhelimitse, mikä vastaa paremmin maaseutuväestön tarpeita ja liikenteeseen liittyviä haasteita.
Opettamalla taitoja hallita paremmin virtsarakon ja suoliston terveyttä, tämän itsehoitoohjelman ei pitäisi ainoastaan vähentää komplikaatioiden esiintymistä, vaan sen pitäisi myös johtaa korkeampaan sosiaaliseen integroitumiseen ja elämänlaatuun. Koska opetettuja taitoja - asenne, itseseuranta, ongelmanratkaisu, viestintä, organisointi ja stressinhallinta - käsitellään virtsarakon ja suoliston terveyden parantamiseen tarvittavien käytösten suorittamisen yhteydessä, odotamme niiden yleistyvän muille alueille, kuten näiden taitojen parantaminen johtaa parempaan yleiseen terveyteen ja osallistumiseen.
Tarkoitus ja tavoitteet
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Health Mechanicsin vaikutuksia virtsarakon ja suolen komplikaatioiden ehkäisyssä ja elämänlaadun parantamisessa. Ohjelma on suunnattu erityisesti vasta loukkaantuneille henkilöille komplikaatioiden varhaiseen ehkäisyyn sekä kroonisista vammoista kärsiville henkilöille myöhempään hoitoon ja komplikaatioiden ehkäisyyn. Tavoitteena ovat: 1) parantaa itsejohtamistaitoja, mukaan lukien ongelmanratkaisukyky, terveyskäyttäytymisen tuntemus ja vammaisuuteen liittyvä asenne; 2) lisäämään suositeltujen virtsarakon ja suolen hoitokäyttäytymistä noudattamista; 3) parantaa virtsarakon ja suoliston terveyttä ja siihen liittyvää elämänlaatua; ja 4) määrittää, missä määrin ohjelman parannukset hankittujen taitojen osalta jatkuvat ajan mittaan. Lyhytaikainen tarkoittaa 3 ja 6 kuukauden arviointeja, kun taas pitkällä aikavälillä 12 kuukauden arviointia. Kaikki hypoteesit väittävät, että intervention jälkeen on eroja, joiden vuoksi Health Mechanics -ohjelman osallistujat menestyvät paremmin kuin kontrolliryhmä (ryhmien välisten erojen arviointi) ja että nämä erot säilyvät ajan mittaan (arviointi sisäisistä ja ryhmäerojen välillä). Uusista vammoista kärsivien henkilöiden odotetaan paranevan ajan myötä ryhmätehtävästä riippumatta, kun taas kroonisista vammoista kärsivät henkilöt stabiloituvat ennen tutkimukseen ottamista. Näiden luonnossa esiintyvien lentoratojen erojen vuoksi tutkimme ryhmien sisäisiä ja välisiä eroja.
Tutkimushypoteesit
H1: Ohjelman osallistujat osoittavat suurempia parannuksia ongelmanratkaisutaidoissaan, terveellisissä asenteissa vammaisuuteen ja SCI-hallintataitojen tuntemukseen kuin vertailuryhmässä; nämä parannukset jatkuvat ajan myötä ryhmien sisällä ja välillä.
H2: Ohjelman osallistujat noudattavat paremmin suositeltuja virtsarakon ja suolen hallintaa koskevia käyttäytymismalleja kuin kontrolliryhmä; nämä parannukset jatkuvat ajan myötä ryhmien sisällä ja välillä.
H3: Ohjelman osallistujilla on vähemmän virtsarakon ja suolen komplikaatioita kuin vertailuryhmän jäsenillä; nämä erot säilyvät ajan mittaan ryhmien sisällä ja välillä.
H4: Ohjelman osallistujilla on korkeampi QOL-taso kuin kontrolliryhmällä; nämä erot säilyvät ajan myötä ryhmien sisällä ja välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Spinal Cord Injury Model System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille ryhmille:
- traumaattinen selkäydinvamma
- olla vähintään 18-vuotias
- joilla on neurogeeninen suoli ja/tai virtsarakko
- olla yhteisöllistä
- Englantia puhuva
Lisäkriteerit uusille vamman alkamisryhmille:
- uuden SCI:n sairaalakuntoutuksen saattaminen päätökseen Michiganin yliopiston Health Systemissä
Lisäkriteerit kroonisille vammaryhmille:
- joilla on SCI vähintään vuoden ajan ennen ilmoittautumista
- ilmaisevat kohtalaisia tai satunnaisia suolisto- ja/tai virtsarakon ongelmia sekundaaristen sairauksien asteikolla ja niihin liittyvää kärsimystä
Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset puutteet ja psykiatriset tilat, jotka tekevät henkilöistä kyvyttömiä itsenäisesti ohjaamaan tai suorittamaan omaa hoitoaan
Muut poissulkemiskriteerit kroonisille vammaryhmille:
- nykyinen vakavan masennuksen jakso, josta on osoituksena vähintään 20 pistemäärä PHQ-9:ssä
- nykyinen itsetuhoisuus tai itsemurha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveysmekaniikka – uudet vammat
Terveysmekaniikkaohjelman ryhmä saa interventiot.
Tässä tutkimuksessa Health Mechanics -protokollaa sovelletaan kahdelle SCI:n hallinnan alueelle, virtsarakon ja suolen hallintaan, ja sitä annetaan puhelimitse.
Interventio toteutetaan sarjana moduuleita, jotka toimittaa Health Coach (terveysalan ammattilainen, joka työskentelee tutkimusryhmässä ja tuntee SCI:n hallinnan).
Henkilöt, joilla on uusi traumaattinen selkäydinvamma, ovat oikeutettuja tähän ryhmään.
|
Interventio koostuu kuudesta moduulista, jotka käsittelevät asenteita, itsevalvontaa, kommunikaatio- ja organisointitaitoja, ongelmanratkaisutaitoja ja stressinhallintaa Health Mechanics -ohjelman kautta.
Nämä moduulit on suunniteltu kestämään kuusi puhelua, joista jokainen kestää noin 45 minuuttia.
Joustavuuden tarjoamiseksi osallistujille puheluiden määrä ja kesto voivat vaihdella riippuen siitä, kuinka paljon osallistuja suorittaa läksyt ja kuinka paljon aikaa he tarvitsevat taidon oppimiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito – uudet vammat
Tämä ryhmä ei saa interventiota.
He saavat tavallista hoitoa.
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joilla on uusi traumaattinen selkäydinvamma.
|
|
|
Kokeellinen: Terveysmekaniikka – krooniset vammat
Terveysmekaniikkaohjelman ryhmä saa interventiot.
Tässä tutkimuksessa Health Mechanics -protokollaa sovelletaan kahdelle SCI:n hallinnan alueelle, virtsarakon ja suolen hallintaan, ja sitä annetaan puhelimitse.
Interventio toteutetaan sarjana moduuleita, jotka toimittaa Health Coach (terveysalan ammattilainen, joka työskentelee tutkimusryhmässä ja tuntee SCI:n hallinnan).
Tähän ryhmään voivat kuulua henkilöt, joilla on ollut traumaattinen selkäydinvamma vähintään vuoden ajan.
|
Interventio koostuu kuudesta moduulista, jotka käsittelevät asenteita, itsevalvontaa, kommunikaatio- ja organisointitaitoja, ongelmanratkaisutaitoja ja stressinhallintaa Health Mechanics -ohjelman kautta.
Nämä moduulit on suunniteltu kestämään kuusi puhelua, joista jokainen kestää noin 45 minuuttia.
Joustavuuden tarjoamiseksi osallistujille puheluiden määrä ja kesto voivat vaihdella riippuen siitä, kuinka paljon osallistuja suorittaa läksyt ja kuinka paljon aikaa he tarvitsevat taidon oppimiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito - Krooniset
Tämä ryhmä ei saa interventiota.
He saavat tavallista hoitoa.
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joilla on ollut traumaattinen selkäydinvamma vähintään vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinvamman elämänlaadun (SCI-QOL) tunnealue
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
SCIQOLia annetaan tietokoneistettujen adaptiivisten testimuotojen avulla, ja se mittaa tiettyjä terveyteen liittyviä elämänlaadun alueita, jotka ovat tärkeitä SCI:n kanssa elämisen kannalta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
|
SCI-QOL:n fyysinen toimialue
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
SCIQOLia annetaan tietokoneistettujen adaptiivisten testimuotojen avulla, ja se mittaa tiettyjä terveyteen liittyviä elämänlaadun alueita, jotka ovat tärkeitä SCI:n kanssa elämisen kannalta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
|
SCI-QOL Social Domain
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
SCIQOLia annetaan tietokoneistettujen adaptiivisten testimuotojen avulla, ja se mittaa tiettyjä terveyteen liittyviä elämänlaadun alueita, jotka ovat tärkeitä SCI:n kanssa elämisen kannalta.
Tämä tulos mittaa ryhmien välisiä eroja.
|
6 kuukauden arviointi
|
|
Suolen ja virtsarakon hoitoindeksi (BBTI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
BBTI on keino tunnistaa pääasiallinen ulostusmenetelmä sekä virtsarakon hallinta.
Se mittaa myös komplikaatioita ja yleistä suoliston ja virtsarakon terveyttä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautettu versio SCI Knowledge Questionnairesta - SF
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
Muokattu julkaisusta Thietje et ai. (2011) tämä mitta arvioi tietämystä virtsarakon ja suolen hoidosta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
|
Sosiaalinen ongelmanratkaisuluettelo – tarkistettu: lyhyt lomake (SPSI-R:S)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
Mittaa neljää ongelmanratkaisun ulottuvuutta: negatiivinen ongelmaorientaatio, rationaalinen ongelmanratkaisu, impulsiivisuus/huolimattomuus ja välttäminen.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
|
Vammaisuuden arvioinnit: ensisijainen ja toissijainen asteikko (ADAPSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
Mittaa kuutta arvioinnin ulottuvuutta: pelottava epäluulo, ylivoimainen epäusko, määrätietoinen päättäväisyys, kasvu ja joustavuus, negatiiviset käsitykset vammaisuudesta ja henkilökohtainen tahdonvapaus.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
|
Vammaisuuden hallinnan itsetehokkuusasteikko (DMSES) - SF
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
Mittaa havaittua kykyä hallita SCI:hen liittyviä tehtäviä
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
|
Virtsarakon ja suolen hoidon käyttäytymisohjauksen arviointi (BAABBT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
Ero (lääkärin määräämän) ja todellisen käyttäytymisen välillä, joka liittyy erityisesti virtsarakon ja suolen hoitomenetelmiin
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
|
|
Craigin vamman arviointi- ja raportointitekniikka, lyhyt lomake (CHART-SF)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
Arvio ajasta, joka kuluu erilaisiin toimiin kotona ja yhteisössä.
Tämä tulos mittaa ryhmien välisiä eroja.
|
6 kuukauden arviointi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
|
Antaa osallistujalle mahdollisuuden kertoa tutkimusryhmälle kokemuksestaan interventiosta ja arvioinneista.
|
6 kuukauden arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Selkävammat
- Selkäytimen vammat
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Neurogeeninen suoli
- Selkärangan vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H133N110002 -2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveysmekaniikan ohjelma
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundValmis
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
Lady Davis InstituteKeskeytettyMasennus ahdistuneisuushäiriöKanada
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytymisoireet | Emotionaalinen häiriö | ADHD | Käyttäytymisen häiriö | Emotionaalinen stressi | Masennus, ahdistus | Emotionaalinen ongelma | Käyttäytymisongelma | Emotionaalinen traumaPakistan
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaTuntematonLupus erythematosus, systeeminen
-
University of Wisconsin, MadisonValmisKeskity kivun säätelymekanismeihin | Sosiaaliset stressimekanismit | Perusvaikutusmekanismit | Huomiomekanismit | Aivojen mekanismit | Immuunimekanismit | Endokriiniset mekanismitYhdysvallat
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationValmisVaihdevuodet | Psykologinen stressi | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteetIntia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongValmisUnettomuus | Unettomuus, ensisijainenHong Kong
-
The Miriam HospitalBrown UniversityTuntematon