Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie zařízení MitraClip na opravu perkutánní mitrální chlopně u pacientů s těžkou sekundární mitrální regurgitací (MITRA-FR)

9. července 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Multicentrická randomizovaná studie zařízení MitraClip na opravu perkutánní mitrální chlopně u pacientů s těžkou sekundární mitrální regurgitací.

Cílem této studie je porovnat bezpečnost, účinnost a nákladovou efektivitu 2 terapeutických strategií (optimální standard samostatné terapie versus perkutánní procedura MitraClip a optimální standardní léčba) u pacientů s těžkou sekundární mitrální regurgitací.

Tato studie je francouzská, multicentrická a randomizovaná. Zařazení pacienti budou klinicky sledováni po dobu 2 let (telefonát za 1 měsíc, klinická návštěva za 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Francie
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francie
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Bron, Francie
        • Groupement Hospitalier Est
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, Francie
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis Robinson, Francie
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francie
        • CHU de Lille
      • Lille, Francie
        • Hôpital privé Le Bois
      • Marseille, Francie
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Francie
        • Hôpital privé Clairval
      • Marseille, Francie, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, Francie
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francie
        • Clinique du Millénaire
      • Nancy, Francie
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Neuilly Sur Seine, Francie, 92200
        • Centre chirurgicale Ambroise Paré
      • Nice, Francie, 06001
        • Hopital Pasteur
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie
        • APHP Hôpital Bichat
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
      • Poitiers, Francie
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Saint Denis, Francie
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint Laurent Du Var, Francie
        • Institut Arnault Tzanck
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francie
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours
      • Tours, Francie
        • Clinique Cardiologique Saint Gatien
      • Villeurbanne, Francie
        • Clinique du Tonkin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Těžká sekundární mitrální regurgitace charakterizovaná podle evropských směrnic a doporučení regurgitačním objemem > 30 ml/tep nebo efektivním regurgitačním otvorem > 20 mm².
  • New York Heart Association Class≥ II.
  • Ejekční frakce levé komory mezi 15 % a 40 %
  • Minimálně 1 hospitalizace pro srdeční selhání během 12 měsíců před randomizací
  • Optimální standard léčby srdečního selhání podle zkoušejícího.
  • Podle Heart Teamu není způsobilý pro mitrální chirurgický zákrok.
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Příslušnost k systému zdravotního pojištění nebo podobnému systému

Kritéria vyloučení:

  • Nárok na mitrální chirurgický zákrok podle Heart Teamu.
  • Primární mitrální regurgitace.
  • Infarkt myokardu nebo operace koronárního bypassu do tří měsíců před randomizací.
  • Srdeční resynchronizační léčba během tří měsíců před randomizací.
  • Kardioverze do tří měsíců před randomizací
  • Transkatétrová implantace aortální chlopně do tří měsíců před randomizací
  • Potřeba jakékoli kardiovaskulární operace (včetně registrace na seznamu transplantací srdce).
  • Koronární angioplastika během jednoho měsíce před randomizací.
  • Předchozí chirurgická oprava mitrální chlopně.
  • Renální substituční terapie.
  • Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu.
  • Těžká jaterní insuficience.
  • Cévní mozková příhoda do tří měsíců před randomizací.
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  • Přecitlivělost na nitinol.
  • Účast na další zkoušce.
  • Těhotenství.
  • Žádné členství v systému zdravotního pojištění.
  • Opatření právní ochrany (opatrovnictví nebo opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení MitraClip
Subjekty randomizované do skupiny zařízení MitraClip podstoupí kromě optimální standardní lékařské terapie i proceduru MitraClip.
Přístroj: Perkutánní implantace zařízení MitraClip
Systém MitraClip obsahuje zařízení MitraClip, řiditelný vodicí katetr a zaváděcí systém MitraClip
Jiný: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou optimální terapii samostatně
Jiný: řízení
Ostatní jména:
  • Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou optimální léčebnou terapii samostatně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin a neplánované hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin, srdeční úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Přežití bez větších kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Jakékoli závažné nežádoucí příhody kardiovaskulární nebo nevyskytující se v každé skupině.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Změna skóre kvality života měřená nástrojem European Quality of Life-5 Dimensions.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Změna ve funkčním hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v echokardiografickém hodnocení mezi výchozími hodnotami v 6., 12. a 24. měsíci.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna biomarkerů (hladiny BNP, kreatinin) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Nákladová efektivita každé strategie po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Nákladová efektivita každé terapeutické strategie bude posouzena vyhodnocením lékařských nákladů spojených s patologií (hospitalizace, konzultace a externí lékařské náklady (biologie, radiologie, léky) a porovnána ve 2 skupinách během prvních 12 měsíců sledování. .
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013.798
  • 2013-A00464-41 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit