Efectos de Zolpidem CR® en el Sueño y la Recuperación del Corazón en Pacientes de Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos
Efectos de Zolpidem CR en el Sueño y Resultados Clínicos de Pacientes en Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos
Se llevará a cabo un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes de la UCI cardiaca a los que se les había diagnosticado síndrome coronario agudo, usando un fármaco que promueve el sueño (liberación controlada de zolpidem).
La hipótesis del estudio es que dormir mejor puede mejorar la recuperación del corazón en pacientes con diagnóstico de síndrome coronario agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ambiente de una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) es notoriamente inhóspito para los pacientes que experimentan un período de privación del sueño (SD). Investigaciones recientes han demostrado que la SD, incluso a corto plazo, puede estar relacionada con cambios ecográficos y electrocardiográficos que pueden ser potencialmente predictores de arritmias cardíacas.
El objetivo es evaluar los efectos del tratamiento precoz con zolpidem de liberación controlada (RC®) frente a placebo sobre parámetros clínicos y polisomnográficos en pacientes de una UCI cardiaca con diagnóstico reciente de síndrome coronario agudo.
Se llevará a cabo un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes de la UCI cardiaca que habían sido diagnosticados con síndrome coronario agudo. Los pacientes del grupo A recibirán placebo y los pacientes del grupo B recibirán zolpidem CR® 12,5 mg desde la primera noche de hospitalización hasta su alta. Los pacientes se someterán a una polisomnografía completa durante la noche en la primera noche en la UCI y completarán un diario de sueño con una escala analógica visual para evaluar la calidad del sueño por la mañana después de las primeras 3 noches de hospitalización. Los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina de la UCI, incluidos los niveles séricos de enzimas cardíacas [troponina T y creatina quinasa MB (CK-MB)], se recopilarán antes de la primera dosis del fármaco/placebo y luego diariamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023062
- Reclutamiento
- Hospital Sao Paulo
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Contacto:
- Patrick R Burke, MD
- Número de teléfono: 55-11-964288591
- Correo electrónico: doctorburke@hotmail.com
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Contacto:
- Aline G Bittencourt, MD
- Número de teléfono: 55-11-964287637
- Correo electrónico: alinebittencourt@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años
- Diagnóstico del síndrome coronario agudo
- Capaz de tragar pastillas
- Capaz de llenar los cuestionarios
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca clase IV según la clase funcional de la New York Heart Association,
- Pacientes en coma
- Pacientes que reciben ventilación mecánica
- Pacientes que usan regularmente benzodiazepinas u otros medicamentos para inducir el sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Zolpidem CR 12,5 mg
Los pacientes reciben zolpidem CR 12,5 mg a la hora de acostarse desde la primera noche en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos hasta su alta hospitalaria
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Los pacientes recibirán 12,5 mg de zolpidem CR cada noche durante, al menos, 3 noches consecutivas, incluida la primera noche en la UCI cardíaca, cuando se sometan a una polisomnografía de noche completa.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes reciben placebo a la hora de acostarse desde la primera noche en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos hasta su alta hospitalaria
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Los pacientes recibirán pastillas de placebo por la noche, según su horario habitual de sueño, desde la primera noche en la UCI Cardíaca, hasta el alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 día - la primera noche
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Se realiza una polisomnografía de noche completa en la primera noche en la UCI
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1 día - la primera noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Troponina T
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días después de un diagnóstico de síndrome coronario agudo
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La troponina T sérica se mide previamente a la intervención y diariamente durante 3 días consecutivos
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Dentro de los primeros 3 días después de un diagnóstico de síndrome coronario agudo
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Creatina-quinasa MB
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días después de un diagnóstico de síndrome coronario agudo
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La creatincinasa MB sérica se mide previamente a la intervención y diariamente durante 3 días consecutivos.
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Dentro de los primeros 3 días después de un diagnóstico de síndrome coronario agudo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica de calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 mañanas consecutivas
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Después de recibir el fármaco o el placebo por la noche, a la mañana siguiente los pacientes rellenan la escala analógica visual de calidad del sueño
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3 mañanas consecutivas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 día, antes de la intervención
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Antes de que el paciente reciba el fármaco/placebo, rellena el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
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1 día, antes de la intervención
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 1 día, antes de la intervención
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Antes de recibir el medicamento o el placebo por la noche, los pacientes completan la escala de somnolencia de Epworth
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1 día, antes de la intervención
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 1 día, antes de la intervención
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Antes de recibir el fármaco o el placebo por la noche, los pacientes rellenan el Índice de gravedad del insomnio
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1 día, antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick R Burke, MD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- El síndrome coronario agudo
- La privación del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- 1442/11, Ethics Committee
- CardioHE, AFIP (OTRO: AFIP)
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