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Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan hinsichtlich Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PARAGON-HF)

8. September 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan hinsichtlich Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) mit erhaltener Ejektionsfraktion (PARAGON- HF)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan bei der Reduzierung von kardiovaskulären Todesfällen und Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu Valsartan hinsichtlich Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) mit konservierter Herzinsuffizienz Ejektionsfraktion. Insbesondere wurde in der Studie die Wirkung von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat Valsartan hinsichtlich der Verringerung der Rate kardiovaskulärer Todesfälle und der gesamten Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit HFpEF untersucht. Die Studie bestand aus zwei Zeiträumen: (1) einer einfach-blinden Behandlungs-Einlaufphase, die 3 bis 8 Wochen dauerte, in der die Patienten 2-mal täglich 80 mg Valsartan erhielten, gefolgt von 1-mal täglich 100 mg Sacubitril/Valsartan, und (2) einer doppelten -blinde, randomisierte Behandlungsperiode (Sacubitril/Valsartan 200 mg 2-mal täglich oder Valsartan 160 mg 2-mal täglich). In dieser Studie waren die Forscher für die Bewertung und Übermittlung aller Ereignisse, die potenziell die Kriterien für den primären, sekundären oder andere klinische Endpunkte erfüllen könnten, an ein Clinical Endpoint Committee (CEC) verantwortlich. Von den Ermittlern gemeldete Ereignisse wurden von der CEC zur Entscheidung beurteilt.

Bei Angioödemen oder angioödemähnlichen Ereignissen füllten die Prüfer einen Beurteilungsfragebogen für ein Angioödem-ähnliches Ereignisformular aus. Alle Angioödem-Berichte wurden von Novartis zur Beurteilung an ein Angioedema Adjudication Committee (AAC) weitergeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4822

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5009BSN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000EVQ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAX
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentinien, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentinien, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinien, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentinien, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentinien, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000QID
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 3080
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bundoora, Victoria, Australien, 3083
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • De Pinte, Belgien, 9840
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38411 186
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brasilien, 83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730 150
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89020 430
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13020-431
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14055-370
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Liberdade, Sao Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • Novartis Investigative Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgarien, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • Novartis Investigative Site
      • Jilin, Jilin, China, 132000
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09126
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47137
        • Novartis Investigative Site
      • Eilenburg, Deutschland, D 04838
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22765
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Deutschland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenau, Deutschland, 01809
        • Novartis Investigative Site
      • Heppenheim, Deutschland, 64646
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Deutschland, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Deutschland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Deutschland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67071
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Deutschland, 06886
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Meißen, Deutschland, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, Deutschland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Deutschland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Deutschland, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Deutschland, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Northeim, Deutschland, 37154
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Deutschland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Deutschland, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Deutschland, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Deutschland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Deutschland, 28844
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, DK-6700
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Dänemark, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers Cedex, Frankreich, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, F-69001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Frankreich, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankreich, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 14233
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Griechenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griechenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 10110
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 532 002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395 002
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Indien, 160 030
        • Novartis Investigative Site
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 683 594
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 030
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600037
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil NADU, Indien, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600081
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 020
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Lower Galilee, Israel, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AO
      • Aosta, AO, Italien, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italien, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Vimercate, MI, Italien, 200059
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Ariccia, RM, Italien, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Novartis Investigative Site
      • Trieste, TS, Italien, 34142
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Palmanova, UD, Italien, 33057
        • Novartis Investigative Site
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italien, 33038
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italien, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • Va
      • Saronno, Va, Italien, 21047
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuka
      • Chikushino-city, Fukuka, Japan, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020 0066
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kanonji-city, Kagawa, Japan, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu city, Kagawa, Japan, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Kusatsu city, Shiga, Japan, 525 8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada, G6G 2V4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050036
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705 718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Bucheon Si
      • Gyeonggi do, Bucheon Si, Korea, Republik von, 422-711
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republik von, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Incheon, KOR, Korea, Republik von, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, KOR, Korea, Republik von, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Kroatien, 42000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Mexiko, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37530
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexiko, 76800
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hardenberg, Niederlande, 7770 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn, DZ, Niederlande, 7334
        • Novartis Investigative Site
    • NL
      • Den Haag, NL, Niederlande, 2597 AX
        • Novartis Investigative Site
    • PP
      • Almelo, PP, Niederlande, 7609
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Loerenskog, Norwegen, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsoe, Norwegen, NO-9038
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polen, 81-548
        • Novartis Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05 825
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31 501
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-363
        • Novartis Investigative Site
      • Sandomierz, Polen, 27 600
        • Novartis Investigative Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-154
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa/Anin, Polen, 04-761
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41 800
        • Novartis Investigative Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90 549
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310158
        • Novartis Investigative Site
      • Baia Mare, Rumänien, 430222
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 062272
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540143
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300041
        • Novartis Investigative Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumänien, 110438
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumänien, 014461
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumänien, 200497
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Sibiu, Jud. Iasi, Rumänien, 550371
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300362
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300125
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153012
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426063
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610035
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192257
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194295
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Danderyd, Schweden, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstad, Schweden, 652 30
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, 222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Schweden, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Schweiz, 2502
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbien, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 842 31
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 841 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slowakei, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, 949 88
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 94002
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slowakei, 921 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slowakei, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Slowakei, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovak Republic, Slowakei, 94501
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Slowakei, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo, Slovak Republic, Slowakei, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovak Republic, Slowakei, 01701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slowakei, 08001
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanien, 04120
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Aranda de Duero, Castilla Y Leon, Spanien, 09400
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lerida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Olot, Girona, Spanien, 17800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Tongaat, Südafrika, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Western Cape, Südafrika, 7130
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4052
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Taiwan, 26058
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Haydarpasa Istanbul, Truthahn, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul, Truthahn, 34899
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • CZE, Tschechien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Tschechien, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Marianske lazne, Tschechien, 353 01
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Policska, CZE, Tschechien, 57201
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, CZE, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Labem, CZE, Tschechien, 400 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tschechien, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Ivancice, Czech Republic, Tschechien, 66491
        • Novartis Investigative Site
      • Kladno, Czech Republic, Tschechien, 272 80
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tschechien, 460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Louny, Czech Republic, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 70200
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tschechien, 30100
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tschechien, 140 21
        • Novartis Investigative Site
      • Roznov pod Radhostem, Czech Republic, Tschechien, 756 61
        • Novartis Investigative Site
      • Svitavy, Czech Republic, Tschechien, 568 25
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tschechien, 674 01
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tschechien, 400 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Czech Republic, Tschechien, 66902
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8062
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310-1495
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten, 30014
        • Novartis Investigative Site
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Novartis Investigative Site
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Novartis Investigative Site
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Novartis Investigative Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Vereinigte Staaten, 77351
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Novartis Investigative Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton on Tees, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Co Durham
      • Darlington, Co Durham, Vereinigtes Königreich, DL3 8SQ
        • Novartis Investigative Site
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Peterborough, GBR, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Nothern Ireland
      • Portadown, Nothern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Peterborough
      • Wansford, Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE8 6PL
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
    • West Dumbartonshire
      • Clydebank, West Dumbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Braunau, Österreich, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österreich, 8020
        • Novartis Investigative Site
      • Großgmain, Österreich, 5084
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 % durch Echo während der Screening-Epoche oder innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Symptome einer Herzinsuffizienz (HF), die mindestens 30 Tage vor Studienbeginn eine Behandlung mit Diuretika gegen Herzinsuffizienz erfordern.
  • Aktuelle(s) Symptom(e) von Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV)
  • Strukturelle Herzerkrankung (Vergrößerung des linken Vorhofs oder linksventrikuläre Hypertrophie), dokumentiert durch Echokardiogramm.
  • Erhöhtes NT-proBNP

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Messung von LVEF < 40 %.
  • Akutes Koronarsyndrom (einschließlich MI), Herzoperation, andere größere Herz-Kreislauf-Operation innerhalb von 3 Monaten oder dringende perkutane Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten oder und elektive PCI innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  • Jedes klinische Ereignis innerhalb der 6 Monate vor der Einreise könnte die LVEF reduziert haben (z. B. MI, CABG), es sei denn, eine nach dem Ereignis durchgeführte Echomessung bestätigt eine LVEF ≥ 45 %.
  • Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die einer Therapie bedarf.
  • Patienten, die eine Behandlung mit zwei oder mehr der folgenden Medikamente benötigen: einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder einem Renin-Hemmer.
  • Alternativer Grund für Atemnot, wie zum Beispiel: schwere Lungenerkrankung oder schwere COPD, Hämoglobin (Hgb) <10 g/dl oder Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg bei Eintritt oder SBP > 150 mmHg und < 180 mmHg bei Eintritt, es sei denn, der Patient erhält 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente, oder SBP < 110 mmHg bei Eintritt.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696
Single-Blind-Einlaufphase (3–8 Wochen): Die Patienten beginnen mit der Behandlung mit Valsartan 80 mg zweimal täglich. für 1-2 Wochen, gefolgt von LCZ696 100 mg zweimal täglich. für 2–4 Wochen vor der Randomisierung in die Doppelblindphase (bis zu 57 Monate). Patienten können nur dann aus der Einlaufphase randomisiert werden, wenn sie alle Einlaufsicherheitskriterien erfüllen. Die Zieldosis von LCZ696 während der Doppelblindphase beträgt 200 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: LCZ696
Für Dosisanpassungen stehen die Dosierungsstärken LCZ696 50 mg, 100 mg und 200 mg zur Verfügung.
Aktiver Komparator: Valsartan
Single-Blind-Einlaufphase (3–8 Wochen): Die Patienten beginnen mit der Behandlung mit Valsartan 80 mg zweimal täglich. für 1-2 Wochen, gefolgt von LCZ696 100 mg zweimal täglich. für 2–4 Wochen vor der Randomisierung in die Doppelblindphase (bis zu 57 Monate). Patienten können nur dann aus der Einlaufphase randomisiert werden, wenn sie alle Einlaufsicherheitskriterien erfüllen. Die Zieldosis von Valsartan während der Doppelblindphase beträgt 160 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Valsartan
Für Dosisanpassungen stehen die Dosierungsstärken Valsartan 40 mg, 80 mg und 160 mg zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Anzahl primärer zusammengesetzter Ereignisse aus kardiovaskulärem (CV) Tod und insgesamt (ersten und wiederkehrenden) Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (bis zu 57 Monate)
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, LCZ696 mit Valsartan hinsichtlich der Reduzierung der Rate des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod und gesamten (ersten und wiederkehrenden) Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten bei Herzinsuffizienz-Patienten (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) zu vergleichen erhaltene Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≥45 %). Der Behandlungsarm mit der geringeren Ereignisrate gilt als erfolgreich ansprechend.
Gesamte Nachbeobachtungszeit (bis zu 57 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 8. Monat durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
Der KCCQ ist ein validiertes Instrument zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität und des Gesundheitszustands bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF). Der klinische Gesamtscore, der aus den Bereichen körperliche Einschränkungen und Herzinsuffizienz (HF)-Symptome des KCCQ abgeleitet wird, ist ein gültiges Maß für die Beurteilung der Gesundheitsaspekte des Patienten, die durch CV-Medikamente beeinflusst werden können. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis zum 8. Monat im KCCQ, einem äußerst sensiblen, spezifischen und reaktionsschnellen Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Herzinsuffizienzsymptomen und körperlichen Einschränkungen.
Ausgangswert: 8 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zum 8. Monat in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis zum 8. Monat in der NYHA-Funktionsklasse, einer etablierten Bewertungsskala, die zur Klassifizierung des Funktionsniveaus von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) auf der Grundlage der vom Patienten gezeigten Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz verwendet wird.
Ausgangswert: 8 Monate
Teilnehmer mit erstem Auftreten eines zusammengesetzten renalen Endpunkts
Zeitfenster: Randomisierung zur gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 57 Monate)
Analyse des zusammengesetzten renalen Endpunkts, definiert als Nierentod oder Erreichen einer terminalen Niereninsuffizienz oder ≥ 50 % Rückgang der eGFR im Vergleich zum Ausgangswert, unter Verwendung des Proportional-Hazards-Modells von Cox.
Randomisierung zur gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 57 Monate)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Randomisierung zur gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 57 Monate)
Analyse der Gesamtmortalität mithilfe des Proportional-Hazards-Modells von Cox.
Randomisierung zur gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 57 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696D2301
  • 2013-001747-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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