- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01920243
Оценка программы управления здоровьем кишечника и мочевого пузыря для лиц с травмой спинного мозга (SCI)
Применение механики здоровья для улучшения здоровья кишечника и мочевого пузыря у людей с ТСМ
В этом исследовании будет рассмотрено использование телемедицинской версии программы самоконтроля у людей как с недавно возникшими, так и с хроническими травмами спинного мозга. Программа называется «Механика здоровья». Он предназначен для улучшения навыков самоконтроля, связанных с нейрогенным мочевым пузырем и управлением кишечником, для предотвращения связанных проблем и улучшения качества жизни (КЖ). Эта программа основана на потребностях и сильных сторонах людей с ТСМ. Основное внимание уделяется совершенствованию навыков, поощрению позитивного поведения в отношении здоровья, расширению прав и возможностей людей в их собственной среде и признанию того, что люди различаются по своим ресурсам и способностям. Навыки, которые являются частью вмешательства: отношение, самоконтроль, решение проблем, общение, организация и управление стрессом. В этом исследовании эти навыки будут рассмотрены в контексте здоровья мочевого пузыря и кишечника, и ожидается, что эти навыки будут полезны и в других сферах жизни.
Исследователи предполагают, что люди в группе вмешательства «Механика здоровья» будут:
- демонстрируют более значительные улучшения в навыках решения проблем, здоровом отношении к инвалидности и знании навыков управления ТСМ, чем контрольная группа
- имеют большую приверженность рекомендуемому поведению мочевого пузыря и кишечника, чем контрольная группа
- имеют меньше осложнений со стороны мочевого пузыря и кишечника, чем контрольная группа
- имеют более высокий уровень качества жизни, чем контрольная группа
Другими словами, в этом исследовании будет изучена эффективность телемедицинской версии Health Mechanics для улучшения навыков самоконтроля, связанных с нейрогенным мочевым пузырем и управлением кишечником, в попытке предотвратить связанные с этим осложнения и улучшить качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обзор
В этом исследовании будет оцениваться эффективность недавно разработанной программы самоконтроля «Механика здоровья» для развития и улучшения навыков управления мочевым пузырем и кишечником у людей с впервые возникшей и хронической травмой спинного мозга. Ожидается, что участие в программе предотвратит медицинские осложнения, связанные с мочевым пузырем и кишечником (например, запор, недержание), что приведет к расширению социального участия и повышению качества жизни. Health Mechanics был разработан исследователем PI доктором Мидом в период с 2007 по 2009 год при финансовой поддержке Образовательного фонда парализованных ветеранов Америки, чтобы помочь людям с ТСМ развивать и передавать необходимые навыки для поддержания здоровья своего тела при управлении многими аспектами ТСМ. Забота.
В этом исследовании будет изучена эффективность телемедицинской версии Health Mechanics для улучшения навыков самоконтроля, связанных с нейрогенным мочевым пузырем и кишечником, в попытке предотвратить связанные осложнения и улучшить качество жизни. Исследование вносит уникальный вклад в реабилитацию, акцентируя внимание на понятиях личной ответственности и контроля над своим здоровьем и жизнью в целом. Выбрав подход телемедицины (здесь определяемый как телефонный) для реализации программы, исследователи также пытаются решить проблему высокой стоимости оказания помощи и отсутствия доступа к медицинской помощи малообеспеченным группам населения с ТСМ, проживающим в отдаленных районах штата Мичиган.
Программа «Механика здоровья» разработана с учетом потребностей и сильных сторон людей с травмой спинного мозга, а также с учетом выявленных пробелов и проблем в обеспечении медицинской помощи этой группе населения. Программа направлена на совершенствование навыков, поощрение здорового образа жизни и расширение прав и возможностей людей в их собственной среде, признавая, что люди обладают разными ресурсами и способностями. Для этого исследования программа «Механика здоровья» была адаптирована таким образом, чтобы сосредоточить внимание на проблемах, связанных с управлением мочевым пузырем и кишечником, и управлять ею по телефону, что лучше отвечает потребностям сельского населения и проблемам, связанным с транспортом.
Обучая навыкам лучшего управления мочевым пузырем и кишечником, эта программа самоконтроля должна не только снизить частоту осложнений, но и привести к более высокому уровню социальной интеграции и качества жизни. Поскольку обучаемые навыки - отношение, самоконтроль, решение проблем, общение, организация и управление стрессом - будут рассматриваться в контексте выполнения действий, необходимых для улучшения здоровья мочевого пузыря и кишечника, мы ожидаем, что они будут обобщены в других областях, таких как улучшение этих навыков приводит к улучшению общего состояния здоровья и участия.
Цель и задачи
Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние Health Mechanics на профилактику осложнений со стороны мочевого пузыря и кишечника и улучшить качество жизни. Программа специально нацелена на лиц с недавно полученными травмами для раннего предупреждения осложнений, а также на лиц с хроническими травмами для последующего лечения и предотвращения осложнений. Задачи: 1) улучшить навыки самоконтроля, включая решение проблем, знания о здоровом поведении и отношении к инвалидности; 2) повысить приверженность рекомендуемому поведению при контроле мочевого пузыря и кишечника; 3) для улучшения здоровья мочевого пузыря и кишечника и связанного с этим качества жизни; и 4) определить степень устойчивости программных улучшений с точки зрения приобретаемых навыков с течением времени. Краткосрочные относятся к 3- и 6-месячным оценкам, а долгосрочные относятся к 12-месячным оценкам. Все гипотезы исходят из того, что после вмешательства будут существовать различия, так что участники программы «Механика здоровья» будут работать лучше, чем контрольная группа (оценка межгрупповых различий), и что эти различия сохранятся во времени (оценка внутри- и между групповыми различиями). Ожидается, что состояние людей с новыми травмами со временем улучшится, независимо от группового распределения, в то время как состояние лиц с хроническими травмами стабилизируется до включения в исследование. Из-за этих естественных различий в траекториях мы будем изучать внутригрупповые и межгрупповые различия.
Исследовательские гипотезы
H1: участники программы продемонстрируют более значительные улучшения в навыках решения проблем, здоровом отношении к инвалидности и знании навыков управления ТСМ, чем контрольная группа; эти улучшения будут поддерживаться с течением времени внутри групп и между группами.
H2: Участники программы будут лучше соблюдать рекомендуемые правила обращения с мочевым пузырем и кишечником, чем контрольная группа; эти улучшения будут поддерживаться с течением времени внутри групп и между группами.
H3: у участников программы будет меньше осложнений со стороны мочевого пузыря и кишечника, чем у участников контрольной группы; эти различия будут сохраняться с течением времени внутри групп и между группами.
H4: Участники программы будут иметь более высокий уровень качества жизни, чем контрольная группа; эти различия будут сохраняться с течением времени внутри групп и между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Spinal Cord Injury Model System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для всех групп:
- наличие травматического повреждения позвоночника
- быть не моложе 18 лет
- наличие нейрогенного кишечника и/или мочевого пузыря
- живущий в сообществе
- англоязычный
Дополнительные критерии включения для групп с новым началом травмы:
- завершение стационарной реабилитации для новой ТСМ в системе здравоохранения Мичиганского университета
Дополнительные критерии включения для групп с хроническими травмами:
- наличие SCI как минимум за год до зачисления
- выраженные проблемы с кишечником и / или мочевым пузырем от умеренных до случайных по шкале вторичных состояний с сопутствующим дистрессом
Критерии исключения для всех групп:
- когнитивный дефицит и психические состояния, которые делают людей неспособными самостоятельно направлять или осуществлять уход за собой
Дополнительные критерии исключения для групп с хроническими травмами:
- текущий эпизод тяжелой депрессии, о чем свидетельствует оценка 20 или выше по шкале PHQ-9
- текущая суицидальность или суицидальные мысли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механика здоровья — новые травмы
Группа программы «Механика здоровья» получает вмешательство.
В этом исследовании протокол Health Mechanics применяется к двум областям лечения ТСМ, лечению мочевого пузыря и кишечника, и проводится по телефону.
Вмешательство будет проводиться в виде серии модулей, проводимых инструктором по здоровью (медицинским работником, который работает в исследовательской группе и хорошо разбирается в лечении ТСМ).
К этой группе относятся лица с недавно возникшими травматическими повреждениями спинного мозга.
|
Мероприятие будет состоять из шести модулей, посвященных отношениям, самоконтролю, коммуникативным и организационным навыкам, навыкам решения проблем и управлению стрессом, представленным в программе «Механика здоровья».
Эти модули рассчитаны на 6 телефонных звонков примерно по 45 минут каждый.
Чтобы обеспечить гибкость для участников, количество и продолжительность звонков могут варьироваться в зависимости от степени выполнения участником домашнего задания и количества времени, необходимого ему для изучения навыка.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход — новые травмы
Эта группа не получит вмешательства.
Они получат обычный уход.
В эту группу войдут лица с впервые возникшими травмами спинного мозга.
|
|
|
Экспериментальный: Механика здоровья - хронические травмы
Группа программы «Механика здоровья» получает вмешательство.
В этом исследовании протокол Health Mechanics применяется к двум областям лечения ТСМ, лечению мочевого пузыря и кишечника, и проводится по телефону.
Вмешательство будет проводиться в виде серии модулей, проводимых инструктором по здоровью (медицинским работником, который работает в исследовательской группе и хорошо разбирается в лечении ТСМ).
К этой группе относятся лица, перенесшие черепно-мозговую травму в течение как минимум одного года.
|
Мероприятие будет состоять из шести модулей, посвященных отношениям, самоконтролю, коммуникативным и организационным навыкам, навыкам решения проблем и управлению стрессом, представленным в программе «Механика здоровья».
Эти модули рассчитаны на 6 телефонных звонков примерно по 45 минут каждый.
Чтобы обеспечить гибкость для участников, количество и продолжительность звонков могут варьироваться в зависимости от степени выполнения участником домашнего задания и количества времени, необходимого ему для изучения навыка.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход - Хроники
Эта группа не получит вмешательства.
Они получат обычный уход.
В эту группу войдут лица, перенесшие черепно-мозговую травму не менее одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма спинного мозга Качество жизни (SCI-QOL) Эмоциональная сфера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
SCIQOL проводится с помощью компьютеризированных форм адаптивного тестирования и измеряет определенные области качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с жизнью с ТСМ.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
|
Физический домен SCI-QOL
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
SCIQOL проводится с помощью компьютеризированных форм адаптивного тестирования и измеряет определенные области качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с жизнью с ТСМ.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
|
Социальный домен SCI-QOL
Временное ограничение: 6-месячная оценка
|
SCIQOL проводится с помощью компьютеризированных форм адаптивного тестирования и измеряет определенные области качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с жизнью с ТСМ.
Этот результат будет измерять различия между группами.
|
6-месячная оценка
|
|
Индекс лечения кишечника и мочевого пузыря (BBTI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
BBTI — это средство для определения основного метода, используемого для дефекации, а также для управления мочевым пузырем.
Он также измеряет осложнения и общее состояние здоровья кишечника и мочевого пузыря.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптированная версия опросника знаний SCI - SF
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
Адаптировано из Thietje et al. (2011) этот показатель оценивает знания об управлении мочевым пузырем и кишечником.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
|
Опросник решения социальных проблем - пересмотренный: краткая форма (SPSI-R:S)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
Измеряет четыре аспекта решения проблем: негативная ориентация на проблему, рациональное решение проблем, импульсивность/невнимательность и избегание.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
|
Оценка инвалидности: первичная и вторичная шкала (ADAPSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
Измеряет шесть параметров оценки: боязливое уныние, подавляющее неверие, решимость, рост и устойчивость, негативное восприятие инвалидности и личную свободу воли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
|
Шкала самоэффективности управления инвалидностью (DMSES) - SF
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
Измеряет предполагаемую способность управлять задачами, связанными с SCI
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
|
Оценка поведенческой приверженности лечению мочевого пузыря и кишечника (BAABBT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
Разница между предписанным (врачом) и фактическим поведением, относящимся конкретно к методам лечения мочевого пузыря и кишечника
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при 6-месячной оценке
|
|
Методика оценки гандикапа Крейга и составления отчетов, краткая форма (CHART-SF)
Временное ограничение: 6-месячная оценка
|
Оценка времени, затрачиваемого на выполнение разнообразных действий дома и в обществе.
Этот результат будет измерять различия между группами.
|
6-месячная оценка
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: 6-месячная оценка
|
Предоставляет участнику возможность сообщить исследовательской группе о своем опыте вмешательства и оценок.
|
6-месячная оценка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Травмы спины
- Травмы спинного мозга
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Нейрогенный кишечник
- Травмы позвоночника
Другие идентификационные номера исследования
- H133N110002 -2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .