Multisenterstudie av perkutan mitralklaff-reparasjon av MitraClip-enhet hos pasienter med alvorlig sekundær mitralregurgitasjon (MITRA-FR)
27. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Multisenter randomisert studie av perkutan mitralventil-reparasjon av MitraClip-enhet hos pasienter med alvorlig sekundær mitraloppstøt.
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til to terapeutiske strategier (optimal standardbehandling alene versus perkutan MitraClip-prosedyre og optimal standardbehandlingsbehandling) hos pasienter med alvorlig sekundær mitralregurgitasjon.
Denne studien er en fransk, multisenter og randomisert studie. Pasienter som er registrert vil bli fulgt klinisk i 2 år (telefonsamtale etter 1 måned, klinisk besøk etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrike
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrike
- CHRU La Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike
- Groupement Hospitalier Est
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Frankrike
- APHP Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Hôpital privé de Parly 2
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Frankrike
- CHU de Lille
-
Lille, Frankrike
- Hopital prive Le Bois
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Hôpital Saint-Joseph
-
Massy, Frankrike
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique du Millénaire
-
Nancy, Frankrike
- CHU de Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Centre chirurgicale Ambroise Paré
-
Nice, Frankrike, 06001
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- APHP Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier La Salpétrière
-
Poitiers, Frankrike
- CHRU La Milétrie
-
Rennes, Frankrike
- CHU de RENNES
-
Rouen, Frankrike
- Chu Rouen
-
Saint-Denis, Frankrike
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Hopital Nord
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrike
- Institut Arnault Tzanck
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours
-
Tours, Frankrike
- Clinique Cardiologique Saint Gatien
-
Villeurbanne, Frankrike
- Clinique du Tonkin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Alvorlig sekundær mitralregurgitasjon karakterisert, i henhold til europeiske retningslinjer og anbefalinger, av et regurgitantvolum >30 ml/slag eller en effektiv regurgitantåpning >20 mm².
- New York hjerteforening Klasse≥ II.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom 15 % og 40 %
- Minimum 1 sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 12 måneder før randomisering
- Optimal standard for omsorgsterapi for hjertesvikt ifølge utreder.
- Ikke kvalifisert for en mitralkirurgisk intervensjon ifølge Hjerteteamet.
- Vilje til å delta i studien og signert skriftlig informert samtykke
- Tilknytning til helseforsikring eller lignende system
Ekskluderingskriterier:
- Kvalifisert for en mitralkirurgisk intervensjon i henhold til Hjerteteamet.
- Primær mitral regurgitasjon.
- Hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon innen tre måneder før randomisering.
- Kardial resynkroniseringsterapi innen tre måneder før randomisering.
- Kardioversjon innen tre måneder før randomisering
- Transkateter aortaklaffimplantasjon innen tre måneder før randomisering
- Behov for eventuell kardiovaskulær kirurgi (inkludert registrering på hjertetransplantasjonsliste).
- Koronar angioplastikk innen en måned før randomisering.
- Tidligere kirurgisk mitralklaffreparasjon.
- Nyreerstatningsterapi.
- Aktiv infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling.
- Alvorlig leversvikt.
- Hjerneslag innen tre måneder før randomisering.
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon.
- Overfølsomhet for nitinol.
- Deltakelse i en annen rettssak.
- Svangerskap.
- Ingen tilknytning til et helseforsikringssystem.
- Rettsverntiltak (vergemål eller kuratorskap)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MitraClip-enhet
Forsøkspersoner som er randomisert til MitraClip-enhetsgruppen vil gjennomgå MitraClip-prosedyren i tillegg til optimal standard medisinsk behandling.
|
MitraClip-systemet inkluderer en MitraClip-enhet, et styrbart guidekateter og et MitraClip-leveringssystem
|
|
Annen: Kontroll
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få optimal behandling alene
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker og ikke-planlagte sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker, hjertedødelighet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
|
Overlevelse uten store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Eventuelle alvorlige bivirkninger kardiovaskulære eller ikke forekommende innen hver gruppe.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Endring i livskvalitetsscore som målt av European Quality of Life-5 Dimensions-instrumentet.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring i funksjonsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i ekkokardiografisk evaluering mellom baseline ved 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Endring i biomarkører (BNP-nivåer, kreatinin) etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Kostnadseffektivitet for hver strategi ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadseffektiviteten til hver terapeutisk strategi vil bli vurdert ved evaluering av medisinske kostnader knyttet til patologien (sykehusinnleggelser, konsultasjoner og eksterne medisinske kostnader (biologi, radiologi, medisiner) og sammenlignet i de 2 gruppene i løpet av de første 12 månedene av oppfølgingen. .
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Obadia JF, Armoiry X, Iung B, Lefevre T, Mewton N, Messika-Zeitoun D, Cormier B, Berthiller J, Maucort-Boulch D, Boutitie F, Vaz B, Trochu JN, Vahanian A. The MITRA-FR study: design and rationale of a randomised study of percutaneous mitral valve repair compared with optimal medical management alone for severe secondary mitral regurgitation. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1354-60. doi: 10.4244/EIJV10I11A232.
- Iung B, Messika-Zeitoun D, Boutitie F, Trochu JN, Armoiry X, Maucort-Boulch D, Obadia JF, Vahanian A. Characteristics and Outcome of COAPT-Eligible Patients in the MITRA-FR Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2482-2484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049743. Epub 2020 Dec 21. No abstract available.
- Messika-Zeitoun D, Iung B, Armoiry X, Trochu JN, Donal E, Habib G, Brochet E, Thibault H, Piriou N, Cormier B, Tribouilloy C, Guerin P, Lefevre T, Maucort-Boulch D, Vahanian A, Boutitie F, Obadia JF. Impact of Mitral Regurgitation Severity and Left Ventricular Remodeling on Outcome After MitraClip Implantation: Results From the Mitra-FR Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):742-752. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.07.021. Epub 2020 Sep 16.
- Iung B, Armoiry X, Vahanian A, Boutitie F, Mewton N, Trochu JN, Lefevre T, Messika-Zeitoun D, Guerin P, Cormier B, Brochet E, Thibault H, Himbert D, Thivolet S, Leurent G, Bonnet G, Donal E, Piriou N, Piot C, Habib G, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Saint Etienne C, Leroux L, Gilard M, Samson G, Rioufol G, Maucort-Boulch D, Obadia JF; MITRA-FR Investigators. Percutaneous repair or medical treatment for secondary mitral regurgitation: outcomes at 2 years. Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1619-1627. doi: 10.1002/ejhf.1616. Epub 2019 Nov 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013.798
- 2013-A00464-41 (Annen identifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .