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Zolpidem CR®이 심장중환자실 환자의 수면 및 심장 회복에 미치는 영향

2013년 8월 8일 업데이트: Patrick Rademaker Burke, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Zolpidem CR이 심장중환자실 환자의 수면과 임상 결과에 미치는 영향

급성관상동맥증후군 진단을 받은 심장 중환자실 환자를 대상으로 수면촉진제(졸피뎀 제어방출제)를 사용하는 이중맹검, 무작위, 위약대조 연구를 진행한다.

연구 가설은 잠을 잘 자는 것이 급성 관상동맥 증후군 진단을 받은 환자의 심장 회복을 향상시킬 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자실(ICU)의 환경은 일정 기간 수면 부족(SD)을 경험하는 환자에게 열악한 것으로 악명이 높습니다. 최근 연구에 따르면 SD는 단기적으로도 심부정맥의 예측인자가 될 수 있는 에코 및 심전도 변화와 관련이 있을 수 있습니다.

목표는 최근 급성 관상 동맥 증후군 진단을 받은 심장 ICU의 환자에 대한 임상 및 수면다원검사 매개변수에 대한 위약과 비교하여 zolpidem 제어 방출(CR®)을 사용한 조기 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

급성관상동맥증후군 진단을 받은 심장 중환자실 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구가 실시될 예정이다. A군 환자는 위약을, B군 환자는 입원 첫날부터 퇴원할 때까지 zolpidem CR® 12.5 mg을 투여받게 됩니다. 환자는 ICU에서 첫날 밤 전체 수면다원검사를 받고 입원 첫 3일 후 아침에 수면의 질을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도로 수면 일기를 작성하게 됩니다. 심장 효소[트로포닌 T 및 크레아틴 키나제 MB(CK-MB)]의 혈청 수준을 포함한 일상적인 ICU 실험실 검사 결과는 약물/위약의 첫 번째 투여 전에 수집되고 이후에는 매일 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 환자
  • 급성관상동맥증후군의 진단
  • 알약을 삼킬 수 있는
  • 질문을 채울 수 있는

제외 기준:

  • 뉴욕 심장 협회 기능 등급에 따른 등급 IV 심부전,
  • 혼수 상태에 있는 환자
  • 기계적 환기를 받는 환자
  • 수면 유도를 위해 벤조디아제핀 또는 기타 약물을 정기적으로 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸피뎀 CR 12.5mg
환자는 심장 집중 치료실에서 첫날 밤부터 병원에서 퇴원할 때까지 취침 시간에 zolpidem CR 12.5mg을 투여받습니다.
의약품: 졸피뎀 CR 12.5mg
환자는 밤새 수면다원검사를 받는 심장 ICU의 첫날밤을 포함하여 적어도 연속 3일 밤 동안 매일 밤 zolpidem CR 12.5mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스틸녹스 CR 12.5mg
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 심장 집중 치료실에서 첫날 밤부터 병원에서 퇴원할 때까지 취침 시간에 위약을 받습니다.
의약품: 위약
환자는 심장 ICU의 첫날 밤부터 퇴원할 때까지 평소 수면 시간에 따라 밤에 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율
기간: 1일 - 첫날밤
ICU에서 첫날 밤에 밤새 수면다원검사를 실시합니다.
1일 - 첫날밤

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로포닌 T
기간: 급성관상동맥증후군 진단 후 3일 이내
혈청 트로포닌 T는 중재 이전에 측정하고 연속 3일 동안 매일 측정합니다.
급성관상동맥증후군 진단 후 3일 이내
크레아틴-키나아제 MB
기간: 급성관상동맥증후군 진단 후 3일 이내
혈청 크레아틴-키나제 MB는 중재 이전에 측정하고 연속 3일 동안 매일 측정합니다.
급성관상동맥증후군 진단 후 3일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질 아날로그 시각 척도
기간: 3일 연속 아침
밤에 약물 또는 위약을 투여받은 후 다음날 아침 환자는 수면의 질 시각적 아날로그 척도를 작성합니다.
3일 연속 아침
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 개입 1일 전
환자가 약물/위약을 받기 전에 피츠버그 수면 품질 지수를 채웁니다.
개입 1일 전
엡워스 졸음 척도
기간: 개입 1일 전
밤에 약물이나 위약을 받기 전에 환자는 Epworth 졸음 척도를 작성합니다.
개입 1일 전
불면증 심각도 지수
기간: 개입 1일 전
밤에 약이나 위약을 받기 전에 환자는 불면증 심각도 지수를 작성합니다.
개입 1일 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

협력자

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

수사관

  • 수석 연구원: Patrick R Burke, MD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1442/11, Ethics Committee
  • CardioHE, AFIP (다른: AFIP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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