Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse af perkutan mitralklapreparation af MitraClip-enhed hos patienter med svær sekundær mitral-regurgitation (MITRA-FR)

27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Multicenter randomiseret undersøgelse af perkutan mitralklapreparation af MitraClip-enhed hos patienter med svær sekundær mitralregurgitation.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​2 terapeutiske strategier (optimal standardbehandling alene versus perkutan MitraClip-procedure og optimal standardbehandlingsterapi) hos patienter med svær sekundær mitralregurgitation.

Dette forsøg er et fransk, multicenter og randomiseret forsøg. Patienter tilmeldt vil blive fulgt klinisk i 2 år (telefonopkald efter 1 måned, klinisk besøg efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankrig
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Bron, Frankrig
        • Groupement Hospitalier Est
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrig
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrig
        • CHU de LILLE
      • Lille, Frankrig
        • Hopital prive Le Bois
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, Frankrig
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique du Millénaire
      • Nancy, Frankrig
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Centre chirurgicale Ambroise Paré
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • APHP Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
      • Poitiers, Frankrig
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Hopital Nord
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrig
        • Institut Arnault Tzanck
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours
      • Tours, Frankrig
        • Clinique Cardiologique Saint Gatien
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Clinique du Tonkin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Alvorlig sekundær mitralregurgitation karakteriseret i henhold til de europæiske retningslinjer og anbefalinger af et regurgitantvolumen >30 ml/slag eller en effektiv regurgitantåbning >20 mm².
  • New York hjerteforening Klasse≥ II.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mellem 15 % og 40 %
  • Minimum 1 indlæggelse for hjertesvigt inden for 12 måneder forud for randomisering
  • Optimal standardbehandling for hjertesvigt ifølge investigator.
  • Ikke berettiget til en mitralkirurgisk indgreb ifølge Hjerteteamet.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Tilknytning til et sygesikringssystem eller et lignende system

Ekskluderingskriterier:

  • Berettiget til en mitralkirurgisk indgreb ifølge Hjerteteamet.
  • Primær mitral regurgitation.
  • Myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for tre måneder før randomisering.
  • Hjerteresynkroniseringsterapi inden for tre måneder før randomisering.
  • Cardioversion inden for tre måneder før randomisering
  • Transkateter aortaklapimplantation inden for tre måneder før randomisering
  • Behov for enhver kardiovaskulær operation (inklusive registrering på hjertetransplantationsliste).
  • Koronar angioplastik inden for en måned før randomisering.
  • Tidligere kirurgisk mitralklapreparation.
  • Nyreudskiftningsterapi.
  • Aktiv infektion, der kræver aktuel antibiotikabehandling.
  • Svær leverinsufficiens.
  • Slagtilfælde inden for tre måneder før randomisering.
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension.
  • Overfølsomhed over for nitinol.
  • Deltagelse i endnu et forsøg.
  • Graviditet.
  • Ingen tilknytning til et sygesikringssystem.
  • Retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål eller kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MitraClip-enhed
Forsøgspersoner, der er randomiseret til MitraClip-enhedsgruppen, vil gennemgå MitraClip-proceduren ud over optimal medicinsk standardbehandling.
Enhed: Perkutan MitraClip Device Implantation
MitraClip-systemet inkluderer en MitraClip-enhed, et styrbart guidekateter og et MitraClip-leveringssystem
Andet: Styring
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil alene modtage optimal terapi
Andet: styring
Andre navne:
  • Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil alene modtage optimal medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager og uplanlagte indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager, hjertedødelighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Overlevelse uden større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Eventuelle alvorlige bivirkninger kardiovaskulære eller ikke forekommende inden for hver gruppe.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Ændring i livskvalitetsscore målt ved det europæiske livskvalitets-5-dimensionsinstrument.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Ændring i funktionel evaluering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i ekkokardiografisk evaluering mellem baseline efter 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i biomarkører (BNP-niveauer, kreatinin) efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Omkostningseffektivitet for hver strategi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​hver terapeutisk strategi vil blive vurderet ved evaluering af medicinske omkostninger forbundet med patologien (indlæggelser, konsultationer og eksterne medicinske omkostninger (biologi, radiologi, medicin) og sammenlignet i de 2 grupper i løbet af de første 12 måneders opfølgning .
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Anslået)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013.798
  • 2013-A00464-41 (Anden identifikator: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner