Multicentrisch onderzoek naar percutane mitralisklepreparatie MitraClip-apparaat bij patiënten met ernstige secundaire mitralisinsufficiëntie (MITRA-FR)
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Multicenter gerandomiseerde studie van percutane mitralisklepreparatie MitraClip-apparaat bij patiënten met ernstige secundaire mitralisinsufficiëntie.
Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid, de werkzaamheid en de kosteneffectiviteit van 2 therapeutische strategieën (optimale standaardbehandeling alleen versus percutane MitraClip-procedure en optimale standaardbehandeling) bij patiënten met ernstige secundaire mitralisinsufficiëntie.
Deze trial is een Franse, multicenter en gerandomiseerde trial. Ingeschreven patiënten zullen gedurende 2 jaar klinisch gevolgd worden (telefoontje na 1 maand, klinisch bezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrijk
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrijk
- CHRU La Cavale Blanche
-
Bron, Frankrijk
- Groupement Hospitalier Est
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Hopital Gabriel Montpied
-
Créteil, Frankrijk
- APHP Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Hôpital privé de Parly 2
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Frankrijk
- CHU de Lille
-
Lille, Frankrijk
- Hopital Prive le Bois
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital de la timone
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital Prive Clairval
-
Marseille, Frankrijk, 13285
- Hôpital Saint-Joseph
-
Massy, Frankrijk
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Frankrijk
- Clinique du Millénaire
-
Nancy, Frankrijk
- CHU de Nancy
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Centre chirurgicale Ambroise Paré
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk
- APHP Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier La Salpétrière
-
Poitiers, Frankrijk
- CHRU La Milétrie
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrijk
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Frankrijk
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Hôpital Nord
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrijk
- Institut Arnault Tzanck
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- CHRU de Tours
-
Tours, Frankrijk
- Clinique Cardiologique Saint Gatien
-
Villeurbanne, Frankrijk
- Clinique du Tonkin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Ernstige secundaire mitralisinsufficiëntie gekenmerkt, volgens de Europese richtlijnen en aanbevelingen, door een regurgitatievolume >30 ml/slag of een effectieve regurgitatieopening >20 mm².
- New Yorkse hartvereniging Klasse ≥ II.
- Linkerventrikelejectiefractie tussen 15% en 40%
- Minimaal 1 ziekenhuisopname wegens hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Optimale zorgstandaard voor hartfalen volgens onderzoeker.
- Komt volgens het Hartteam niet in aanmerking voor een mitralisoperatieve ingreep.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij een ziektekostenverzekering of een vergelijkbaar systeem
Uitsluitingscriteria:
- Komt volgens het Hartteam in aanmerking voor een mitralisoperatieve ingreep.
- Primaire mitralisinsufficiëntie.
- Myocardinfarct of coronaire bypassoperatie binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Cardiale resynchronisatietherapie binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Cardioversie binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie
- Transcatheter aortaklepimplantatie binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie
- Noodzaak van eventuele cardiovasculaire chirurgie (inclusief registratie op de lijst van harttransplantaties).
- Coronaire angioplastiek binnen een maand voorafgaand aan randomisatie.
- Vorige chirurgische mitralisklepreparatie.
- Niervervangende therapie.
- Actieve infectie die huidige antibiotische therapie vereist.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Beroerte binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie.
- Overgevoeligheid voor nitinol.
- Deelname aan een andere proef.
- Zwangerschap.
- Geen aansluiting bij een zorgverzekering.
- Rechtsbeschermingsmaatregel (curatele of curatele)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MitraClip-apparaat
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de MitraClip Device-groep zullen de MitraClip-procedure ondergaan naast optimale standaard medische therapie.
|
MitraClip-systeem omvat een MitraClip-apparaat, een bestuurbare geleidekatheter en een MitraClip-plaatsingssysteem
|
|
Ander: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen alleen optimale therapie krijgen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken en ongeplande ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken, cardiale sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
|
|
|
Overleving zonder grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
|
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
|
Alle ernstige cardiovasculaire bijwerkingen die niet voorkomen binnen elke groep.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
|
|
Verandering in Quality of Life-score zoals gemeten door het European Quality of Life-5 Dimensions-instrument.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering in functionele evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in echocardiografische evaluatie tussen baseline na 6, 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
|
Verandering in biomarkers (BNP-waarden, creatinine) na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Kosteneffectiviteit van elke strategie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kosteneffectiviteit van elke therapeutische strategie zal worden beoordeeld door de evaluatie van medische kosten in verband met de pathologie (hospitalisaties, consultaties en externe medische kosten (biologie, radiologie, medicatie) en vergeleken in de 2 groepen gedurende de eerste 12 maanden van de follow-up .
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Obadia JF, Armoiry X, Iung B, Lefevre T, Mewton N, Messika-Zeitoun D, Cormier B, Berthiller J, Maucort-Boulch D, Boutitie F, Vaz B, Trochu JN, Vahanian A. The MITRA-FR study: design and rationale of a randomised study of percutaneous mitral valve repair compared with optimal medical management alone for severe secondary mitral regurgitation. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1354-60. doi: 10.4244/EIJV10I11A232.
- Iung B, Messika-Zeitoun D, Boutitie F, Trochu JN, Armoiry X, Maucort-Boulch D, Obadia JF, Vahanian A. Characteristics and Outcome of COAPT-Eligible Patients in the MITRA-FR Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2482-2484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049743. Epub 2020 Dec 21. No abstract available.
- Messika-Zeitoun D, Iung B, Armoiry X, Trochu JN, Donal E, Habib G, Brochet E, Thibault H, Piriou N, Cormier B, Tribouilloy C, Guerin P, Lefevre T, Maucort-Boulch D, Vahanian A, Boutitie F, Obadia JF. Impact of Mitral Regurgitation Severity and Left Ventricular Remodeling on Outcome After MitraClip Implantation: Results From the Mitra-FR Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):742-752. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.07.021. Epub 2020 Sep 16.
- Iung B, Armoiry X, Vahanian A, Boutitie F, Mewton N, Trochu JN, Lefevre T, Messika-Zeitoun D, Guerin P, Cormier B, Brochet E, Thibault H, Himbert D, Thivolet S, Leurent G, Bonnet G, Donal E, Piriou N, Piot C, Habib G, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Saint Etienne C, Leroux L, Gilard M, Samson G, Rioufol G, Maucort-Boulch D, Obadia JF; MITRA-FR Investigators. Percutaneous repair or medical treatment for secondary mitral regurgitation: outcomes at 2 years. Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1619-1627. doi: 10.1002/ejhf.1616. Epub 2019 Nov 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013.798
- 2013-A00464-41 (Andere identificatie: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .