唑吡坦 CR® 对心脏重症监护病房患者睡眠和心脏恢复的影响
2013年8月8日 更新者：Patrick Rademaker Burke、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
唑吡坦 CR 对心脏重症监护病房患者睡眠和临床结局的影响
一项双盲、随机、安慰剂对照研究将在已被诊断患有急性冠脉综合征的心脏 ICU 患者中进行，使用睡眠促进药物（唑吡坦控释）。
研究假设是，更好的睡眠可以改善诊断为急性冠状动脉综合征的患者的心脏恢复。
研究概览
详细说明
众所周知，重症监护病房 (ICU) 的环境不适合经历一段时间睡眠剥夺 (SD) 的患者。 最近的研究表明，即使在短期内，SD 也可能与回声和心电图变化有关，这些变化可能是心律失常的潜在预测因子。
目的是评估早期使用唑吡坦控释 (CR®) 治疗与安慰剂相比对心脏 ICU 中最近被诊断患有急性冠脉综合征的患者的临床和多导睡眠图参数的影响。
一项双盲、随机、安慰剂对照研究将在被诊断患有急性冠状动脉综合征的心脏 ICU 患者中进行。 A 组的患者将接受安慰剂，B 组的患者将从住院第一晚到出院期间接受唑吡坦 CR® 12.5 mg。 患者将在 ICU 的第一个晚上接受整夜多导睡眠监测，并将在住院前 3 晚后的早晨用视觉模拟量表完成睡眠日记以评估睡眠质量。 常规 ICU 实验室测试的结果，包括心肌酶 [肌钙蛋白 T 和肌酸激酶 MB (CK-MB)] 的血清水平，将在第一次服用药物/安慰剂之前收集，然后每天收集。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、04023062
- 招聘中
- Hospital Sao Paulo
-
接触：
- Patrick R Burke, MD
- 电话号码：55-11-964288591
- 邮箱：doctorburke@hotmail.com
-
接触：
- Aline G Bittencourt, MD
- 电话号码：55-11-964287637
- 邮箱：alinebittencourt@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁的患者
- 急性冠脉综合征的诊断
- 能吞药
- 能够填写问卷
排除标准：
- 根据纽约心脏协会功能分级 IV 级心力衰竭，
- 昏迷中的病人
- 接受机械通气的患者
- 经常使用苯二氮卓类药物或其他药物诱导睡眠的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：唑吡坦 CR 12.5mg
从心脏重症监护病房的第一个晚上到出院，患者在睡前接受唑吡坦 CR 12.5mg
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患者将每晚服用唑吡坦 CR 12.5mg，至少连续 3 晚，包括心脏 ICU 的第一个晚上，当接受整夜多导睡眠图检查时
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
从心脏重症监护病房的第一个晚上到出院，患者在就寝时间接受安慰剂
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患者将根据他们通常的睡眠时间在晚上接受安慰剂药丸，从心脏 ICU 的第一个晚上，直到他们出院
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠效率
大体时间：1天-第一个晚上
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在 ICU 的第一个晚上进行整夜多导睡眠监测
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1天-第一个晚上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌钙蛋白T
大体时间：急性冠状动脉综合征诊断后的前 3 天内
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血清肌钙蛋白 T 在干预之前测量，并且连续 3 天每天测量一次
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急性冠状动脉综合征诊断后的前 3 天内
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肌酸激酶MB
大体时间：急性冠状动脉综合征诊断后的前 3 天内
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血清肌酸激酶 MB 在干预之前测量，并且连续 3 天每天测量一次
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急性冠状动脉综合征诊断后的前 3 天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量模拟视觉量表
大体时间：连续3个早上
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在晚上接受药物或安慰剂后，第二天早上患者填写睡眠质量视觉模拟量表
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连续3个早上
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：1天，干预前
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在患者接受药物/安慰剂之前，他填写匹兹堡睡眠质量指数
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1天，干预前
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爱华嗜睡量表
大体时间：1天，干预前
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在晚上接受药物或安慰剂之前，患者填写 Epworth 嗜睡量表
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1天，干预前
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失眠严重程度指数
大体时间：1天，干预前
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在晚上接受药物或安慰剂之前，患者填写失眠严重程度指数
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1天，干预前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick R Burke, MD、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月8日
首次发布 (估计)
2013年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月8日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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