Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние золпидема CR® на сон и восстановление сердечной деятельности у пациентов отделения интенсивной терапии сердца

8 августа 2013 г. обновлено: Patrick Rademaker Burke, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Влияние золпидема CR на сон и клинические исходы у пациентов в кардиологическом отделении интенсивной терапии

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет проведено у пациентов отделения интенсивной терапии сердца, у которых был диагностирован острый коронарный синдром, с использованием препарата, способствующего сну (золпидем с контролируемым высвобождением).

Гипотеза исследования заключается в том, что лучший сон может улучшить восстановление сердца у пациентов с диагнозом острый коронарный синдром.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среда отделения интенсивной терапии (ОИТ) общеизвестно негостеприимна для пациентов, которые испытывают период лишения сна (СД). Недавние исследования показали, что SD, даже в краткосрочной перспективе, может быть связана с эхо- и электрокардиографическими изменениями, которые потенциально могут быть предикторами сердечных аритмий.

Цель состоит в том, чтобы оценить влияние раннего лечения золпидемом с контролируемым высвобождением (CR®) по сравнению с плацебо на клинические и полисомнографические параметры у пациентов в кардиологическом отделении интенсивной терапии, у которых недавно был диагностирован острый коронарный синдром.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет проведено у пациентов отделения интенсивной терапии сердца, у которых был диагностирован острый коронарный синдром. Пациенты в группе А будут получать плацебо, а пациенты в группе В будут получать золпидем CR® 12,5 мг с первой ночи госпитализации до их выписки. Пациенты будут проходить ночную полную полисомнографию в первую ночь в отделении интенсивной терапии и заполнять дневник сна с помощью визуальной аналоговой шкалы для оценки качества сна утром после первых 3 ночей госпитализации. Результаты обычных лабораторных анализов в отделении интенсивной терапии, включая сывороточные уровни сердечных ферментов [тропонина Т и креатинкиназы MB (CK-MB)], будут собирать до первой дозы препарата/плацебо, а затем ежедневно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023062
        • Рекрутинг
        • Hospital Sao Paulo
        • Контакт:
          • Patrick R Burke, MD
          • Номер телефона: 55-11-964288591
          • Электронная почта: doctorburke@hotmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 18 до 75 лет
  • Диагностика острого коронарного синдрома
  • Способен глотать таблетки
  • Умение заполнять анкеты

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность IV класса по функциональному классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
  • Больные в коме
  • Пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких
  • Пациенты, которые регулярно используют бензодиазепины или другие лекарства для вызывания сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Золпидем CR 12,5 мг
Пациенты получают золпидем CR 12,5 мг перед сном с первой ночи в отделении интенсивной терапии сердца и до выписки из больницы.
Лекарство: Золпидем CR 12,5 мг
Пациентам будет назначаться золпидем CR 12,5 мг каждую ночь в течение как минимум 3 ночей подряд, включая первую ночь в кардиологическом отделении интенсивной терапии, когда они проходят ночную полисомнографию.
Другие имена:
  • Стиллнокс CR 12,5 мг
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты получают плацебо перед сном с первой ночи в кардиологическом отделении интенсивной терапии до выписки из больницы.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать таблетки плацебо ночью, в соответствии с их обычным временем сна, с первой ночи в кардиологическом отделении интенсивной терапии до выписки из больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна
Временное ограничение: 1 день - первая ночь
Полночная полисомнография проводится в первую ночь в отделении интенсивной терапии.
1 день - первая ночь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тропонин Т
Временное ограничение: В первые 3 дня после установления диагноза острого коронарного синдрома
Сывороточный тропонин Т измеряют до вмешательства и ежедневно в течение 3 дней подряд.
В первые 3 дня после установления диагноза острого коронарного синдрома
Креатин-киназа MB
Временное ограничение: В первые 3 дня после установления диагноза острого коронарного синдрома
MB креатинкиназы в сыворотке измеряют до вмешательства и ежедневно в течение 3 дней подряд.
В первые 3 дня после установления диагноза острого коронарного синдрома

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналоговая визуальная шкала качества сна
Временное ограничение: 3 утра подряд
После приема препарата или плацебо на ночь, на следующее утро пациенты заполняют визуально-аналоговую шкалу качества сна.
3 утра подряд
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 1 день, до вмешательства
Перед тем, как пациент получит лекарство/плацебо, он заполняет Питтсбургский индекс качества сна.
1 день, до вмешательства
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 1 день, до вмешательства
Перед приемом препарата или плацебо на ночь пациенты заполняют шкалу сонливости Эпворта.
1 день, до вмешательства
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 1 день, до вмешательства
Перед приемом препарата или плацебо на ночь пациенты заполняют Индекс тяжести бессонницы.
1 день, до вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Главный следователь: Patrick R Burke, MD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1442/11, Ethics Committee
  • CardioHE, AFIP (ДРУГОЙ: AFIP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться