Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Zolpidem CR® i søvn- og hjerterestitution hos patienter med hjerteintensiv afdeling

8. august 2013 opdateret af: Patrick Rademaker Burke, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effekter af Zolpidem CR i søvn og kliniske resultater hos patienter på hjerteintensiv afdeling

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse vil blive udført i hjerte-IC-patienter, som var blevet diagnosticeret med akut koronarsyndrom, ved brug af et søvnfremmende lægemiddel (zolpidem kontrolleret frigivelse).

Studiens hypotese er, at bedre søvn kan forbedre hjerterestitutionen hos patienter med diagnosen akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Miljøet på en intensivafdeling (ICU) er notorisk ugæstfrit for patienter, der oplever en periode med søvnmangel (SD). Nyere forskning har vist, at SD, selv på kort sigt, kan være relateret til ekko og elektrokardiografiske ændringer, der potentielt kan være forudsigere for hjertearytmier.

Målet er at evaluere virkningerne af tidlig behandling med zolpidem kontrolleret frigivelse (CR®) sammenlignet med placebo på kliniske og polysomnografiske parametre for patienter på en hjerte-ICU, som for nylig var blevet diagnosticeret med akut koronarsyndrom.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret studie vil blive udført med hjerte-IC-patienter, som var blevet diagnosticeret med akut koronarsyndrom. Patienterne i gruppe A vil modtage placebo, og patienter i gruppe B vil modtage zolpidem CR® 12,5 mg fra den første nats indlæggelse, indtil de udskrives. Patienterne vil gennemgå fuld polysomnografi natten over den første nat på intensivafdelingen og vil udfylde en søvndagbog med en visuel analog skala for at evaluere søvnkvaliteten om morgenen efter de første 3 nætters indlæggelse. Resultaterne af de rutinemæssige ICU-laboratorietests inklusive serumniveauer af hjerteenzymer [troponin T og kreatinkinase MB (CK-MB)] vil blive indsamlet forud for den første dosis af lægemidlet/placebo og derefter dagligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 18 til 75 år
  • Diagnose af akut koronarsyndrom
  • I stand til at sluge piller
  • Kan udfylde spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse IV hjertesvigt ifølge New Yorks hjerteforenings funktionsklasse,
  • Patienter i koma
  • Patienter, der modtager mekanisk ventilation
  • Patienter, der regelmæssigt bruger benzodiazepiner eller anden medicin til at fremkalde søvn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zolpidem CR 12,5 mg
Patienterne får zolpidem CR 12,5 mg ved sengetid fra den første nat på hjerteintensiv afdelingen indtil deres udskrivelse fra hospitalet
Medicin: Zolpidem CR 12,5 mg
Patienterne vil få zolpidem CR 12,5 mg hver nat i mindst 3 på hinanden følgende nætter, inklusive den første nat på hjerte-ICU, hvor de gennemgår en hel-nat polysomnografi
Andre navne:
  • Stillnox CR 12,5mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter får placebo ved sengetid fra den første nat på hjerteintensiv afdelingen indtil deres udskrivelse fra hospitalet
Medicin: Placebo
Patienter vil modtage placebo-piller om natten, i henhold til deres sædvanlige søvntid, fra den første nat på hjerte-IC, indtil deres udskrivning fra hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 dag - den første nat
En helnats polysomnografi udføres den første nat på intensivafdelingen
1 dag - den første nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T
Tidsramme: Inden for de første 3 dage efter en akut koronar syndrom diagnose
Serum troponin T måles før interventionen og dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Inden for de første 3 dage efter en akut koronar syndrom diagnose
Kreatinkinase MB
Tidsramme: Inden for de første 3 dage efter en akut koronar syndrom diagnose
Serum-kreatinkinase MB måles før interventionen og dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Inden for de første 3 dage efter en akut koronar syndrom diagnose

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analog visuel skala af søvnkvalitet
Tidsramme: 3 på hinanden følgende morgener
Efter at have modtaget lægemidlet eller placebo om natten, udfylder patienterne næste morgen den visuelle analoge skala for søvnkvalitet
3 på hinanden følgende morgener
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag før indgrebet
Inden patienten modtager lægemidlet/placeboet, udfylder han Pittsburgh Sleep Quality Index
1 dag før indgrebet
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 1 dag før indgrebet
Inden de får lægemidlet eller placebo om natten, udfylder patienterne Epworth Sleepiness Scale
1 dag før indgrebet
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 1 dag før indgrebet
Inden de får lægemidlet eller placebo om natten, udfylder patienterne Insomnia Severity Index
1 dag før indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick R Burke, MD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (SKØN)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1442/11, Ethics Committee
  • CardioHE, AFIP (ANDET: AFIP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Zolpidem CR 12,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner