- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01920243
Avaliação de um Programa de Gestão da Saúde do Intestino e Bexiga para Indivíduos com Lesão Medular (LM)
Aplicando a mecânica de saúde para melhorar a saúde do intestino e da bexiga para pessoas com lesão medular
Este estudo examinará o uso de uma versão de telessaúde de um programa de autogerenciamento em indivíduos com lesões traumáticas da medula espinhal novas e crônicas. O programa chama-se Mecânica da Saúde. Destina-se a melhorar as habilidades de autogerenciamento relacionadas ao manejo da bexiga e do intestino neurogênicos para prevenir problemas associados e melhorar a qualidade de vida (QV). Este programa é baseado nas necessidades e pontos fortes de indivíduos com SCI. Ele se concentra no aprimoramento de habilidades, encorajando comportamentos positivos de saúde, capacitando as pessoas em seus próprios ambientes e reconhecendo que as pessoas diferem em seus recursos e habilidades. As competências que fazem parte da intervenção são: atitude, automonitorização, resolução de problemas, comunicação, organização e gestão do stress. Este estudo abordará essas habilidades no contexto da saúde da bexiga e do intestino, com a expectativa de que essas habilidades também sejam úteis em outras áreas da vida.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos no grupo de intervenção da Mecânica da Saúde irão:
- mostram maiores melhorias nas habilidades de resolução de problemas, atitudes saudáveis sobre deficiência e conhecimento de habilidades de gerenciamento de SCI do que o grupo de controle
- têm maior adesão aos comportamentos recomendados de manejo da bexiga e do intestino do que o grupo de controle
- têm menos complicações de bexiga e intestino do que o grupo de controle
- têm níveis mais altos de QV do que o grupo de controle
Em outras palavras, este estudo investigará a eficácia de uma versão de telessaúde da Mecânica da Saúde para aprimorar as habilidades de autogerenciamento relacionadas ao controle da bexiga e do intestino neurogênicos, na tentativa de prevenir complicações associadas e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico e visão geral
Este estudo avaliará a eficácia de um programa de autogerenciamento recém-desenvolvido, Health Mechanics, para desenvolver e melhorar as habilidades de manejo da bexiga e do intestino entre pessoas com SCI nova e crônica. Espera-se que a participação no programa evite complicações médicas relacionadas à bexiga e intestino (por exemplo, constipação, vazamento), levando a uma maior participação social e qualidade de vida. A Health Mechanics foi projetada pelo estudo PI, Dr. Meade, entre 2007 e 2009 com financiamento da Paralyzed Veteran's of America Education Foundation para ajudar pessoas com SCI a desenvolver e transferir as habilidades necessárias para manter seus corpos saudáveis enquanto gerenciam os muitos aspectos da SCI Cuidado.
Este estudo investigará a eficácia de uma versão de telessaúde da Mecânica da Saúde para aprimorar as habilidades de autogerenciamento relacionadas ao manejo neurogênico da bexiga e do intestino, na tentativa de prevenir complicações associadas e melhorar a qualidade de vida. O estudo faz uma contribuição única para a reabilitação, enfatizando os conceitos de responsabilidade pessoal e controle sobre a saúde e a vida como um todo. Ao selecionar uma abordagem de telessaúde (aqui definida como baseada em telefone) para a implementação do programa, os pesquisadores também tentam abordar o alto custo da prestação de cuidados e a falta de acesso a cuidados de saúde para populações mal atendidas com SCI que vivem em áreas remotas do estado de Michigan.
O programa Health Mechanics é projetado com base nas necessidades e pontos fortes de indivíduos com SCI, respondendo às lacunas e desafios identificados na prestação de cuidados de saúde nessa população. O programa se concentra em aprimorar habilidades, encorajar comportamentos positivos de saúde e capacitar as pessoas em seus próprios ambientes, reconhecendo que as pessoas têm diferentes recursos e habilidades. Para este estudo, o programa Health Mechanics foi adaptado para focar especificamente nas preocupações relacionadas ao manejo da bexiga e do intestino e para ser administrado por telefone, atendendo melhor às necessidades da população rural e aos desafios relacionados ao transporte.
Ao ensinar habilidades para gerenciar melhor a saúde da bexiga e do intestino, esse programa de autogerenciamento deve não apenas reduzir a ocorrência de complicações, mas também resultar em níveis mais altos de integração social e qualidade de vida. Uma vez que as competências ensinadas - atitude, automonitorização, resolução de problemas, comunicação, organização e gestão do stress - serão abordadas no contexto da realização dos comportamentos necessários para melhorar a saúde da bexiga e do intestino, esperamos que se generalizem para outras áreas de tal forma que melhorias nessas habilidades resultam em melhor saúde geral e participação.
Propósito e Objetivos
O objetivo geral do estudo proposto é avaliar os efeitos da Mecânica da Saúde na prevenção de complicações vesicais e intestinais e na melhoria da qualidade de vida. O programa visa especificamente indivíduos recém-feridos para prevenção precoce de complicações, bem como indivíduos com lesões crônicas para tratamento posterior e prevenção de complicações. Os objetivos são: 1) melhorar as habilidades de autogerenciamento, incluindo resolução de problemas, conhecimento de comportamentos de saúde e atitude em relação à deficiência; 2) aumentar a adesão aos comportamentos recomendados de manejo da bexiga e do intestino; 3) melhorar a saúde da bexiga e do intestino e a qualidade de vida relacionada; e 4) determinar até que ponto as melhorias do programa em termos de habilidades adquiridas são sustentadas ao longo do tempo. Curto prazo refere-se a avaliações de 3 e 6 meses, enquanto longo prazo refere-se à avaliação de 12 meses. Todas as hipóteses postulam que, após a intervenção, existirão diferenças tais que os participantes do programa Health Mechanics terão um desempenho melhor do que o grupo de controle (uma avaliação das diferenças entre os grupos) e que essas diferenças serão mantidas ao longo do tempo (uma avaliação das diferenças internas e entre diferenças de grupo). Espera-se que os indivíduos com novas lesões melhorem com o tempo, independentemente da designação do grupo, enquanto os indivíduos com lesões crônicas são estabilizados antes da admissão no estudo. Por causa dessas diferenças naturais na trajetória, examinaremos as diferenças dentro e entre os grupos.
Hipóteses de pesquisa
H1: Os participantes do programa apresentarão maiores melhorias nas habilidades de resolução de problemas, atitudes saudáveis sobre deficiência e conhecimento de habilidades de gerenciamento de SCI do que o grupo de controle; essas melhorias serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.
H2: Os participantes do programa terão maior adesão aos comportamentos recomendados de manejo da bexiga e do intestino do que o grupo de controle; essas melhorias serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.
H3: Os participantes do programa terão menos complicações vesicais e intestinais do que os membros do grupo de controle; essas diferenças serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.
H4: Os participantes do programa terão níveis mais altos de QV do que o grupo controle; essas diferenças serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Spinal Cord Injury Model System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os grupos:
- tendo uma lesão traumática da medula espinhal
- ter pelo menos 18 anos
- tendo intestino e/ou bexiga neurogênica
- vivendo em comunidade
- fala inglês
Critérios de inclusão adicionais para novos grupos de início de lesão:
- concluindo a reabilitação de pacientes internados para uma nova lesão medular no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan
Critérios de inclusão adicionais para grupos de lesões crônicas:
- ter um SCI por pelo menos um ano antes da inscrição
- expressando problemas intestinais e/ou urinários moderados a ocasionais na escala de condições secundárias com sofrimento associado
Critérios de exclusão para todos os grupos:
- déficits cognitivos e condições psiquiátricas que tornam as pessoas incapazes de dirigir ou realizar seus próprios cuidados de forma independente
Critérios de exclusão adicionais para grupos de lesões crônicas:
- episódio atual de depressão grave, conforme evidenciado pela pontuação de 20 ou mais no PHQ-9
- tendência suicida atual ou ideação suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mecânica da Saúde - Novas Lesões
O grupo do Programa Mecânica da Saúde recebe a intervenção.
Para este estudo, o protocolo Health Mechanics está sendo aplicado a duas áreas de gerenciamento de SCI, gerenciamento de bexiga e intestino, e administrado por telefone.
A intervenção será administrada como uma série de módulos ministrados por um Health Coach (um profissional de saúde que trabalha na equipe de estudo e tem conhecimento sobre o gerenciamento de SCI).
Indivíduos com lesões traumáticas da medula espinhal de início recente são elegíveis para este grupo.
|
A intervenção consistirá em seis módulos que abordarão atitudes, automonitoramento, habilidades de comunicação e organização, habilidades de resolução de problemas e gerenciamento de estresse, conforme apresentado no programa Health Mechanics.
Esses módulos são projetados para ocorrer em 6 chamadas telefônicas de aproximadamente 45 minutos cada.
A fim de proporcionar flexibilidade aos participantes, a quantidade e a duração das chamadas podem variar dependendo da extensão em que o participante conclui a lição de casa e da quantidade de tempo necessária para aprender a habilidade.
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Cuidados Habituais - Novas Lesões
Este grupo não receberá a intervenção.
Eles receberão os cuidados habituais.
Este grupo será composto por indivíduos com lesões medulares traumáticas de início recente.
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Experimental: Mecânica da Saúde - Lesões Crônicas
O grupo do Programa Mecânica da Saúde recebe a intervenção.
Para este estudo, o protocolo Health Mechanics está sendo aplicado a duas áreas de gerenciamento de SCI, gerenciamento de bexiga e intestino, e administrado por telefone.
A intervenção será administrada como uma série de módulos ministrados por um Health Coach (um profissional de saúde que trabalha na equipe de estudo e tem conhecimento sobre o gerenciamento de SCI).
Indivíduos que tiveram lesões traumáticas da medula espinhal por pelo menos um ano são elegíveis para este grupo.
|
A intervenção consistirá em seis módulos que abordarão atitudes, automonitoramento, habilidades de comunicação e organização, habilidades de resolução de problemas e gerenciamento de estresse, conforme apresentado no programa Health Mechanics.
Esses módulos são projetados para ocorrer em 6 chamadas telefônicas de aproximadamente 45 minutos cada.
A fim de proporcionar flexibilidade aos participantes, a quantidade e a duração das chamadas podem variar dependendo da extensão em que o participante conclui a lição de casa e da quantidade de tempo necessária para aprender a habilidade.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados Usuais- Crônicos
Este grupo não receberá a intervenção.
Eles receberão os cuidados habituais.
Este grupo será composto por indivíduos com lesão medular traumática há pelo menos um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão Medular Qualidade de Vida (SCI-QOL) Domínio Emocional
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
|
O SCIQOL é administrado por meio de formulários de testes adaptativos computadorizados e mede domínios específicos da qualidade de vida relacionada à saúde relevantes para viver com SCI.
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Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
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SCI-QOL Domínio Físico
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
|
O SCIQOL é administrado por meio de formulários de testes adaptativos computadorizados e mede domínios específicos da qualidade de vida relacionada à saúde relevantes para viver com SCI.
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Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
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Domínio Social SCI-QOL
Prazo: Avaliação de 6 meses
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O SCIQOL é administrado por meio de formulários de testes adaptativos computadorizados e mede domínios específicos da qualidade de vida relacionada à saúde relevantes para viver com SCI.
Este resultado medirá as diferenças entre os grupos.
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Avaliação de 6 meses
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Índice de Tratamento do Intestino e Bexiga (BBTI)
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
|
O BBTI é um meio de identificação do principal método utilizado para a defecação, bem como para o manejo da bexiga.
Ele também mede as complicações e a saúde geral do intestino e da bexiga.
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Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão adaptada do SCI Knowledge Questionnaire - SF
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
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Adaptado de Thietje et al. (2011) esta medida avalia o conhecimento da gestão da bexiga e do intestino
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Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
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Inventário de Resolução de Problemas Sociais - Revisado: Formulário Resumido (SPSI-R:S)
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
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Mede quatro dimensões da resolução de problemas: orientação negativa para o problema, resolução racional do problema, impulsividade/descuido e evitação.
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Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
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Avaliações de Deficiência: Escala Primária e Secundária (ADAPSS)
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
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Mede seis dimensões de avaliação: desânimo com medo, descrença avassaladora, determinação determinada, crescimento e resiliência, percepções negativas de deficiência e agência pessoal.
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Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
|
|
Escala de Autoeficácia de Gerenciamento de Incapacidades (DMSES) - SF
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
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Mede a capacidade percebida de gerenciar tarefas relacionadas à SCI
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Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
|
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Avaliação da Aderência Comportamental do Tratamento da Bexiga e do Intestino (BAABBT)
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
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A diferença entre os comportamentos prescritos (pelo médico) e os reais relacionados especificamente aos métodos de manejo da bexiga e do intestino
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Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
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A técnica de avaliação e relatório Craig Handicap, formulário curto (CHART-SF)
Prazo: Avaliação de 6 meses
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Avaliação do tempo gasto realizando uma variedade de atividades em casa e na comunidade.
Este resultado medirá as diferenças entre os grupos.
|
Avaliação de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Processo
Prazo: Avaliação de 6 meses
|
Oferece uma oportunidade para o participante informar a equipe do estudo de pesquisa sobre sua experiência com a intervenção e avaliações.
|
Avaliação de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões nas costas
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Intestino Neurogênico
- Lesões na coluna
Outros números de identificação do estudo
- H133N110002 -2
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