- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01920243
A bél- és hólyag-egészségügyi kezelési program értékelése gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének számára
Egészségügyi mechanika alkalmazása a bél- és húgyhólyag egészségének javítására SCI-ben szenvedőknél
Ez a tanulmány egy önmenedzselési program távegészségügyi változatának alkalmazását vizsgálja újonnan fellépő és krónikus traumás gerincvelő-sérülésben szenvedőknél. A program neve Health Mechanics. Célja, hogy javítsa a neurogén hólyag- és bélkezeléssel kapcsolatos önkezelési készségeket, hogy megelőzze a kapcsolódó problémákat és javítsa az életminőséget (QOL). Ez a program az SCI-vel rendelkező egyének igényein és erősségein alapul. A készségek fejlesztésére, a pozitív egészségmagatartás ösztönzésére, az emberek saját környezetükön belüli megerősítésére és annak felismerésére összpontosít, hogy az emberek erőforrásaikban és képességeikben különböznek egymástól. A beavatkozás részét képező készségek: attitűd, önellenőrzés, problémamegoldás, kommunikáció, szervezés és stresszkezelés. Ez a tanulmány ezekkel a készségekkel foglalkozik a hólyag és a bél egészségével összefüggésben, azzal az elvárással, hogy ezek a készségek hasznosak legyenek az élet más területein is.
A kutatók azt feltételezik, hogy az egészségügyi mechanika beavatkozási csoportjába tartozó egyének:
- nagyobb fejlődést mutatnak a problémamegoldó készségekben, a fogyatékossághoz való egészséges hozzáállásban és az SCI-kezelési készségek ismeretében, mint a kontrollcsoport
- jobban betartják az ajánlott hólyag- és bélkezelési magatartásokat, mint a kontrollcsoport
- kevesebb hólyag- és bélszövődményük van, mint a kontrollcsoportban
- magasabb a QOL szintje, mint a kontrollcsoportban
Más szavakkal, ez a tanulmány az Health Mechanics távegészségügyi változatának hatékonyságát vizsgálja a neurogén hólyag- és bélkezeléssel kapcsolatos önmenedzselési készségek javításában, a kapcsolódó szövődmények megelőzése és a QOL javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és áttekintés
Ez a tanulmány egy újonnan kifejlesztett önmenedzselési program, a Health Mechanics hatékonyságát fogja értékelni a hólyag- és bélkezelési készségek fejlesztésében és javításában az új és krónikus SCI-ben szenvedők körében. A programban való részvétel várhatóan megelőzi a hólyaggal és a bélrendszerrel kapcsolatos egészségügyi szövődményeket (pl. székrekedés, szivárgás), ami fokozott társadalmi részvételhez és életminőséghez vezet. Az Egészségügyi Mechanicsot a tanulmány vezetője, Dr. Meade tervezte 2007 és 2009 között az Amerikai Bénult Veteránok Oktatási Alapítványának támogatásával, hogy segítse az SCI-ben szenvedőket a testük egészségének megőrzéséhez szükséges készségek fejlesztésében és átadásában, miközben az SCI számos aspektusát kezelik. gondoskodás.
Ez a tanulmány a Health Mechanics távegészségügyi változatának hatékonyságát vizsgálja a neurogén hólyag- és bélkezeléssel kapcsolatos önkezelési készségek fejlesztésében, a kapcsolódó szövődmények megelőzése és a QOL javítása érdekében. A tanulmány egyedülálló módon járul hozzá a rehabilitációhoz azáltal, hogy hangsúlyozza a személyes felelősség, valamint az egészség és az élet egésze feletti ellenőrzés fogalmát. Azáltal, hogy a program végrehajtásához egy távegészségügyi megközelítést (itt telefonos alapúnak definiálunk) választottak, a kutatók megpróbálják kezelni az ellátás magas költségeit és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés hiányát a Michigan állam távoli területein élő, alulellátásban szenvedő, SCI-vel rendelkező populációk esetében.
Az Health Mechanics programot az SCI-ben szenvedő egyének szükségletei és erősségei alapján alakították ki, miközben reagál az egészségügyi ellátás ebben a populációban feltárt hiányosságaira és kihívásaira. A program a készségek fejlesztésére, a pozitív egészségmagatartás ösztönzésére és az emberek saját környezetükön belüli megerősítésére összpontosít, felismerve, hogy az emberek eltérő erőforrásokkal és képességekkel rendelkeznek. Ehhez a tanulmányhoz az Health Mechanics programot úgy alakították ki, hogy kifejezetten a hólyag- és bélkezeléssel kapcsolatos problémákra összpontosítson, és telefonon keresztül adják be, így jobban megfelelnek a vidéki lakosság szükségleteinek és a közlekedéssel kapcsolatos kihívásoknak.
A hólyag és a bél egészségének jobb kezeléséhez szükséges készségek megtanításával ez az önmenedzselési program nemcsak a szövődmények előfordulását csökkenti, hanem a társadalmi integráció és a QOL magasabb szintjét is eredményezi. Mivel a tanított készségeket - attitűd, önellenőrzés, problémamegoldás, kommunikáció, szervezés és stresszkezelés - a hólyag és a bél egészségének javításához szükséges viselkedési formák végrehajtásával összefüggésben kell kezelni, elvárjuk, hogy más területekre is általánosítsák őket, így e készségek fejlesztése általános egészségi állapotot és jobb részvételt eredményez.
Cél és célkitűzések
A javasolt tanulmány általános célja az Health Mechanics hatásainak értékelése a hólyag- és bélszövődmények megelőzésében, valamint a QOL javításában. A program kifejezetten az újonnan sérült személyeket célozza meg a szövődmények korai megelőzése érdekében, valamint a krónikus sérülésekkel rendelkező egyéneket a későbbi kezelés és a szövődmények megelőzése érdekében. A célok a következők: 1) az önmenedzselési készségek fejlesztése, beleértve a problémamegoldást, az egészségmagatartás ismeretét és a fogyatékossággal kapcsolatos attitűdöt; 2) az ajánlott hólyag- és bélkezelési magatartások betartásának növelése; 3) a hólyag és a bél egészségének, valamint a kapcsolódó QOL javítása; és 4) annak meghatározása, hogy a program javulása a megszerzett készségek tekintetében mennyi ideig tart fenn az idő múlásával. A rövid távú a 3 és 6 hónapos értékeléseket jelenti, míg a hosszú távú a 12 hónapos értékelést. Minden hipotézis azt feltételezi, hogy a beavatkozást követően olyan különbségek lesznek, hogy az Egészségmechanika program résztvevői jobban teljesítenek, mint a kontrollcsoport (a csoportok közötti különbségek értékelése), és ezek a különbségek az idő múlásával is fennmaradnak (a belső és csoportkülönbségek között). Várható, hogy az új sérülésekkel rendelkező egyének idővel javulni fognak, függetlenül a csoportos beosztástól, míg a krónikus sérülésekkel rendelkező egyének stabilizálódnak a vizsgálatba való felvétel előtt. A pálya ezen természetesen előforduló különbségei miatt megvizsgáljuk a csoporton belüli és a csoportok közötti különbségeket.
Kutatási hipotézisek
H1: A program résztvevői nagyobb fejlődést mutatnak a problémamegoldó készségekben, a fogyatékossághoz való egészséges hozzáállásban és az SCI kezelési készségeinek ismeretében, mint a kontrollcsoport; ezek a fejlesztések a csoportokon belül és a csoportok között idővel fennmaradnak.
H2: A program résztvevői jobban betartják az ajánlott hólyag- és bélkezelési magatartásokat, mint a kontrollcsoport; ezek a fejlesztések a csoportokon belül és a csoportok között idővel fennmaradnak.
H3: A program résztvevőinek kevesebb hólyag- és bélkomplikációja lesz, mint a kontrollcsoport tagjainak; ezek a különbségek idővel megmaradnak a csoportokon belül és a csoportok között.
H4: A program résztvevőinek életminősége magasabb lesz, mint a kontrollcsoporté; ezek a különbségek idővel fennmaradnak a csoportokon belül és a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Spinal Cord Injury Model System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi kritériumok minden csoportra:
- traumás gerincvelő sérülése van
- legalább 18 éves
- neurogén bél és/vagy hólyag esetén
- közösségi élet lévén
- Angol nyelvű
További felvételi kritériumok az új sérülés kezdeti csoportjaihoz:
- az új SCI fekvőbeteg-rehabilitációjának befejezése a Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerében
További felvételi kritériumok a krónikus sérüléscsoportokhoz:
- legalább egy évig SCI-vel rendelkezik a beiratkozás előtt
- mérsékelt vagy alkalmi bél- és/vagy húgyhólyag-problémák kifejeződése a másodlagos állapotok skálán, a kapcsolódó szorongással
Kizárási kritériumok minden csoportra:
- kognitív hiányosságok és pszichiátriai állapotok, amelyek miatt a személyek nem képesek önállóan irányítani vagy ellátni saját gondozásukat
További kizárási kritériumok krónikus sérüléscsoportokhoz:
- jelenlegi súlyos depressziós epizód, amit a PHQ-9 20-as vagy magasabb pontszáma bizonyít
- aktuális öngyilkosság vagy öngyilkossági gondolat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészségügyi mechanika- Új sérülések
Az Egészségmechanika Program csoport kapja a beavatkozást.
Ebben a tanulmányban a Health Mechanics protokollt az SCI kezelésének két területére, a hólyag és a bél kezelésére alkalmazzák, és telefonon keresztül adják be.
A beavatkozást egy Health Coach (egészségügyi szakember, aki a vizsgálati csoporton belül dolgozik, és jól ismeri az SCI kezelését) egy sor modulként adminisztrálja.
Ebbe a csoportba az újonnan fellépő traumás gerincvelő-sérüléssel rendelkező egyének jogosultak.
|
A beavatkozás hat modulból áll majd, amelyek az Egészségmechanika programon keresztül bemutatott attitűdökkel, önellenőrzéssel, kommunikációs és szervezési készségekkel, problémamegoldó készségekkel és stresszkezeléssel foglalkoznak.
Ezeket a modulokat 6, egyenként körülbelül 45 perces telefonhívásra tervezték.
A résztvevők rugalmasságának biztosítása érdekében a hívások mennyisége és időtartama változhat attól függően, hogy a résztvevő milyen mértékben végzi el a házi feladatot, és mennyi időre van szüksége a készség elsajátításához.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás – Új sérülések
Ez a csoport nem kapja meg a beavatkozást.
A szokásos ellátásban részesülnek.
Ez a csoport az újonnan fellépő traumás gerincvelő-sérülésben szenvedőkből áll majd.
|
|
Kísérleti: Egészségügyi mechanika- Krónikus sérülések
Az Egészségmechanika Program csoport kapja a beavatkozást.
Ebben a tanulmányban a Health Mechanics protokollt az SCI kezelésének két területére, a hólyag és a bél kezelésére alkalmazzák, és telefonon keresztül adják be.
A beavatkozást egy Health Coach (egészségügyi szakember, aki a vizsgálati csoporton belül dolgozik, és jól ismeri az SCI kezelését) egy sor modulként adminisztrálja.
Ebbe a csoportba azok a személyek jogosultak, akiknek legalább egy éve traumás gerincvelő-sérülésük volt.
|
A beavatkozás hat modulból áll majd, amelyek az Egészségmechanika programon keresztül bemutatott attitűdökkel, önellenőrzéssel, kommunikációs és szervezési készségekkel, problémamegoldó készségekkel és stresszkezeléssel foglalkoznak.
Ezeket a modulokat 6, egyenként körülbelül 45 perces telefonhívásra tervezték.
A résztvevők rugalmasságának biztosítása érdekében a hívások mennyisége és időtartama változhat attól függően, hogy a résztvevő milyen mértékben végzi el a házi feladatot, és mennyi időre van szüksége a készség elsajátításához.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás- Krónika
Ez a csoport nem kapja meg a beavatkozást.
A szokásos ellátásban részesülnek.
Ez a csoport olyan egyénekből áll, akik legalább egy éve traumás gerincvelő-sérülést szenvedtek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gerincvelő sérülések életminősége (SCI-QOL) érzelmi tartomány
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
A SCIQOL-t számítógépes adaptív tesztelési formákon keresztül adják be, és az egészséggel kapcsolatos életminőség bizonyos területeit mérik, amelyek relevánsak az SCI-vel való együttélés szempontjából.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
SCI-QOL fizikai tartomány
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
A SCIQOL-t számítógépes adaptív tesztelési formákon keresztül adják be, és az egészséggel kapcsolatos életminőség bizonyos területeit mérik, amelyek relevánsak az SCI-vel való együttélés szempontjából.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
SCI-QOL közösségi tartomány
Időkeret: 6 hónapos értékelés
|
A SCIQOL-t számítógépes adaptív tesztelési formákon keresztül adják be, és az egészséggel kapcsolatos életminőség bizonyos területeit mérik, amelyek relevánsak az SCI-vel való együttélés szempontjából.
Ez az eredmény mérni fogja a csoportok közötti különbségeket.
|
6 hónapos értékelés
|
Bél- és hólyagkezelési index (BBTI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
A BBTI egy eszköz a székletürítés és a hólyagkezelés fő módszerének azonosítására.
Méri a szövődményeket, valamint a bél- és húgyhólyag általános egészségi állapotát is.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SCI Knowledge Questionnaire adaptált változata – SF
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
Thietje et al. (2011) ez a mérés a hólyag és a bélrendszer kezelésével kapcsolatos ismereteket méri fel
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
Társadalmi problémamegoldó leltár – Átdolgozva: Rövid űrlap (SPSI-R:S)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
A problémamegoldás négy dimenzióját méri: negatív problémaorientáció, racionális problémamegoldás, impulzivitás/gondatlanság és elkerülés.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
A fogyatékosság értékelése: elsődleges és másodlagos skála (ADAPSS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
Az értékelés hat dimenzióját méri: félelmetes levertség, elsöprő hitetlenség, határozott elszántság, növekedés és rugalmasság, a fogyatékosság negatív megítélése és a személyes cselekvés.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
Fogyatékosságkezelési önhatékonysági skála (DMSES) – SF
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
Az SCI-vel kapcsolatos feladatok kezelésének észlelt képességét méri
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
A hólyag- és bélkezelés viselkedési betartásának értékelése (BAABBT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
Különbség az orvos által előírt és a tényleges viselkedések között, amelyek kifejezetten a hólyag- és bélkezelési módszerekhez kapcsolódnak
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6 hónapos értékelésnél
|
A Craig fogyatékosság értékelési és jelentési technikája, rövid űrlap (CHART-SF)
Időkeret: 6 hónapos értékelés
|
Az otthon és a közösségben végzett különféle tevékenységek végzésével eltöltött idő felmérése.
Ez az eredmény mérni fogja a csoportok közötti különbségeket.
|
6 hónapos értékelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamat értékelése
Időkeret: 6 hónapos értékelés
|
Lehetőséget biztosít a résztvevő számára, hogy tájékoztassa a kutatócsoportot a beavatkozással és az értékelésekkel kapcsolatos tapasztalatairól.
|
6 hónapos értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Hátsérülések
- Gerincvelő sérülések
- Húgyhólyag, Neurogén
- Neurogén bél
- Gerinc sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H133N110002 -2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Mechanikai Program
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncMegszűnt