- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01920243
Evaluierung eines Darm- und Blasengesundheitsmanagementprogramms für Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI)
Anwendung von Gesundheitsmechanismen zur Verbesserung der Darm- und Blasengesundheit bei Personen mit Querschnittlähmung
In dieser Studie wird der Einsatz einer telemedizinischen Version eines Selbstmanagementprogramms bei Personen mit neu aufgetretenen und chronisch traumatischen Rückenmarksverletzungen untersucht. Das Programm heißt Health Mechanics. Es soll die Selbstmanagementfähigkeiten im Zusammenhang mit dem neurogenen Blasen- und Darmmanagement verbessern, um damit verbundene Probleme zu verhindern und die Lebensqualität (QOL) zu verbessern. Dieses Programm basiert auf den Bedürfnissen und Stärken von Personen mit QSL. Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung von Fähigkeiten, der Förderung eines positiven Gesundheitsverhaltens, der Stärkung der Menschen in ihrem eigenen Umfeld und der Anerkennung, dass sich Menschen in ihren Ressourcen und Fähigkeiten unterscheiden. Die Fähigkeiten, die Teil der Intervention sind, sind: Einstellung, Selbstüberwachung, Problemlösung, Kommunikation, Organisation und Stressbewältigung. In dieser Studie werden diese Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Blasen- und Darmgesundheit behandelt, mit der Erwartung, dass diese Fähigkeiten auch in anderen Lebensbereichen nützlich sein werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass Personen in der Interventionsgruppe „Gesundheitsmechanik“:
- zeigen größere Verbesserungen bei den Fähigkeiten zur Problemlösung, einer gesunden Einstellung gegenüber Behinderungen und dem Wissen über SCI-Managementfähigkeiten als die Kontrollgruppe
- halten sich stärker an die empfohlenen Verhaltensweisen für die Blasen- und Darmkontrolle als die Kontrollgruppe
- haben weniger Blasen- und Darmkomplikationen als die Kontrollgruppe
- haben eine höhere Lebensqualität als die Kontrollgruppe
Mit anderen Worten: In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Telegesundheitsversion von Health Mechanics zur Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten im Zusammenhang mit der neurogenen Blasen- und Darmbehandlung untersucht, um damit verbundene Komplikationen zu verhindern und die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Überblick
In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines neu entwickelten Selbstmanagementprogramms, Health Mechanics, zur Entwicklung und Verbesserung der Blasen- und Darmmanagementfähigkeiten bei Personen mit neuem und chronischem SCI bewertet. Es wird erwartet, dass die Teilnahme am Programm medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit Blase und Darm (z. B. Verstopfung, Leckage) verhindert und so zu einer verbesserten sozialen Teilhabe und Lebensqualität führt. Health Mechanics wurde vom Studienleiter Dr. Meade zwischen 2007 und 2009 mit Mitteln der Paralyzed Veteran's of America Education Foundation entwickelt, um Menschen mit Querschnittlähmung dabei zu helfen, die notwendigen Fähigkeiten zu entwickeln und zu übertragen, um ihren Körper gesund zu halten und gleichzeitig die vielen Aspekte von Querschnittlähmung zu bewältigen Pflege.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Telegesundheitsversion von Health Mechanics zur Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten im Zusammenhang mit neurogenem Blasen- und Darmmanagement untersucht, um damit verbundene Komplikationen zu verhindern und die Lebensqualität zu verbessern. Die Studie leistet einen einzigartigen Beitrag zur Rehabilitation, indem sie die Konzepte der persönlichen Verantwortung und Kontrolle über die eigene Gesundheit und das Leben als Ganzes betont. Durch die Auswahl eines Telemedizin-Ansatzes (hier als telefonisch definiert) für die Programmumsetzung versuchen die Forscher auch, die hohen Kosten der Gesundheitsversorgung und den mangelnden Zugang zur Gesundheitsversorgung für unterversorgte Bevölkerungsgruppen mit QSL, die in abgelegenen Gebieten des Bundesstaates Michigan leben, anzugehen.
Das Health Mechanics-Programm ist auf der Grundlage der Bedürfnisse und Stärken von Personen mit Querschnittlähmung konzipiert und geht gleichzeitig auf festgestellte Lücken und Herausforderungen der Gesundheitsversorgung in dieser Bevölkerungsgruppe ein. Das Programm konzentriert sich auf die Verbesserung von Fähigkeiten, die Förderung eines positiven Gesundheitsverhaltens und die Stärkung der Menschen in ihrem eigenen Umfeld, wobei anerkannt wird, dass Menschen über unterschiedliche Ressourcen und Fähigkeiten verfügen. Für diese Studie wurde das Health Mechanics-Programm so angepasst, dass es sich speziell auf Probleme im Zusammenhang mit der Blasen- und Darmkontrolle konzentriert und per Telefon verwaltet werden kann, um so besser auf die Bedürfnisse der Landbevölkerung und die verkehrsbezogenen Herausforderungen einzugehen.
Durch die Vermittlung von Fähigkeiten zur besseren Verwaltung der Blasen- und Darmgesundheit sollte dieses Selbstmanagementprogramm nicht nur das Auftreten von Komplikationen reduzieren, sondern auch zu einem höheren Grad an sozialer Integration und Lebensqualität führen. Da die vermittelten Fähigkeiten – Einstellung, Selbstüberwachung, Problemlösung, Kommunikation, Organisation und Stressbewältigung – im Zusammenhang mit der Durchführung der Verhaltensweisen behandelt werden, die zur Verbesserung der Blasen- und Darmgesundheit erforderlich sind, erwarten wir, dass sie auf andere Bereiche übertragen werden Verbesserungen dieser Fähigkeiten führen zu einer besseren allgemeinen Gesundheit und Teilnahme.
Zweck und Ziele
Der Gesamtzweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Gesundheitsmechanik auf die Vorbeugung von Blasen- und Darmkomplikationen und die Verbesserung der Lebensqualität zu bewerten. Das Programm richtet sich insbesondere an frisch verletzte Personen zur frühzeitigen Vorbeugung von Komplikationen sowie an Personen mit chronischen Verletzungen zur späteren Behandlung und Vorbeugung von Komplikationen. Ziele sind: 1) Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten, einschließlich Problemlösung, Wissen über Gesundheitsverhalten und Einstellung zu Behinderungen; 2) die Einhaltung der empfohlenen Verhaltensweisen bei der Blasen- und Darmkontrolle zu erhöhen; 3) zur Verbesserung der Blasen- und Darmgesundheit und der damit verbundenen Lebensqualität; und 4) um zu bestimmen, inwieweit Programmverbesserungen in Bezug auf die erworbenen Fähigkeiten im Laufe der Zeit nachhaltig sind. Kurzfristig bezieht sich auf 3- und 6-monatige Beurteilungen, während sich langfristig auf 12-monatige Beurteilungen bezieht. Alle Hypothesen gehen davon aus, dass nach der Intervention Unterschiede bestehen werden, sodass die Teilnehmer des Health Mechanics-Programms bessere Leistungen erbringen als die Kontrollgruppe (eine Bewertung der Unterschiede zwischen den Gruppen) und dass diese Unterschiede über die Zeit aufrechterhalten werden (eine Bewertung innerhalb und außerhalb der Gruppe). zwischen Gruppenunterschieden). Es wird erwartet, dass sich Personen mit neuen Verletzungen im Laufe der Zeit unabhängig von der Gruppenzuordnung verbessern, während Personen mit chronischen Verletzungen vor der Aufnahme in die Studie stabilisiert werden. Aufgrund dieser natürlich vorkommenden Unterschiede in der Flugbahn werden wir Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen untersuchen.
Forschungshypothesen
H1: Die Programmteilnehmer zeigen größere Verbesserungen in ihren Fähigkeiten zur Problemlösung, einer gesunden Einstellung zu Behinderungen und Kenntnissen über SCI-Managementfähigkeiten als die Kontrollgruppe; Diese Verbesserungen werden im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Gruppen aufrechterhalten.
H2: Die Programmteilnehmer halten sich stärker an die empfohlenen Verhaltensweisen für die Blasen- und Darmkontrolle als die Kontrollgruppe. Diese Verbesserungen werden im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Gruppen aufrechterhalten.
H3: Programmteilnehmer werden weniger Blasen- und Darmkomplikationen haben als die Mitglieder der Kontrollgruppe; Diese Unterschiede bleiben im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Gruppen bestehen.
H4: Programmteilnehmer haben eine höhere Lebensqualität als die Kontrollgruppe; Diese Unterschiede werden im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Gruppen bestehen bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Spinal Cord Injury Model System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Gruppen:
- eine traumatische Rückenmarksverletzung haben
- mindestens 18 Jahre alt sein
- mit neurogenem Darm und/oder Blase
- in der Gemeinschaft leben
- Englisch sprechend
Zusätzliche Einschlusskriterien für Gruppen mit neuem Verletzungsbeginn:
- Abschluss der stationären Rehabilitation wegen neuer SCI am Gesundheitssystem der University of Michigan
Zusätzliche Einschlusskriterien für chronische Verletzungsgruppen:
- vor der Einschreibung mindestens ein Jahr lang an einer Rückenmarksverletzung leiden
- mittelschwere bis gelegentliche Darm- und/oder Blasenprobleme auf der Skala der sekundären Erkrankungen mit damit verbundenem Leiden
Ausschlusskriterien für alle Gruppen:
- kognitive Defizite und psychiatrische Erkrankungen, die dazu führen, dass Personen nicht in der Lage sind, ihre eigene Pflege selbstständig zu leiten oder durchzuführen
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Gruppen chronischer Verletzungen:
- aktuelle Episode einer schweren Depression, nachgewiesen durch einen Wert von 20 oder höher im PHQ-9
- aktuelle Suizidalität oder Suizidgedanken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesundheitsmechanik – Neue Verletzungen
Die Gruppe des Health Mechics Program erhält die Intervention.
Für diese Studie wird das Health Mechanics-Protokoll auf zwei Bereiche des SCI-Managements, Blasen- und Darmmanagement, angewendet und telefonisch verabreicht.
Die Intervention wird in Form einer Reihe von Modulen durchgeführt, die von einem Gesundheitscoach (einem Gesundheitsexperten, der im Studienteam arbeitet und sich mit dem SCI-Management auskennt) durchgeführt werden.
Für diese Gruppe kommen Personen mit neu aufgetretenen traumatischen Rückenmarksverletzungen in Frage.
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Die Intervention besteht aus sechs Modulen, die sich mit Einstellungen, Selbstüberwachung, Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten, Problemlösungsfähigkeiten und Stressbewältigung befassen, wie sie im Rahmen des Health Mechanics-Programms vorgestellt werden.
Diese Module sind auf 6 Telefongespräche von jeweils ca. 45 Minuten ausgelegt.
Um den Teilnehmern Flexibilität zu bieten, können Anzahl und Dauer der Anrufe variieren, abhängig davon, wie weit der Teilnehmer seine Hausaufgaben erledigt und wie viel Zeit er zum Erlernen der Fertigkeit benötigt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege – Neue Verletzungen
Diese Gruppe erhält die Intervention nicht.
Sie erhalten die übliche Pflege.
Diese Gruppe wird aus Personen mit neu aufgetretenen traumatischen Rückenmarksverletzungen bestehen.
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Experimental: Gesundheitsmechanik – Chronische Verletzungen
Die Gruppe des Health Mechics Program erhält die Intervention.
Für diese Studie wird das Health Mechanics-Protokoll auf zwei Bereiche des SCI-Managements, Blasen- und Darmmanagement, angewendet und telefonisch verabreicht.
Die Intervention wird in Form einer Reihe von Modulen durchgeführt, die von einem Gesundheitscoach (einem Gesundheitsexperten, der im Studienteam arbeitet und sich mit dem SCI-Management auskennt) durchgeführt werden.
In diese Gruppe kommen Personen in Frage, die seit mindestens einem Jahr traumatische Rückenmarksverletzungen haben.
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Die Intervention besteht aus sechs Modulen, die sich mit Einstellungen, Selbstüberwachung, Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten, Problemlösungsfähigkeiten und Stressbewältigung befassen, wie sie im Rahmen des Health Mechanics-Programms vorgestellt werden.
Diese Module sind auf 6 Telefongespräche von jeweils ca. 45 Minuten ausgelegt.
Um den Teilnehmern Flexibilität zu bieten, können Anzahl und Dauer der Anrufe variieren, abhängig davon, wie weit der Teilnehmer seine Hausaufgaben erledigt und wie viel Zeit er zum Erlernen der Fertigkeit benötigt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege – Chronik
Diese Gruppe erhält die Intervention nicht.
Sie erhalten die übliche Pflege.
Diese Gruppe besteht aus Personen, die seit mindestens einem Jahr traumatische Rückenmarksverletzungen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionale Domäne der Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen (SCI-QOL).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Der SCIQOL wird über computergestützte adaptive Testformulare verwaltet und misst bestimmte Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die für das Leben mit QSL relevant sind.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Physische SCI-QOL-Domäne
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Der SCIQOL wird über computergestützte adaptive Testformulare verwaltet und misst bestimmte Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die für das Leben mit QSL relevant sind.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Soziale SCI-QOL-Domäne
Zeitfenster: 6-Monats-Bewertung
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Der SCIQOL wird über computergestützte adaptive Testformulare verwaltet und misst bestimmte Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die für das Leben mit QSL relevant sind.
Dieses Ergebnis wird die Unterschiede zwischen den Gruppen messen.
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6-Monats-Bewertung
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Darm- und Blasenbehandlungsindex (BBTI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Der BBTI ist ein Mittel zur Identifizierung der Hauptmethode für die Defäkation und das Blasenmanagement.
Es misst auch Komplikationen und die allgemeine Darm- und Blasengesundheit.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasste Version des SCI Knowledge Questionnaire – SF
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Angepasst von Thietje et al. (2011) Diese Messung bewertet das Wissen über das Blasen- und Darmmanagement
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Inventar zur Lösung sozialer Probleme – Überarbeitet: Kurzform (SPSI-R:S)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Misst vier Dimensionen der Problemlösung: negative Problemorientierung, rationale Problemlösung, Impulsivität/Nachlässigkeit und Vermeidung.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Beurteilung der Behinderung: Primäre und sekundäre Skala (ADAPSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Misst sechs Bewertungsdimensionen: ängstliche Niedergeschlagenheit, überwältigender Unglaube, entschlossene Entschlossenheit, Wachstum und Belastbarkeit, negative Wahrnehmung von Behinderung und persönliche Entscheidungsfreiheit.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Disability Management Self Efficacy Scale (DMSES) – SF
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Misst die wahrgenommene Fähigkeit, SCI-bezogene Aufgaben zu bewältigen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Verhaltensbeurteilung der Blasen- und Darmbehandlung (BAABBT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Der Unterschied zwischen verordnetem (vom Arzt) und tatsächlichem Verhalten bezieht sich insbesondere auf die Behandlungsmethoden für Blase und Darm
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-monatigen Beurteilung
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Die Craig Handicap Assessment and Reporting Technique, Kurzform (CHART-SF)
Zeitfenster: 6-Monats-Bewertung
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Bewertung der Zeit, die für die Durchführung verschiedener Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft aufgewendet wird.
Dieses Ergebnis wird die Unterschiede zwischen den Gruppen messen.
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6-Monats-Bewertung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozessbewertung
Zeitfenster: 6-Monats-Bewertung
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Bietet dem Teilnehmer die Möglichkeit, das Forschungsstudienteam über seine Erfahrungen mit der Intervention und den Bewertungen zu informieren.
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6-Monats-Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
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- H133N110002 -2
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