Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące przezskórnej naprawy zastawki mitralnej Urządzenie MitraClip u pacjentów z ciężką wtórną niedomykalnością mitralną (MITRA-FR)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące przezskórnej naprawy zastawki mitralnej za pomocą urządzenia MitraClip u pacjentów z ciężką wtórną niedomykalnością mitralną.

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności 2 strategii terapeutycznych (optymalny standard samej terapii pielęgnacyjnej w porównaniu z przezskórną procedurą MitraClip i optymalnym standardem terapii pielęgnacyjnej) u pacjentów z ciężką wtórną niedomykalnością mitralną.

To badanie jest francuskim, wieloośrodkowym i randomizowanym badaniem. Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 2 lata (rozmowa telefoniczna po 1 miesiącu, wizyta kliniczna po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francja
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francja
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Bron, Francja
        • Groupement Hospitalier Est
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francja
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Hôpital privé de Parly 2
      • Le Plessis-Robinson, Francja
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francja
        • CHU de LILLE
      • Lille, Francja
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Marseille, Francja
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Francja
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Francja, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Massy, Francja
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francja
        • Clinique du Millénaire
      • Nancy, Francja
        • CHU de NANCY
      • Nantes, Francja
        • CHU de NANTES
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Centre chirurgicale Ambroise Paré
      • Nice, Francja, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja
        • APHP Hôpital Bichat
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
      • Poitiers, Francja
        • CHRU La Milétrie
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francja
        • Chu Rouen
      • Saint-Denis, Francja
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Hopital Nord
      • Saint-Laurent-du-Var, Francja
        • Institut Arnault Tzanck
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHRU De Tours
      • Tours, Francja
        • Clinique Cardiologique Saint Gatien
      • Villeurbanne, Francja
        • Clinique du Tonkin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ciężka wtórna niedomykalność mitralna charakteryzująca się, zgodnie z europejskimi wytycznymi i zaleceniami, objętością niedomykalności >30 ml/uderzenie lub efektywnym ujściem niedomykalności >20 mm².
  • Klasa New York Heart Association ≥ II.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory między 15% a 40%
  • Minimum 1 hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację
  • Optymalny standard postępowania pielęgnacyjnego w niewydolności serca według badacza.
  • Według Heart Team nie kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej mitralnej.
  • Chęć udziału w badaniu i podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego lub podobnego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej mitralnej według Heart Team.
  • Pierwotna niedomykalność mitralna.
  • Zawał mięśnia sercowego lub operacja wszczepienia bajpasów wieńcowych w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją.
  • Terapia resynchronizująca serce w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją.
  • Kardiowersja w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją
  • Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją
  • Konieczność jakiejkolwiek operacji sercowo-naczyniowej (w tym wpis na listę przeszczepów serca).
  • Angioplastyka wieńcowa w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją.
  • Wcześniejsza chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej.
  • Terapia nerkozastępcza.
  • Aktywna infekcja wymagająca aktualnej antybiotykoterapii.
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • Udar w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją.
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Nadwrażliwość na nitinol.
  • Udział w kolejnym badaniu.
  • Ciąża.
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń zdrowotnych.
  • Środek ochrony prawnej (opieka lub kuratela)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie MitraClip
Osoby przydzielone losowo do grupy urządzeń MitraClip zostaną poddane procedurze MitraClip jako uzupełnienie optymalnej standardowej terapii medycznej.
Urządzenie: Przezskórna implantacja urządzenia MitraClip
System MitraClip obejmuje urządzenie MitraClip, sterowalny cewnik prowadzący i system wprowadzający MitraClip
Inny: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie optymalną terapię
Inny: kontrola
Inne nazwy:
  • Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie optymalną terapię medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i nieplanowane hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Przeżycie bez poważnych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane sercowo-naczyniowe lub niewystępujące w obrębie każdej grupy.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Zmiana oceny jakości życia mierzonej za pomocą europejskiego instrumentu Quality of Life-5 Dimensions.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana oceny funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana oceny echokardiograficznej między wartością wyjściową po 6, 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana biomarkerów (poziomy BNP, kreatyniny) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Opłacalność każdej strategii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Efektywność kosztowa każdej strategii terapeutycznej zostanie oceniona na podstawie oceny kosztów medycznych związanych z patologią (hospitalizacja, konsultacje i zewnętrzne koszty medyczne (biologia, radiologia, leki) i porównana w 2 grupach w ciągu pierwszych 12 miesięcy obserwacji .
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013.798
  • 2013-A00464-41 (Inny identyfikator: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj