Multicentrikus vizsgálat a perkután mitrális billentyű javításáról, a MitraClip eszközről súlyos másodlagos mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél (MITRA-FR)
2025. augusztus 27. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Multicentrális randomizált vizsgálat a perkután mitrális billentyű javításáról, a MitraClip eszközről súlyos másodlagos mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa két terápiás stratégia biztonságosságát, hatékonyságát és költséghatékonyságát (az egyedül végzett kezelés optimális színvonala a perkután MitraClip eljárással és az optimális gondozási terápia) súlyos másodlagos mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat egy francia, többközpontú és randomizált vizsgálat. A beiratkozott betegeket 2 évig klinikailag követik (telefonhívás 1 hónap múlva, klinikai vizit 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap múlva).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU d'Angers
-
Besançon, Franciaország
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Franciaország
- CHRU La Cavale Blanche
-
Bron, Franciaország
- Groupement Hospitalier Est
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Franciaország
- APHP Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- Hôpital privé de Parly 2
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Franciaország
- CHU de Lille
-
Lille, Franciaország
- Hopital prive Le Bois
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille, Franciaország, 13285
- Hôpital Saint-Joseph
-
Massy, Franciaország
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Franciaország, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Franciaország
- Clinique du Millénaire
-
Nancy, Franciaország
- CHU de Nancy
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Centre chirurgicale Ambroise Paré
-
Nice, Franciaország, 06001
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Franciaország
- APHP Hôpital Bichat
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier La Salpétrière
-
Poitiers, Franciaország
- CHRU La Milétrie
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes
-
Rouen, Franciaország
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Franciaország
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Hôpital Nord
-
Saint-Laurent-du-Var, Franciaország
- Institut Arnault Tzanck
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
Tours, Franciaország
- CHRU de Tours
-
Tours, Franciaország
- Clinique Cardiologique Saint Gatien
-
Villeurbanne, Franciaország
- Clinique du Tonkin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Súlyos másodlagos mitralis regurgitáció, amelyet az európai irányelvek és ajánlások szerint a regurgitáns térfogat > 30 ml/ütés vagy a hatékony regurgitáns nyílás > 20 mm² jellemez.
- New York-i szívszövetség osztály≥ II.
- A bal kamra ejekciós frakciója 15% és 40% között
- Minimum 1 kórházi kezelés szívelégtelenség miatt a randomizációt megelőző 12 hónapon belül
- A szívelégtelenség kezelésének optimális színvonala a vizsgáló szerint.
- A Heart Team szerint mitrális műtétre nem jogosult.
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és aláírt írásos beleegyezés
- Egészségbiztosítási rendszerhez vagy hasonló rendszerhez való csatlakozás
Kizárási kritériumok:
- A Szív Team szerint mitrális műtétre jogosult.
- Elsődleges mitralis regurgitáció.
- Szívinfarktus vagy coronaria bypass műtét a randomizációt megelőző három hónapon belül.
- Szív reszinkronizációs terápia a randomizációt megelőző három hónapon belül.
- Kardioverzió a randomizációt megelőző három hónapon belül
- Transzkatéteres aortabillentyű beültetés a randomizálást megelőző három hónapon belül
- Bármilyen szív- és érrendszeri műtét szükségessége (beleértve a szívátültetési listán való regisztrációt).
- Koszorúér angioplasztika a véletlen besorolást megelőző egy hónapon belül.
- Korábbi műtéti mitralis billentyű javítás.
- Vesepótló terápia.
- Aktív fertőzés, amely jelenlegi antibiotikum kezelést igényel.
- Súlyos májelégtelenség.
- Stroke a randomizálás előtt három hónapon belül.
- Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
- Nem kontrollált artériás magas vérnyomás.
- A nitinollal szembeni túlérzékenység.
- Részvétel egy másik tárgyaláson.
- Terhesség.
- Nincs tagság az egészségbiztosítási rendszerhez.
- Jogi védelmi intézkedés (gyámság vagy gondnokság)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MitraClip eszköz
A MitraClip Device csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok az optimális standard orvosi terápia mellett a MitraClip eljáráson is átesnek.
|
A MitraClip rendszer tartalmaz egy MitraClip eszközt, egy irányítható vezetőkatétert és egy MitraClip szállítórendszert
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A Kontroll csoportba randomizált betegek optimális terápiát egyedül kapnak
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás és nem tervezett kórházi kezelések szívelégtelenség miatt
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás, szívhalálozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap.
|
|
|
Túlélés jelentős kardiovaszkuláris események nélkül
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap.
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap.
|
Bármilyen súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény, amely az egyes csoportokon belül nem fordul elő.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap.
|
|
Az életminőség-pontszám változása az európai életminőség-5 dimenziós eszközzel mérve.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Változás a funkcionális értékelésben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az echokardiográfiás értékelés változása a kiindulási állapot között 6, 12 és 24 hónapban.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
|
A biomarkerek (BNP szint, kreatinin) változása 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Az egyes stratégiák költséghatékonysága 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes terápiás stratégiák költséghatékonyságát a patológiához kapcsolódó orvosi költségek (kórházi ellátások, konzultációk és külső orvosi költségek (biológia, radiológia, gyógyszerek) értékelésével értékelik, és összehasonlítják a két csoportban a nyomon követés első 12 hónapjában. .
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Obadia JF, Armoiry X, Iung B, Lefevre T, Mewton N, Messika-Zeitoun D, Cormier B, Berthiller J, Maucort-Boulch D, Boutitie F, Vaz B, Trochu JN, Vahanian A. The MITRA-FR study: design and rationale of a randomised study of percutaneous mitral valve repair compared with optimal medical management alone for severe secondary mitral regurgitation. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1354-60. doi: 10.4244/EIJV10I11A232.
- Iung B, Messika-Zeitoun D, Boutitie F, Trochu JN, Armoiry X, Maucort-Boulch D, Obadia JF, Vahanian A. Characteristics and Outcome of COAPT-Eligible Patients in the MITRA-FR Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2482-2484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049743. Epub 2020 Dec 21. No abstract available.
- Messika-Zeitoun D, Iung B, Armoiry X, Trochu JN, Donal E, Habib G, Brochet E, Thibault H, Piriou N, Cormier B, Tribouilloy C, Guerin P, Lefevre T, Maucort-Boulch D, Vahanian A, Boutitie F, Obadia JF. Impact of Mitral Regurgitation Severity and Left Ventricular Remodeling on Outcome After MitraClip Implantation: Results From the Mitra-FR Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):742-752. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.07.021. Epub 2020 Sep 16.
- Iung B, Armoiry X, Vahanian A, Boutitie F, Mewton N, Trochu JN, Lefevre T, Messika-Zeitoun D, Guerin P, Cormier B, Brochet E, Thibault H, Himbert D, Thivolet S, Leurent G, Bonnet G, Donal E, Piriou N, Piot C, Habib G, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Saint Etienne C, Leroux L, Gilard M, Samson G, Rioufol G, Maucort-Boulch D, Obadia JF; MITRA-FR Investigators. Percutaneous repair or medical treatment for secondary mitral regurgitation: outcomes at 2 years. Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1619-1627. doi: 10.1002/ejhf.1616. Epub 2019 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 9.
Első közzététel (Becsült)
2013. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013.798
- 2013-A00464-41 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .