Multicenterstudie av perkutan mitralisklaffreparation av MitraClip-enhet hos patienter med svår sekundär mitralisuppstötning (MITRA-FR)
27 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Randomiserad multicenterstudie av perkutan mitralisklaffreparation av MitraClip-enhet hos patienter med svår sekundär mitralisuppstötning.
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten för två terapeutiska strategier (optimal standardbehandling enbart kontra perkutan MitraClip-procedur och optimal standardbehandling) hos patienter med svår sekundär mitralisuppstötning.
Denna studie är en fransk, multicenter och randomiserad studie. De inskrivna patienterna kommer att följas kliniskt under 2 år (telefonsamtal efter 1 månad, kliniskt besök efter 6 månader, 12 månader och 24 månader).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrike
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrike
- CHRU La Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike
- Groupement Hospitalier Est
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Frankrike
- APHP Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Hôpital privé de Parly 2
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Frankrike
- CHU de Lille
-
Lille, Frankrike
- Hopital prive Le Bois
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Hôpital Saint-Joseph
-
Massy, Frankrike
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique du Millénaire
-
Nancy, Frankrike
- CHU de Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Centre chirurgicale Ambroise Paré
-
Nice, Frankrike, 06001
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- APHP Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier La Salpétrière
-
Poitiers, Frankrike
- CHRU La Milétrie
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Frankrike
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Hôpital Nord
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrike
- Institut Arnault Tzanck
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours
-
Tours, Frankrike
- Clinique Cardiologique Saint Gatien
-
Villeurbanne, Frankrike
- Clinique du Tonkin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Svår sekundär mitralisuppstötning karakteriserad, enligt de europeiska riktlinjerna och rekommendationerna, av en uppstötningsvolym >30 ml/slag eller en effektiv uppstötningsöppning >20 mm².
- New York heart Association Klass≥ II.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mellan 15 % och 40 %
- Minst 1 sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 12 månader före randomisering
- Optimal standard för vårdterapi för hjärtsvikt enligt utredare.
- Ej berättigad till en mitralkirurgisk ingrepp enligt hjärtteamet.
- Villighet att delta i studien och undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Anslutning till ett sjukförsäkringssystem eller liknande system
Exklusions kriterier:
- Berättigad till mitralkirurgisk ingrepp enligt Hjärtteamet.
- Primär mitral regurgitation.
- Hjärtinfarkt eller bypassoperation inom tre månader före randomisering.
- Hjärtåtersynkroniseringsterapi inom tre månader före randomisering.
- Elkonvertering inom tre månader före randomisering
- Transkateter aortaklaffimplantation inom tre månader före randomisering
- Behov av någon kardiovaskulär operation (inklusive registrering på hjärttransplantationslista).
- Koronar angioplastik inom en månad före randomisering.
- Tidigare kirurgisk mitralklaffreparation.
- Njurersättningsterapi.
- Aktiv infektion som kräver aktuell antibiotikabehandling.
- Svår leverinsufficiens.
- Stroke inom tre månader före randomisering.
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Okontrollerad arteriell hypertoni.
- Överkänslighet mot nitinol.
- Deltagande i ytterligare en rättegång.
- Graviditet.
- Ingen anslutning till ett sjukförsäkringssystem.
- Rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap eller kuratorskap)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MitraClip-enhet
Försökspersoner som randomiserats till gruppen MitraClip Device kommer att genomgå MitraClip-proceduren utöver optimal medicinsk standardbehandling.
|
MitraClip-systemet inkluderar en MitraClip-enhet, en styrbar guidekateter och ett MitraClip-tillförselsystem
|
|
Övrig: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer enbart att få optimal terapi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker och oplanerade sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker, hjärtdödlighet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
|
|
|
Överlevnad utan större kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
|
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
|
Alla allvarliga biverkningar kardiovaskulära eller inte inträffar inom varje grupp.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng mätt med instrumentet European Quality of Life-5 Dimensions.
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Förändring i funktionsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i ekokardiografisk utvärdering mellan baslinjen vid 6, 12 och 24 månader.
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
|
Förändring i biomarkörer (BNP-nivåer, kreatinin) efter 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Kostnadseffektivitet för varje strategi vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Kostnadseffektiviteten för varje terapeutisk strategi kommer att bedömas genom utvärdering av medicinska kostnader kopplade till patologin (sjukhusinläggningar, konsultationer och externa medicinska kostnader (biologi, radiologi, mediciner) och jämförs i de två grupperna under de första 12 månaderna av uppföljningen .
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JEAN FRANCOIS OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Obadia JF, Armoiry X, Iung B, Lefevre T, Mewton N, Messika-Zeitoun D, Cormier B, Berthiller J, Maucort-Boulch D, Boutitie F, Vaz B, Trochu JN, Vahanian A. The MITRA-FR study: design and rationale of a randomised study of percutaneous mitral valve repair compared with optimal medical management alone for severe secondary mitral regurgitation. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1354-60. doi: 10.4244/EIJV10I11A232.
- Iung B, Messika-Zeitoun D, Boutitie F, Trochu JN, Armoiry X, Maucort-Boulch D, Obadia JF, Vahanian A. Characteristics and Outcome of COAPT-Eligible Patients in the MITRA-FR Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2482-2484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049743. Epub 2020 Dec 21. No abstract available.
- Messika-Zeitoun D, Iung B, Armoiry X, Trochu JN, Donal E, Habib G, Brochet E, Thibault H, Piriou N, Cormier B, Tribouilloy C, Guerin P, Lefevre T, Maucort-Boulch D, Vahanian A, Boutitie F, Obadia JF. Impact of Mitral Regurgitation Severity and Left Ventricular Remodeling on Outcome After MitraClip Implantation: Results From the Mitra-FR Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):742-752. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.07.021. Epub 2020 Sep 16.
- Iung B, Armoiry X, Vahanian A, Boutitie F, Mewton N, Trochu JN, Lefevre T, Messika-Zeitoun D, Guerin P, Cormier B, Brochet E, Thibault H, Himbert D, Thivolet S, Leurent G, Bonnet G, Donal E, Piriou N, Piot C, Habib G, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Saint Etienne C, Leroux L, Gilard M, Samson G, Rioufol G, Maucort-Boulch D, Obadia JF; MITRA-FR Investigators. Percutaneous repair or medical treatment for secondary mitral regurgitation: outcomes at 2 years. Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1619-1627. doi: 10.1002/ejhf.1616. Epub 2019 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
12 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013.798
- 2013-A00464-41 (Annan identifierare: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .