A Zolpidem CR® hatásai az alvásra és a szív helyreállítására kardiális intenzív osztályos betegeknél
A Zolpidem CR hatásai az alvásra és a szívintenzív osztályon lévő betegek klinikai eredményei
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek akut koszorúér-szindrómával diagnosztizált kardiális intenzív osztályos betegeken, alvást elősegítő gyógyszer (zolpidem szabályozott felszabadulás) alkalmazásával.
A tanulmány hipotézise az, hogy a jobb alvás javíthatja a szív felépülését az akut koszorúér-szindrómával diagnosztizált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív terápiás osztály (ICU) környezete köztudottan barátságtalan azoknak a betegeknek, akik alváshiányos időszakot (SD) tapasztalnak. A legújabb kutatások kimutatták, hogy az SD, még rövid távon is, összefüggésbe hozható az echo és elektrokardiográfiás változásokkal, amelyek potenciálisan a szívritmuszavarok előrejelzői lehetnek.
A cél a zolpidem kontrollált felszabadulású (CR®) korai kezelésének placebóhoz viszonyított hatásainak értékelése a klinikai és poliszomnográfiás paraméterekre olyan kardiológiai osztályon lévő betegeknél, akiknél nemrégiben akut koronária szindrómát diagnosztizáltak.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot fognak végezni olyan kardiális intenzív osztályos betegeken, akiknél akut koszorúér-szindrómát diagnosztizáltak. Az A csoportba tartozó betegek placebót, a B csoportba tartozó betegek pedig 12,5 mg zolpidem CR®-t kapnak a kórházi kezelés első éjszakájától a hazabocsátásig. A betegek az intenzív osztályon az első éjszakán egy teljes poliszomnográfián esnek át, és alvási naplót készítenek vizuális analóg skálával, hogy értékeljék az alvás minőségét reggel a kórházi kezelés első 3 éjszakája után. A rutin intenzív osztályon végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a szívenzimek [troponin T és kreatin-kináz MB (CK-MB)] szérumszintjét, a gyógyszer/placebo első adagja előtt, majd azt követően naponta összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04023062
- Toborzás
- Hospital Sao Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick R Burke, MD
- Telefonszám: 55-11-964288591
- E-mail: doctorburke@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Aline G Bittencourt, MD
- Telefonszám: 55-11-964287637
- E-mail: alinebittencourt@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek
- Az akut koronária szindróma diagnózisa
- Képes lenyelni a tablettákat
- Képes a kérdőívek kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- IV. osztályú szívelégtelenség a New York-i szívszövetség funkcionális osztálya szerint,
- Kómában fekvő betegek
- Gépi lélegeztetésben részesülő betegek
- Azok a betegek, akik rendszeresen használnak benzodiazepineket vagy más gyógyszereket az elalvás elősegítésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Zolpidem CR 12,5 mg
A betegek zolpidem CR 12,5 mg-ot kapnak lefekvéskor a szívintenzív osztályon eltöltött első éjszakától a kórházból való elbocsátásig.
|
A betegek 12,5 mg zolpidem CR-t kapnak minden este legalább 3 egymást követő éjszakán keresztül, beleértve a szív intenzív osztályon eltöltött első éjszakát is, amikor az egész éjszakás poliszomnográfián esnek át.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek placebót kapnak lefekvéskor a szívintenzív osztályon eltöltött első éjszakától a kórházból való elbocsátásig
|
A betegek éjszaka placebót kapnak, szokásos alvási idejüknek megfelelően, a szív intenzív osztályon töltött első éjszakától a kórházi elbocsátásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 1 nap - az első éjszaka
|
Az első éjszaka egész éjszakás poliszomnográfiát végeznek az intenzív osztályon
|
1 nap - az első éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Troponin T
Időkeret: Az akut koszorúér-szindróma diagnózisát követő első 3 napon belül
|
A szérum troponin T-értékét a beavatkozás előtt és naponta mérik 3 egymást követő napon
|
Az akut koszorúér-szindróma diagnózisát követő első 3 napon belül
|
|
Kreatin-kináz MB
Időkeret: Az akut koszorúér-szindróma diagnózisát követő első 3 napon belül
|
A szérum kreatin-kináz MB-t a beavatkozás előtt és naponta, 3 egymást követő napon keresztül mérik
|
Az akut koszorúér-szindróma diagnózisát követő első 3 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőségű analóg vizuális skála
Időkeret: 3 egymást követő reggel
|
A gyógyszer vagy a placebo éjszakai beadása után a betegek másnap reggel kitöltik az alvásminőség vizuális analóg skáláját
|
3 egymást követő reggel
|
|
A pittsburghi alvásminőségi index
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás előtt
|
Mielőtt a beteg megkapja a gyógyszert/placebót, kitölti a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet
|
1 nappal a beavatkozás előtt
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás előtt
|
Mielőtt éjszaka kapnák a gyógyszert vagy a placebót, a betegek kitöltik az Epworth álmossági skálát
|
1 nappal a beavatkozás előtt
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás előtt
|
Mielőtt éjszaka kapnák a gyógyszert vagy a placebót, a betegek kitöltik az Insomnia Súlyossági Indexet
|
1 nappal a beavatkozás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick R Burke, MD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Akut koronária szindróma
- Alvásmegvonás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- GABA ügynökök
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- GABA-A receptor agonisták
- GABA agonisták
- Zolpidem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1442/11, Ethics Committee
- CardioHE, AFIP (EGYÉB: AFIP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .