Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bél- és hólyag-egészségügyi kezelési program értékelése gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének számára

2017. október 13. frissítette: Michelle Meade, University of Michigan

Egészségügyi mechanika alkalmazása a bél- és húgyhólyag egészségének javítására SCI-ben szenvedőknél

Ez a tanulmány egy önmenedzselési program távegészségügyi változatának alkalmazását vizsgálja újonnan fellépő és krónikus traumás gerincvelő-sérülésben szenvedőknél. A program neve Health Mechanics. Célja, hogy javítsa a neurogén hólyag- és bélkezeléssel kapcsolatos önkezelési készségeket, hogy megelőzze a kapcsolódó problémákat és javítsa az életminőséget (QOL). Ez a program az SCI-vel rendelkező egyének igényein és erősségein alapul. A készségek fejlesztésére, a pozitív egészségmagatartás ösztönzésére, az emberek saját környezetükön belüli megerősítésére és annak felismerésére összpontosít, hogy az emberek erőforrásaikban és képességeikben különböznek egymástól. A beavatkozás részét képező készségek: attitűd, önellenőrzés, problémamegoldás, kommunikáció, szervezés és stresszkezelés. Ez a tanulmány ezekkel a készségekkel foglalkozik a hólyag és a bél egészségével összefüggésben, azzal az elvárással, hogy ezek a készségek hasznosak legyenek az élet más területein is.

A kutatók azt feltételezik, hogy az egészségügyi mechanika beavatkozási csoportjába tartozó egyének:

  • nagyobb fejlődést mutatnak a problémamegoldó készségekben, a fogyatékossághoz való egészséges hozzáállásban és az SCI-kezelési készségek ismeretében, mint a kontrollcsoport
  • jobban betartják az ajánlott hólyag- és bélkezelési magatartásokat, mint a kontrollcsoport
  • kevesebb hólyag- és bélszövődményük van, mint a kontrollcsoportban
  • magasabb a QOL szintje, mint a kontrollcsoportban

Más szavakkal, ez a tanulmány az Health Mechanics távegészségügyi változatának hatékonyságát vizsgálja a neurogén hólyag- és bélkezeléssel kapcsolatos önmenedzselési készségek javításában, a kapcsolódó szövődmények megelőzése és a QOL javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és áttekintés

Ez a tanulmány egy újonnan kifejlesztett önmenedzselési program, a Health Mechanics hatékonyságát fogja értékelni a hólyag- és bélkezelési készségek fejlesztésében és javításában az új és krónikus SCI-ben szenvedők körében. A programban való részvétel várhatóan megelőzi a hólyaggal és a bélrendszerrel kapcsolatos egészségügyi szövődményeket (pl. székrekedés, szivárgás), ami fokozott társadalmi részvételhez és életminőséghez vezet. Az Egészségügyi Mechanicsot a tanulmány vezetője, Dr. Meade tervezte 2007 és 2009 között az Amerikai Bénult Veteránok Oktatási Alapítványának támogatásával, hogy segítse az SCI-ben szenvedőket a testük egészségének megőrzéséhez szükséges készségek fejlesztésében és átadásában, miközben az SCI számos aspektusát kezelik. gondoskodás.

Ez a tanulmány a Health Mechanics távegészségügyi változatának hatékonyságát vizsgálja a neurogén hólyag- és bélkezeléssel kapcsolatos önkezelési készségek fejlesztésében, a kapcsolódó szövődmények megelőzése és a QOL javítása érdekében. A tanulmány egyedülálló módon járul hozzá a rehabilitációhoz azáltal, hogy hangsúlyozza a személyes felelősség, valamint az egészség és az élet egésze feletti ellenőrzés fogalmát. Azáltal, hogy a program végrehajtásához egy távegészségügyi megközelítést (itt telefonos alapúnak definiálunk) választottak, a kutatók megpróbálják kezelni az ellátás magas költségeit és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés hiányát a Michigan állam távoli területein élő, alulellátásban szenvedő, SCI-vel rendelkező populációk esetében.

Az Health Mechanics programot az SCI-ben szenvedő egyének szükségletei és erősségei alapján alakították ki, miközben reagál az egészségügyi ellátás ebben a populációban feltárt hiányosságaira és kihívásaira. A program a készségek fejlesztésére, a pozitív egészségmagatartás ösztönzésére és az emberek saját környezetükön belüli megerősítésére összpontosít, felismerve, hogy az emberek eltérő erőforrásokkal és képességekkel rendelkeznek. Ehhez a tanulmányhoz az Health Mechanics programot úgy alakították ki, hogy kifejezetten a hólyag- és bélkezeléssel kapcsolatos problémákra összpontosítson, és telefonon keresztül adják be, így jobban megfelelnek a vidéki lakosság szükségleteinek és a közlekedéssel kapcsolatos kihívásoknak.

A hólyag és a bél egészségének jobb kezeléséhez szükséges készségek megtanításával ez az önmenedzselési program nemcsak a szövődmények előfordulását csökkenti, hanem a társadalmi integráció és a QOL magasabb szintjét is eredményezi. Mivel a tanított készségeket - attitűd, önellenőrzés, problémamegoldás, kommunikáció, szervezés és stresszkezelés - a hólyag és a bél egészségének javításához szükséges viselkedési formák végrehajtásával összefüggésben kell kezelni, elvárjuk, hogy más területekre is általánosítsák őket, így e készségek fejlesztése általános egészségi állapotot és jobb részvételt eredményez.

Cél és célkitűzések

A javasolt tanulmány általános célja az Health Mechanics hatásainak értékelése a hólyag- és bélszövődmények megelőzésében, valamint a QOL javításában. A program kifejezetten az újonnan sérült személyeket célozza meg a szövődmények korai megelőzése érdekében, valamint a krónikus sérülésekkel rendelkező egyéneket a későbbi kezelés és a szövődmények megelőzése érdekében. A célok a következők: 1) az önmenedzselési készségek fejlesztése, beleértve a problémamegoldást, az egészségmagatartás ismeretét és a fogyatékossággal kapcsolatos attitűdöt; 2) az ajánlott hólyag- és bélkezelési magatartások betartásának növelése; 3) a hólyag és a bél egészségének, valamint a kapcsolódó QOL javítása; és 4) annak meghatározása, hogy a program javulása a megszerzett készségek tekintetében mennyi ideig tart fenn az idő múlásával. A rövid távú a 3 és 6 hónapos értékeléseket jelenti, míg a hosszú távú a 12 hónapos értékelést. Minden hipotézis azt feltételezi, hogy a beavatkozást követően olyan különbségek lesznek, hogy az Egészségmechanika program résztvevői jobban teljesítenek, mint a kontrollcsoport (a csoportok közötti különbségek értékelése), és ezek a különbségek az idő múlásával is fennmaradnak (a belső és csoportkülönbségek között). Várható, hogy az új sérülésekkel rendelkező egyének idővel javulni fognak, függetlenül a csoportos beosztástól, míg a krónikus sérülésekkel rendelkező egyének stabilizálódnak a vizsgálatba való felvétel előtt. A pálya ezen természetesen előforduló különbségei miatt megvizsgáljuk a csoporton belüli és a csoportok közötti különbségeket.

Kutatási hipotézisek

H1: A program résztvevői nagyobb fejlődést mutatnak a problémamegoldó készségekben, a fogyatékossághoz való egészséges hozzáállásban és az SCI kezelési készségeinek ismeretében, mint a kontrollcsoport; ezek a fejlesztések a csoportokon belül és a csoportok között idővel fennmaradnak.

H2: A program résztvevői jobban betartják az ajánlott hólyag- és bélkezelési magatartásokat, mint a kontrollcsoport; ezek a fejlesztések a csoportokon belül és a csoportok között idővel fennmaradnak.

H3: A program résztvevőinek kevesebb hólyag- és bélkomplikációja lesz, mint a kontrollcsoport tagjainak; ezek a különbségek idővel megmaradnak a csoportokon belül és a csoportok között.

H4: A program résztvevőinek életminősége magasabb lesz, mint a kontrollcsoporté; ezek a különbségek idővel fennmaradnak a csoportokon belül és a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Spinal Cord Injury Model System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok minden csoportra:

  • traumás gerincvelő sérülése van
  • legalább 18 éves
  • neurogén bél és/vagy hólyag esetén
  • közösségi élet lévén
  • Angol nyelvű

További felvételi kritériumok az új sérülés kezdeti csoportjaihoz:

  • az új SCI fekvőbeteg-rehabilitációjának befejezése a Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerében

További felvételi kritériumok a krónikus sérüléscsoportokhoz:

  • legalább egy évig SCI-vel rendelkezik a beiratkozás előtt
  • mérsékelt vagy alkalmi bél- és/vagy húgyhólyag-problémák kifejeződése a másodlagos állapotok skálán, a kapcsolódó szorongással

Kizárási kritériumok minden csoportra:

  • kognitív hiányosságok és pszichiátriai állapotok, amelyek miatt a személyek nem képesek önállóan irányítani vagy ellátni saját gondozásukat

További kizárási kritériumok krónikus sérüléscsoportokhoz:

  • jelenlegi súlyos depressziós epizód, amit a PHQ-9 20-as vagy magasabb pontszáma bizonyít
  • aktuális öngyilkosság vagy öngyilkossági gondolat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészségügyi mechanika- Új sérülések
Az Egészségmechanika Program csoport kapja a beavatkozást. Ebben a tanulmányban a Health Mechanics protokollt az SCI kezelésének két területére, a hólyag és a bél kezelésére alkalmazzák, és telefonon keresztül adják be. A beavatkozást egy Health Coach (egészségügyi szakember, aki a vizsgálati csoporton belül dolgozik, és jól ismeri az SCI kezelését) egy sor modulként adminisztrálja. Ebbe a csoportba az újonnan fellépő traumás gerincvelő-sérüléssel rendelkező egyének jogosultak.
A beavatkozás hat modulból áll majd, amelyek az Egészségmechanika programon keresztül bemutatott attitűdökkel, önellenőrzéssel, kommunikációs és szervezési készségekkel, problémamegoldó készségekkel és stresszkezeléssel foglalkoznak. Ezeket a modulokat 6, egyenként körülbelül 45 perces telefonhívásra tervezték. A résztvevők rugalmasságának biztosítása érdekében a hívások mennyisége és időtartama változhat attól függően, hogy a résztvevő milyen mértékben végzi el a házi feladatot, és mennyi időre van szüksége a készség elsajátításához.
Más nevek:
  • Egészségügyi mechanika
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás – Új sérülések
Ez a csoport nem kapja meg a beavatkozást. A szokásos ellátásban részesülnek. Ez a csoport az újonnan fellépő traumás gerincvelő-sérülésben szenvedőkből áll majd.
Kísérleti: Egészségügyi mechanika- Krónikus sérülések
Az Egészségmechanika Program csoport kapja a beavatkozást. Ebben a tanulmányban a Health Mechanics protokollt az SCI kezelésének két területére, a hólyag és a bél kezelésére alkalmazzák, és telefonon keresztül adják be. A beavatkozást egy Health Coach (egészségügyi szakember, aki a vizsgálati csoporton belül dolgozik, és jól ismeri az SCI kezelését) egy sor modulként adminisztrálja. Ebbe a csoportba azok a személyek jogosultak, akiknek legalább egy éve traumás gerincvelő-sérülésük volt.
A beavatkozás hat modulból áll majd, amelyek az Egészségmechanika programon keresztül bemutatott attitűdökkel, önellenőrzéssel, kommunikációs és szervezési készségekkel, problémamegoldó készségekkel és stresszkezeléssel foglalkoznak. Ezeket a modulokat 6, egyenként körülbelül 45 perces telefonhívásra tervezték. A résztvevők rugalmasságának biztosítása érdekében a hívások mennyisége és időtartama változhat attól függően, hogy a résztvevő milyen mértékben végzi el a házi feladatot, és mennyi időre van szüksége a készség elsajátításához.
Más nevek:
  • Egészségügyi mechanika
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás- Krónika
Ez a csoport nem kapja meg a beavatkozást. A szokásos ellátásban részesülnek. Ez a csoport olyan egyénekből áll, akik legalább egy éve traumás gerincvelő-sérülést szenvedtek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gerincvelő sérülések életminősége (SCI-QOL) érzelmi tartomány
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
A SCIQOL-t számítógépes adaptív tesztelési formákon keresztül adják be, és az egészséggel kapcsolatos életminőség bizonyos területeit mérik, amelyek relevánsak az SCI-vel való együttélés szempontjából.
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
SCI-QOL fizikai tartomány
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
A SCIQOL-t számítógépes adaptív tesztelési formákon keresztül adják be, és az egészséggel kapcsolatos életminőség bizonyos területeit mérik, amelyek relevánsak az SCI-vel való együttélés szempontjából.
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
SCI-QOL közösségi tartomány
Időkeret: 6 hónapos értékelés
A SCIQOL-t számítógépes adaptív tesztelési formákon keresztül adják be, és az egészséggel kapcsolatos életminőség bizonyos területeit mérik, amelyek relevánsak az SCI-vel való együttélés szempontjából. Ez az eredmény mérni fogja a csoportok közötti különbségeket.
6 hónapos értékelés
Bél- és hólyagkezelési index (BBTI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
A BBTI egy eszköz a székletürítés és a hólyagkezelés fő módszerének azonosítására. Méri a szövődményeket, valamint a bél- és húgyhólyag általános egészségi állapotát is.
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SCI Knowledge Questionnaire adaptált változata – SF
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
Thietje et al. (2011) ez a mérés a hólyag és a bélrendszer kezelésével kapcsolatos ismereteket méri fel
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
Társadalmi problémamegoldó leltár – Átdolgozva: Rövid űrlap (SPSI-R:S)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
A problémamegoldás négy dimenzióját méri: negatív problémaorientáció, racionális problémamegoldás, impulzivitás/gondatlanság és elkerülés.
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
A fogyatékosság értékelése: elsődleges és másodlagos skála (ADAPSS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
Az értékelés hat dimenzióját méri: félelmetes levertség, elsöprő hitetlenség, határozott elszántság, növekedés és rugalmasság, a fogyatékosság negatív megítélése és a személyes cselekvés.
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
Fogyatékosságkezelési önhatékonysági skála (DMSES) – SF
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
Az SCI-vel kapcsolatos feladatok kezelésének észlelt képességét méri
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
A hólyag- és bélkezelés viselkedési betartásának értékelése (BAABBT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
Különbség az orvos által előírt és a tényleges viselkedések között, amelyek kifejezetten a hólyag- és bélkezelési módszerekhez kapcsolódnak
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
A Craig fogyatékosság értékelési és jelentési technikája, rövid űrlap (CHART-SF)
Időkeret: 6 hónapos értékelés
Az otthon és a közösségben végzett különféle tevékenységek végzésével eltöltött idő felmérése. Ez az eredmény mérni fogja a csoportok közötti különbségeket.
6 hónapos értékelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamat értékelése
Időkeret: 6 hónapos értékelés
Lehetőséget biztosít a résztvevő számára, hogy tájékoztassa a kutatócsoportot a beavatkozással és az értékelésekkel kapcsolatos tapasztalatairól.
6 hónapos értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Mechanikai Program

3
Iratkozz fel