- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01920243
Evaluering af et tarm- og blæresundhedsstyringsprogram for personer med rygmarvsskade (SCI)
Anvendelse af sundhedsmekanik til at forbedre tarm- og blæresundheden for personer med SCI
Denne undersøgelse vil se på brugen af en telehealth-version af et selvledelsesprogram hos personer med både nyopstået og kronisk traumatisk rygmarvsskade. Uddannelsen hedder Health Mechanics. Det er beregnet til at forbedre selvledelsesevner relateret til neurogen blære- og tarmhåndtering for at forhindre associerede problemer og forbedre livskvaliteten (QOL). Dette program er baseret på behov og styrker hos personer med SCI. Den fokuserer på at forbedre færdigheder, opmuntre til positiv sundhedsadfærd, styrke mennesker i deres egne miljøer og erkende, at mennesker er forskellige i deres ressourcer og evner. De færdigheder, der indgår i interventionen, er: holdning, egenkontrol, problemløsning, kommunikation, organisering og stresshåndtering. Denne undersøgelse vil behandle disse færdigheder i forbindelse med blære- og tarmsundhed, med forventninger om, at disse færdigheder også vil være nyttige i andre områder af livet.
Efterforskerne antager, at personer i Health Mechanics interventionsgruppen vil:
- viser større forbedringer i problemløsningsevner, sunde holdninger til handicap og viden om SCI-ledelse end kontrolgruppen vil
- har større overholdelse af anbefalet blære- og tarmhåndteringsadfærd end kontrolgruppen
- har færre blære- og tarmkomplikationer end kontrolgruppen
- har højere niveauer af QOL end kontrolgruppen
Med andre ord vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten af en telehealth-version af Health Mechanics til at forbedre selvstyringsevner relateret til neurogen blære- og tarmhåndtering i et forsøg på at forhindre relaterede komplikationer og forbedre QOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og oversigt
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af et nyudviklet selvledelsesprogram, Health Mechanics, til at udvikle og forbedre blære- og tarmhåndteringsevner blandt personer med ny og kronisk SCI. Programdeltagelse forventes at forhindre blære- og tarmrelaterede medicinske komplikationer (f.eks. forstoppelse, lækage), hvilket fører til øget social deltagelse og livskvalitet. Health Mechanics blev designet af undersøgelsen PI, Dr. Meade, mellem 2007 og 2009 med finansiering fra Paralyzed Veteran's of America Education Foundation for at hjælpe personer med SCI med at udvikle og overføre de nødvendige færdigheder til at holde deres kroppe sunde, mens de håndterer de mange aspekter af SCI omsorg.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af en telehealth-version af Health Mechanics til at forbedre selvledelsesevner relateret til neurogen blære- og tarmhåndtering i et forsøg på at forhindre relaterede komplikationer og forbedre QOL. Undersøgelsen giver et unikt bidrag til rehabilitering ved at understrege begreberne personligt ansvar og kontrol over ens sundhed og liv som helhed. Ved at vælge en telehealth-tilgang (her defineret som telefonbaseret) til programimplementering forsøger efterforskerne også at adressere de høje omkostninger ved levering af pleje og manglende adgang til sundhedspleje til underbetjente befolkninger med SCI, der bor i fjerntliggende områder af staten Michigan.
Health Mechanics-programmet er designet baseret på behovene og styrkerne hos personer med SCI, samtidig med at det er lydhørt over for identificerede huller og udfordringer ved sundhedsydelser i denne befolkning. Programmet fokuserer på at forbedre færdigheder, opmuntre til positiv sundhedsadfærd og styrke mennesker i deres egne miljøer, idet de anerkender, at mennesker har forskellige ressourcer og evner. Til denne undersøgelse er Health Mechanics-programmet blevet tilpasset til specifikt at fokusere på blære- og tarmhåndteringsrelaterede bekymringer og administreres via telefon, således at det bedre imødekommer behovene hos landbefolkningen og transportrelaterede udfordringer.
Ved at lære færdigheder til bedre at håndtere blære- og tarmsundhed bør dette selvledelsesprogram ikke kun reducere forekomsten af komplikationer, men det bør også resultere i højere niveauer af social integration og QOL. Da de underviste færdigheder - holdning, selvovervågning, problemløsning, kommunikation, organisering og stresshåndtering - vil blive behandlet i forbindelse med udførelse af den adfærd, der er nødvendig for at forbedre blære- og tarmsundheden, forventer vi, at de generaliserer til andre områder, således at forbedringer i disse færdigheder resulterer i bedre generel sundhed og deltagelse.
Formål og mål
Den foreslåede undersøgelses overordnede formål er at evaluere virkningerne af Health Mechanics til at forebygge blære- og tarmkomplikationer og at forbedre QOL. Programmet retter sig specifikt mod nytilskadekomne personer til tidlig forebyggelse af komplikationer, samt personer med kroniske skader til senere behandling og forebyggelse af komplikationer. Målene er: 1) at forbedre selvledelsesevner, herunder problemløsning, viden om sundhedsadfærd og holdning til handicap; 2) at øge overholdelse af anbefalede blære- og tarmhåndteringsadfærd; 3) at forbedre blære- og tarmsundhed og relateret QOL; og 4) at bestemme i hvilket omfang programforbedringer med hensyn til erhvervede færdigheder opretholdes over tid. Kortsigtet refererer til 3 og 6 måneders vurderinger, mens langsigtet refererer til 12 måneders vurderingen. Alle hypoteser antyder, at der efter interventionen vil eksistere forskelle, således at deltagere i Health Mechanics-programmet vil præstere bedre end kontrolgruppen (en vurdering af forskelle mellem grupper), og at disse forskelle vil blive vedvarende over tid (en vurdering af inden for og mellem gruppeforskelle). Det forventes, at personer med nye skader vil forbedre sig over tid uanset gruppetildeling, mens personer med kroniske skader stabiliseres forud for optagelse på studiet. På grund af disse naturligt forekommende forskelle i bane, vil vi undersøge inden for og mellem gruppeforskelle.
Forskningshypoteser
H1: Programdeltagere vil vise større forbedringer i problemløsningsevner, sunde holdninger til handicap og viden om SCI-ledelsesevner end kontrolgruppen; disse forbedringer vil blive fastholdt over tid inden for og mellem grupper.
H2: Programdeltagere vil have større overholdelse af anbefalede blære- og tarmhåndteringsadfærd end kontrolgruppen; disse forbedringer vil blive fastholdt over tid inden for og mellem grupper.
H3: Programdeltagere vil have færre blære- og tarmkomplikationer end medlemmerne af kontrolgruppen; disse forskelle vil blive opretholdt over tid inden for og mellem grupper.
H4: Programdeltagere vil have højere niveauer af QOL end kontrolgruppen; disse forskelle vil blive vedvarende over tid inden for og mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Spinal Cord Injury Model System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle grupper:
- har en traumatisk rygmarvsskade
- være mindst 18 år gammel
- har neurogen tarm og/eller blære
- at være samfundslevende
- Engelsktalende
Yderligere inklusionskriterier for nye skadedebutgrupper:
- afslutter indlæggelsesrehabilitering for ny SCI ved University of Michigan Health System
Yderligere inklusionskriterier for kroniske skadesgrupper:
- have en SCI i mindst et år før tilmelding
- udtrykker moderate til lejlighedsvise tarm- og/eller blæreproblemer på den sekundære tilstandsskala med tilhørende lidelse
Ekskluderingskriterier for alle grupper:
- kognitive mangler og psykiatriske tilstande, der gør personer ude af stand til selvstændigt at lede eller udføre deres egen pleje
Yderligere eksklusionskriterier for kroniske skadesgrupper:
- aktuelle episode af svær depression som påvist ved at score 20 eller højere på PHQ-9
- nuværende selvmordstanker eller selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsmekanik- Nye skader
Programgruppen for sundhedsmekanik modtager interventionen.
Til denne undersøgelse anvendes Health Mechanics-protokollen på to områder af SCI-styring, blære- og tarmstyring og administreres over telefon.
Interventionen vil blive administreret som en række moduler leveret af en sundhedscoach (en sundhedsprofessionel, der arbejder i undersøgelsesteamet og er vidende om SCI-håndtering).
Personer med nyopståede traumatiske rygmarvsskader er berettigede til denne gruppe.
|
Interventionen vil bestå af seks moduler, der vil omhandle holdninger, egenkontrol, kommunikations- og organisatoriske færdigheder, problemløsningsevner og stresshåndtering som præsenteret gennem Health Mechanics-programmet.
Disse moduler er designet til at foregå over 6 telefonopkald på cirka 45 minutter hver.
For at give deltagerne fleksibilitet, kan mængden og varigheden af opkald variere afhængigt af, i hvor høj grad deltageren gennemfører lektierne og den tid, de har brug for til at lære færdigheden.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje- Nye skader
Denne gruppe vil ikke modtage interventionen.
De vil modtage sædvanlig pleje.
Denne gruppe vil bestå af personer med nyopståede traumatiske rygmarvsskader.
|
|
|
Eksperimentel: Sundhedsmekanik - Kroniske skader
Programgruppen for sundhedsmekanik modtager interventionen.
Til denne undersøgelse anvendes Health Mechanics-protokollen på to områder af SCI-styring, blære- og tarmstyring og administreres over telefon.
Interventionen vil blive administreret som en række moduler leveret af en sundhedscoach (en sundhedsprofessionel, der arbejder i undersøgelsesteamet og er vidende om SCI-håndtering).
Personer, der har haft traumatiske rygmarvsskader i mindst et år, er berettigede til denne gruppe.
|
Interventionen vil bestå af seks moduler, der vil omhandle holdninger, egenkontrol, kommunikations- og organisatoriske færdigheder, problemløsningsevner og stresshåndtering som præsenteret gennem Health Mechanics-programmet.
Disse moduler er designet til at foregå over 6 telefonopkald på cirka 45 minutter hver.
For at give deltagerne fleksibilitet, kan mængden og varigheden af opkald variere afhængigt af, i hvor høj grad deltageren gennemfører lektierne og den tid, de har brug for til at lære færdigheden.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig Pleje- Kroniker
Denne gruppe vil ikke modtage interventionen.
De vil modtage sædvanlig pleje.
Denne gruppe vil bestå af personer, som har haft traumatiske rygmarvsskader i mindst et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygmarvsskade livskvalitet (SCI-QOL) Følelsesdomæne
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
SCIQOL administreres via computeriserede adaptive testformularer og måler specifikke domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, der er relevant for at leve med SCI.
|
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
|
SCI-QOL fysisk domæne
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
SCIQOL administreres via computeriserede adaptive testformularer og måler specifikke domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, der er relevant for at leve med SCI.
|
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
|
SCI-QOL socialt domæne
Tidsramme: 6 måneders vurdering
|
SCIQOL administreres via computeriserede adaptive testformularer og måler specifikke domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, der er relevant for at leve med SCI.
Dette resultat vil måle mellem gruppeforskelle.
|
6 måneders vurdering
|
|
Tarm- og blærebehandlingsindeks (BBTI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
BBTI er et middel til identifikation af den vigtigste metode, der anvendes til afføring samt blærestyring.
Det måler også komplikationer og overordnet tarm- og blæresundhed.
|
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset version af SCI Knowledge Questionnaire - SF
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
Tilpasset fra Thietje et al. (2011) vurderer dette mål viden om blære- og tarmhåndtering
|
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
|
Social problemløsningsopgørelse - revideret: kort formular (SPSI-R:S)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
Måler fire dimensioner af problemløsning: negativ problemorientering, rationel problemløsning, impulsivitet/skødesløshed og undgåelse.
|
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
|
Vurderinger af handicap: Primær og sekundær skala (ADAPSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
Måler seks dimensioner af vurdering: frygtsom modløshed, overvældende vantro, beslutsom beslutsomhed, vækst og robusthed, negative opfattelser af handicap og personlig handlefrihed.
|
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
|
Disability Management Self Efficacy Scale (DMSES) - SF
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
Måler opfattet evne til at håndtere SCI-relaterede opgaver
|
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
|
Adfærdsvurdering af blære- og tarmbehandling (BAABBT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
Forskellen mellem ordineret (af læge) og faktisk adfærd relateret specifikt til blære- og tarmbehandlingsmetoder
|
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique, kort form (CHART-SF)
Tidsramme: 6 måneders vurdering
|
Vurdering af tid brugt på at udføre en række aktiviteter i hjemmet og lokalsamfundet.
Dette resultat vil måle mellem gruppeforskelle.
|
6 måneders vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesevaluering
Tidsramme: 6 måneders vurdering
|
Giver deltageren mulighed for at informere forskerteamet om hans/hendes erfaring med interventionen og vurderingerne.
|
6 måneders vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Rygskader
- Rygmarvsskader
- Urinblære, neurogen
- Neurogen tarm
- Rygmarvsskader
Andre undersøgelses-id-numre
- H133N110002 -2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinblære, neurogen
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Sundhedsmekanik program
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of CalgaryAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Posit Science CorporationYMCA of San FranciscoAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Nereida Canosa RodríguezRekruttering
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemHong Kong
-
Northwestern UniversityNorthwestern MedicineAktiv, ikke rekrutterendeDepressionForenede Stater