- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01920243
Utvärdering av ett program för hantering av tarm och urinblåsa för individer med ryggmärgsskada (SCI)
Tillämpa hälsomekanik för att förbättra tarm- och urinblåsan för personer med SCI
Denna studie kommer att titta på användningen av en telehälsoversion av ett självhanteringsprogram hos individer med både nyuppkomna och kroniska traumatiska ryggmärgsskador. Programmet heter Health Mechanics. Den är avsedd att förbättra självförvaltningsförmåga relaterade till neurogen urinblåsa och tarmhantering för att förhindra associerade problem och förbättra livskvaliteten (QOL). Detta program är baserat på behoven och styrkorna hos individer med SCI. Den fokuserar på att förbättra färdigheter, uppmuntra positiva hälsobeteenden, stärka människor i sina egna miljöer och inse att människor skiljer sig åt i sina resurser och förmågor. De färdigheter som ingår i interventionen är: attityd, egenkontroll, problemlösning, kommunikation, organisation och stresshantering. Den här studien kommer att behandla dessa färdigheter i samband med blås- och tarmhälsa, med förväntningar på att dessa färdigheter också ska vara användbara inom andra områden i livet.
Utredarna antar att individer i interventionsgruppen Health Mechanics kommer att:
- visa större förbättringar i problemlösningsförmåga, sunda attityder om funktionshinder och kunskap om SCI-ledningsförmåga än kontrollgruppen.
- har större överensstämmelse med rekommenderade urinblås- och tarmhanteringsbeteenden än kontrollgruppen
- har färre blås- och tarmkomplikationer än kontrollgruppen
- har högre nivåer av QOL än kontrollgruppen
Med andra ord kommer denna studie att undersöka effektiviteten av en telehealth-version av Health Mechanics för att förbättra självförvaltningsförmåga relaterade till neurogen urinblåsa och tarmhantering i ett försök att förhindra associerade komplikationer och förbättra QOL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och översikt
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett nyutvecklat självförvaltningsprogram, Health Mechanics, för att utveckla och förbättra förmågan att hantera urinblåsa och tarm hos personer med ny och kronisk SCI. Programdeltagande förväntas förhindra blås- och tarmrelaterade medicinska komplikationer (t.ex. förstoppning, läckage), vilket leder till ökat socialt deltagande och QOL. Health Mechanics designades av studien PI, Dr. Meade, mellan 2007 och 2009 med finansiering från Paralyzed Veteran's of America Education Foundation för att hjälpa personer med SCI att utveckla och överföra nödvändiga färdigheter för att hålla sina kroppar friska samtidigt som de hanterar de många aspekterna av SCI vård.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av en telehealth-version av Health Mechanics för att förbättra självförvaltningsförmåga relaterade till neurogen urinblåsa och tarmhantering i ett försök att förhindra associerade komplikationer och förbättra QOL. Studien ger ett unikt bidrag till rehabilitering genom att betona begreppen personligt ansvar och kontroll över sin hälsa och livet som helhet. Genom att välja en telehealth-metod (här definierad som telefonbaserad) för programimplementering försöker utredarna också ta itu med de höga kostnaderna för vårdleverans och bristen på tillgång till hälsovård till underbetjänade befolkningar med SCI som bor i avlägsna områden i delstaten Michigan.
Hälsomekanikprogrammet är utformat baserat på behoven och styrkorna hos individer med SCI samtidigt som det är lyhört för identifierade luckor och utmaningar i hälsovårdsutbudet i denna befolkning. Programmet fokuserar på att förbättra färdigheter, uppmuntra positiva hälsobeteenden och stärka människor i sina egna miljöer, inse att människor har olika resurser och förmågor. För denna studie har Health Mechanics-programmet anpassats för att specifikt fokusera på blås- och tarmhanteringsrelaterade problem och att administreras via telefon, vilket bättre tillgodoser behoven hos landsbygdsbefolkningen och transportrelaterade utmaningar.
Genom att lära ut färdigheter för att bättre hantera blås- och tarmhälsa, bör detta självhanteringsprogram inte bara minska förekomsten av komplikationer utan det bör också resultera i högre nivåer av social integration och QOL. Eftersom de färdigheter som lärs ut - attityd, självövervakning, problemlösning, kommunikation, organisation och stresshantering - kommer att behandlas i samband med att utföra de beteenden som är nödvändiga för att förbättra blås- och tarmhälsa, förväntar vi oss att de generaliserar till andra områden som förbättringar av dessa färdigheter resulterar i bättre övergripande hälsa och delaktighet.
Syfte och mål
Den föreslagna studiens övergripande syfte är att utvärdera effekterna av hälsomekanik för att förebygga komplikationer i urinblåsan och tarmen och att förbättra QOL. Programmet riktar sig specifikt till nyskadade individer för tidig förebyggande av komplikationer, samt individer med kroniska skador för senare behandling och förebyggande av komplikationer. Målen är: 1) att förbättra självförvaltningsförmåga, inklusive problemlösning, kunskap om hälsobeteenden och attityder om funktionshinder; 2) att öka efterlevnaden av rekommenderade urinblås- och tarmhanteringsbeteenden; 3) att förbättra urinblåsan och tarmhälsa och relaterad QOL; och 4) att bestämma i vilken utsträckning programförbättringar när det gäller förvärvade färdigheter bibehålls över tiden. Med kort sikt avses 3 och 6 månaders bedömning medan lång sikt avser 12 månaders bedömning. Alla hypoteser antyder att efter interventionen kommer skillnader att finnas så att deltagare i Health Mechanics-programmet kommer att prestera bättre än kontrollgruppen (en bedömning av skillnader mellan grupper) och att dessa skillnader kommer att bestå över tid (en bedömning av inom och mellan gruppskillnader). Det förväntas att individer med nya skador förbättras över tid oavsett gruppuppgift, medan individer med kroniska skador stabiliseras inför antagningen till studien. På grund av dessa naturligt förekommande skillnader i bana kommer vi att undersöka skillnader inom och mellan grupp.
Forskningshypoteser
H1: Programdeltagare kommer att visa större förbättringar i problemlösningsförmåga, sunda attityder om funktionshinder och kunskap om SCI-ledningsförmåga än kontrollgruppen; dessa förbättringar kommer att bibehållas över tid inom och mellan grupper.
H2: Programdeltagare kommer att ha större överensstämmelse med rekommenderade urinblås- och tarmhanteringsbeteenden än kontrollgruppen; dessa förbättringar kommer att bibehållas över tid inom och mellan grupper.
H3: Programdeltagare kommer att ha färre blås- och tarmkomplikationer än medlemmarna i kontrollgruppen; dessa skillnader kommer att bibehållas över tid inom och mellan grupper.
H4: Programdeltagare kommer att ha högre nivåer av QOL än kontrollgruppen; dessa skillnader kommer att bestå över tiden inom och mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Spinal Cord Injury Model System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla grupper:
- har en traumatisk ryggmärgsskada
- vara minst 18 år gammal
- har neurogen tarm och/eller urinblåsa
- vara samhällslevande
- Engelsktalande
Ytterligare inklusionskriterier för nya skadedebutgrupper:
- slutföra slutenvårdsrehabilitering för ny SCI vid University of Michigan Health System
Ytterligare inklusionskriterier för grupper med kroniska skador:
- ha en SCI i minst ett år före registreringen
- uttrycker måttliga till enstaka tarm- och/eller blåsproblem på skalan för sekundära tillstånd med tillhörande besvär
Uteslutningskriterier för alla grupper:
- kognitiva brister och psykiatriska tillstånd som gör personer oförmögna att självständigt styra eller utföra sin egen vård
Ytterligare uteslutningskriterier för grupper med kroniska skador:
- aktuell episod av svår depression, vilket framgår av poäng 20 eller högre på PHQ-9
- nuvarande suicidalitet eller självmordstankar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hälsomekanik- Nya skador
Programgruppen för hälsomekanik tar emot insatsen.
För denna studie tillämpas Health Mechanics-protokollet på två områden av SCI-hantering, blås- och tarmhantering, och administreras via telefon.
Interventionen kommer att administreras som en serie moduler som levereras av en hälsocoach (en vårdpersonal som arbetar inom studieteamet och är kunnig om SCI-hantering).
Individer med nyuppkomna traumatiska ryggmärgsskador är berättigade till denna grupp.
|
Interventionen kommer att bestå av sex moduler som kommer att behandla attityder, självövervakning, kommunikations- och organisationsförmåga, problemlösningsförmåga och stresshantering som presenteras genom Health Mechanics-programmet.
Dessa moduler är designade för att äga rum över 6 telefonsamtal på cirka 45 minuter vardera.
För att ge deltagarna flexibilitet kan antalet och varaktigheten av samtalen variera beroende på i vilken utsträckning deltagaren gör läxorna och hur lång tid de behöver för att lära sig färdigheten.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vanlig vård- Nya skador
Denna grupp kommer inte att ta emot insatsen.
De kommer att få sedvanlig vård.
Denna grupp kommer att bestå av individer med nyuppkomna traumatiska ryggmärgsskador.
|
|
Experimentell: Hälsomekanik- Kroniska skador
Programgruppen för hälsomekanik tar emot insatsen.
För denna studie tillämpas Health Mechanics-protokollet på två områden av SCI-hantering, blås- och tarmhantering, och administreras via telefon.
Interventionen kommer att administreras som en serie moduler som levereras av en hälsocoach (en vårdpersonal som arbetar inom studieteamet och är kunnig om SCI-hantering).
Personer som har haft traumatiska ryggmärgsskador i minst ett år är berättigade till denna grupp.
|
Interventionen kommer att bestå av sex moduler som kommer att behandla attityder, självövervakning, kommunikations- och organisationsförmåga, problemlösningsförmåga och stresshantering som presenteras genom Health Mechanics-programmet.
Dessa moduler är designade för att äga rum över 6 telefonsamtal på cirka 45 minuter vardera.
För att ge deltagarna flexibilitet kan antalet och varaktigheten av samtalen variera beroende på i vilken utsträckning deltagaren gör läxorna och hur lång tid de behöver för att lära sig färdigheten.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vanlig vård- Kroniker
Denna grupp kommer inte att ta emot insatsen.
De kommer att få sedvanlig vård.
Denna grupp kommer att bestå av personer som har haft traumatiska ryggmärgsskador i minst ett år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ryggmärgsskada Livskvalitet (SCI-QOL) Emotionell domän
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
SCIQOL administreras via datoriserade adaptiva testformulär och mäter specifika domäner av hälsorelaterad livskvalitet som är relevant för att leva med SCI.
|
Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
SCI-QOL fysisk domän
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
SCIQOL administreras via datoriserade adaptiva testformulär och mäter specifika domäner av hälsorelaterad livskvalitet som är relevant för att leva med SCI.
|
Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
SCI-QOL social domän
Tidsram: 6 månaders bedömning
|
SCIQOL administreras via datoriserade adaptiva testformulär och mäter specifika domäner av hälsorelaterad livskvalitet som är relevant för att leva med SCI.
Detta utfall kommer att mäta mellan gruppskillnader.
|
6 månaders bedömning
|
Tarm- och urinblåsabehandlingsindex (BBTI)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
BBTI är ett medel för att identifiera den huvudsakliga metoden som används för avföring såväl som för urinblåsan.
Den mäter också komplikationer och övergripande tarm- och blåshälsa.
|
Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anpassad version av SCI Knowledge Questionnaire - SF
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
Anpassad från Thietje et al. (2011) bedömer detta mått kunskap om urinblåsa och tarmhantering
|
Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
Social Problem Solving Inventory - Reviderad: Short Form (SPSI-R:S)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
Mäter fyra dimensioner av problemlösning: negativ problemorientering, rationell problemlösning, impulsivitet/vårdslöshet och undvikande.
|
Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
Bedömningar av funktionshinder: primär och sekundär skala (ADAPSS)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
Mäter sex dimensioner av bedömning: rädsla motlöshet, överväldigande misstro, beslutsam beslutsamhet, tillväxt och motståndskraft, negativa uppfattningar om funktionshinder och personlig handlingsfrihet.
|
Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
Disability Management Self Efficacy Scale (DMSES) - SF
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
Mäter upplevd förmåga att hantera SCI-relaterade uppgifter
|
Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
Behavioural Adherence Assessment of Behavioural Adherence Assessment of urine and bowel Treatment (BAABBT)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
Skillnaden mellan ordinerat (av läkare) och faktiska beteenden relaterat specifikt till urinblåsa och tarmbehandlingsmetoder
|
Förändring från baslinjen vid 6-månadersbedömning
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique, kortform (CHART-SF)
Tidsram: 6 månaders bedömning
|
Bedömning av tid för att utföra en mängd olika aktiviteter i hemmet och samhället.
Detta utfall kommer att mäta mellan gruppskillnader.
|
6 månaders bedömning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Processutvärdering
Tidsram: 6 månaders bedömning
|
Ger en möjlighet för deltagaren att informera forskarstudiegruppen om hans/hennes erfarenhet av interventionen och bedömningarna.
|
6 månaders bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Ryggskador
- Ryggmärgsskador
- Urinblåsa, neurogen
- Neurogen tarm
- Ryggmärgsskador
Andra studie-ID-nummer
- H133N110002 -2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinblåsa, neurogen
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hälsomekanikprogram
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... och andra samarbetspartnersAvslutadBeteendesymtom | Emotionell störning | ADHD | Uppförandestörning | Känslomässig stress | Depression, ångest | Känslomässiga problem | Beteendeproblem | Känslomässigt traumaPakistan
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
Adebola AdegboyegaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
Montana State UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuProblem med psykisk hälsaHong Kong
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Nereida Canosa RodríguezRekrytering