Estudo Multicêntrico do Dispositivo MitraClip para Reparação Percutânea da Valva Mitral em Pacientes com Regurgitação Mitral Secundária Grave (MITRA-FR)
27 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo Multicêntrico Randomizado do Dispositivo MitraClip para Reparação Percutânea da Valva Mitral em Pacientes com Regurgitação Mitral Secundária Grave.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança, a eficácia e o custo-efetividade de 2 estratégias terapêuticas (padrão ideal de tratamento isolado versus procedimento percutâneo MitraClip e padrão ideal de tratamento terapêutico) em pacientes com regurgitação mitral secundária grave.
Este estudo é um estudo francês, multicêntrico e randomizado. Os pacientes inscritos serão acompanhados clinicamente por 2 anos (chamada telefônica em 1 mês, visita clínica em 6 meses, 12 meses e 24 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU d'Angers
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Besançon, França
- CHU de Besançon
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Brest, França
- CHRU La Cavale Blanche
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Bron, França
- Groupement Hospitalier Est
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Caen, França, 14000
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Hopital Gabriel Montpied
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Créteil, França
- APHP Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, França, 38700
- CHU de Grenoble
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Le Chesnay, França, 78150
- Hôpital privé de Parly 2
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Le Plessis-Robinson, França
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille, França
- CHU de Lille
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Lille, França
- Hopital Prive le Bois
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Marseille, França
- Hôpital de la Timone
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Marseille, França
- Hopital Prive Clairval
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Marseille, França, 13285
- Hôpital Saint-Joseph
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Massy, França
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy, França, 74370
- CH Annecy Genevois
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Montpellier, França
- Clinique du Millénaire
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Nancy, França
- CHU de Nancy
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Centre chirurgicale Ambroise Paré
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Nice, França, 06001
- Hôpital Pasteur
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França
- APHP Hôpital Bichat
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier La Salpétrière
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Poitiers, França
- CHRU La Milétrie
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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Rouen, França
- CHU Rouen
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Saint-Denis, França
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Etienne, França, 42055
- Hopital Nord
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Saint-Laurent-du-Var, França
- Institut Arnault Tzanck
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Strasbourg, França
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Tours, França
- CHRU de Tours
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Tours, França
- Clinique Cardiologique Saint Gatien
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Villeurbanne, França
- Clinique du Tonkin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Regurgitação mitral secundária grave caracterizada, de acordo com as diretrizes e recomendações europeias, por volume regurgitante >30 mL/batimento ou orifício regurgitante efetivo >20 mm².
- Classe da New York Heart Association≥ II.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre 15% e 40%
- Mínimo de 1 hospitalização por insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à randomização
- Padrão ideal de tratamento para insuficiência cardíaca, de acordo com o investigador.
- Não elegível para uma intervenção cirúrgica mitral de acordo com o Heart Team.
- Vontade de participar no estudo e consentimento informado por escrito assinado
- Afiliação a um sistema de seguro de saúde ou sistema similar
Critério de exclusão:
- Elegível para uma intervenção cirúrgica mitral de acordo com o Heart Team.
- Regurgitação mitral primária.
- Infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos três meses anteriores à randomização.
- Terapia de ressincronização cardíaca nos três meses anteriores à randomização.
- Cardioversão dentro de três meses antes da randomização
- Implante de válvula aórtica transcateter dentro de três meses antes da randomização
- Necessidade de qualquer cirurgia cardiovascular (incluindo inscrição em lista de transplante cardíaco).
- Angioplastia coronária dentro de um mês antes da randomização.
- Correção cirúrgica prévia da valva mitral.
- Terapia renal substitutiva.
- Infecção ativa que requer terapia antibiótica atual.
- Insuficiência hepática grave.
- AVC dentro de três meses antes da randomização.
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Hipertensão arterial não controlada.
- Hipersensibilidade ao nitinol.
- Participação em mais um julgamento.
- Gravidez.
- Nenhuma afiliação a um sistema de seguro de saúde.
- Medida de proteção legal (tutela ou curatela)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo MitraClip
Os indivíduos randomizados para o grupo do dispositivo MitraClip serão submetidos ao procedimento MitraClip, além da terapia médica padrão ideal.
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O sistema MitraClip inclui um dispositivo MitraClip, um cateter guia direcionável e um sistema de entrega MitraClip
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Outro: Ao controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão a terapia ideal sozinha
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas e hospitalizações não planejadas por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas, mortalidade cardíaca
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Sobrevida sem eventos cardiovasculares maiores
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Quaisquer eventos adversos graves cardiovasculares ou não ocorridos dentro de cada grupo.
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30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Mudança na pontuação da Qualidade de Vida medida pelo instrumento Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões.
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Alteração na avaliação funcional
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na avaliação ecocardiográfica entre os valores basais aos 6, 12 e 24 meses.
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses
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6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração nos biomarcadores (níveis de BNP, creatinina) aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Custo-efetividade de cada estratégia em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A relação custo-efetividade de cada estratégia terapêutica será avaliada pela avaliação dos custos médicos relacionados à patologia (internações, consultas e custos médicos externos (biologia, radiologia, medicamentos) e comparados nos 2 grupos durante os primeiros 12 meses de acompanhamento .
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Obadia JF, Armoiry X, Iung B, Lefevre T, Mewton N, Messika-Zeitoun D, Cormier B, Berthiller J, Maucort-Boulch D, Boutitie F, Vaz B, Trochu JN, Vahanian A. The MITRA-FR study: design and rationale of a randomised study of percutaneous mitral valve repair compared with optimal medical management alone for severe secondary mitral regurgitation. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1354-60. doi: 10.4244/EIJV10I11A232.
- Iung B, Messika-Zeitoun D, Boutitie F, Trochu JN, Armoiry X, Maucort-Boulch D, Obadia JF, Vahanian A. Characteristics and Outcome of COAPT-Eligible Patients in the MITRA-FR Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2482-2484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049743. Epub 2020 Dec 21. No abstract available.
- Messika-Zeitoun D, Iung B, Armoiry X, Trochu JN, Donal E, Habib G, Brochet E, Thibault H, Piriou N, Cormier B, Tribouilloy C, Guerin P, Lefevre T, Maucort-Boulch D, Vahanian A, Boutitie F, Obadia JF. Impact of Mitral Regurgitation Severity and Left Ventricular Remodeling on Outcome After MitraClip Implantation: Results From the Mitra-FR Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):742-752. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.07.021. Epub 2020 Sep 16.
- Iung B, Armoiry X, Vahanian A, Boutitie F, Mewton N, Trochu JN, Lefevre T, Messika-Zeitoun D, Guerin P, Cormier B, Brochet E, Thibault H, Himbert D, Thivolet S, Leurent G, Bonnet G, Donal E, Piriou N, Piot C, Habib G, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Saint Etienne C, Leroux L, Gilard M, Samson G, Rioufol G, Maucort-Boulch D, Obadia JF; MITRA-FR Investigators. Percutaneous repair or medical treatment for secondary mitral regurgitation: outcomes at 2 years. Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1619-1627. doi: 10.1002/ejhf.1616. Epub 2019 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013.798
- 2013-A00464-41 (Outro identificador: IDRCB)
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