严重继发性二尖瓣反流患者经皮二尖瓣修复 MitraClip 装置的多中心研究 (MITRA-FR)
2025年8月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
严重继发性二尖瓣反流患者经皮二尖瓣修复 MitraClip 装置的多中心随机研究。
本试验的目的是比较严重继发性二尖瓣反流患者的 2 种治疗策略（单独最佳护理标准与经皮 MitraClip 手术和最佳护理标准）的安全性、有效性和成本效益。
该试验是一项法国的多中心随机试验。 入组患者将接受为期 2 年的临床随访（1 个月时电话联系，6 个月、12 个月和 24 个月时进行临床访问）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU d'Angers
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Besançon、法国
- CHU de Besançon
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
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Brest、法国
- CHRU La Cavale Blanche
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Bron、法国
- Groupement Hospitalier Est
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Caen、法国、14000
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil、法国
- APHP Hôpital Henri Mondor
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Grenoble、法国、38700
- CHU de GRENOBLE
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Le Chesnay、法国、78150
- Hôpital privé de Parly 2
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Le Plessis-Robinson、法国
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille、法国
- CHU de Lille
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Lille、法国
- Hopital prive Le Bois
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Marseille、法国
- Hôpital de la Timone
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Marseille、法国
- Hôpital Privé Clairval
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Marseille、法国、13285
- Hôpital Saint-Joseph
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Massy、法国
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy、法国、74370
- CH Annecy Genevois
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Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
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Montpellier、法国
- Clinique du Millénaire
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Nancy、法国
- CHU de Nancy
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Centre chirurgicale Ambroise Paré
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Nice、法国、06001
- Hôpital Pasteur
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国
- APHP Hôpital Bichat
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier La Salpétrière
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Poitiers、法国
- CHRU La Milétrie
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Rennes、法国
- CHU de Rennes
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Rouen、法国
- CHU Rouen
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Saint-Denis、法国
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Etienne、法国、42055
- Hôpital Nord
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Saint-Laurent-du-Var、法国
- Institut Arnault Tzanck
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Strasbourg、法国
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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Tours、法国
- CHRU de Tours
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Tours、法国
- Clinique Cardiologique Saint Gatien
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Villeurbanne、法国
- Clinique du Tonkin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 根据欧洲指南和建议，严重的继发性二尖瓣反流的特征是反流量 > 30 mL/beat 或有效反流口 > 20 mm²。
- 纽约心脏协会分级≥ II。
- 左心室射血分数介于 15% 和 40% 之间
- 随机分组前 12 个月内至少因心力衰竭住院 1 次
- 根据研究者的心力衰竭护理治疗的最佳标准。
- 根据心脏团队，不符合二尖瓣手术干预的条件。
- 愿意参加研究并签署书面知情同意书
- 加入健康保险系统或类似系统
排除标准：
- 根据心脏团队，有资格进行二尖瓣手术干预。
- 原发性二尖瓣反流。
- 随机分组前三个月内发生过心肌梗塞或冠状动脉旁路移植手术。
- 随机分组前三个月内的心脏再同步化治疗。
- 随机分组前三个月内进行心脏复律
- 随机分组前三个月内进行经导管主动脉瓣植入术
- 需要进行任何心血管手术（包括在心脏移植名单上登记）。
- 随机分组前一个月内进行冠状动脉成形术。
- 以前的手术二尖瓣修复。
- 肾脏替代疗法。
- 需要当前抗生素治疗的活动性感染。
- 严重的肝功能不全。
- 随机分组前三个月内发生中风。
- 预期寿命少于 12 个月的并发疾病。
- 不受控制的动脉高血压。
- 对镍钛合金过敏。
- 参与另一项试验。
- 怀孕。
- 不隶属于健康保险系统。
- 法律保护措施（监护或监管）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MitraClip 装置
除了最佳标准药物治疗外，随机分配到 MitraClip 装置组的受试者还将接受 MitraClip 手术。
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MitraClip 系统包括一个 MitraClip 装置、一个可操纵的引导导管和一个 MitraClip 输送系统
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其他：控制
随机分配到对照组的患者将单独接受最佳治疗
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心力衰竭的全因死亡率和计划外住院
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、心脏死亡率
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和 24 个月。
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30 天、6 个月、12 个月和 24 个月。
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无重大心血管事件的生存期
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和 24 个月。
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30 天、6 个月、12 个月和 24 个月。
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严重不良事件
大体时间：30天、6个月、12个月和24个月。
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任何严重的心血管不良事件或未在每组内发生。
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30天、6个月、12个月和24个月。
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通过欧洲生活质量 5 维仪器衡量的生活质量评分变化。
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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功能评估的变化
大体时间：12个月
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12个月
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6、12 和 24 个月时基线之间超声心动图评估的变化。
大体时间：6个月、12个月和24个月
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6个月、12个月和24个月
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6 个月和 12 个月时生物标志物（BNP 水平、肌酐）的变化
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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每种策略在 12 个月时的成本效益
大体时间：12个月
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每种治疗策略的成本效益将通过评估与病理相关的医疗费用（住院、会诊和外部医疗费用（生物学、放射学、药物））进行评估，并在随访的前 12 个月期间在两组中进行比较.
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JEAN FRANCOIS OBADIA, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Obadia JF, Armoiry X, Iung B, Lefevre T, Mewton N, Messika-Zeitoun D, Cormier B, Berthiller J, Maucort-Boulch D, Boutitie F, Vaz B, Trochu JN, Vahanian A. The MITRA-FR study: design and rationale of a randomised study of percutaneous mitral valve repair compared with optimal medical management alone for severe secondary mitral regurgitation. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1354-60. doi: 10.4244/EIJV10I11A232.
- Iung B, Messika-Zeitoun D, Boutitie F, Trochu JN, Armoiry X, Maucort-Boulch D, Obadia JF, Vahanian A. Characteristics and Outcome of COAPT-Eligible Patients in the MITRA-FR Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2482-2484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049743. Epub 2020 Dec 21. No abstract available.
- Messika-Zeitoun D, Iung B, Armoiry X, Trochu JN, Donal E, Habib G, Brochet E, Thibault H, Piriou N, Cormier B, Tribouilloy C, Guerin P, Lefevre T, Maucort-Boulch D, Vahanian A, Boutitie F, Obadia JF. Impact of Mitral Regurgitation Severity and Left Ventricular Remodeling on Outcome After MitraClip Implantation: Results From the Mitra-FR Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):742-752. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.07.021. Epub 2020 Sep 16.
- Iung B, Armoiry X, Vahanian A, Boutitie F, Mewton N, Trochu JN, Lefevre T, Messika-Zeitoun D, Guerin P, Cormier B, Brochet E, Thibault H, Himbert D, Thivolet S, Leurent G, Bonnet G, Donal E, Piriou N, Piot C, Habib G, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Saint Etienne C, Leroux L, Gilard M, Samson G, Rioufol G, Maucort-Boulch D, Obadia JF; MITRA-FR Investigators. Percutaneous repair or medical treatment for secondary mitral regurgitation: outcomes at 2 years. Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1619-1627. doi: 10.1002/ejhf.1616. Epub 2019 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月5日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月9日
首次发布 (估计的)
2013年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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