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LCZ696 与缬沙坦相比的疗效和安全性，对保留射血分数的心力衰竭患者的发病率和死亡率的影响 (PARAGON-HF)

2020年9月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、平行组、主动对照研究，旨在评估 LCZ696 与缬沙坦相比对射血分数保留的心力衰竭患者（NYHA II-IV 级）的发病率和死亡率的疗效和安全性（PARAGON-高频）

本研究的目的是评估 LCZ696 与缬沙坦相比在减少射血分数保留的 HF 患者心血管死亡和心力衰竭 (HF) 住院方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、平行组、主动对照研究，旨在评估与缬沙坦相比，沙库巴曲/缬沙坦对保留保留的心力衰竭患者（NYHA II-IV 级）的发病率和死亡率的疗效和安全性射血分数。 具体而言，该研究评估了与活性对照药缬沙坦相比，沙库巴曲缬沙坦在降低 HFpEF 患者的 CV 死亡率和总 HF 住院率方面的效果。 该试验包括两个阶段：(1) 持续 3 至 8 周的单盲治疗磨合期，患者接受缬沙坦 80 mg bid，然后接受 sacubitril/valsartan 100 mg bid 和 (2) 双-盲法随机治疗期（沙库巴曲/缬沙坦 200 毫克 bid 或缬沙坦 160 毫克 bid）。 在这项研究中，研究人员负责评估所有可能满足主要、次要或其他临床终点标准的事件并将其提交给临床终点委员会 (CEC)。 研究者报告的事件由 CEC 评估以进行裁决。

对于血管性水肿或血管性水肿样事件，研究人员完成了血管性水肿样事件表格的裁决问卷。 诺华公司将所有血管性水肿报告转发给血管性水肿裁决委员会 (AAC) 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4822

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400037
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan、中国、250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、中国、210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
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      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Novartis Investigative Site
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      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
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        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
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      • Changsha、Hunan、中国、410003
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      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
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      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Novartis Investigative Site
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      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
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      • Changchun、Jilin、中国、130022
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      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
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      • Shanghai、Shanghai、中国
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    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
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    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
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      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
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      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830054
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      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
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      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
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      • Haifa、以色列、3339419
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      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R4R2
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      • St. John、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
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        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
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        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Thetford Mines、Quebec、加拿大、G6G 2V4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
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  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
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      • Budapest、匈牙利、H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1042
        • Novartis Investigative Site
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      • Zalaegerszeg、Zala、匈牙利、8900
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        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南非、7925
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      • Durban、南非、4001
        • Novartis Investigative Site
      • Tongaat、南非、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Western Cape、南非、7130
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        • Novartis Investigative Site
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      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
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      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南非、4052
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      • New Delhi、印度、110025
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    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
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      • Vishakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、532 002
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    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110 060
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Surat、Gujarat、印度、395 002
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Chandigarh、Haryana、印度、160 030
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      • Gurgaon、Haryana、印度、122001
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      • Kochi、Kerala、印度、683 594
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      • Pune、Maharashtra、印度、411 030
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      • Ludhiana、Punjab、印度、141002
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      • Bikaner、Rajasthan、印度、334003
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      • Chennai、Tamil NADU、印度、600037
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      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600081
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      • Kolkata、West Bengal、印度、700 020
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      • Changhua、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
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      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • San Juan del Rio、Queretaro、墨西哥、76800
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、墨西哥、78240
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      • Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80230
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705 718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Novartis Investigative Site
    • Bucheon Si
      • Gyeonggi do、Bucheon Si、大韩民国、422-711
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si、Chungcheongbuk Do、大韩民国、28644
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      • Wonju、Gangwon-do、大韩民国、26427
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      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韩民国、13620
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    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
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  • 奥地利
      • Braunau、奥地利、A5280
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      • Graz、奥地利、A-8036
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      • Graz、奥地利、8020
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        • Novartis Investigative Site
      • Linz、奥地利、4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、A 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia、Minas Gerais、巴西、38411 186
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul、PR、巴西、83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80730 150
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau、SC、巴西、89020 430
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13020-431
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas、SP、巴西、13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto、SP、巴西、14055-370
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Liberdade、Sao Paulo、巴西、01504-001
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、GR 54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、15562
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、14233
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、GR、希腊、455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、GR、希腊、411 10
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg、德国、61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、德国、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09130
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09126
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau、德国、06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01309
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、德国、47137
        • Novartis Investigative Site
      • Eilenburg、德国、D 04838
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda、德国、04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45355
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、65929
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20099
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22765
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、德国、34121
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Meißen、德国、01662
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、德国、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf、德国、84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn、德国、84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen、德国、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、德国、80638
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg、德国、31582
        • Novartis Investigative Site
      • Northeim、德国、37154
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz、德国、04758
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg、德国、26871
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld、德国、23858
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa、德国、01589
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01099
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Milano、意大利、20149
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AO
      • Aosta、AO、意大利、11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona、AR、意大利、52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio、BG、意大利、24047
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、意大利、44100
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli、IS、意大利、86077
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、意大利、98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Vimercate、MI、意大利、200059
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia、PG、意大利、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Ariccia、RM、意大利、00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、意大利、07100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste、TS、意大利、34149
        • Novartis Investigative Site
      • Trieste、TS、意大利、34142
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Palmanova、UD、意大利、33057
        • Novartis Investigative Site
      • San Daniele Del Friuli、UD、意大利、33038
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia、VE、意大利、30174
        • Novartis Investigative Site
    • Va
      • Saronno、Va、意大利、21047
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Loerenskog、挪威、NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、挪威、0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger、挪威、4068
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsoe、挪威、NO-9038
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • CZE、捷克语、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin、捷克语、280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Marianske lazne、捷克语、353 01
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、捷克语、68601
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Policska、CZE、捷克语、57201
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、CZE、捷克语、128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Labem、CZE、捷克语、400 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem、Czech Republic、捷克语、250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brno、Czech Republic、捷克语、60200
        • Novartis Investigative Site
      • Ivancice、Czech Republic、捷克语、66491
        • Novartis Investigative Site
      • Kladno、Czech Republic、捷克语、272 80
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、Czech Republic、捷克语、460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Louny、Czech Republic、捷克语
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava、Czech Republic、捷克语、70200
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen、Czech Republic、捷克语、30100
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、Czech Republic、捷克语、140 21
        • Novartis Investigative Site
      • Roznov pod Radhostem、Czech Republic、捷克语、756 61
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy、Czech Republic、捷克语、568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic、Czech Republic、捷克语、674 01
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Labem、Czech Republic、捷克语、400 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo、Czech Republic、捷克语、66902
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、841 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、831 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、斯洛伐克、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec、斯洛伐克、98439
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec、斯洛伐克、984 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 88
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克、94002
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany、斯洛伐克、921 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、斯洛伐克、089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov、斯洛伐克、075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno、Slovak Republic、斯洛伐克、977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno、Slovak Republic、斯洛伐克、94501
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、Slovak Republic、斯洛伐克、93401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo、Slovak Republic、斯洛伐克、02901
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica、Slovak Republic、斯洛伐克、01701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、Slovak Republic、斯洛伐克、08001
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛文尼亚
      • Golnik、斯洛文尼亚、4204
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、169609
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、768828
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Seto-city、Aichi、日本、489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuka
      • Chikushino-city、Fukuka、日本、818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city、Gifu、日本、503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city、Hyogo、日本、660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020 0066
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kanonji-city、Kagawa、日本、769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu city、Kagawa、日本、760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city、Nara、日本、634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city、Saitama、日本、350-1305
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Kusatsu city、Shiga、日本、525 8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen、比利时、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat、比利时、2930
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • De Pinte、比利时、9840
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、比利时、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Huy、比利时、4500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies、比利时、1340
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Besancon Cedex、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers Cedex、法国、34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、F-69001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、法国、86000
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise、法国、F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing、法国、59208
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne、Bayonne Cedex、法国、64109
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、法国、34059
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia、波兰、81-548
        • Novartis Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05 825
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、波兰、40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、31 501
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、30-015
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-363
        • Novartis Investigative Site
      • Sandomierz、波兰、27 600
        • Novartis Investigative Site
      • Staszów、波兰、28-200
        • Novartis Investigative Site
      • Torun、波兰、87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、04-154
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa/Anin、波兰、04-761
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze、波兰、41 800
        • Novartis Investigative Site
      • Zamosc、波兰、22-400
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90 549
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bundoora、Victoria、澳大利亚、3083
        • Novartis Investigative Site
      • Epping、Victoria、澳大利亚、3076
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Haydarpasa Istanbul、火鸡、34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul、火鸡、34899
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas、火鸡、58140
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Danderyd、瑞典、182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Falun、瑞典、791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg、瑞典、413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstad、瑞典、652 30
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、瑞典、222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro、瑞典、701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras、瑞典、72189
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、瑞士、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Biel、瑞士、2502
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
    • Lima
      • Bellavista、Lima、秘鲁、CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cercado De Lima、Lima、秘鲁、01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria、Lima、秘鲁、11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores、Lima、秘鲁、18
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、秘鲁、27
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚、310158
        • Novartis Investigative Site
      • Baia Mare、罗马尼亚、430222
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、062272
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures、罗马尼亚、540143
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300041
        • Novartis Investigative Site
    • Arges
      • Pitesti、Arges、罗马尼亚、110438
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti、District 1、罗马尼亚、014461
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova、Jud. Dolj、罗马尼亚、200497
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Sibiu、Jud. Iasi、罗马尼亚、550371
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    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300362
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300125
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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    • Colorado
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    • Connecticut
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    • New Mexico
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      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Northport、New York、美国、11768
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、美国、14642
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        • Novartis Investigative Site
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      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7075
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        • Novartis Investigative Site
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    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
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      • Cheshire、英国、CW1 4QJ
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      • Glasgow、英国、G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、英国、HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Wiltshire、英国、SN15 2SB
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        • Novartis Investigative Site
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      • Darlington、Co Durham、英国、DL3 8SQ
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      • Durham、County Durham、英国、DH1 5TW
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      • Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
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      • Dorchester、Dorset、英国、DT1 2JY
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      • Peterborough、GBR、英国、PE3 6DA
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    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、英国、RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
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    • Lancashire
      • Oldham、Lancashire、英国、OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Nothern Ireland
      • Portadown、Nothern Ireland、英国、BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Peterborough
      • Wansford、Peterborough、英国、PE8 6PL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead、Tyne And Wear、英国、NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
    • West Dumbartonshire
      • Clydebank、West Dumbartonshire、英国、G81 4HX
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum、荷兰、1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag、荷兰、2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Ede、荷兰、6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda、荷兰、2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg、荷兰、7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk、荷兰、3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek、荷兰、8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn、DZ、荷兰、7334
        • Novartis Investigative Site
    • NL
      • Den Haag、NL、荷兰、2597 AX
        • Novartis Investigative Site
    • PP
      • Almelo、PP、荷兰、7609
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、菲律宾、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City、Manila、菲律宾、1100
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
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      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria、Andalucia、西班牙、04120
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella、Andalucia、西班牙、29600
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda、Andalucia、西班牙、11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi、Barcelona、西班牙、08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin、Cadiz、西班牙、11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Aranda de Duero、Castilla Y Leon、西班牙、09400
        • Novartis Investigative Site
      • Leon、Castilla Y Leon、西班牙、24071
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida、Cataluna、西班牙、25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira、Comunidad Valenciana、西班牙、46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida、Extremadura、西班牙、06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Olot、Girona、西班牙、17800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Mostoles、Madrid、西班牙、28935
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、阿根廷、C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5009BSN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5000EVQ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5000AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa、阿根廷、P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis、阿根廷、D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia、Buenos Aires、阿根廷、B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba、Capital Federal、阿根廷、C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas、Misiones、阿根廷、N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta、Provincia De Salta、阿根廷、A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman、San Miguel De Tucuman、阿根廷、T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000QID
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、3080
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000IFL
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 左心室射血分数 (LVEF) 在筛选期间或进入研究前 6 个月内回声显示≥45%。
  • 研究开始前至少 30 天出现心力衰竭 (HF) 症状并需要利尿剂治疗 HF。
  • HF 的当前症状（NYHA II-IV 级）
  • 超声心动图记录的结构性心脏病（左心房扩大或左心室肥大）。
  • 升高的 NT-proBNP

排除标准：

  • 任何先前测量的 LVEF < 40%。
  • 急性冠状动脉综合征（包括 MI）、心脏手术、3 个月内的其他主要 CV 手术，或 3 个月内紧急经皮冠状动脉介入治疗或 30 天内择期 PCI。
  • 进入前 6 个月内的任何临床事件都可能降低 LVEF（例如 MI、CABG），除非在事件发生后进行的回声测量证实 LVEF ≥ 45%。
  • 目前需要治疗的急性失代偿性 HF。
  • 需要接受以下 2 种或更多种药物治疗的患者：血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或肾素抑制剂。
  • 呼吸急促的其他原因，例如：严重的肺部疾病或严重的 COPD、血红蛋白 (Hgb) <10 g/dl，或体重指数 (BMI) > 40 kg/m2。
  • 进入时收缩压 (SBP) ≥ 180 mmHg，或进入时 SBP >150 mmHg 且 <180 mmHg，除非患者正在接受 3 种或更多种抗高血压药物，或进入时 SBP < 110 mmHg。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCZ696
单盲磨合期（3-8 周）：患者将开始服用缬沙坦 80 mg b.i.d.持续 1-2 周，然后 LCZ696 100 mg b.i.d.在随机进入双盲期（最多 57 个月）之前持续 2-4 周。 只有满足所有磨合安全标准的患者才能从磨合期开始随机分配。 双盲期间 LCZ696 的目标剂量为 200 mg b.i.d.
药品：LCZ696
LCZ696 50mg、100mg 和 200mg 剂量强度将可用于剂量调整。
有源比较器：缬沙坦
单盲磨合期（3-8 周）：患者将开始服用缬沙坦 80 mg b.i.d.持续 1-2 周，然后 LCZ696 100 mg b.i.d.在随机进入双盲期（最多 57 个月）之前持续 2-4 周。 只有满足所有磨合安全标准的患者才能从磨合期开始随机分配。 双盲期间缬沙坦的目标剂量为 160 mg b.i.d.
药品：缬沙坦
Valsartan 40mg、80mg 和 160mg 剂量强度将可用于剂量调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管 (CV) 死亡和总（首次和复发）HF 住院的主要复合事件的累积数量。
大体时间：总随访时间（最长 57 个月）
本研究的主要目的是比较 LCZ696 与缬沙坦在降低心衰患者（纽约心脏协会 [NYHA] II-IV 级）的 CV 死亡和总（首次和复发）心衰住院复合终点率方面的作用保留射血分数（左心室射血分数 [LVEF] ≥ 45%）。 事件发生率较低的治疗组将被视为具有成功的反应。
总随访时间（最长 57 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 从基线到第 8 个月临床总分的变化
大体时间：基线，8 个月
KCCQ 是一种经过验证的工具，用于自我评估心力衰竭 (HF) 患者的生活质量和健康状况。 临床总结评分源自 KCCQ 的身体限制和心力衰竭 (HF) 症状领域，是评估可能受 CV 药物影响的患者健康方面的有效衡量标准。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。 评估 KCCQ 从基线到第 8 个月的变化，这是一种针对心力衰竭症状和身体限制的最敏感、特异和最灵敏的健康相关生活质量指标。
基线，8 个月
纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级从基线到第 8 个月的变化
大体时间：基线，8 个月
评估 NYHA 功能等级从基线到第 8 个月的变化，这是一个完善的分级量表，用于根据患者表现出的 HF 体征和症状对心力衰竭 (HF) 患者的功能水平进行分类。
基线，8 个月
首次出现复合肾脏终点的参与者
大体时间：随机化总随访时间（最长 57 个月）
使用 Cox 比例风险模型分析定义为肾死亡、达到 ESRD 或 eGFR 相对于基线下降 ≥ 50% 的复合肾脏终点。
随机化总随访时间（最长 57 个月）
全因死亡率
大体时间：随机化总随访时间（最长 57 个月）
使用 Cox 比例风险模型分析全因死亡率。
随机化总随访时间（最长 57 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月18日

初级完成 (实际的)

2019年6月7日

研究完成 (实际的)

2019年6月7日

研究注册日期

首次提交

2013年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月8日

首次发布 (估计)

2013年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月8日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696D2301
  • 2013-001747-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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