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Avaliação de um Programa de Gestão da Saúde do Intestino e Bexiga para Indivíduos com Lesão Medular (LM)

13 de outubro de 2017 atualizado por: Michelle Meade, University of Michigan

Aplicando a mecânica de saúde para melhorar a saúde do intestino e da bexiga para pessoas com lesão medular

Este estudo examinará o uso de uma versão de telessaúde de um programa de autogerenciamento em indivíduos com lesões traumáticas da medula espinhal novas e crônicas. O programa chama-se Mecânica da Saúde. Destina-se a melhorar as habilidades de autogerenciamento relacionadas ao manejo da bexiga e do intestino neurogênicos para prevenir problemas associados e melhorar a qualidade de vida (QV). Este programa é baseado nas necessidades e pontos fortes de indivíduos com SCI. Ele se concentra no aprimoramento de habilidades, encorajando comportamentos positivos de saúde, capacitando as pessoas em seus próprios ambientes e reconhecendo que as pessoas diferem em seus recursos e habilidades. As competências que fazem parte da intervenção são: atitude, automonitorização, resolução de problemas, comunicação, organização e gestão do stress. Este estudo abordará essas habilidades no contexto da saúde da bexiga e do intestino, com a expectativa de que essas habilidades também sejam úteis em outras áreas da vida.

Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos no grupo de intervenção da Mecânica da Saúde irão:

  • mostram maiores melhorias nas habilidades de resolução de problemas, atitudes saudáveis ​​sobre deficiência e conhecimento de habilidades de gerenciamento de SCI do que o grupo de controle
  • têm maior adesão aos comportamentos recomendados de manejo da bexiga e do intestino do que o grupo de controle
  • têm menos complicações de bexiga e intestino do que o grupo de controle
  • têm níveis mais altos de QV do que o grupo de controle

Em outras palavras, este estudo investigará a eficácia de uma versão de telessaúde da Mecânica da Saúde para aprimorar as habilidades de autogerenciamento relacionadas ao controle da bexiga e do intestino neurogênicos, na tentativa de prevenir complicações associadas e melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Histórico e visão geral

Este estudo avaliará a eficácia de um programa de autogerenciamento recém-desenvolvido, Health Mechanics, para desenvolver e melhorar as habilidades de manejo da bexiga e do intestino entre pessoas com SCI nova e crônica. Espera-se que a participação no programa evite complicações médicas relacionadas à bexiga e intestino (por exemplo, constipação, vazamento), levando a uma maior participação social e qualidade de vida. A Health Mechanics foi projetada pelo estudo PI, Dr. Meade, entre 2007 e 2009 com financiamento da Paralyzed Veteran's of America Education Foundation para ajudar pessoas com SCI a desenvolver e transferir as habilidades necessárias para manter seus corpos saudáveis ​​enquanto gerenciam os muitos aspectos da SCI Cuidado.

Este estudo investigará a eficácia de uma versão de telessaúde da Mecânica da Saúde para aprimorar as habilidades de autogerenciamento relacionadas ao manejo neurogênico da bexiga e do intestino, na tentativa de prevenir complicações associadas e melhorar a qualidade de vida. O estudo faz uma contribuição única para a reabilitação, enfatizando os conceitos de responsabilidade pessoal e controle sobre a saúde e a vida como um todo. Ao selecionar uma abordagem de telessaúde (aqui definida como baseada em telefone) para a implementação do programa, os pesquisadores também tentam abordar o alto custo da prestação de cuidados e a falta de acesso a cuidados de saúde para populações mal atendidas com SCI que vivem em áreas remotas do estado de Michigan.

O programa Health Mechanics é projetado com base nas necessidades e pontos fortes de indivíduos com SCI, respondendo às lacunas e desafios identificados na prestação de cuidados de saúde nessa população. O programa se concentra em aprimorar habilidades, encorajar comportamentos positivos de saúde e capacitar as pessoas em seus próprios ambientes, reconhecendo que as pessoas têm diferentes recursos e habilidades. Para este estudo, o programa Health Mechanics foi adaptado para focar especificamente nas preocupações relacionadas ao manejo da bexiga e do intestino e para ser administrado por telefone, atendendo melhor às necessidades da população rural e aos desafios relacionados ao transporte.

Ao ensinar habilidades para gerenciar melhor a saúde da bexiga e do intestino, esse programa de autogerenciamento deve não apenas reduzir a ocorrência de complicações, mas também resultar em níveis mais altos de integração social e qualidade de vida. Uma vez que as competências ensinadas - atitude, automonitorização, resolução de problemas, comunicação, organização e gestão do stress - serão abordadas no contexto da realização dos comportamentos necessários para melhorar a saúde da bexiga e do intestino, esperamos que se generalizem para outras áreas de tal forma que melhorias nessas habilidades resultam em melhor saúde geral e participação.

Propósito e Objetivos

O objetivo geral do estudo proposto é avaliar os efeitos da Mecânica da Saúde na prevenção de complicações vesicais e intestinais e na melhoria da qualidade de vida. O programa visa especificamente indivíduos recém-feridos para prevenção precoce de complicações, bem como indivíduos com lesões crônicas para tratamento posterior e prevenção de complicações. Os objetivos são: 1) melhorar as habilidades de autogerenciamento, incluindo resolução de problemas, conhecimento de comportamentos de saúde e atitude em relação à deficiência; 2) aumentar a adesão aos comportamentos recomendados de manejo da bexiga e do intestino; 3) melhorar a saúde da bexiga e do intestino e a qualidade de vida relacionada; e 4) determinar até que ponto as melhorias do programa em termos de habilidades adquiridas são sustentadas ao longo do tempo. Curto prazo refere-se a avaliações de 3 e 6 meses, enquanto longo prazo refere-se à avaliação de 12 meses. Todas as hipóteses postulam que, após a intervenção, existirão diferenças tais que os participantes do programa Health Mechanics terão um desempenho melhor do que o grupo de controle (uma avaliação das diferenças entre os grupos) e que essas diferenças serão mantidas ao longo do tempo (uma avaliação das diferenças internas e entre diferenças de grupo). Espera-se que os indivíduos com novas lesões melhorem com o tempo, independentemente da designação do grupo, enquanto os indivíduos com lesões crônicas são estabilizados antes da admissão no estudo. Por causa dessas diferenças naturais na trajetória, examinaremos as diferenças dentro e entre os grupos.

Hipóteses de pesquisa

H1: Os participantes do programa apresentarão maiores melhorias nas habilidades de resolução de problemas, atitudes saudáveis ​​sobre deficiência e conhecimento de habilidades de gerenciamento de SCI do que o grupo de controle; essas melhorias serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.

H2: Os participantes do programa terão maior adesão aos comportamentos recomendados de manejo da bexiga e do intestino do que o grupo de controle; essas melhorias serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.

H3: Os participantes do programa terão menos complicações vesicais e intestinais do que os membros do grupo de controle; essas diferenças serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.

H4: Os participantes do programa terão níveis mais altos de QV do que o grupo controle; essas diferenças serão mantidas ao longo do tempo dentro e entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Spinal Cord Injury Model System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para todos os grupos:

  • tendo uma lesão traumática da medula espinhal
  • ter pelo menos 18 anos
  • tendo intestino e/ou bexiga neurogênica
  • vivendo em comunidade
  • fala inglês

Critérios de inclusão adicionais para novos grupos de início de lesão:

  • concluindo a reabilitação de pacientes internados para uma nova lesão medular no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan

Critérios de inclusão adicionais para grupos de lesões crônicas:

  • ter um SCI por pelo menos um ano antes da inscrição
  • expressando problemas intestinais e/ou urinários moderados a ocasionais na escala de condições secundárias com sofrimento associado

Critérios de exclusão para todos os grupos:

  • déficits cognitivos e condições psiquiátricas que tornam as pessoas incapazes de dirigir ou realizar seus próprios cuidados de forma independente

Critérios de exclusão adicionais para grupos de lesões crônicas:

  • episódio atual de depressão grave, conforme evidenciado pela pontuação de 20 ou mais no PHQ-9
  • tendência suicida atual ou ideação suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mecânica da Saúde - Novas Lesões
O grupo do Programa Mecânica da Saúde recebe a intervenção. Para este estudo, o protocolo Health Mechanics está sendo aplicado a duas áreas de gerenciamento de SCI, gerenciamento de bexiga e intestino, e administrado por telefone. A intervenção será administrada como uma série de módulos ministrados por um Health Coach (um profissional de saúde que trabalha na equipe de estudo e tem conhecimento sobre o gerenciamento de SCI). Indivíduos com lesões traumáticas da medula espinhal de início recente são elegíveis para este grupo.
A intervenção consistirá em seis módulos que abordarão atitudes, automonitoramento, habilidades de comunicação e organização, habilidades de resolução de problemas e gerenciamento de estresse, conforme apresentado no programa Health Mechanics. Esses módulos são projetados para ocorrer em 6 chamadas telefônicas de aproximadamente 45 minutos cada. A fim de proporcionar flexibilidade aos participantes, a quantidade e a duração das chamadas podem variar dependendo da extensão em que o participante conclui a lição de casa e da quantidade de tempo necessária para aprender a habilidade.
Outros nomes:
  • Mecânica da saúde
Sem intervenção: Cuidados Habituais - Novas Lesões
Este grupo não receberá a intervenção. Eles receberão os cuidados habituais. Este grupo será composto por indivíduos com lesões medulares traumáticas de início recente.
Experimental: Mecânica da Saúde - Lesões Crônicas
O grupo do Programa Mecânica da Saúde recebe a intervenção. Para este estudo, o protocolo Health Mechanics está sendo aplicado a duas áreas de gerenciamento de SCI, gerenciamento de bexiga e intestino, e administrado por telefone. A intervenção será administrada como uma série de módulos ministrados por um Health Coach (um profissional de saúde que trabalha na equipe de estudo e tem conhecimento sobre o gerenciamento de SCI). Indivíduos que tiveram lesões traumáticas da medula espinhal por pelo menos um ano são elegíveis para este grupo.
A intervenção consistirá em seis módulos que abordarão atitudes, automonitoramento, habilidades de comunicação e organização, habilidades de resolução de problemas e gerenciamento de estresse, conforme apresentado no programa Health Mechanics. Esses módulos são projetados para ocorrer em 6 chamadas telefônicas de aproximadamente 45 minutos cada. A fim de proporcionar flexibilidade aos participantes, a quantidade e a duração das chamadas podem variar dependendo da extensão em que o participante conclui a lição de casa e da quantidade de tempo necessária para aprender a habilidade.
Outros nomes:
  • Mecânica da saúde
Sem intervenção: Cuidados Usuais- Crônicos
Este grupo não receberá a intervenção. Eles receberão os cuidados habituais. Este grupo será composto por indivíduos com lesão medular traumática há pelo menos um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Medular Qualidade de Vida (SCI-QOL) Domínio Emocional
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
O SCIQOL é administrado por meio de formulários de testes adaptativos computadorizados e mede domínios específicos da qualidade de vida relacionada à saúde relevantes para viver com SCI.
Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
SCI-QOL Domínio Físico
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
O SCIQOL é administrado por meio de formulários de testes adaptativos computadorizados e mede domínios específicos da qualidade de vida relacionada à saúde relevantes para viver com SCI.
Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
Domínio Social SCI-QOL
Prazo: Avaliação de 6 meses
O SCIQOL é administrado por meio de formulários de testes adaptativos computadorizados e mede domínios específicos da qualidade de vida relacionada à saúde relevantes para viver com SCI. Este resultado medirá as diferenças entre os grupos.
Avaliação de 6 meses
Índice de Tratamento do Intestino e Bexiga (BBTI)
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
O BBTI é um meio de identificação do principal método utilizado para a defecação, bem como para o manejo da bexiga. Ele também mede as complicações e a saúde geral do intestino e da bexiga.
Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão adaptada do SCI Knowledge Questionnaire - SF
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
Adaptado de Thietje et al. (2011) esta medida avalia o conhecimento da gestão da bexiga e do intestino
Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
Inventário de Resolução de Problemas Sociais - Revisado: Formulário Resumido (SPSI-R:S)
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
Mede quatro dimensões da resolução de problemas: orientação negativa para o problema, resolução racional do problema, impulsividade/descuido e evitação.
Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
Avaliações de Deficiência: Escala Primária e Secundária (ADAPSS)
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
Mede seis dimensões de avaliação: desânimo com medo, descrença avassaladora, determinação determinada, crescimento e resiliência, percepções negativas de deficiência e agência pessoal.
Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
Escala de Autoeficácia de Gerenciamento de Incapacidades (DMSES) - SF
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
Mede a capacidade percebida de gerenciar tarefas relacionadas à SCI
Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
Avaliação da Aderência Comportamental do Tratamento da Bexiga e do Intestino (BAABBT)
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
A diferença entre os comportamentos prescritos (pelo médico) e os reais relacionados especificamente aos métodos de manejo da bexiga e do intestino
Mudança da linha de base na avaliação de 6 meses
A técnica de avaliação e relatório Craig Handicap, formulário curto (CHART-SF)
Prazo: Avaliação de 6 meses
Avaliação do tempo gasto realizando uma variedade de atividades em casa e na comunidade. Este resultado medirá as diferenças entre os grupos.
Avaliação de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Processo
Prazo: Avaliação de 6 meses
Oferece uma oportunidade para o participante informar a equipe do estudo de pesquisa sobre sua experiência com a intervenção e avaliações.
Avaliação de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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