- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01920243
Evaluatie van een darm- en blaasgezondheidsbeheerprogramma voor personen met ruggenmergletsel (SCI)
Gezondheidsmechanismen toepassen om de darm- en blaasgezondheid te verbeteren voor personen met dwarslaesie
Deze studie zal kijken naar het gebruik van een telehealth-versie van een zelfmanagementprogramma bij personen met zowel nieuwe als chronische traumatische dwarslaesies. Het programma heet Health Mechanics. Het is bedoeld om zelfmanagementvaardigheden met betrekking tot neurogeen blaas- en darmbeheer te verbeteren om daarmee samenhangende problemen te voorkomen en de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren. Dit programma is gebaseerd op de behoeften en sterke punten van personen met dwarslaesie. Het richt zich op het verbeteren van vaardigheden, het aanmoedigen van positief gezondheidsgedrag, het empoweren van mensen in hun eigen omgeving en het erkennen dat mensen verschillen in hun middelen en capaciteiten. De vaardigheden die onderdeel uitmaken van de interventie zijn: houding, zelfcontrole, probleemoplossend vermogen, communicatie, organisatie en stressmanagement. Deze studie zal die vaardigheden behandelen in de context van blaas- en darmgezondheid, met de verwachting dat deze vaardigheden ook nuttig zullen zijn op andere gebieden van het leven.
De onderzoekers veronderstellen dat personen in de interventiegroep Gezondheidsmechanica:
- laten grotere verbeteringen zien in probleemoplossende vaardigheden, een gezonde houding ten opzichte van handicaps en kennis van SCI-managementvaardigheden dan de controlegroep
- houden zich beter aan het aanbevolen gedrag voor blaas- en darmbeheer dan de controlegroep
- hebben minder blaas- en darmcomplicaties dan de controlegroep
- hogere kwaliteit van leven hebben dan de controlegroep
Met andere woorden, deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van een telehealth-versie van Health Mechanics om zelfmanagementvaardigheden met betrekking tot neurogeen blaas- en darmbeheer te verbeteren in een poging daarmee samenhangende complicaties te voorkomen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en overzicht
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van een nieuw ontwikkeld zelfmanagementprogramma, Health Mechanics, om blaas- en darmmanagementvaardigheden te ontwikkelen en te verbeteren bij personen met nieuwe en chronische dwarslaesie. Van deelname aan het programma wordt verwacht dat het blaas- en darmgerelateerde medische complicaties (bijv. constipatie, lekkage) voorkomt, wat leidt tot verbeterde sociale participatie en kwaliteit van leven. Health Mechanics is ontworpen door de studie PI, Dr. Meade, tussen 2007 en 2009 met financiering van de Paralyzed Veteran's of America Education Foundation om personen met dwarslaesie te helpen de nodige vaardigheden te ontwikkelen en over te dragen om hun lichaam gezond te houden terwijl ze de vele aspecten van dwarslaesie beheersen zorg.
Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van een telehealth-versie van Health Mechanics om zelfmanagementvaardigheden met betrekking tot neurogeen blaas- en darmbeheer te verbeteren in een poging om bijbehorende complicaties te voorkomen en de kwaliteit van leven te verbeteren. De studie levert een unieke bijdrage aan revalidatie door de nadruk te leggen op de concepten van persoonlijke verantwoordelijkheid en controle over iemands gezondheid en leven als geheel. Door een telegezondheidsbenadering (hier gedefinieerd als telefoongebaseerd) te selecteren voor de implementatie van het programma, proberen de onderzoekers ook de hoge kosten van zorgverlening en het gebrek aan toegang tot gezondheidszorg aan te pakken voor achtergestelde bevolkingsgroepen met dwarslaesie die in afgelegen gebieden van de staat Michigan wonen.
Het Health Mechanics-programma is ontworpen op basis van de behoeften en sterke punten van personen met een dwarslaesie, terwijl het inspeelt op geïdentificeerde hiaten en uitdagingen van de gezondheidszorg in deze populatie. Het programma richt zich op het verbeteren van vaardigheden, het aanmoedigen van positief gezondheidsgedrag en het empoweren van mensen in hun eigen omgeving, waarbij wordt erkend dat mensen verschillende middelen en capaciteiten hebben. Voor deze studie is het Health Mechanics-programma aangepast om zich specifiek te richten op blaas- en darmproblemen en om telefonisch te worden toegediend, waardoor beter wordt ingespeeld op de behoeften van de plattelandsbevolking en transportgerelateerde uitdagingen.
Door vaardigheden aan te leren om de blaas- en darmgezondheid beter te beheersen, zou dit zelfmanagementprogramma niet alleen het optreden van complicaties moeten verminderen, maar ook moeten leiden tot een hoger niveau van sociale integratie en kwaliteit van leven. Aangezien de aangeleerde vaardigheden - houding, zelfcontrole, probleemoplossing, communicatie, organisatie en stressmanagement - aan de orde komen in de context van het uitvoeren van het gedrag dat nodig is om de blaas- en darmgezondheid te verbeteren, verwachten we dat ze zich zullen veralgemenen naar andere gebieden, zodat verbeteringen in deze vaardigheden resulteren in een betere algemene gezondheid en participatie.
Doel en doelstellingen
Het algemene doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de effecten van gezondheidsmechanica bij het voorkomen van blaas- en darmcomplicaties en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Het programma richt zich specifiek op pasgewonde personen voor vroege preventie van complicaties, evenals op personen met chronische verwondingen voor latere behandeling en preventie van complicaties. Doelstellingen zijn: 1) het verbeteren van zelfmanagementvaardigheden, inclusief het oplossen van problemen, kennis van gezondheidsgedrag en houding ten opzichte van handicaps; 2) om de naleving van aanbevolen gedragingen voor blaas- en darmbeheer te vergroten; 3) om de gezondheid van blaas en darmen en de daarmee samenhangende kwaliteit van leven te verbeteren; en 4) om te bepalen in welke mate de programmaverbeteringen in termen van verworven vaardigheden in de loop van de tijd blijven bestaan. Korte termijn verwijst naar beoordelingen van 3 en 6 maanden, terwijl lange termijn verwijst naar de beoordeling van 12 maanden. Alle hypothesen stellen dat er na de interventie zodanige verschillen zullen bestaan dat deelnemers aan het programma Gezondheidsmechanica beter zullen presteren dan de controlegroep (een beoordeling van verschillen tussen groepen) en dat deze verschillen in de loop van de tijd zullen aanhouden (een beoordeling van binnen- en tussen groepsverschillen). Er wordt verwacht dat personen met nieuwe verwondingen in de loop van de tijd zullen verbeteren, ongeacht de groepsopdracht, terwijl personen met chronische verwondingen gestabiliseerd zijn voordat ze tot het onderzoek worden toegelaten. Vanwege deze natuurlijk voorkomende verschillen in traject, zullen we verschillen binnen en tussen groepen onderzoeken.
Onderzoek hypothesen
H1: Deelnemers aan het programma zullen grotere verbeteringen laten zien in probleemoplossende vaardigheden, een gezonde houding ten opzichte van handicaps en kennis van SCI-managementvaardigheden dan de controlegroep; deze verbeteringen zullen in de loop van de tijd worden volgehouden binnen en tussen groepen.
H2: Deelnemers aan het programma houden zich meer aan het aanbevolen gedrag voor blaas- en darmbeheersing dan de controlegroep; deze verbeteringen zullen in de loop van de tijd worden volgehouden binnen en tussen groepen.
H3: Deelnemers aan het programma zullen minder blaas- en darmcomplicaties hebben dan de leden van de controlegroep; deze verschillen zullen in de loop van de tijd behouden blijven binnen en tussen groepen.
H4: Deelnemers aan het programma zullen hogere niveaus van kwaliteit van leven hebben dan de controlegroep; deze verschillen zullen in de loop van de tijd binnen en tussen groepen blijven bestaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Spinal Cord Injury Model System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle groepen:
- een traumatische dwarslaesie hebben
- minimaal 18 jaar oud zijn
- neurogene darm en/of blaas hebben
- gemeenschapsleven zijn
- Engels sprekende
Aanvullende opnamecriteria voor nieuwe groepen met letselongeval:
- voltooiing van intramurale revalidatie voor nieuwe dwarslaesie aan het University of Michigan Health System
Aanvullende inclusiecriteria voor chronische letselgroepen:
- een dwarslaesie hebben gedurende ten minste één jaar vóór inschrijving
- matige tot occasionele darm- en/of blaasproblemen op de schaal van secundaire aandoeningen, met geassocieerd leed
Uitsluitingscriteria voor alle groepen:
- cognitieve tekorten en psychiatrische aandoeningen waardoor personen niet in staat zijn om zelfstandig hun eigen zorg te sturen of uit te voeren
Aanvullende uitsluitingscriteria voor chronische letselgroepen:
- huidige episode van ernstige depressie zoals blijkt uit een score van 20 of hoger op de PHQ-9
- huidige suïcidaliteit of suïcidale gedachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidsmechanica - Nieuwe verwondingen
De programmagroep Gezondheidsmechanica ontvangt de interventie.
Voor deze studie wordt het Health Mechanics-protocol toegepast op twee gebieden van SCI-beheer, blaas- en darmbeheer, en wordt het telefonisch toegediend.
De interventie zal worden toegediend als een reeks modules die worden gegeven door een gezondheidscoach (een gezondheidsprofessional die binnen het onderzoeksteam werkt en kennis heeft van dwarslaesiebeheer).
Individuen met nieuwe traumatische dwarslaesies komen in aanmerking voor deze groep.
|
De interventie zal bestaan uit zes modules die attitudes, zelfcontrole, communicatieve en organisatorische vaardigheden, probleemoplossende vaardigheden en stressmanagement behandelen, zoals gepresenteerd door het Health Mechanics-programma.
Deze modules zijn ontworpen om plaats te vinden over 6 telefoongesprekken van elk ongeveer 45 minuten.
Om de deelnemers flexibiliteit te bieden, kan het aantal en de duur van de gesprekken variëren, afhankelijk van de mate waarin de deelnemer het huiswerk afmaakt en de hoeveelheid tijd die hij nodig heeft om de vaardigheid te leren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg - Nieuwe verwondingen
Deze groep krijgt de interventie niet.
Zij krijgen de gebruikelijke zorg.
Deze groep zal bestaan uit personen met nieuw ontstane traumatische dwarslaesies.
|
|
|
Experimenteel: Gezondheidsmechanica - chronische verwondingen
De programmagroep Gezondheidsmechanica ontvangt de interventie.
Voor deze studie wordt het Health Mechanics-protocol toegepast op twee gebieden van SCI-beheer, blaas- en darmbeheer, en wordt het telefonisch toegediend.
De interventie zal worden toegediend als een reeks modules die worden gegeven door een gezondheidscoach (een gezondheidsprofessional die binnen het onderzoeksteam werkt en kennis heeft van dwarslaesiebeheer).
Voor deze groep komen personen in aanmerking die al minstens een jaar een traumatische dwarslaesie hebben.
|
De interventie zal bestaan uit zes modules die attitudes, zelfcontrole, communicatieve en organisatorische vaardigheden, probleemoplossende vaardigheden en stressmanagement behandelen, zoals gepresenteerd door het Health Mechanics-programma.
Deze modules zijn ontworpen om plaats te vinden over 6 telefoongesprekken van elk ongeveer 45 minuten.
Om de deelnemers flexibiliteit te bieden, kan het aantal en de duur van de gesprekken variëren, afhankelijk van de mate waarin de deelnemer het huiswerk afmaakt en de hoeveelheid tijd die hij nodig heeft om de vaardigheid te leren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg - Chronics
Deze groep krijgt de interventie niet.
Zij krijgen de gebruikelijke zorg.
Deze groep zal bestaan uit personen met een traumatische dwarslaesie gedurende ten minste een jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruggenmergletsel Kwaliteit van leven (SCI-QOL) Emotioneel domein
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
De SCIQOL wordt beheerd via geautomatiseerde adaptieve testformulieren en meet specifieke domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die relevant zijn voor het leven met SCI.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
|
SCI-QOL fysiek domein
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
De SCIQOL wordt beheerd via geautomatiseerde adaptieve testformulieren en meet specifieke domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die relevant zijn voor het leven met SCI.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
|
SCI-QOL sociaal domein
Tijdsspanne: Evaluatie van 6 maanden
|
De SCIQOL wordt beheerd via geautomatiseerde adaptieve testformulieren en meet specifieke domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die relevant zijn voor het leven met SCI.
Deze uitkomst zal tussen groepsverschillen meten.
|
Evaluatie van 6 maanden
|
|
Darm- en blaasbehandelingsindex (BBTI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
De BBTI is een middel voor identificatie van de belangrijkste methode die wordt gebruikt voor defecatie en blaasbeheer.
Het meet ook complicaties en algehele darm- en blaasgezondheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste versie van de SCI Knowledge Questionnaire - SF
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
Aangepast van Thietje et al. (2011) deze meting peilt naar kennis over blaas- en darmmanagement
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
|
Inventaris voor het oplossen van sociale problemen - Herzien: verkort formulier (SPSI-R:S)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
Meet vier dimensies van probleemoplossing: negatieve probleemoriëntatie, rationele probleemoplossing, impulsiviteit/onzorgvuldigheid en vermijding.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
|
Beoordeling van handicap: primaire en secundaire schaal (ADAPSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
Meet zes beoordelingsdimensies: angstige moedeloosheid, overweldigend ongeloof, vastberadenheid, groei en veerkracht, negatieve perceptie van handicap en persoonlijke keuzevrijheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
|
Disability Management Self Efficacy Scale (DMSES) - SF
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
Meet het waargenomen vermogen om SCI-gerelateerde taken te beheren
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
|
Gedragsadherentiebeoordeling van blaas- en darmbehandeling (BAABBT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
Het verschil tussen voorgeschreven (door arts) en daadwerkelijk gedrag dat specifiek verband houdt met de blaas- en darmmethoden
|
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling na 6 maanden
|
|
De Craig Handicap Assessment and Reporting Technique, Short Form (CHART-SF)
Tijdsspanne: Evaluatie van 6 maanden
|
Beoordeling van de tijd besteed aan het uitvoeren van een verscheidenheid aan activiteiten in huis en gemeenschap.
Deze uitkomst zal tussen groepsverschillen meten.
|
Evaluatie van 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proces Evaluatie
Tijdsspanne: Evaluatie van 6 maanden
|
Biedt de deelnemer de mogelijkheid om het onderzoeksteam te informeren over zijn/haar ervaring met de interventie en beoordelingen.
|
Evaluatie van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Rugblessures
- Ruggenmergletsels
- Urineblaas, neurogeen
- Neurogene darm
- Letsel aan de ruggengraat
Andere studie-ID-nummers
- H133N110002 -2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .