Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Zolpidem CR® i sömn och hjärtåterhämtning hos patienter på hjärtintensivvårdsavdelningar

8 augusti 2013 uppdaterad av: Patrick Rademaker Burke, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effekter av Zolpidem CR i sömn och kliniska resultat hos patienter på hjärtintensivvårdsavdelningar

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie kommer att genomföras på patienter med hjärt-ICU som hade diagnostiserats med akut koronarsyndrom, med användning av ett sömnbefrämjande läkemedel (zolpidem kontrollerad frisättning).

Studiens hypotes är att bättre sömn kan förbättra hjärtåterhämtningen hos patienter med diagnosen akut koronarsyndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Miljön på en intensivvårdsavdelning (ICU) är notoriskt ogästvänlig för patienter som upplever en period av sömnbrist (SD). Senare forskning har visat att SD, även på kort sikt, kan vara relaterat till eko och elektrokardiografiska förändringar som potentiellt kan vara prediktorer för hjärtarytmier.

Målet är att utvärdera effekterna av tidig behandling med zolpidem kontrollerad frisättning (CR®) jämfört med placebo på kliniska och polysomnografiska parametrar för patienter på en hjärt-ICU som nyligen hade diagnostiserats med akut koronarsyndrom.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie kommer att genomföras på patienter med hjärt-ICU som har diagnostiserats med akut koronarsyndrom. Patienterna i grupp A kommer att få placebo och patienter i grupp B kommer att få zolpidem CR® 12,5 mg från första natten av sjukhusvistelse tills de skrivs ut. Patienterna kommer att genomgå fullständig polysomnografi över natten den första natten på intensiven och kommer att fylla i en sömndagbok med en visuell analog skala för att utvärdera sömnkvaliteten på morgonen efter de första 3 nätterna av sjukhusvistelse. Resultaten av de rutinmässiga ICU-laboratorietester, inklusive serumnivåer av hjärtenzymer [troponin T och kreatinkinas MB (CK-MB)] kommer att samlas in före den första dosen av läkemedlet/placebo och sedan dagligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 till 75 år
  • Diagnos av akut kranskärlssyndrom
  • Kan svälja piller
  • Kan fylla i frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • Klass IV hjärtsvikt enligt New York Heart Association funktionsklass,
  • Patienter i koma
  • Patienter som får mekanisk ventilation
  • Patienter som regelbundet använder bensodiazepiner eller andra läkemedel för att inducera sömn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Zolpidem CR 12,5 mg
Patienterna får zolpidem CR 12,5 mg vid sänggåendet från första natten på hjärtintensiven tills de lämnar sjukhuset
Läkemedel: Zolpidem CR 12,5 mg
Patienterna kommer att ges zolpidem CR 12,5 mg varje natt i minst 3 på varandra följande nätter, inklusive den första natten på hjärt-ICU, då de genomgår en helnattspolysomnografi
Andra namn:
  • Stillnox CR 12,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna får placebo vid sänggåendet från den första natten på hjärtintensiven tills de lämnar sjukhuset
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få placebo-piller på natten, enligt deras vanliga sömntid, från den första natten på hjärt-ICC tills de lämnar sjukhuset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: 1 dag - första natten
En helnattspolysomnografi utförs den första natten på intensivvårdsavdelningen
1 dag - första natten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin T
Tidsram: Inom de första 3 dagarna efter diagnosen akut koronarsyndrom
Serum troponin T mäts före interventionen och dagligen under 3 dagar i följd
Inom de första 3 dagarna efter diagnosen akut koronarsyndrom
Kreatinkinas MB
Tidsram: Inom de första 3 dagarna efter diagnosen akut koronarsyndrom
Serumkreatinkinas MB mäts före interventionen och dagligen under 3 dagar i följd
Inom de första 3 dagarna efter diagnosen akut koronarsyndrom

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet analog visuell skala
Tidsram: 3 på varandra följande morgnar
Efter att ha fått läkemedlet eller placebo på natten fyller patienterna nästa morgon i den visuella analogskalan för sömnkvalitet
3 på varandra följande morgnar
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: 1 dag, före ingreppet
Innan patienten får läkemedlet/placeboet fyller han i Pittsburgh Sleep Quality Index
1 dag, före ingreppet
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 1 dag, före ingreppet
Innan de får läkemedlet eller placebo på natten fyller patienterna i Epworth Sleepiness Scale
1 dag, före ingreppet
Insomnia Severity Index
Tidsram: 1 dag, före ingreppet
Innan de får läkemedlet eller placebo på natten fyller patienterna i Insomnia Severity Index
1 dag, före ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick R Burke, MD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1442/11, Ethics Committee
  • CardioHE, AFIP (ÖVRIG: AFIP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera