Estudio multicéntrico del dispositivo MitraClip de reparación percutánea de la válvula mitral en pacientes con insuficiencia mitral secundaria grave (MITRA-FR)
27 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio multicéntrico aleatorizado del dispositivo MitraClip para reparación percutánea de la válvula mitral en pacientes con insuficiencia mitral secundaria grave.
El objetivo de este ensayo es comparar la seguridad, la eficacia y la relación coste-efectividad de 2 estrategias terapéuticas (tratamiento de referencia óptimo solo frente al procedimiento percutáneo MitraClip y tratamiento de referencia óptimo) en pacientes con insuficiencia mitral secundaria grave.
Este ensayo es un ensayo francés, multicéntrico y aleatorizado. Los pacientes inscritos serán seguidos clínicamente durante 2 años (llamada telefónica al mes, visita clínica a los 6 meses, 12 meses y 24 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
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Besançon, Francia
- CHU de Besançon
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Brest, Francia
- CHRU La Cavale Blanche
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Bron, Francia
- Groupement Hospitalier Est
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Caen, Francia, 14000
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Hopital Gabriel Montpied
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Créteil, Francia
- APHP Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38700
- CHU de Grenoble
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Hôpital privé de Parly 2
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Le Plessis-Robinson, Francia
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Lille, Francia
- Hopital Prive le Bois
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone
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Marseille, Francia
- Hopital Prive Clairval
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Marseille, Francia, 13285
- Hôpital Saint-Joseph
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Massy, Francia
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy, Francia, 74370
- CH Annecy Genevois
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Montpellier, Francia
- Clinique du Millénaire
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Centre chirurgicale Ambroise Paré
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Nice, Francia, 06001
- Hôpital Pasteur
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia
- APHP Hôpital Bichat
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier La Salpétrière
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Poitiers, Francia
- CHRU La Milétrie
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Saint-Denis, Francia
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Hopital Nord
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Saint-Laurent-du-Var, Francia
- Institut Arnault Tzanck
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Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Tours, Francia
- CHRU de Tours
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Tours, Francia
- Clinique Cardiologique Saint Gatien
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Villeurbanne, Francia
- Clinique du Tonkin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Insuficiencia mitral secundaria grave caracterizada, según las guías y recomendaciones europeas, por un volumen regurgitante > 30 ml/latido o un orificio regurgitante efectivo > 20 mm².
- Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York ≥ II.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre 15% y 40%
- Mínimo de 1 hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Tratamiento estándar óptimo de atención para la insuficiencia cardíaca según el investigador.
- No elegible para una intervención de cirugía mitral según el Heart Team.
- Voluntad de participar en el estudio y consentimiento informado por escrito firmado
- Afiliación a un sistema de seguro de salud o similar
Criterio de exclusión:
- Elegible para una intervención de cirugía mitral según el Heart Team.
- Insuficiencia mitral primaria.
- Infarto de miocardio o cirugía de injerto de derivación coronaria dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización.
- Terapia de resincronización cardíaca dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización.
- Cardioversión dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización
- Implante transcatéter de válvula aórtica en los tres meses anteriores a la aleatorización
- Necesidad de cualquier cirugía cardiovascular (incluida la inscripción en lista de trasplante cardíaco).
- Angioplastia coronaria dentro del mes anterior a la aleatorización.
- Reparación quirúrgica previa de válvula mitral.
- Terapia de reemplazo renal.
- Infección activa que requiere terapia antibiótica actual.
- Insuficiencia hepática severa.
- Accidente cerebrovascular dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización.
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
- Hipertensión arterial no controlada.
- Hipersensibilidad al nitinol.
- Participación en otro juicio.
- El embarazo.
- Sin afiliación a un sistema de seguro de salud.
- Medida de protección legal (tutela o curaduría)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo MitraClip
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo del dispositivo MitraClip se someterán al procedimiento MitraClip además de la terapia médica estándar óptima.
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El sistema MitraClip incluye un dispositivo MitraClip, un catéter guía orientable y un sistema de entrega MitraClip
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Otro: Control
Los pacientes aleatorizados al grupo de Control recibirán la terapia óptima solos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas, mortalidad cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Supervivencia sin eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Cualquier evento adverso grave o cardiovascular que no ocurra dentro de cada grupo.
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30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Cambio en la puntuación de calidad de vida medida por el instrumento europeo Quality of Life-5 Dimensions.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la evaluación funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la evaluación ecocardiográfica entre el inicio a los 6, 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
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6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en biomarcadores (niveles de BNP, creatinina) a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Rentabilidad de cada estrategia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La rentabilidad de cada estrategia terapéutica se evaluará mediante la evaluación de los costes médicos vinculados a la patología (hospitalizaciones, consultas y costes médicos externos (biología, radiología, medicamentos) y se compararán en los 2 grupos durante los primeros 12 meses de seguimiento .
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Obadia JF, Armoiry X, Iung B, Lefevre T, Mewton N, Messika-Zeitoun D, Cormier B, Berthiller J, Maucort-Boulch D, Boutitie F, Vaz B, Trochu JN, Vahanian A. The MITRA-FR study: design and rationale of a randomised study of percutaneous mitral valve repair compared with optimal medical management alone for severe secondary mitral regurgitation. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1354-60. doi: 10.4244/EIJV10I11A232.
- Iung B, Messika-Zeitoun D, Boutitie F, Trochu JN, Armoiry X, Maucort-Boulch D, Obadia JF, Vahanian A. Characteristics and Outcome of COAPT-Eligible Patients in the MITRA-FR Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2482-2484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049743. Epub 2020 Dec 21. No abstract available.
- Messika-Zeitoun D, Iung B, Armoiry X, Trochu JN, Donal E, Habib G, Brochet E, Thibault H, Piriou N, Cormier B, Tribouilloy C, Guerin P, Lefevre T, Maucort-Boulch D, Vahanian A, Boutitie F, Obadia JF. Impact of Mitral Regurgitation Severity and Left Ventricular Remodeling on Outcome After MitraClip Implantation: Results From the Mitra-FR Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):742-752. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.07.021. Epub 2020 Sep 16.
- Iung B, Armoiry X, Vahanian A, Boutitie F, Mewton N, Trochu JN, Lefevre T, Messika-Zeitoun D, Guerin P, Cormier B, Brochet E, Thibault H, Himbert D, Thivolet S, Leurent G, Bonnet G, Donal E, Piriou N, Piot C, Habib G, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Saint Etienne C, Leroux L, Gilard M, Samson G, Rioufol G, Maucort-Boulch D, Obadia JF; MITRA-FR Investigators. Percutaneous repair or medical treatment for secondary mitral regurgitation: outcomes at 2 years. Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1619-1627. doi: 10.1002/ejhf.1616. Epub 2019 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013.798
- 2013-A00464-41 (Otro identificador: IDRCB)
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