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Auswirkungen von Zolpidem CR® auf den Schlaf und die Herzerholung bei Patienten auf der Herzintensivstation

8. August 2013 aktualisiert von: Patrick Rademaker Burke, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Auswirkungen von Zolpidem CR im Schlaf und klinische Ergebnisse von Patienten auf der kardiologischen Intensivstation

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie wird an kardiologischen Intensivpatienten durchgeführt, bei denen ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde, wobei ein schlafförderndes Medikament (Zolpidem mit kontrollierter Freisetzung) verwendet wird.

Die Studienhypothese lautet, dass besserer Schlaf die Erholung des Herzens bei Patienten mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Umgebung einer Intensivstation (ICU) ist notorisch unwirtlich für Patienten, die an Schlafentzug (SD) leiden. Neuere Forschungen haben gezeigt, dass SD auch kurzfristig mit Echo- und elektrokardiographischen Veränderungen zusammenhängen kann, die potenzielle Prädiktoren für Herzrhythmusstörungen sein können.

Ziel ist es, die Auswirkungen einer frühen Behandlung mit Zolpidem mit kontrollierter Freisetzung (CR®) im Vergleich zu einem Placebo auf klinische und polysomnographische Parameter für Patienten auf einer kardiologischen Intensivstation zu bewerten, bei denen kürzlich ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde.

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie wird an kardialen Intensivpatienten durchgeführt, bei denen ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde. Die Patienten in Gruppe A erhalten Placebo und Patienten in Gruppe B erhalten Zolpidem CR® 12,5 mg von der ersten Nacht des Krankenhausaufenthalts bis zu ihrer Entlassung. Die Patienten werden in der ersten Nacht auf der Intensivstation über Nacht einer vollständigen Polysomnographie unterzogen und führen ein Schlaftagebuch mit einer visuellen Analogskala, um die Schlafqualität am Morgen nach den ersten 3 Nächten des Krankenhausaufenthalts zu bewerten. Die Ergebnisse der routinemäßigen Labortests auf der Intensivstation, einschließlich der Serumspiegel von Herzenzymen [Troponin T und Kreatinkinase MB (CK-MB)], werden vor der ersten Dosis des Arzneimittels/Placebos und danach täglich erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Diagnose des akuten Koronarsyndroms
  • Kann Pillen schlucken
  • Kann die Fragebögen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz der Klasse IV gemäß der Funktionsklasse der New York Heart Association,
  • Patienten im Koma
  • Patienten, die mechanisch beatmet werden
  • Patienten, die regelmäßig Benzodiazepine oder andere Medikamente zur Schlafanregung einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zolpidem CR 12,5 mg
Die Patienten erhalten Zolpidem CR 12,5 mg zur Schlafenszeit von der ersten Nacht auf der kardiologischen Intensivstation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus
Arzneimittel: Zolpidem CR 12,5 mg
Die Patienten erhalten Zolpidem CR 12,5 mg jede Nacht für mindestens 3 aufeinanderfolgende Nächte, einschließlich der ersten Nacht auf der Herz-Intensivstation, wenn sie sich einer nächtlichen Polysomnographie unterziehen
Andere Namen:
  • Stillnox CR 12,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhalten ab der ersten Nacht auf der kardiologischen Intensivstation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus vor dem Schlafengehen ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten von der ersten Nacht auf der Herz-Intensivstation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nachts Placebo-Pillen entsprechend ihrer üblichen Schlafenszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1 Tag - die erste Nacht
In der ersten Nacht auf der Intensivstation wird eine ganztägige Polysomnographie durchgeführt
1 Tag - die erste Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin T
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Tage nach Diagnose eines akuten Koronarsyndroms
Das Serum-Troponin T wird vor dem Eingriff und täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen
Innerhalb der ersten 3 Tage nach Diagnose eines akuten Koronarsyndroms
Kreatinkinase MB
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Tage nach Diagnose eines akuten Koronarsyndroms
Die Serum-Kreatinkinase MB wird vor der Intervention und täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen
Innerhalb der ersten 3 Tage nach Diagnose eines akuten Koronarsyndroms

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analoge visuelle Skala der Schlafqualität
Zeitfenster: 3 aufeinanderfolgende Morgen
Nach nächtlicher Einnahme des Medikaments oder Placebos füllen die Patienten am nächsten Morgen die visuelle Analogskala für die Schlafqualität aus
3 aufeinanderfolgende Morgen
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff
Bevor der Patient das Medikament/Placebo erhält, füllt er den Pittsburgh Sleep Quality Index aus
1 Tag vor dem Eingriff
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff
Bevor die Patienten nachts das Medikament oder das Placebo erhalten, füllen sie die Epworth-Schläfrigkeitsskala aus
1 Tag vor dem Eingriff
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff
Bevor die Patienten nachts das Medikament oder das Placebo erhalten, füllen sie den Insomnia Severity Index aus
1 Tag vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick R Burke, MD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1442/11, Ethics Committee
  • CardioHE, AFIP (ANDERE: AFIP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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