Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et tarm- og blæresundhedsstyringsprogram for personer med rygmarvsskade (SCI)

13. oktober 2017 opdateret af: Michelle Meade, University of Michigan

Anvendelse af sundhedsmekanik til at forbedre tarm- og blæresundheden for personer med SCI

Denne undersøgelse vil se på brugen af ​​en telehealth-version af et selvledelsesprogram hos personer med både nyopstået og kronisk traumatisk rygmarvsskade. Uddannelsen hedder Health Mechanics. Det er beregnet til at forbedre selvledelsesevner relateret til neurogen blære- og tarmhåndtering for at forhindre associerede problemer og forbedre livskvaliteten (QOL). Dette program er baseret på behov og styrker hos personer med SCI. Den fokuserer på at forbedre færdigheder, opmuntre til positiv sundhedsadfærd, styrke mennesker i deres egne miljøer og erkende, at mennesker er forskellige i deres ressourcer og evner. De færdigheder, der indgår i interventionen, er: holdning, egenkontrol, problemløsning, kommunikation, organisering og stresshåndtering. Denne undersøgelse vil behandle disse færdigheder i forbindelse med blære- og tarmsundhed, med forventninger om, at disse færdigheder også vil være nyttige i andre områder af livet.

Efterforskerne antager, at personer i Health Mechanics interventionsgruppen vil:

  • viser større forbedringer i problemløsningsevner, sunde holdninger til handicap og viden om SCI-ledelse end kontrolgruppen vil
  • har større overholdelse af anbefalet blære- og tarmhåndteringsadfærd end kontrolgruppen
  • har færre blære- og tarmkomplikationer end kontrolgruppen
  • har højere niveauer af QOL end kontrolgruppen

Med andre ord vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten af ​​en telehealth-version af Health Mechanics til at forbedre selvstyringsevner relateret til neurogen blære- og tarmhåndtering i et forsøg på at forhindre relaterede komplikationer og forbedre QOL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og oversigt

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et nyudviklet selvledelsesprogram, Health Mechanics, til at udvikle og forbedre blære- og tarmhåndteringsevner blandt personer med ny og kronisk SCI. Programdeltagelse forventes at forhindre blære- og tarmrelaterede medicinske komplikationer (f.eks. forstoppelse, lækage), hvilket fører til øget social deltagelse og livskvalitet. Health Mechanics blev designet af undersøgelsen PI, Dr. Meade, mellem 2007 og 2009 med finansiering fra Paralyzed Veteran's of America Education Foundation for at hjælpe personer med SCI med at udvikle og overføre de nødvendige færdigheder til at holde deres kroppe sunde, mens de håndterer de mange aspekter af SCI omsorg.

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en telehealth-version af Health Mechanics til at forbedre selvledelsesevner relateret til neurogen blære- og tarmhåndtering i et forsøg på at forhindre relaterede komplikationer og forbedre QOL. Undersøgelsen giver et unikt bidrag til rehabilitering ved at understrege begreberne personligt ansvar og kontrol over ens sundhed og liv som helhed. Ved at vælge en telehealth-tilgang (her defineret som telefonbaseret) til programimplementering forsøger efterforskerne også at adressere de høje omkostninger ved levering af pleje og manglende adgang til sundhedspleje til underbetjente befolkninger med SCI, der bor i fjerntliggende områder af staten Michigan.

Health Mechanics-programmet er designet baseret på behovene og styrkerne hos personer med SCI, samtidig med at det er lydhørt over for identificerede huller og udfordringer ved sundhedsydelser i denne befolkning. Programmet fokuserer på at forbedre færdigheder, opmuntre til positiv sundhedsadfærd og styrke mennesker i deres egne miljøer, idet de anerkender, at mennesker har forskellige ressourcer og evner. Til denne undersøgelse er Health Mechanics-programmet blevet tilpasset til specifikt at fokusere på blære- og tarmhåndteringsrelaterede bekymringer og administreres via telefon, således at det bedre imødekommer behovene hos landbefolkningen og transportrelaterede udfordringer.

Ved at lære færdigheder til bedre at håndtere blære- og tarmsundhed bør dette selvledelsesprogram ikke kun reducere forekomsten af ​​komplikationer, men det bør også resultere i højere niveauer af social integration og QOL. Da de underviste færdigheder - holdning, selvovervågning, problemløsning, kommunikation, organisering og stresshåndtering - vil blive behandlet i forbindelse med udførelse af den adfærd, der er nødvendig for at forbedre blære- og tarmsundheden, forventer vi, at de generaliserer til andre områder, således at forbedringer i disse færdigheder resulterer i bedre generel sundhed og deltagelse.

Formål og mål

Den foreslåede undersøgelses overordnede formål er at evaluere virkningerne af Health Mechanics til at forebygge blære- og tarmkomplikationer og at forbedre QOL. Programmet retter sig specifikt mod nytilskadekomne personer til tidlig forebyggelse af komplikationer, samt personer med kroniske skader til senere behandling og forebyggelse af komplikationer. Målene er: 1) at forbedre selvledelsesevner, herunder problemløsning, viden om sundhedsadfærd og holdning til handicap; 2) at øge overholdelse af anbefalede blære- og tarmhåndteringsadfærd; 3) at forbedre blære- og tarmsundhed og relateret QOL; og 4) at bestemme i hvilket omfang programforbedringer med hensyn til erhvervede færdigheder opretholdes over tid. Kortsigtet refererer til 3 og 6 måneders vurderinger, mens langsigtet refererer til 12 måneders vurderingen. Alle hypoteser antyder, at der efter interventionen vil eksistere forskelle, således at deltagere i Health Mechanics-programmet vil præstere bedre end kontrolgruppen (en vurdering af forskelle mellem grupper), og at disse forskelle vil blive vedvarende over tid (en vurdering af inden for og mellem gruppeforskelle). Det forventes, at personer med nye skader vil forbedre sig over tid uanset gruppetildeling, mens personer med kroniske skader stabiliseres forud for optagelse på studiet. På grund af disse naturligt forekommende forskelle i bane, vil vi undersøge inden for og mellem gruppeforskelle.

Forskningshypoteser

H1: Programdeltagere vil vise større forbedringer i problemløsningsevner, sunde holdninger til handicap og viden om SCI-ledelsesevner end kontrolgruppen; disse forbedringer vil blive fastholdt over tid inden for og mellem grupper.

H2: Programdeltagere vil have større overholdelse af anbefalede blære- og tarmhåndteringsadfærd end kontrolgruppen; disse forbedringer vil blive fastholdt over tid inden for og mellem grupper.

H3: Programdeltagere vil have færre blære- og tarmkomplikationer end medlemmerne af kontrolgruppen; disse forskelle vil blive opretholdt over tid inden for og mellem grupper.

H4: Programdeltagere vil have højere niveauer af QOL end kontrolgruppen; disse forskelle vil blive vedvarende over tid inden for og mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Spinal Cord Injury Model System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle grupper:

  • har en traumatisk rygmarvsskade
  • være mindst 18 år gammel
  • har neurogen tarm og/eller blære
  • at være samfundslevende
  • Engelsktalende

Yderligere inklusionskriterier for nye skadedebutgrupper:

  • afslutter indlæggelsesrehabilitering for ny SCI ved University of Michigan Health System

Yderligere inklusionskriterier for kroniske skadesgrupper:

  • have en SCI i mindst et år før tilmelding
  • udtrykker moderate til lejlighedsvise tarm- og/eller blæreproblemer på den sekundære tilstandsskala med tilhørende lidelse

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  • kognitive mangler og psykiatriske tilstande, der gør personer ude af stand til selvstændigt at lede eller udføre deres egen pleje

Yderligere eksklusionskriterier for kroniske skadesgrupper:

  • aktuelle episode af svær depression som påvist ved at score 20 eller højere på PHQ-9
  • nuværende selvmordstanker eller selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsmekanik- Nye skader
Programgruppen for sundhedsmekanik modtager interventionen. Til denne undersøgelse anvendes Health Mechanics-protokollen på to områder af SCI-styring, blære- og tarmstyring og administreres over telefon. Interventionen vil blive administreret som en række moduler leveret af en sundhedscoach (en sundhedsprofessionel, der arbejder i undersøgelsesteamet og er vidende om SCI-håndtering). Personer med nyopståede traumatiske rygmarvsskader er berettigede til denne gruppe.
Interventionen vil bestå af seks moduler, der vil omhandle holdninger, egenkontrol, kommunikations- og organisatoriske færdigheder, problemløsningsevner og stresshåndtering som præsenteret gennem Health Mechanics-programmet. Disse moduler er designet til at foregå over 6 telefonopkald på cirka 45 minutter hver. For at give deltagerne fleksibilitet, kan mængden og varigheden af ​​opkald variere afhængigt af, i hvor høj grad deltageren gennemfører lektierne og den tid, de har brug for til at lære færdigheden.
Andre navne:
  • Sundhedsmekanik
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje- Nye skader
Denne gruppe vil ikke modtage interventionen. De vil modtage sædvanlig pleje. Denne gruppe vil bestå af personer med nyopståede traumatiske rygmarvsskader.
Eksperimentel: Sundhedsmekanik - Kroniske skader
Programgruppen for sundhedsmekanik modtager interventionen. Til denne undersøgelse anvendes Health Mechanics-protokollen på to områder af SCI-styring, blære- og tarmstyring og administreres over telefon. Interventionen vil blive administreret som en række moduler leveret af en sundhedscoach (en sundhedsprofessionel, der arbejder i undersøgelsesteamet og er vidende om SCI-håndtering). Personer, der har haft traumatiske rygmarvsskader i mindst et år, er berettigede til denne gruppe.
Interventionen vil bestå af seks moduler, der vil omhandle holdninger, egenkontrol, kommunikations- og organisatoriske færdigheder, problemløsningsevner og stresshåndtering som præsenteret gennem Health Mechanics-programmet. Disse moduler er designet til at foregå over 6 telefonopkald på cirka 45 minutter hver. For at give deltagerne fleksibilitet, kan mængden og varigheden af ​​opkald variere afhængigt af, i hvor høj grad deltageren gennemfører lektierne og den tid, de har brug for til at lære færdigheden.
Andre navne:
  • Sundhedsmekanik
Ingen indgriben: Sædvanlig Pleje- Kroniker
Denne gruppe vil ikke modtage interventionen. De vil modtage sædvanlig pleje. Denne gruppe vil bestå af personer, som har haft traumatiske rygmarvsskader i mindst et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmarvsskade livskvalitet (SCI-QOL) Følelsesdomæne
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
SCIQOL administreres via computeriserede adaptive testformularer og måler specifikke domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, der er relevant for at leve med SCI.
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
SCI-QOL fysisk domæne
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
SCIQOL administreres via computeriserede adaptive testformularer og måler specifikke domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, der er relevant for at leve med SCI.
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
SCI-QOL socialt domæne
Tidsramme: 6 måneders vurdering
SCIQOL administreres via computeriserede adaptive testformularer og måler specifikke domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, der er relevant for at leve med SCI. Dette resultat vil måle mellem gruppeforskelle.
6 måneders vurdering
Tarm- og blærebehandlingsindeks (BBTI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
BBTI er et middel til identifikation af den vigtigste metode, der anvendes til afføring samt blærestyring. Det måler også komplikationer og overordnet tarm- og blæresundhed.
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset version af SCI Knowledge Questionnaire - SF
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Tilpasset fra Thietje et al. (2011) vurderer dette mål viden om blære- og tarmhåndtering
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Social problemløsningsopgørelse - revideret: kort formular (SPSI-R:S)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Måler fire dimensioner af problemløsning: negativ problemorientering, rationel problemløsning, impulsivitet/skødesløshed og undgåelse.
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Vurderinger af handicap: Primær og sekundær skala (ADAPSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Måler seks dimensioner af vurdering: frygtsom modløshed, overvældende vantro, beslutsom beslutsomhed, vækst og robusthed, negative opfattelser af handicap og personlig handlefrihed.
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Disability Management Self Efficacy Scale (DMSES) - SF
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Måler opfattet evne til at håndtere SCI-relaterede opgaver
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Adfærdsvurdering af blære- og tarmbehandling (BAABBT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Forskellen mellem ordineret (af læge) og faktisk adfærd relateret specifikt til blære- og tarmbehandlingsmetoder
Ændring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique, kort form (CHART-SF)
Tidsramme: 6 måneders vurdering
Vurdering af tid brugt på at udføre en række aktiviteter i hjemmet og lokalsamfundet. Dette resultat vil måle mellem gruppeforskelle.
6 måneders vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procesevaluering
Tidsramme: 6 måneders vurdering
Giver deltageren mulighed for at informere forskerteamet om hans/hendes erfaring med interventionen og vurderingerne.
6 måneders vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, neurogen

Kliniske forsøg med Sundhedsmekanik program

Abonner