Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование устройства MitraClip для чрескожной пластики митрального клапана у пациентов с тяжелой вторичной митральной регургитацией (MITRA-FR)

9 июля 2018 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Многоцентровое рандомизированное исследование устройства MitraClip для чрескожной пластики митрального клапана у пациентов с тяжелой вторичной митральной регургитацией.

Целью этого исследования является сравнение безопасности, эффективности и экономической эффективности двух терапевтических стратегий (оптимальный стандарт лечебной терапии отдельно по сравнению с чрескожной процедурой MitraClip и оптимальный стандарт лечебной терапии) у пациентов с тяжелой вторичной митральной регургитацией.

Это исследование является французским, многоцентровым и рандомизированным. Зарегистрированные пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение 2 лет (телефонный звонок через 1 месяц, посещение врача через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Франция
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Франция
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Bron, Франция
        • Groupement Hospitalier Est
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Creteil, Франция
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis Robinson, Франция
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Франция
        • CHU de Lille
      • Lille, Франция
        • Hôpital privé Le Bois
      • Marseille, Франция
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Франция
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Франция, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Massy, Франция
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Франция, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Франция
        • Clinique du Millénaire
      • Nancy, Франция
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes
      • Neuilly Sur Seine, Франция, 92200
        • Centre chirurgicale Ambroise Paré
      • Nice, Франция, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Франция
        • APHP Hôpital Bichat
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
      • Poitiers, Франция
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes, Франция
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen
      • Saint Denis, Франция
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint Laurent Du Var, Франция
        • Institut Arnault Tzanck
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Франция
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Франция
        • CHRU de Tours
      • Tours, Франция
        • Clinique Cardiologique Saint Gatien
      • Villeurbanne, Франция
        • Clinique du Tonkin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Тяжелая вторичная митральная недостаточность, характеризующаяся, согласно европейским руководствам и рекомендациям, объемом регургитации > 30 мл/удар или эффективным отверстием регургитации > 20 мм².
  • Класс ≥ II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Фракция выброса левого желудочка от 15% до 40%.
  • Минимум 1 госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до рандомизации
  • Оптимальный стандарт терапии сердечной недостаточности по мнению исследователя.
  • Не подходит для вмешательства на митральной хирургии по данным Heart Team.
  • Готовность участвовать в исследовании и подписанное письменное информированное согласие
  • Принадлежность к системе медицинского страхования или аналогичной системе

Критерий исключения:

  • Имеет право на митральную операцию по данным Heart Team.
  • Первичная митральная недостаточность.
  • Инфаркт миокарда или коронарное шунтирование в течение трех месяцев до рандомизации.
  • Сердечная ресинхронизирующая терапия в течение трех месяцев до рандомизации.
  • Кардиоверсия в течение трех месяцев до рандомизации
  • Транскатетерная имплантация аортального клапана в течение трех месяцев до рандомизации
  • Необходимость любой сердечно-сосудистой хирургии (включая регистрацию в списке трансплантатов сердца).
  • Коронарная ангиопластика в течение одного месяца до рандомизации.
  • Предшествующая хирургическая пластика митрального клапана.
  • Заместительная почечная терапия.
  • Активная инфекция, требующая текущей антибактериальной терапии.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Инсульт в течение трех месяцев до рандомизации.
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Повышенная чувствительность к нитинол.
  • Участие в другом испытании.
  • Беременность.
  • Отсутствие принадлежности к системе медицинского страхования.
  • Мера правовой защиты (опека или попечительство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство MitraClip
Субъекты, рандомизированные в группу устройств MitraClip, будут проходить процедуру MitraClip в дополнение к оптимальной стандартной медикаментозной терапии.
Устройство: Чрескожная имплантация устройства MitraClip
Система MitraClip включает в себя устройство MitraClip, управляемый направляющий катетер и систему доставки MitraClip.
Другой: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать только оптимальную терапию.
Другой: контроль
Другие имена:
  • Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать только оптимальную медикаментозную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин и незапланированные госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин, сердечная смертность
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Выживаемость без серьезных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Любые серьезные нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы или не встречающиеся в каждой группе.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Изменение показателя качества жизни, измеренного с помощью европейского инструментария Quality of Life-5 Dimensions.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение функциональной оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение эхокардиографической оценки между исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение биомаркеров (уровень BNP, креатинин) через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
Экономическая эффективность каждой стратегии через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Экономическая эффективность каждой терапевтической стратегии будет оцениваться путем оценки медицинских расходов, связанных с патологией (госпитализации, консультации и внешние медицинские расходы (биология, радиология, лекарства) и сравнения в 2 группах в течение первых 12 месяцев наблюдения. .
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils De Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013.798
  • 2013-A00464-41 (Другой идентификатор: IDRCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться