Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Zolpidemu CR® na sen i regenerację serca u pacjentów oddziału intensywnej terapii kardiologicznej

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Patrick Rademaker Burke, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Wpływ Zolpidemu CR na sen i wyniki kliniczne pacjentów na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach OIOM kardiologicznych, u których rozpoznano ostry zespół wieńcowy, z zastosowaniem leku nasennego (zolpidem o kontrolowanym uwalnianiu).

Hipoteza badania jest taka, że ​​lepszy sen może poprawić regenerację serca u pacjentów z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środowisko Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) jest notorycznie niegościnne dla pacjentów, którzy doświadczają okresu braku snu (SD). Niedawne badania wykazały, że SD, nawet w krótkim okresie, może być związane ze zmianami echokardiograficznymi i elektrokardiograficznymi, które mogą być potencjalnymi predyktorami zaburzeń rytmu serca.

Celem jest ocena wpływu wczesnego leczenia zolpidemem o kontrolowanym uwalnianiu (CR®) w porównaniu z placebo na parametry kliniczne i polisomnograficzne pacjentów przebywających na OIOM-ie kardiologicznym, u których niedawno zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach OIOM kardiologicznych, u których zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy. Pacjenci z grupy A otrzymają placebo, a pacjenci z grupy B zolpidem CR® 12,5 mg od pierwszej nocy hospitalizacji do wypisu. Pierwszej nocy na OIOM pacjenci przejdą pełną polisomnografię i wypełnią dzienniczek snu z wizualną skalą analogową, aby ocenić jakość snu rano po pierwszych 3 nocach hospitalizacji. Wyniki rutynowych badań laboratoryjnych OIT, w tym stężenia enzymów sercowych [troponiny T i kinazy kreatynowej MB (CK-MB)] w surowicy, będą zbierane przed podaniem pierwszej dawki leku/placebo, a następnie codziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego
  • Zdolny do połykania tabletek
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca klasy IV według klasy czynnościowej nowojorskiego stowarzyszenia sercowego,
  • Pacjenci w śpiączce
  • Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną
  • Pacjenci, którzy regularnie stosują benzodiazepiny lub inne leki nasenne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zolpidem CR 12,5mg
Pacjenci otrzymują zolpidem CR 12,5 mg przed snem od pierwszej nocy na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej do wypisu ze szpitala
Lek: Zolpidem CR 12,5mg
Pacjenci będą otrzymywać zolpidem CR w dawce 12,5 mg każdej nocy przez co najmniej 3 kolejne noce, w tym pierwszą noc na OIOM-ie kardiologicznym, kiedy to przechodzą całonocną polisomnografię
Inne nazwy:
  • Stillnox CR 12,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo przed snem od pierwszej nocy na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej do wypisu ze szpitala
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać tabletki placebo w nocy, zgodnie ze zwykłym czasem snu, od pierwszej nocy na OIOM-ie kardiologicznym do wypisu ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: 1 dzień - pierwsza noc
Pierwszej nocy na OIT przeprowadzana jest całonocna polisomnografia
1 dzień - pierwsza noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina T
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni po rozpoznaniu ostrego zespołu wieńcowego
Troponinę T w surowicy mierzy się przed interwencją i codziennie przez 3 kolejne dni
W ciągu pierwszych 3 dni po rozpoznaniu ostrego zespołu wieńcowego
Kinaza kreatynowa MB
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni po rozpoznaniu ostrego zespołu wieńcowego
MB kinazy kreatynowej w surowicy mierzy się przed interwencją i codziennie przez 3 kolejne dni
W ciągu pierwszych 3 dni po rozpoznaniu ostrego zespołu wieńcowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analogowa wizualna skala jakości snu
Ramy czasowe: 3 kolejne poranki
Po przyjęciu leku lub placebo w nocy, następnego ranka pacjenci wypełniają wizualną skalę analogową jakości snu
3 kolejne poranki
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 1 dzień przed interwencją
Zanim pacjent otrzyma lek/placebo, wypełnia Pittsburgh Sleep Quality Index
1 dzień przed interwencją
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 1 dzień przed interwencją
Przed przyjęciem leku lub placebo w nocy pacjenci wypełniają Skalę Senności Epworth
1 dzień przed interwencją
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 1 dzień przed interwencją
Przed przyjęciem leku lub placebo w nocy pacjenci wypełniają Indeks nasilenia bezsenności
1 dzień przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick R Burke, MD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1442/11, Ethics Committee
  • CardioHE, AFIP (INNY: AFIP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Zolpidem CR 12,5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj