このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄損傷 (SCI) 患者に対する腸および膀胱の健康管理プログラムの評価

2017年10月13日 更新者:Michelle Meade、University of Michigan

健康力学を適用して脊髄損傷者の腸と膀胱の健康を強化する

この研究では、新たに発症した個人と慢性の外傷性脊髄損傷の両方を患う個人における自己管理プログラムの遠隔医療バージョンの使用を検討します。 このプログラムはヘルスメカニクスと呼ばれます。 これは、神経因性膀胱および腸の管理に関連する自己管理スキルを強化して、関連する問題を予防し、生活の質 (QOL) を向上させることを目的としています。 このプログラムは、SCI 患者のニーズと強みに基づいています。 これは、スキルを向上させ、前向きな健康行動を奨励し、それぞれの環境の中で人々に力を与え、人々の資源や能力が異なることを認識することに焦点を当てています。 介入の一部となるスキルは、態度、自己監視、問題解決、コミュニケーション、組織化、ストレス管理です。 この研究では、膀胱と腸の健康という観点からこれらのスキルに取り組み、これらのスキルが生活の他の分野でも役立つことが期待されます。

研究者らは、健康力学介入グループの個人は次のことを行うだろうと仮説を立てています。

  • 問題解決スキル、障害に対する健全な態度、およびSCI管理スキルの知識において、対照群よりも大きな改善が見られる
  • 推奨される膀胱および排便管理行動を対照群よりも遵守している
  • 対照群よりも膀胱と腸の合併症が少ない
  • 対照群よりも高いレベルのQOLを持っている

言い換えれば、この研究は、関連する合併症を予防し、QOLを向上させるために、神経因性膀胱および腸の管理に関連する自己管理スキルを強化するためのヘルスメカニクスの遠隔医療バージョンの有効性を調査することになります。

調査の概要

詳細な説明

背景と概要

この研究では、新たに開発された自己管理プログラムである健康力学が、新規および慢性SCI患者の膀胱および腸の管理スキルを開発および改善する有効性を評価します。 プログラムに参加することで、膀胱や腸に関連する合併症(便秘、漏出など)を予防し、社会参加やQOLの向上につながることが期待されます。 健康力学は、SCI患者がSCIのさまざまな側面を管理しながら身体を健康に保つために必要なスキルの開発と伝達を支援するために、米国麻痺退役軍人教育財団からの資金提供を受けて、2007年から2009年にかけて研究代表者のミード博士によって設計されました。お手入れ。

この研究では、関連する合併症の予防と QOL の向上を目的として、神経因性膀胱および腸の管理に関連する自己管理スキルを強化するためのヘルス メカニクスの遠隔医療バージョンの有効性を調査します。 この研究は、個人の責任と健康と生活全体に対するコントロールの概念を強調することで、リハビリテーションに独自の貢献をしています。 研究者らは、プログラムの実施に遠隔医療アプローチ(ここでは電話ベースと定義)を選択することで、医療提供にかかる高額な費用と、ミシガン州の遠隔地に住むSCI患者に対する医療サービスが十分に受けられていない人々への医療アクセスの欠如にも対処しようとしている。

ヘルスメカニクスプログラムは、SCI患者のニーズと強みに基づいて設計されており、同時に、この人々における医療提供のギャップや課題にも対応しています。 このプログラムは、人々が異なる資源と能力を持っていることを認識し、スキルを向上させ、前向きな健康行動を奨励し、それぞれの環境の中で人々に力を与えることに重点を置いています。 この研究では、健康力学プログラムが膀胱と腸の管理に関連する問題に特に焦点を当て、電話で実施されるように調整されており、これにより農村部の住民のニーズと交通関連の課題により適切に対処できるようになりました。

この自己管理プログラムは、膀胱と腸の健康をより適切に管理するためのスキルを教えることで、合併症の発生を減らすだけでなく、より高いレベルの社会統合と QOL をもたらすはずです。 教えられるスキル(態度、自己監視、問題解決、コミュニケーション、組織化、ストレス管理)は、膀胱と腸の健康を増進するために必要な行動を実行するという文脈で扱われるため、私たちはそれらが次のような他の分野に一般化されることを期待しています。これらのスキルの向上は、全体的な健康と参加の向上につながります。

目的と目的

提案された研究の全体的な目的は、膀胱と腸の合併症を予防し、QOL を改善する際の健康力学の効果を評価することです。 このプログラムは、合併症の早期予防のために新たに負傷した人を特にターゲットにしており、また、その後の治療と合併症の予防のために慢性負傷者をターゲットにしています。 目的は次のとおりです。1) 問題解決、健康行動に関する知識、障害に対する態度などの自己管理スキルを向上させること。 2) 推奨される膀胱および排便管理行動の遵守を強化する。 3) 膀胱と腸の健康および関連する QOL を改善する。 4) 習得したスキルに関するプログラムの改善が長期的にどの程度維持されるかを判断する。 短期とは 3 か月および 6 か月の評価を指し、長期とは 12 か月の評価を指します。 すべての仮説は、介入後、健康力学プログラムの参加者が対照群よりも優れたパフォーマンスを示すような差異が存在し(グループ間の差異の評価)、これらの差異は時間の経過とともに維持される(グループ内の差異の評価)と仮定しています。グループ間の違い)。 新たな傷害を負った人は、グループの割り当てに関係なく時間の経過とともに改善することが期待されますが、慢性的な傷害を負った人は研究に参加する前に症状が安定しています。 このような軌道の違いは自然に発生するため、グループ内およびグループ間の違いを調べます。

研究仮説

H1: プログラム参加者は、対照群よりも問題解決スキル、障害に対する健全な態度、SCI 管理スキルの知識において大きな向上を示すでしょう。これらの改善は、グループ内およびグループ間で時間の経過とともに持続します。

H2: プログラム参加者は、対照群よりも推奨される膀胱および排便管理行動をよりよく遵守するようになります。これらの改善は、グループ内およびグループ間で時間の経過とともに持続します。

H3: プログラム参加者は、対照群のメンバーよりも膀胱および腸の合併症が少なくなります。これらの違いは、グループ内およびグループ間で時間が経っても維持されます。

H4: プログラム参加者は対照群よりも高いレベルの QOL を持ちます。これらの違いは、グループ内およびグループ間で時間の経過とともに維持されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Spinal Cord Injury Model System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

すべてのグループの包含基準:

  • 外傷性脊髄損傷を患っている
  • 少なくとも18歳であること
  • 神経因性の腸および/または膀胱がある
  • 地域社会で生活していること
  • 英語を話す

新たな傷害発症グループの追加の包含基準:

  • ミシガン大学ヘルスシステムで新たなSCIに対する入院リハビリテーションを完了

慢性損傷グループの追加の包含基準:

  • 登録前に少なくとも1年間SCIを患っている
  • 中等度から時折の腸および/または膀胱の問題を二次的症状スケールで表し、関連する苦痛を伴う

すべてのグループの除外基準:

  • 認知障害および精神疾患により、人が自分自身でケアを指示したり実行したりすることができなくなります。

慢性損傷グループの追加の除外基準:

  • PHQ-9 で 20 以上のスコアによって証明される、現在の重度のうつ病のエピソード
  • 現在の自殺傾向または自殺念慮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康力学 - 新たな怪我
ヘルスメカニクスプログラムグループが介入を受けます。 この研究では、健康力学のプロトコルが SCI 管理、膀胱および腸管理の 2 つの領域に適用され、電話で管理されています。 この介入は、ヘルスコーチ(研究チーム内で働き、SCI管理に精通した医療専門家)によって提供される一連のモジュールとして管理されます。 新たに発症した外傷性脊髄損傷のある人は、このグループの対象となります。
この介入は、健康力学プログラムを通じて提示される態度、自己監視、コミュニケーションおよび組織スキル、問題解決スキル、ストレス管理に取り組む 6 つのモジュールで構成されます。 これらのモジュールは、それぞれ約 45 分の 6 回の通話で行われるように設計されています。 参加者に柔軟性を提供するため、通話の量と期間は、参加者が宿題を完了する程度とスキルを習得するのに必要な時間に応じて変わる場合があります。
他の名前:
  • 健康力学
介入なし:通常のケア - 新たな怪我
このグループは介入を受けません。 通常のケアが受けられます。 このグループは、新たに発症した外傷性脊髄損傷者で構成されます。
実験的:健康力学 - 慢性損傷
ヘルスメカニクスプログラムグループが介入を受けます。 この研究では、健康力学のプロトコルが SCI 管理、膀胱および腸管理の 2 つの領域に適用され、電話で管理されています。 この介入は、ヘルスコーチ(研究チーム内で働き、SCI管理に精通した医療専門家)によって提供される一連のモジュールとして管理されます。 少なくとも 1 年以上外傷性脊髄損傷を患っている人がこのグループの対象となります。
この介入は、健康力学プログラムを通じて提示される態度、自己監視、コミュニケーションおよび組織スキル、問題解決スキル、ストレス管理に取り組む 6 つのモジュールで構成されます。 これらのモジュールは、それぞれ約 45 分の 6 回の通話で行われるように設計されています。 参加者に柔軟性を提供するため、通話の量と期間は、参加者が宿題を完了する程度とスキルを習得するのに必要な時間に応じて変わる場合があります。
他の名前:
  • 健康力学
介入なし:通常のケア - 慢性疾患
このグループは介入を受けません。 通常のケアが受けられます。 このグループは、少なくとも 1 年間外傷性脊髄損傷を患っている人で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷の生活の質 (SCI-QOL) 感情領域
時間枠:6か月評価時のベースラインからの変化
SCIQOL は、コンピューター化された適応型検査フォームによって管理され、SCI とともに生きることに関連する健康関連の生活の質の特定の領域を測定します。
6か月評価時のベースラインからの変化
SCI-QOL物理ドメイン
時間枠:6か月評価時のベースラインからの変化
SCIQOL は、コンピューター化された適応型検査フォームによって管理され、SCI とともに生きることに関連する健康関連の生活の質の特定の領域を測定します。
6か月評価時のベースラインからの変化
SCI-QOLソーシャルドメイン
時間枠:6か月ごとの評価
SCIQOL は、コンピューター化された適応型検査フォームによって管理され、SCI とともに生きることに関連する健康関連の生活の質の特定の領域を測定します。 この結果はグループ間の差異を測定します。
6か月ごとの評価
腸および膀胱治療指数 (BBTI)
時間枠:6か月評価時のベースラインからの変化
BBTI は、排便および膀胱管理に使用される主な方法を識別するための手段です。 また、合併症や腸と膀胱全体の健康状態も測定します。
6か月評価時のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCI Knowledge Questionnaire の修正版 - SF
時間枠:6か月評価時のベースラインからの変化
Thietje らから引用。 (2011) この測定では、膀胱と腸の管理に関する知識を評価します。
6か月評価時のベースラインからの変化
社会問題解決目録 - 改訂版: 短縮形式 (SPSI-R:S)
時間枠:6か月評価時のベースラインからの変化
問題解決の 4 つの側面、すなわち否定的な問題志向、合理的な問題解決、衝動性/不注意、回避を測定します。
6か月評価時のベースラインからの変化
障害の評価: 一次および二次スケール (ADAPSS)
時間枠:6か月評価時のベースラインからの変化
評価の 6 つの側面、すなわち、恐ろしい落胆、圧倒的な不信感、断固とした決意、成長と回復力、障害に対する否定的な認識、個人の主体性を測定します。
6か月評価時のベースラインからの変化
障害管理自己効力感尺度 (DMSES) - SF
時間枠:6か月評価時のベースラインからの変化
SCI関連のタスクを管理する能力を測定します。
6か月評価時のベースラインからの変化
膀胱および腸治療の行動遵守評価 (BAABBT)
時間枠:6か月評価時のベースラインからの変化
特に膀胱と腸の管理方法に関連した(医師による)処方と実際の行動の違い
6か月評価時のベースラインからの変化
クレイグ・ハンディキャップの評価および報告テクニック、短縮形式 (CHART-SF)
時間枠:6か月ごとの評価
家庭や地域社会でのさまざまな活動に費やした時間を評価します。 この結果はグループ間の差異を測定します。
6か月ごとの評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス評価
時間枠:6か月ごとの評価
参加者が介入と評価に関する自身の経験を調査研究チームに知らせる機会を提供します。
6か月ごとの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月28日

一次修了 (実際)

2017年2月21日

研究の完了 (実際)

2017年2月21日

試験登録日

最初に提出

2013年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月13日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘルスメカニクスプログラムの臨床試験

購読する