Zolpidem CR®:n vaikutukset uneen ja sydämen palautumiseen sydämen tehohoitoyksiköissä
Zolpidem CR:n vaikutukset uneen ja sydämen tehohoitoyksikön potilaiden kliiniset tulokset
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan sydämen teho-osastolla olevilla potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimosyndrooma, käyttäen nukahtamista edistävää lääkettä (kontrolloidusti vapautuva zolpideemi).
Tutkimuksen hypoteesi on, että parempi nukkuminen voi parantaa sydämen palautumista potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitoyksikön (ICU) ympäristö on tunnetusti epäystävällinen potilaille, jotka kokevat unihäiriön (SD) ajanjakson. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että SD, jopa lyhyellä aikavälillä, voi liittyä kaiku- ja elektrokardiografisiin muutoksiin, jotka voivat mahdollisesti ennustaa sydämen rytmihäiriöitä.
Tavoitteena on arvioida varhaisen tsolpideemin kontrolloidun vapautumisen (CR®) vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna kliinisiin ja polysomnografisiin parametreihin sydämen teho-osastolla olevilla potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan sydänteho-osastolla olevilla potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti. Ryhmän A potilaat saavat lumelääkettä ja ryhmän B potilaat zolpidem CR® 12,5 mg ensimmäisestä sairaalahoitoyöstä kotiutukseen saakka. Potilaille tehdään yön yli täysi polysomnografia ensimmäisenä yönä teho-osastolla ja he täyttävät unipäiväkirjaa visuaalisella analogisella asteikolla arvioidakseen unen laatua aamulla kolmen ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen. Rutiininomaisten teho-osaston laboratoriotestien tulokset, mukaan lukien sydämen entsyymien seerumipitoisuudet [troponiini T ja kreatiinikinaasi MB (CK-MB)], kerätään ennen ensimmäistä lääke-/plasebo-annosta ja sen jälkeen päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023062
- Rekrytointi
- Hospital Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick R Burke, MD
- Puhelinnumero: 55-11-964288591
- Sähköposti: doctorburke@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline G Bittencourt, MD
- Puhelinnumero: 55-11-964287637
- Sähköposti: alinebittencourt@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–75-vuotiaat
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi
- Pystyy nielemään pillereitä
- Osaa täyttää kyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Luokan IV sydämen vajaatoiminta New Yorkin sydänyhdistyksen toimintaluokan mukaan,
- Potilaat koomassa
- Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti bentsodiatsepiineja tai muita unilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Zolpidem CR 12,5 mg
Potilaat saavat zolpidemi CR 12,5 mg ennen nukkumaanmenoa sydämen tehohoitoyksikön ensimmäisestä yöstä sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Potilaille annetaan zolpideemi CR 12,5 mg joka yö vähintään 3 peräkkäisenä yönä, mukaan lukien ensimmäinen yö sydämen teho-osastolla, jolloin heille tehdään koko yön polysomnografia
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä ennen nukkumaanmenoa sydämen tehohoitoyksikön ensimmäisestä yöstä sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
Potilaat saavat lumelääkettä yöllä tavanomaisen uniaikansa mukaisesti ensimmäisestä sydämen teho-osastolla olevasta yöstä sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä - ensimmäinen yö
|
Koko yön polysomnografia suoritetaan ensimmäisenä yönä teho-osastolla
|
1 päivä - ensimmäinen yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiini T
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän aikana akuutin sepelvaltimotautidiagnoosin jälkeen
|
Seerumin troponiini T mitataan ennen interventiota ja päivittäin 3 peräkkäisen päivän ajan
|
Kolmen ensimmäisen päivän aikana akuutin sepelvaltimotautidiagnoosin jälkeen
|
|
Kreatiinikinaasi MB
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän aikana akuutin sepelvaltimotautidiagnoosin jälkeen
|
Seerumin kreatiinikinaasi MB mitataan ennen interventiota ja päivittäin 3 peräkkäisen päivän ajan
|
Kolmen ensimmäisen päivän aikana akuutin sepelvaltimotautidiagnoosin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaatuinen analoginen visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä aamua
|
Saatuaan lääkkeen tai lumelääkkeen yöllä potilaat täyttävät seuraavana aamuna unenlaadun visuaalisen analogisen asteikon
|
3 peräkkäistä aamua
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä ennen interventiota
|
Ennen kuin potilas saa lääkettä/plaseboa, hän täyttää Pittsburghin unen laatuindeksin
|
1 päivä ennen interventiota
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä ennen interventiota
|
Ennen lääkkeen tai lumelääkkeen saamista yöllä potilaat täyttävät Epworthin uneliaisuusasteikon
|
1 päivä ennen interventiota
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä ennen interventiota
|
Ennen lääkkeen tai lumelääkkeen saamista yöllä potilaat täyttävät unettomuuden vakavuusindeksin
|
1 päivä ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick R Burke, MD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Unenpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1442/11, Ethics Committee
- CardioHE, AFIP (MUUTA: AFIP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .