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Effets du Zolpidem CR® sur le sommeil et la récupération cardiaque chez les patients en unité de soins intensifs cardiaques

8 août 2013 mis à jour par: Patrick Rademaker Burke, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effets du Zolpidem CR sur le sommeil et les résultats cliniques des patients en unité de soins intensifs cardiaques

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sera menée chez des patients cardiaques en soins intensifs qui ont reçu un diagnostic de syndrome coronarien aigu, en utilisant un médicament favorisant le sommeil (zolpidem à libération contrôlée).

L'hypothèse de l'étude est que mieux dormir peut améliorer la récupération cardiaque chez les patients ayant un diagnostic de syndrome coronarien aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'environnement d'une unité de soins intensifs (USI) est notoirement inhospitalier pour les patients qui connaissent une période de privation de sommeil (SD). Des recherches récentes ont montré que la SD, même à court terme, peut être liée à des changements écho et électrocardiographiques qui peuvent potentiellement être des prédicteurs d'arythmies cardiaques.

L'objectif est d'évaluer les effets d'un traitement précoce par zolpidem à libération contrôlée (CR®) par rapport à un placebo sur les paramètres cliniques et polysomnographiques de patients en réanimation cardiaque récemment diagnostiqués avec un syndrome coronarien aigu.

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sera menée chez des patients cardiaques en soins intensifs chez qui on a diagnostiqué un syndrome coronarien aigu. Les patients du groupe A recevront un placebo et les patients du groupe B recevront du zolpidem CR® 12,5 mg de la première nuit d'hospitalisation jusqu'à leur sortie. Les patients subiront une polysomnographie complète pendant la nuit la première nuit aux soins intensifs et rempliront un journal du sommeil avec une échelle visuelle analogique pour évaluer la qualité du sommeil le matin après les 3 premières nuits d'hospitalisation. Les résultats des tests de routine en laboratoire de l'USI, y compris les taux sériques d'enzymes cardiaques [troponine T et créatine kinase MB (CK-MB)] seront recueillis avant la première dose du médicament/placebo, puis quotidiennement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 à 75 ans
  • Diagnostic du syndrome coronarien aigu
  • Capable d'avaler des pilules
  • Capable de remplir les questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque de classe IV selon la classe fonctionnelle de la New York heart association,
  • Patients dans le coma
  • Patients sous ventilation mécanique
  • Patients qui utilisent régulièrement des benzodiazépines ou d'autres médicaments pour induire le sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Zolpidem CR 12,5 mg
Les patients reçoivent du zolpidem CR 12,5 mg au coucher à partir de la première nuit à l'unité de soins intensifs cardiaques jusqu'à leur sortie de l'hôpital
Médicament: Zolpidem CR 12,5 mg
Les patients recevront 12,5 mg de zolpidem CR chaque nuit pendant au moins 3 nuits consécutives, y compris la première nuit à l'USI cardiaque, lorsqu'ils subiront une polysomnographie de nuit complète
Autres noms:
  • Stillnox CR 12,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients reçoivent un placebo au coucher à partir de la première nuit à l'unité de soins intensifs cardiaques jusqu'à leur sortie de l'hôpital
Médicament: Placebo
Les patients recevront des pilules placebo la nuit, selon leur temps de sommeil habituel, de la première nuit aux soins intensifs cardiaques jusqu'à leur sortie de l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: 1 jour - la première nuit
Une polysomnographie de nuit complète est effectuée la première nuit à l'USI
1 jour - la première nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troponine T
Délai: Dans les 3 premiers jours après un diagnostic de syndrome coronarien aigu
La troponine T sérique est mesurée préalablement à l'intervention et quotidiennement pendant 3 jours consécutifs
Dans les 3 premiers jours après un diagnostic de syndrome coronarien aigu
Créatine-kinase MB
Délai: Dans les 3 premiers jours après un diagnostic de syndrome coronarien aigu
La créatine-kinase MB sérique est mesurée préalablement à l'intervention et quotidiennement pendant 3 jours consécutifs
Dans les 3 premiers jours après un diagnostic de syndrome coronarien aigu

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la qualité du sommeil
Délai: 3 matinées consécutives
Après avoir reçu le médicament ou le placebo la nuit, le lendemain matin, les patients remplissent l'échelle visuelle analogique de la qualité du sommeil.
3 matinées consécutives
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1 jour, avant l'intervention
Avant que le patient ne reçoive le médicament/placebo, il remplit le Pittsburgh Sleep Quality Index
1 jour, avant l'intervention
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 1 jour, avant l'intervention
Avant de recevoir le médicament ou le placebo la nuit, les patients remplissent l'échelle de somnolence d'Epworth
1 jour, avant l'intervention
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 1 jour, avant l'intervention
Avant de recevoir le médicament ou le placebo la nuit, les patients remplissent l'indice de gravité de l'insomnie
1 jour, avant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick R Burke, MD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1442/11, Ethics Committee
  • CardioHE, AFIP (AUTRE: AFIP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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