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重度の続発性僧帽弁逆流患者における経皮的僧帽弁修復MitraClipデバイスの多施設共同研究 (MITRA-FR)

2018年7月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon

重度の続発性僧帽弁逆流患者を対象とした経皮的僧帽弁修復MitraClipデバイスの多施設ランダム化研究。

この試験の目的は、重度の続発性僧帽弁閉鎖不全症患者を対象に、2つの治療戦略（最適な標準治療単独と経皮的ミトラクリップ手術および最適な標準治療）の安全性、有効性、費用対効果を比較することです。

この試験はフランスの多施設共同ランダム化試験です。 登録された患者は 2 年間臨床追跡されます (1 か月後に電話、6 か月、12 か月、および 24 か月後に臨床訪問)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

288

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU d'Angers
      • Besancon、フランス
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux
      • Brest、フランス
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Bron、フランス
        • Groupement Hospitalier Est
      • Caen、フランス、14000
        • CHU Caen
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil、フランス
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble、フランス、38700
        • Chu De Grenoble
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis Robinson、フランス
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille、フランス
        • CHU de Lille
      • Lille、フランス
        • Hôpital privé Le Bois
      • Marseille、フランス
        • Hopital de la Timone
      • Marseille、フランス
        • Hôpital privé Clairval
      • Marseille、フランス、13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy、フランス
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy、フランス、74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier、フランス
        • Clinique du Millénaire
      • Nancy、フランス
        • CHU de Nancy
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes
      • Neuilly Sur Seine、フランス、92200
        • Centre chirurgicale Ambroise Paré
      • Nice、フランス、06001
        • Hopital Pasteur
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris、フランス
        • APHP Hôpital Bichat
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
      • Poitiers、フランス
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes、フランス
        • CHU de Rennes
      • Rouen、フランス
        • CHU Rouen
      • Saint Denis、フランス
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint Laurent Du Var、フランス
        • Institut Arnault Tzanck
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg、フランス
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse
      • Tours、フランス
        • CHRU de Tours
      • Tours、フランス
        • Clinique Cardiologique Saint Gatien
      • Villeurbanne、フランス
        • Clinique du Tonkin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 重度の続発性僧帽弁逆流は、ヨーロッパのガイドラインおよび推奨に従って、逆流量＞30 mL/拍動、または有効逆流開口部＞20 mm²によって特徴付けられます。
  • ニューヨーク心臓協会クラス≧II。
  • 左心室駆出率が15%～40%
  • ランダム化前12か月以内に心不全による入院が少なくとも1回ある
  • 研究者による心不全に対する最適な標準治療。
  • 心臓チームによると、僧帽弁手術介入の対象ではありません。
  • 研究に参加する意欲と署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 健康保険制度またはこれに準ずる制度に加入していること

除外基準:

  • 心臓チームによれば、僧帽弁手術介入の資格がある。
  • 原発性僧帽弁閉鎖不全症。
  • -ランダム化前3か月以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス移植手術を受けた患者。
  • -ランダム化前3か月以内の心臓再同期療法。
  • ランダム化前3か月以内の電気的除細動
  • ランダム化前3か月以内の経カテーテル大動脈弁移植
  • 心臓血管手術の必要性（心臓移植リストへの登録を含む）。
  • ランダム化前1か月以内の冠動脈形成術。
  • 以前の外科的僧帽弁修復術。
  • 腎代替療法。
  • 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
  • 重度の肝不全。
  • ランダム化前3か月以内の脳卒中。
  • 余命12か月未満の併発疾患。
  • コントロールされていない動脈性高血圧。
  • ニチノールに対する過敏症。
  • 別の裁判への参加。
  • 妊娠。
  • 健康保険制度には加入しておりません。
  • 法的保護措置（後見・保佐）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MitraClip デバイス
MitraClip デバイスグループにランダムに割り当てられた被験者は、最適な標準医学療法に加えて MitraClip 処置を受けます。
デバイス：経皮的 MitraClip デバイスの埋め込み
MitraClip システムには、MitraClip デバイス、操縦可能なガイド カテーテル、MitraClip デリバリー システムが含まれています
他の：コントロール
対照群にランダムに割り付けられた患者は、最適な治療のみを受けることになります。
他の：コントロール
他の名前：
  • 対照群に無作為に割り付けられた患者は、最適な医学療法のみを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率と心不全による予定外の入院
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率、心臓死亡率
時間枠：30日、6か月、12か月、24か月。
30日、6か月、12か月、24か月。
重大な心血管イベントなしで生存
時間枠：30日、6か月、12か月、24か月。
30日、6か月、12か月、24か月。
重篤な有害事象
時間枠：30日、6か月、12か月、24か月。
心血管系の重篤な有害事象、または各グループ内で発生していない重篤な有害事象。
30日、6か月、12か月、24か月。
ヨーロッパの生活の質-5 次元測定器によって測定された生活の質スコアの変化。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
機能評価の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
6、12、および24か月後のベースライン間の心エコー検査による評価の変化。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヵ月後と12ヵ月後のバイオマーカー（BNPレベル、クレアチニン）の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
12 か月時点での各戦略の費用対効果
時間枠：12ヶ月
各治療戦略の費用対効果は、病状に関連する医療費（入院、診察、外部医療費（生物学、放射線科、投薬））の評価によって評価され、追跡調査の最初の 12 か月間で 2 つのグループで比較されます。 。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：JEAN FRANCOIS OBADIA, MD、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月9日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013.798
  • 2013-A00464-41 (その他の識別子：IDRCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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