Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Zolpidem CR® i søvn og hjertegjenoppretting hos pasienter med hjerteintensivavdeling

8. august 2013 oppdatert av: Patrick Rademaker Burke, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effekter av Zolpidem CR i søvn og kliniske utfall hos pasienter på hjerteintensivavdeling

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie vil bli utført på hjerte-ICP-pasienter som har blitt diagnostisert med akutt koronarsyndrom, ved bruk av et søvnfremmende medikament (zolpidem kontrollert frigjøring).

Studiens hypotese er at bedre søvn kan forbedre hjerterestitusjonen hos pasienter med diagnosen akutt koronarsyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Miljøet på en intensivavdeling (ICU) er notorisk ugjestmildt for pasienter som opplever en periode med søvnmangel (SD). Nyere forskning har vist at SD, selv på kort sikt, kan være relatert til ekko og elektrokardiografiske endringer som potensielt kan være prediktorer for hjertearytmier.

Målet er å evaluere effekten av tidlig behandling med zolpidem kontrollert frigjøring (CR®) sammenlignet med placebo på kliniske og polysomnografiske parametere for pasienter på en hjerte-ICU som nylig hadde blitt diagnostisert med akutt koronarsyndrom.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie vil bli utført på hjerte-ICP-pasienter som har blitt diagnostisert med akutt koronarsyndrom. Pasientene i gruppe A vil få placebo og pasienter i gruppe B vil få zolpidem CR® 12,5 mg fra første natt av sykehusinnleggelse til utskrivning. Pasientene vil gjennomgå full polysomnografi over natten den første natten på intensivavdelingen og vil fullføre en søvndagbok med en visuell analog skala for å evaluere søvnkvaliteten om morgenen etter de første 3 nettene med sykehusinnleggelse. Resultatene av rutinemessige ICU-laboratorietester inkludert serumnivåer av hjerteenzymer [troponin T og kreatinkinase MB (CK-MB)] vil bli samlet inn før den første dosen av legemidlet/placebo, og deretter daglig deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18 til 75 år
  • Diagnose av akutt koronarsyndrom
  • Kan svelge piller
  • Kan fylle ut spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse IV hjertesvikt i henhold til New Yorks hjerteforenings funksjonsklasse,
  • Pasienter i koma
  • Pasienter som mottar mekanisk ventilasjon
  • Pasienter som regelmessig bruker benzodiazepiner eller andre medisiner for å indusere søvn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Zolpidem CR 12,5 mg
Pasienter får zolpidem CR 12,5 mg ved leggetid fra den første natten på hjerteintensiven til de utskrives fra sykehuset
Legemiddel: Zolpidem CR 12,5 mg
Pasienter vil få zolpidem CR 12,5 mg hver natt i minst 3 netter på rad, inkludert den første natten på hjerte-ICU, når de gjennomgår en helnatts polysomnografi
Andre navn:
  • Stillnox CR 12,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter får placebo ved leggetid fra den første natten på hjerteintensiven til de skrives ut fra sykehuset
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil få placebo-piller om natten, i henhold til deres vanlige søvntid, fra den første natten på hjerte-ICC til utskrivning fra sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 dag - den første natten
En helnatts polysomnografi utføres den første natten på intensivavdelingen
1 dag - den første natten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T
Tidsramme: Innen de første 3 dagene etter en akutt koronarsyndromdiagnose
Serum troponin T måles før intervensjonen og daglig i 3 påfølgende dager
Innen de første 3 dagene etter en akutt koronarsyndromdiagnose
Kreatinkinase MB
Tidsramme: Innen de første 3 dagene etter en akutt koronarsyndromdiagnose
Serumkreatinkinase MB måles før intervensjonen og daglig i 3 påfølgende dager
Innen de første 3 dagene etter en akutt koronarsyndromdiagnose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet analog visuell skala
Tidsramme: 3 påfølgende morgener
Etter å ha mottatt stoffet eller placebo om natten, fyller pasientene ut neste morgen den visuelle analoge skalaen for søvnkvalitet
3 påfølgende morgener
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag før inngrepet
Før pasienten mottar stoffet/placeboet, fyller han ut Pittsburgh Sleep Quality Index
1 dag før inngrepet
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 1 dag før inngrepet
Før de får stoffet eller placebo om natten, fyller pasientene ut Epworth Sleepiness Scale
1 dag før inngrepet
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 1 dag før inngrepet
Før de får stoffet eller placebo om natten, fyller pasienter ut Insomnia Severity Index
1 dag før inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick R Burke, MD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1442/11, Ethics Committee
  • CardioHE, AFIP (ANNEN: AFIP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere