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중증 이차 승모판 역류 환자의 경피적 승모판 봉합술 MitraClip 장치에 대한 다기관 연구 (MITRA-FR)

2025년 8월 27일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

중증 이차 승모판 역류 환자의 경피적 승모판 봉합 MitraClip 장치에 대한 다기관 무작위 연구.

이 시험의 목적은 중증 이차 승모판 역류증 환자에서 2가지 치료 전략(최적의 치료 표준 단독 요법 대 경피적 MitraClip 절차 및 최적의 표준 치료 요법)의 안전성, 효능 및 비용 효율성을 비교하는 것입니다.

이 시험은 프랑스어, 다기관 및 무작위 시험입니다. 등록된 환자는 2년 동안 임상적으로 추적될 것입니다(1개월에 전화 통화, 6개월, 12개월 및 24개월에 임상 방문).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, 프랑스
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, 프랑스
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Bron, 프랑스
        • Groupement Hospitalier Est
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, 프랑스
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, 프랑스
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, 프랑스
        • CHU de Lille
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, 프랑스
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, 프랑스, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Massy, 프랑스
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, 프랑스, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, 프랑스
        • Clinique du Millénaire
      • Nancy, 프랑스
        • CHU de NANCY
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
        • Centre chirurgicale Ambroise Paré
      • Nice, 프랑스, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, 프랑스
        • APHP Hôpital Bichat
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
      • Poitiers, 프랑스
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes, 프랑스
        • CHU de Rennes
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, 프랑스
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Hopital Nord
      • Saint-Laurent-du-Var, 프랑스
        • Institut Arnault Tzanck
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse
      • Tours, 프랑스
        • Chru de Tours
      • Tours, 프랑스
        • Clinique Cardiologique Saint Gatien
      • Villeurbanne, 프랑스
        • Clinique du Tonkin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 유럽 ​​지침 및 권장 사항에 따라 역류 용적이 >30 mL/beat 또는 효과적인 역류 구멍 >20 mm²로 특징지어지는 중증 이차 승모판 역류.
  • 뉴욕 심장 협회 Class≥ II.
  • 15%~40% 사이의 좌심실 박출률
  • 무작위 배정 전 12개월 이내에 심부전으로 최소 1회 입원
  • 연구자에 따른 심부전 치료의 최적 표준.
  • Heart Team에 따르면 승모판 수술 개입 자격이 없습니다.
  • 연구 참여 의향 및 서명된 서면 동의서
  • 건강보험제도 또는 이와 유사한 제도에의 가입

제외 기준:

  • Heart Team에 따르면 승모판 수술 개입 자격이 있습니다.
  • 원발성 승모판 역류.
  • 무작위화 전 3개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥우회술.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 심장 재동기화 요법.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내 심장율동전환
  • 무작위화 전 3개월 이내에 경피적 대동맥 판막 이식
  • 심혈관 수술이 필요한 경우(심장 이식 목록 등록 포함).
  • 무작위화 전 1개월 이내의 관상동맥 성형술.
  • 이전 수술 승모판 수리.
  • 신장 대체 요법.
  • 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 심한 간 기능 부전.
  • 무작위화 전 3개월 이내의 뇌졸중.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
  • 니티놀에 과민증.
  • 다른 재판에 참여.
  • 임신.
  • 건강 보험 시스템에 가입하지 않습니다.
  • 법적 보호 조치(후견인 또는 큐레이터)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MitraClip 장치
MitraClip 장치 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 최적의 표준 의료 요법과 함께 MitraClip 시술을 받게 됩니다.
장치: 경피적 MitraClip 장치 이식
MitraClip 시스템에는 MitraClip 장치, 조종 가능한 가이드 카테터 및 MitraClip 전달 시스템이 포함됩니다.
다른: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 최적의 치료만 받게 됩니다.
다른: 제어
다른 이름들:
  • 대조군으로 무작위 배정된 환자는 최적의 의료 요법만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심부전으로 인한 모든 원인으로 인한 사망 및 계획되지 않은 입원
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 심장 사망
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월.
30일, 6개월, 12개월, 24개월.
주요 심혈관 사건 없이 생존
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월.
30일, 6개월, 12개월, 24개월.
심각한 부작용
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월.
심혈관계 또는 각 그룹 내에서 발생하지 않는 심각한 부작용.
30일, 6개월, 12개월, 24개월.
European Quality of Life-5 Dimensions 기기로 측정한 삶의 질 점수의 변화.
기간: 6개월 12개월
6개월 12개월
기능 평가의 변화
기간: 12 개월
12 개월
6, 12, 24개월 기준선 사이의 심초음파 평가의 변화.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
6개월, 12개월, 24개월
6개월 및 12개월에서 바이오마커(BNP 수준, 크레아티닌)의 변화
기간: 6개월 12개월
6개월 12개월
12개월 시점에서 각 전략의 비용 효율성
기간: 12 개월
각 치료 전략의 비용 효율성은 병리학(입원, 상담 및 외부 의료 비용(생물학, 방사선, 약물)과 관련된 의료 비용의 평가에 의해 평가되고 후속 조치의 첫 12개월 동안 두 그룹에서 비교됩니다. .
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013.798
  • 2013-A00464-41 (기타 식별자: IDRCB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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