Étude multicentrique sur le dispositif MitraClip de réparation de la valve mitrale percutanée chez des patients présentant une insuffisance mitrale secondaire sévère (MITRA-FR)
27 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Étude randomisée multicentrique sur le dispositif MitraClip de réparation de la valve mitrale percutanée chez des patients présentant une insuffisance mitrale secondaire sévère.
L'objectif de cet essai est de comparer l'innocuité, l'efficacité et le rapport coût-efficacité de 2 stratégies thérapeutiques (traitement de référence optimal seul versus procédure percutanée MitraClip et traitement de référence optimal) chez des patients présentant une insuffisance mitrale secondaire sévère.
Cet essai est un essai français, multicentrique et randomisé. Les patients inscrits seront suivis cliniquement pendant 2 ans (appel téléphonique à 1 mois, visite clinique à 6 mois, 12 mois et 24 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU d'Angers
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Besançon, France
- CHU de Besançon
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
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Brest, France
- CHRU La Cavale Blanche
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Bron, France
- Groupement Hospitalier Est
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Caen, France, 14000
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil, France
- APHP Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, France, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Le Chesnay, France, 78150
- Hôpital privé de Parly 2
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Le Plessis-Robinson, France
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille, France
- CHU de Lille
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Lille, France
- Hopital prive Le Bois
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Marseille, France
- Hôpital de la Timone
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Marseille, France
- Hôpital Privé Clairval
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Marseille, France, 13285
- Hôpital Saint-Joseph
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Massy, France
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy, France, 74370
- CH Annecy Genevois
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier
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Montpellier, France
- Clinique du Millénaire
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Nancy, France
- CHU de Nancy
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Centre chirurgicale Ambroise Paré
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Nice, France, 06001
- Hôpital Pasteur
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
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Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, France
- APHP Hôpital Bichat
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier La Salpétrière
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Poitiers, France
- CHRU La Milétrie
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Rennes, France
- CHU de RENNES
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Rouen, France
- Chu Rouen
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Saint-Denis, France
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Etienne, France, 42055
- Hopital Nord
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Saint-Laurent-du-Var, France
- Institut Arnault Tzanck
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Strasbourg, France
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Tours, France
- CHRU de Tours
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Tours, France
- Clinique Cardiologique Saint Gatien
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Villeurbanne, France
- Clinique du Tonkin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Insuffisance mitrale secondaire sévère caractérisée, selon les lignes directrices et recommandations européennes, par un volume régurgitant > 30 mL/battement ou un orifice régurgitant effectif > 20 mm².
- New York Heart Association Class≥ II.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche entre 15 % et 40 %
- Minimum de 1 hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant la randomisation
- Traitement optimal de la norme de soins pour l'insuffisance cardiaque selon l'investigateur.
- Non éligible à une intervention de chirurgie mitrale selon la Heart Team.
- Volonté de participer à l'étude et consentement éclairé écrit signé
- Affiliation à un système d'assurance maladie ou à un système similaire
Critère d'exclusion:
- Admissible à une intervention de chirurgie mitrale selon l'équipe du cœur.
- Régurgitation mitrale primaire.
- Infarctus du myocarde ou chirurgie de pontage coronarien dans les trois mois précédant la randomisation.
- Thérapie de resynchronisation cardiaque dans les trois mois précédant la randomisation.
- Cardioversion dans les trois mois précédant la randomisation
- Implantation de valve aortique transcathéter dans les trois mois précédant la randomisation
- Nécessité de toute chirurgie cardiovasculaire (y compris l'inscription sur la liste des greffes cardiaques).
- Angioplastie coronarienne dans le mois précédant la randomisation.
- Réparation chirurgicale antérieure de la valve mitrale.
- Thérapie de remplacement rénal.
- Infection active nécessitant une antibiothérapie en cours.
- Insuffisance hépatique sévère.
- AVC dans les trois mois précédant la randomisation.
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Hypersensibilité au nitinol.
- Participation à un autre essai.
- Grossesse.
- Pas d'affiliation à un système d'assurance maladie.
- Mesure de protection légale (tutelle ou curatelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif MitraClip
Les sujets randomisés dans le groupe MitraClip Device subiront la procédure MitraClip en plus d'un traitement médical standard optimal.
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Le système MitraClip comprend un dispositif MitraClip, un cathéter guide orientable et un système de mise en place MitraClip
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Autre: Contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront seuls un traitement optimal
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues et hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues, mortalité cardiaque
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
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30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
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Survie sans événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
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30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
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Événements indésirables graves
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
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Tout événement indésirable grave cardiovasculaire ou non survenant au sein de chaque groupe.
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30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
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Changement du score de qualité de vie tel que mesuré par l'instrument européen Quality of Life-5 Dimensions.
Délai: 6 mois et 12 mois
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6 mois et 12 mois
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Changement d'évaluation fonctionnelle
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification de l'évaluation échocardiographique entre la ligne de base à 6, 12 et 24 mois.
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois
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6 mois, 12 mois et 24 mois
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Modification des biomarqueurs (taux de BNP, créatinine) à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois et 12 mois
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6 mois et 12 mois
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Rentabilité de chaque stratégie à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le rapport coût-efficacité de chaque stratégie thérapeutique sera évalué par l'évaluation des coûts médicaux liés à la pathologie (hospitalisations, consultations, et frais médicaux externes (biologie, radiologie, médicaments) et comparés dans les 2 groupes au cours des 12 premiers mois de suivi .
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Obadia JF, Armoiry X, Iung B, Lefevre T, Mewton N, Messika-Zeitoun D, Cormier B, Berthiller J, Maucort-Boulch D, Boutitie F, Vaz B, Trochu JN, Vahanian A. The MITRA-FR study: design and rationale of a randomised study of percutaneous mitral valve repair compared with optimal medical management alone for severe secondary mitral regurgitation. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1354-60. doi: 10.4244/EIJV10I11A232.
- Iung B, Messika-Zeitoun D, Boutitie F, Trochu JN, Armoiry X, Maucort-Boulch D, Obadia JF, Vahanian A. Characteristics and Outcome of COAPT-Eligible Patients in the MITRA-FR Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2482-2484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049743. Epub 2020 Dec 21. No abstract available.
- Messika-Zeitoun D, Iung B, Armoiry X, Trochu JN, Donal E, Habib G, Brochet E, Thibault H, Piriou N, Cormier B, Tribouilloy C, Guerin P, Lefevre T, Maucort-Boulch D, Vahanian A, Boutitie F, Obadia JF. Impact of Mitral Regurgitation Severity and Left Ventricular Remodeling on Outcome After MitraClip Implantation: Results From the Mitra-FR Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):742-752. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.07.021. Epub 2020 Sep 16.
- Iung B, Armoiry X, Vahanian A, Boutitie F, Mewton N, Trochu JN, Lefevre T, Messika-Zeitoun D, Guerin P, Cormier B, Brochet E, Thibault H, Himbert D, Thivolet S, Leurent G, Bonnet G, Donal E, Piriou N, Piot C, Habib G, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Saint Etienne C, Leroux L, Gilard M, Samson G, Rioufol G, Maucort-Boulch D, Obadia JF; MITRA-FR Investigators. Percutaneous repair or medical treatment for secondary mitral regurgitation: outcomes at 2 years. Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1619-1627. doi: 10.1002/ejhf.1616. Epub 2019 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Première publication (Estimé)
12 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013.798
- 2013-A00464-41 (Autre identifiant: IDRCB)
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