Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Zolpidemu CR® ve spánku a zotavení srdce u pacientů na jednotce intenzivní péče

8. srpna 2013 aktualizováno: Patrick Rademaker Burke, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Účinky Zolpidemu CR na spánek a klinické výsledky pacientů na kardiologické jednotce intenzivní péče

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude provedena u pacientů na srdeční JIP, u kterých byl diagnostikován akutní koronární syndrom, za použití léku podporujícího spánek (zolpidem s řízeným uvolňováním).

Hypotézou studie je, že lepší spánek může zlepšit zotavení srdce u pacientů s diagnózou akutního koronárního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostředí jednotky intenzivní péče (JIP) je notoricky nehostinné pro pacienty, kteří zažívají období spánkové deprivace (SD). Nedávný výzkum ukázal, že SD, a to i v krátkodobém horizontu, může souviset s echo a elektrokardiografickými změnami, které mohou být potenciálně prediktory srdečních arytmií.

Cílem je zhodnotit účinky časné léčby zolpidemem s řízeným uvolňováním (CR®) ve srovnání s placebem na klinické a polysomnografické parametry u pacientů na srdeční JIP, u kterých byl nedávno diagnostikován akutní koronární syndrom.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude provedena u pacientů na srdeční JIP, u kterých byl diagnostikován akutní koronární syndrom. Pacienti ve skupině A budou dostávat placebo a pacienti ve skupině B budou dostávat zolpidem CR® 12,5 mg od první noci hospitalizace až do propuštění. První noc na JIP podstoupí pacienti přes noc plnou polysomnografii a ráno po prvních 3 nocích hospitalizace vyplní spánkový deník s vizuální analogovou škálou pro hodnocení kvality spánku. Výsledky rutinních laboratorních testů na JIP včetně sérových hladin srdečních enzymů [troponin T a kreatinkináza MB (CK-MB)] budou shromažďovány před první dávkou léku/placeba a poté denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti od 18 do 75 let
  • Diagnóza akutního koronárního syndromu
  • Schopný polykat prášky
  • Schopnost vyplňovat dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání třídy IV podle funkční třídy srdeční asociace v New Yorku,
  • Pacienti v kómatu
  • Pacienti podstupující mechanickou ventilaci
  • Pacienti, kteří pravidelně užívají benzodiazepiny nebo jiné léky k navození spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zolpidem CR 12,5 mg
Pacienti dostávají zolpidem CR 12,5 mg před spaním od první noci na jednotce intenzivní péče až do propuštění z nemocnice
Lék: Zolpidem CR 12,5 mg
Pacientům bude podáván zolpidem CR 12,5 mg každou noc po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích nocí, včetně první noci na srdeční JIP, kdy podstoupí celonoční polysomnografii
Ostatní jména:
  • Stillnox CR 12,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostávají placebo před spaním od první noci na jednotce intenzivní péče až do propuštění z nemocnice
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo pilulky v noci, podle jejich obvyklé doby spánku, od první noci na srdeční JIP až do propuštění z nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: 1 den - první noc
První noc na JIP se provádí celonoční polysomnografie
1 den - první noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Troponin T
Časové okno: Během prvních 3 dnů po diagnóze akutního koronárního syndromu
Sérový troponin T se měří před intervencí a denně po 3 po sobě jdoucí dny
Během prvních 3 dnů po diagnóze akutního koronárního syndromu
Kreatinkináza MB
Časové okno: Během prvních 3 dnů po diagnóze akutního koronárního syndromu
Sérová kreatinkináza MB se měří před intervencí a denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Během prvních 3 dnů po diagnóze akutního koronárního syndromu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analogová vizuální stupnice kvality spánku
Časové okno: 3 po sobě jdoucí rána
Po podání léku nebo placeba v noci, druhý den ráno pacienti vyplní vizuální analogovou stupnici kvality spánku
3 po sobě jdoucí rána
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 1 den před zásahem
Než pacient dostane lék/placebo, vyplní Pittsburghský index kvality spánku
1 den před zásahem
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 1 den před zásahem
Před podáním léku nebo placeba v noci pacienti vyplní Epworthovu stupnici ospalosti
1 den před zásahem
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 1 den před zásahem
Před podáním léku nebo placeba v noci pacienti vyplní index závažnosti insomnie
1 den před zásahem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick R Burke, MD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1442/11, Ethics Committee
  • CardioHE, AFIP (JINÝ: AFIP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Zolpidem CR 12,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit