Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen ja virtsarakon terveydenhoitoohjelman arviointi henkilöille, joilla on selkäydinvamma (SCI)

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Michelle Meade, University of Michigan

Terveysmekaniikan soveltaminen suoliston ja virtsarakon terveyden parantamiseen SCI-potilailla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan itsehallintaohjelman etäterveysversion käyttöä henkilöillä, joilla on sekä uusien että kroonisten traumaattisten selkäydinvammojen esiintyminen. Ohjelman nimi on Health Mechanics. Sen tarkoituksena on parantaa neurogeeniseen virtsarakon ja suolen hoitoon liittyviä itsehallintataitoja, jotta voidaan ehkäistä siihen liittyviä ongelmia ja parantaa elämänlaatua (QOL). Tämä ohjelma perustuu SCI-potilaiden tarpeisiin ja vahvuuksiin. Siinä keskitytään parantamaan taitoja, rohkaisemaan positiiviseen terveyskäyttäytymiseen, vahvistamaan ihmisiä heidän omassa ympäristössään ja tunnustamaan, että ihmiset eroavat resursseiltaan ja kyvyistään. Interventioon kuuluvat taidot ovat asenne, itsevalvonta, ongelmanratkaisu, viestintä, organisointi ja stressinhallinta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näitä taitoja virtsarakon ja suolen terveyden yhteydessä, ja odotetaan, että näistä taidoista on hyötyä myös muilla elämänalueilla.

Tutkijat olettavat, että Health Mechanics -interventioryhmään kuuluvat henkilöt:

  • osoittavat suurempia parannuksia ongelmanratkaisutaidoissa, terveellisissä asenteissa vammaisuuteen ja SCI-hallintataitojen tuntemukseen kuin kontrolliryhmä
  • he noudattavat paremmin suositeltuja virtsarakon ja suolen hallintaa koskevia käyttäytymismalleja kuin kontrolliryhmässä
  • heillä on vähemmän virtsarakon ja suolen komplikaatioita kuin kontrolliryhmässä
  • on korkeampi QOL-taso kuin kontrolliryhmällä

Toisin sanoen tässä tutkimuksessa tutkitaan Health Mechanicsin etäterveysversion tehokkuutta neurogeeniseen virtsarakon ja suolen hoitoon liittyvien itsehallintataitojen parantamiseksi, jotta voidaan ehkäistä siihen liittyviä komplikaatioita ja parantaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja yleiskatsaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan äskettäin kehitetyn itsehoito-ohjelman, Health Mechanicsin, tehokkuutta virtsarakon ja suolen hallintataitojen kehittämiseksi ja parantamiseksi henkilöillä, joilla on uusi ja krooninen SCI. Ohjelmaan osallistumisen odotetaan ehkäisevän virtsarakkoon ja suolistoon liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita (esim. ummetusta, vuotoa), mikä lisää sosiaalista osallistumista ja elämänlaatua. Terveysmekaniikan suunnitteli tutkimuksen johtaja Dr. Meade vuosina 2007–2009 Paralyzed Veteran's of America Education Foundationin rahoituksella auttamaan SCI-potilaita kehittämään ja siirtämään tarvittavia taitoja pitääkseen kehonsa terveenä samalla kun he hallitsevat SCI:n monia näkökohtia. hoito.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Health Mechanicsin etäterveysversion tehokkuutta neurogeeniseen virtsarakon ja suolen hallintaan liittyvien itsehallintataitojen parantamiseksi, jotta voidaan ehkäistä siihen liittyviä komplikaatioita ja parantaa elämänlaatua. Tutkimus antaa ainutlaatuisen panoksen kuntoutukseen korostamalla henkilökohtaisen vastuun ja oman terveyden ja elämän hallinnan käsitteitä. Valitsemalla etäterveyslähestymistavan (määritelty tässä puhelinpohjaiseksi) ohjelman toteuttamiseen, tutkijat pyrkivät myös puuttumaan Michiganin osavaltion syrjäisillä alueilla asuvien alipalveltujen SCI-väestön hoidon korkeisiin kustannuksiin ja terveydenhuollon puutteeseen.

Terveysmekaniikka-ohjelma on suunniteltu SCI-potilaiden tarpeiden ja vahvuuksien perusteella samalla kun se vastaa tämän väestön terveydenhuollon tarjonnan havaittuihin puutteisiin ja haasteisiin. Ohjelma keskittyy taitojen kehittämiseen, positiiviseen terveyskäyttäytymiseen kannustamiseen ja ihmisten voimaannuttamiseen heidän omassa ympäristössään tunnustaen, että ihmisillä on erilaiset resurssit ja kyvyt. Tätä tutkimusta varten Health Mechanics -ohjelma on mukautettu keskittymään erityisesti virtsarakon ja suolen hoitoon liittyviin huolenaiheisiin ja sitä hallinnoidaan puhelimitse, mikä vastaa paremmin maaseutuväestön tarpeita ja liikenteeseen liittyviä haasteita.

Opettamalla taitoja hallita paremmin virtsarakon ja suoliston terveyttä, tämän itsehoitoohjelman ei pitäisi ainoastaan ​​vähentää komplikaatioiden esiintymistä, vaan sen pitäisi myös johtaa korkeampaan sosiaaliseen integroitumiseen ja elämänlaatuun. Koska opetettuja taitoja - asenne, itseseuranta, ongelmanratkaisu, viestintä, organisointi ja stressinhallinta - käsitellään virtsarakon ja suoliston terveyden parantamiseen tarvittavien käytösten suorittamisen yhteydessä, odotamme niiden yleistyvän muille alueille, kuten näiden taitojen parantaminen johtaa parempaan yleiseen terveyteen ja osallistumiseen.

Tarkoitus ja tavoitteet

Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Health Mechanicsin vaikutuksia virtsarakon ja suolen komplikaatioiden ehkäisyssä ja elämänlaadun parantamisessa. Ohjelma on suunnattu erityisesti vasta loukkaantuneille henkilöille komplikaatioiden varhaiseen ehkäisyyn sekä kroonisista vammoista kärsiville henkilöille myöhempään hoitoon ja komplikaatioiden ehkäisyyn. Tavoitteena ovat: 1) parantaa itsejohtamistaitoja, mukaan lukien ongelmanratkaisukyky, terveyskäyttäytymisen tuntemus ja vammaisuuteen liittyvä asenne; 2) lisäämään suositeltujen virtsarakon ja suolen hoitokäyttäytymistä noudattamista; 3) parantaa virtsarakon ja suoliston terveyttä ja siihen liittyvää elämänlaatua; ja 4) määrittää, missä määrin ohjelman parannukset hankittujen taitojen osalta jatkuvat ajan mittaan. Lyhytaikainen tarkoittaa 3 ja 6 kuukauden arviointeja, kun taas pitkällä aikavälillä 12 kuukauden arviointia. Kaikki hypoteesit väittävät, että intervention jälkeen on eroja, joiden vuoksi Health Mechanics -ohjelman osallistujat menestyvät paremmin kuin kontrolliryhmä (ryhmien välisten erojen arviointi) ja että nämä erot säilyvät ajan mittaan (arviointi sisäisistä ja ryhmäerojen välillä). Uusista vammoista kärsivien henkilöiden odotetaan paranevan ajan myötä ryhmätehtävästä riippumatta, kun taas kroonisista vammoista kärsivät henkilöt stabiloituvat ennen tutkimukseen ottamista. Näiden luonnossa esiintyvien lentoratojen erojen vuoksi tutkimme ryhmien sisäisiä ja välisiä eroja.

Tutkimushypoteesit

H1: Ohjelman osallistujat osoittavat suurempia parannuksia ongelmanratkaisutaidoissaan, terveellisissä asenteissa vammaisuuteen ja SCI-hallintataitojen tuntemukseen kuin vertailuryhmässä; nämä parannukset jatkuvat ajan myötä ryhmien sisällä ja välillä.

H2: Ohjelman osallistujat noudattavat paremmin suositeltuja virtsarakon ja suolen hallintaa koskevia käyttäytymismalleja kuin kontrolliryhmä; nämä parannukset jatkuvat ajan myötä ryhmien sisällä ja välillä.

H3: Ohjelman osallistujilla on vähemmän virtsarakon ja suolen komplikaatioita kuin vertailuryhmän jäsenillä; nämä erot säilyvät ajan mittaan ryhmien sisällä ja välillä.

H4: Ohjelman osallistujilla on korkeampi QOL-taso kuin kontrolliryhmällä; nämä erot säilyvät ajan myötä ryhmien sisällä ja välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Spinal Cord Injury Model System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille ryhmille:

  • traumaattinen selkäydinvamma
  • olla vähintään 18-vuotias
  • joilla on neurogeeninen suoli ja/tai virtsarakko
  • olla yhteisöllistä
  • Englantia puhuva

Lisäkriteerit uusille vamman alkamisryhmille:

  • uuden SCI:n sairaalakuntoutuksen saattaminen päätökseen Michiganin yliopiston Health Systemissä

Lisäkriteerit kroonisille vammaryhmille:

  • joilla on SCI vähintään vuoden ajan ennen ilmoittautumista
  • ilmaisevat kohtalaisia ​​tai satunnaisia ​​suolisto- ja/tai virtsarakon ongelmia sekundaaristen sairauksien asteikolla ja niihin liittyvää kärsimystä

Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:

  • kognitiiviset puutteet ja psykiatriset tilat, jotka tekevät henkilöistä kyvyttömiä itsenäisesti ohjaamaan tai suorittamaan omaa hoitoaan

Muut poissulkemiskriteerit kroonisille vammaryhmille:

  • nykyinen vakavan masennuksen jakso, josta on osoituksena vähintään 20 pistemäärä PHQ-9:ssä
  • nykyinen itsetuhoisuus tai itsemurha-ajatukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveysmekaniikka – uudet vammat
Terveysmekaniikkaohjelman ryhmä saa interventiot. Tässä tutkimuksessa Health Mechanics -protokollaa sovelletaan kahdelle SCI:n hallinnan alueelle, virtsarakon ja suolen hallintaan, ja sitä annetaan puhelimitse. Interventio toteutetaan sarjana moduuleita, jotka toimittaa Health Coach (terveysalan ammattilainen, joka työskentelee tutkimusryhmässä ja tuntee SCI:n hallinnan). Henkilöt, joilla on uusi traumaattinen selkäydinvamma, ovat oikeutettuja tähän ryhmään.
Interventio koostuu kuudesta moduulista, jotka käsittelevät asenteita, itsevalvontaa, kommunikaatio- ja organisointitaitoja, ongelmanratkaisutaitoja ja stressinhallintaa Health Mechanics -ohjelman kautta. Nämä moduulit on suunniteltu kestämään kuusi puhelua, joista jokainen kestää noin 45 minuuttia. Joustavuuden tarjoamiseksi osallistujille puheluiden määrä ja kesto voivat vaihdella riippuen siitä, kuinka paljon osallistuja suorittaa läksyt ja kuinka paljon aikaa he tarvitsevat taidon oppimiseen.
Muut nimet:
  • Terveyden mekaniikka
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito – uudet vammat
Tämä ryhmä ei saa interventiota. He saavat tavallista hoitoa. Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joilla on uusi traumaattinen selkäydinvamma.
Kokeellinen: Terveysmekaniikka – krooniset vammat
Terveysmekaniikkaohjelman ryhmä saa interventiot. Tässä tutkimuksessa Health Mechanics -protokollaa sovelletaan kahdelle SCI:n hallinnan alueelle, virtsarakon ja suolen hallintaan, ja sitä annetaan puhelimitse. Interventio toteutetaan sarjana moduuleita, jotka toimittaa Health Coach (terveysalan ammattilainen, joka työskentelee tutkimusryhmässä ja tuntee SCI:n hallinnan). Tähän ryhmään voivat kuulua henkilöt, joilla on ollut traumaattinen selkäydinvamma vähintään vuoden ajan.
Interventio koostuu kuudesta moduulista, jotka käsittelevät asenteita, itsevalvontaa, kommunikaatio- ja organisointitaitoja, ongelmanratkaisutaitoja ja stressinhallintaa Health Mechanics -ohjelman kautta. Nämä moduulit on suunniteltu kestämään kuusi puhelua, joista jokainen kestää noin 45 minuuttia. Joustavuuden tarjoamiseksi osallistujille puheluiden määrä ja kesto voivat vaihdella riippuen siitä, kuinka paljon osallistuja suorittaa läksyt ja kuinka paljon aikaa he tarvitsevat taidon oppimiseen.
Muut nimet:
  • Terveyden mekaniikka
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito - Krooniset
Tämä ryhmä ei saa interventiota. He saavat tavallista hoitoa. Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joilla on ollut traumaattinen selkäydinvamma vähintään vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäydinvamman elämänlaadun (SCI-QOL) tunnealue
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
SCIQOLia annetaan tietokoneistettujen adaptiivisten testimuotojen avulla, ja se mittaa tiettyjä terveyteen liittyviä elämänlaadun alueita, jotka ovat tärkeitä SCI:n kanssa elämisen kannalta.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
SCI-QOL:n fyysinen toimialue
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
SCIQOLia annetaan tietokoneistettujen adaptiivisten testimuotojen avulla, ja se mittaa tiettyjä terveyteen liittyviä elämänlaadun alueita, jotka ovat tärkeitä SCI:n kanssa elämisen kannalta.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
SCI-QOL Social Domain
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
SCIQOLia annetaan tietokoneistettujen adaptiivisten testimuotojen avulla, ja se mittaa tiettyjä terveyteen liittyviä elämänlaadun alueita, jotka ovat tärkeitä SCI:n kanssa elämisen kannalta. Tämä tulos mittaa ryhmien välisiä eroja.
6 kuukauden arviointi
Suolen ja virtsarakon hoitoindeksi (BBTI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
BBTI on keino tunnistaa pääasiallinen ulostusmenetelmä sekä virtsarakon hallinta. Se mittaa myös komplikaatioita ja yleistä suoliston ja virtsarakon terveyttä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukautettu versio SCI Knowledge Questionnairesta - SF
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
Muokattu julkaisusta Thietje et ai. (2011) tämä mitta arvioi tietämystä virtsarakon ja suolen hoidosta
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
Sosiaalinen ongelmanratkaisuluettelo – tarkistettu: lyhyt lomake (SPSI-R:S)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
Mittaa neljää ongelmanratkaisun ulottuvuutta: negatiivinen ongelmaorientaatio, rationaalinen ongelmanratkaisu, impulsiivisuus/huolimattomuus ja välttäminen.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
Vammaisuuden arvioinnit: ensisijainen ja toissijainen asteikko (ADAPSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
Mittaa kuutta arvioinnin ulottuvuutta: pelottava epäluulo, ylivoimainen epäusko, määrätietoinen päättäväisyys, kasvu ja joustavuus, negatiiviset käsitykset vammaisuudesta ja henkilökohtainen tahdonvapaus.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
Vammaisuuden hallinnan itsetehokkuusasteikko (DMSES) - SF
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
Mittaa havaittua kykyä hallita SCI:hen liittyviä tehtäviä
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
Virtsarakon ja suolen hoidon käyttäytymisohjauksen arviointi (BAABBT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
Ero (lääkärin määräämän) ja todellisen käyttäytymisen välillä, joka liittyy erityisesti virtsarakon ja suolen hoitomenetelmiin
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden arvioinnissa
Craigin vamman arviointi- ja raportointitekniikka, lyhyt lomake (CHART-SF)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
Arvio ajasta, joka kuluu erilaisiin toimiin kotona ja yhteisössä. Tämä tulos mittaa ryhmien välisiä eroja.
6 kuukauden arviointi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointi
Antaa osallistujalle mahdollisuuden kertoa tutkimusryhmälle kokemuksestaan ​​interventiosta ja arvioinneista.
6 kuukauden arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveysmekaniikan ohjelma

Tilaa