Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Studie des MitraClip-Geräts zur perkutanen Mitralklappenreparatur bei Patienten mit schwerer sekundärer Mitralinsuffizienz (MITRA-FR)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Multizentrische randomisierte Studie des MitraClip-Geräts zur perkutanen Mitralklappenreparatur bei Patienten mit schwerer sekundärer Mitralinsuffizienz.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz von zwei Therapiestrategien (optimale Standardtherapie allein versus perkutanes MitraClip-Verfahren und optimale Standardtherapie) bei Patienten mit schwerer sekundärer Mitralinsuffizienz zu vergleichen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine französische, multizentrische und randomisierte Studie. Eingeschriebene Patienten werden 2 Jahre lang klinisch beobachtet (Telefonanruf nach 1 Monat, klinischer Besuch nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Bron, Frankreich
        • Groupement Hospitalier Est
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankreich
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Massy, Frankreich
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique du Millénaire
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Centre chirurgicale Ambroise Paré
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • APHP Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
      • Poitiers, Frankreich
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Hopital Nord
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankreich
        • Institut Arnault Tzanck
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours
      • Tours, Frankreich
        • Clinique Cardiologique Saint Gatien
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Clinique du Tonkin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Schwere sekundäre Mitralinsuffizienz, gekennzeichnet nach den europäischen Richtlinien und Empfehlungen durch ein Regurgitationsvolumen > 30 ml/Schlag oder eine effektive Regurgitationsöffnung > 20 mm².
  • New York Heart Association Class≥ II.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion zwischen 15 % und 40 %
  • Mindestens 1 Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Nach Angaben des Prüfarztes die optimale Standardtherapie bei Herzinsuffizienz.
  • Nach Angaben des Herzteams nicht für einen mitralchirurgischen Eingriff geeignet.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zu einer Krankenversicherung oder einem ähnlichen System

Ausschlusskriterien:

  • Nach Angaben des Herzteams für einen mitralchirurgischen Eingriff geeignet.
  • Primäre Mitralinsuffizienz.
  • Myokardinfarkt oder Koronarbypass-Operation innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung.
  • Kardiale Resynchronisationstherapie innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung.
  • Kardioversion innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung
  • Transkatheter-Aortenklappenimplantation innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung
  • Notwendigkeit einer Herz-Kreislauf-Operation (einschließlich Registrierung auf der Herztransplantationsliste).
  • Koronarangioplastie innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.
  • Vorherige chirurgische Mitralklappenreparatur.
  • Nierenersatztherapie.
  • Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert.
  • Schwere Leberinsuffizienz.
  • Schlaganfall innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung.
  • Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
  • Überempfindlichkeit gegen Nitinol.
  • Teilnahme an einem anderen Prozess.
  • Schwangerschaft.
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Krankenversicherungssystem.
  • Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft oder Pflegschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MitraClip-Gerät
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der MitraClip-Gerätegruppe zugeteilt werden, werden zusätzlich zur optimalen medizinischen Standardtherapie dem MitraClip-Verfahren unterzogen.
Gerät: Perkutane MitraClip-Geräteimplantation
Das MitraClip-System umfasst ein MitraClip-Gerät, einen steuerbaren Führungskatheter und ein MitraClip-Einführsystem
Sonstiges: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten allein die optimale Therapie
Sonstiges: Kontrolle
Andere Namen:
  • Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten allein eine optimale medizinische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität und ungeplante Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität, Herzmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
Überleben ohne größere kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
Alle schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse oder Ereignisse, die in jeder Gruppe nicht auftraten.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
Veränderung des Lebensqualitätswerts, gemessen mit dem europäischen Instrument „Quality of Life-5 Dimensions“.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Änderung der Funktionsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der echokardiographischen Auswertung zwischen dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Biomarker (BNP-Spiegel, Kreatinin) nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Kosteneffizienz jeder Strategie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kostenwirksamkeit jeder Therapiestrategie wird anhand der Bewertung der mit der Pathologie verbundenen medizinischen Kosten (Krankenhausaufenthalte, Konsultationen und externe medizinische Kosten (Biologie, Radiologie, Medikamente)) bewertet und in den beiden Gruppen während der ersten 12 Monate der Nachbeobachtung verglichen .
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013.798
  • 2013-A00464-41 (Andere Kennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrolle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren