Efeitos do Zolpidem CR® no Sono e na Recuperação Cardíaca em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca
Efeitos do Zolpidem CR no Sono e Desfechos Clínicos de Pacientes em Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca
Será realizado um estudo duplo-cego, randomizado e placebo-controlado em pacientes cardiopatas de UTI com diagnóstico de síndrome coronariana aguda, em uso de medicamento promotor do sono (zolpidem de liberação controlada).
A hipótese do estudo é que dormir melhor pode melhorar a recuperação cardíaca em pacientes com diagnóstico de síndrome coronariana aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ambiente de uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) é notoriamente inóspito para pacientes que vivenciam um período de privação de sono (DS). Pesquisas recentes têm demonstrado que a MS, mesmo em curto prazo, pode estar relacionada a alterações ecocardiográficas e eletrocardiográficas que podem ser potencialmente preditores de arritmias cardíacas.
O objetivo é avaliar os efeitos do tratamento precoce com zolpidem de liberação controlada (CR®) em comparação com placebo sobre parâmetros clínicos e polissonográficos de pacientes internados em uma UTI cardíaca com diagnóstico recente de síndrome coronariana aguda.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo será conduzido em pacientes de UTI cardíaca que foram diagnosticados com síndrome coronariana aguda. Os pacientes do grupo A receberão placebo e os pacientes do grupo B receberão zolpidem CR® 12,5 mg desde a primeira noite de internação até a alta. Os pacientes serão submetidos à polissonografia completa durante a noite na primeira noite na UTI e preencherão um diário do sono com uma escala visual analógica para avaliar a qualidade do sono pela manhã após as primeiras 3 noites de internação. Os resultados dos exames laboratoriais de rotina da UTI, incluindo os níveis séricos de enzimas cardíacas [troponina T e creatina quinase MB (CK-MB)] serão coletados antes da primeira dose do medicamento/placebo e, a partir daí, diariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023062
- Recrutamento
- Hospital Sao Paulo
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Contato:
- Patrick R Burke, MD
- Número de telefone: 55-11-964288591
- E-mail: doctorburke@hotmail.com
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Contato:
- Aline G Bittencourt, MD
- Número de telefone: 55-11-964287637
- E-mail: alinebittencourt@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos
- Diagnóstico de síndrome coronariana aguda
- Capaz de engolir comprimidos
- Capaz de preencher os questionários
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca classe IV de acordo com a classe funcional da New York Heart Association,
- Pacientes em coma
- Pacientes recebendo ventilação mecânica
- Pacientes que usam regularmente benzodiazepínicos ou outros medicamentos para induzir o sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Zolpidem CR 12,5mg
Os pacientes recebem zolpidem CR 12,5mg ao deitar desde a primeira noite na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca até a alta hospitalar
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Os pacientes receberão zolpidem CR 12,5mg por noite por, pelo menos, 3 noites consecutivas, incluindo a primeira noite na UTI Cardíaca, quando serão submetidos a uma polissonografia de noite inteira
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes recebem placebo na hora de dormir desde a primeira noite na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca até a alta hospitalar
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Os pacientes receberão comprimidos de placebo à noite, de acordo com seu horário habitual de sono, desde a primeira noite na UTI Cardíaca até a alta hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono
Prazo: 1 dia - a primeira noite
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Uma polissonografia de noite inteira é realizada na primeira noite na UTI
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1 dia - a primeira noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troponina T
Prazo: Nos primeiros 3 dias após o diagnóstico de síndrome coronariana aguda
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A troponina T sérica é medida antes da intervenção e diariamente por 3 dias consecutivos
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Nos primeiros 3 dias após o diagnóstico de síndrome coronariana aguda
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Creatina-quinase MB
Prazo: Nos primeiros 3 dias após o diagnóstico de síndrome coronariana aguda
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A creatina quinase sérica MB é medida antes da intervenção e diariamente por 3 dias consecutivos
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Nos primeiros 3 dias após o diagnóstico de síndrome coronariana aguda
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica de qualidade do sono
Prazo: 3 manhãs consecutivas
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Depois de receber o medicamento ou placebo à noite, na manhã seguinte, os pacientes preenchem a escala visual analógica de qualidade do sono
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3 manhãs consecutivas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 1 dia, antes da intervenção
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Antes de receber o medicamento/placebo, o paciente preenche o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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1 dia, antes da intervenção
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 1 dia, antes da intervenção
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Antes de receber o medicamento ou placebo à noite, os pacientes preenchem a Escala de Sonolência de Epworth
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1 dia, antes da intervenção
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 1 dia, antes da intervenção
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Antes de receber o medicamento ou placebo à noite, os pacientes preenchem o Índice de Gravidade da Insônia
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1 dia, antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick R Burke, MD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Síndrome Coronariana Aguda
- Privação de sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- 1442/11, Ethics Committee
- CardioHE, AFIP (OUTRO: AFIP)
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