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新诊断的 Ph 阴性急性淋巴细胞白血病成人（18-60 岁）减少骨髓抑制药物的新型“儿科启发”方案

2026年9月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
该研究的目的是找出儿童 ALL 常规使用的化疗药物组合在治疗成年 ALL 患者时是否安全有效。 成人 ALL 的标准治疗包括多种化疗药物，这些药物以不同的组合和几个步骤给药。 在成人 ALL 中，没有给予哪些药物以及如何联合使用这些药物的标准。 一些白血病有称为费城染色体的染色体异常（也称为 Ph 阳性），而一些白血病则没有（称为 Ph 阴性）。 在这项研究中，我们想看看这种化疗药物的组合在治疗成年 Ph 阴性 ALL 患者时是否安全有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 以前未经治疗的 Ph 阴性前体 B 细胞或 T 细胞 ALL 通过常规流式细胞术或免疫组织化学染色证实 具有未经治疗的 B 细胞或 T 细胞 ALL 通过常规流式细胞术或免疫组织化学染色证实，但 Ph 状态未知的患者，也可能注册。
  • 经常规未成熟 T 细胞或前 B 细胞标记物证实的 T 细胞或 B 细胞淋巴母细胞淋巴瘤患者，即使骨髓未受累也符合条件
  • 年龄 18 - 60 岁
  • ECOG 性能状态 0-2
  • 血清肌酐 ≤ 2.0 mg/dl 或肌酐清除率 > 60 ml/min 证明肾功能良好。
  • 总胆红素 < 2.0 mg/dl（除非归因于吉尔伯特病）和碱性磷酸酶、AST 和 ALT ≤ 正常上限的 4 倍（除非临床上认为与白血病的肝脏受累有关）证明肝功能良好
  • 超声心动图或 MUGA 扫描左心室射血分数 ≥ 50% 表明心脏功能正常
  • 育龄妇女血清妊娠试验阴性
  • 有生育能力的男性和女性必须愿意在治疗期间和治疗结束后至少 4 个月内采用有效的节育方法。
  • ALL 累及中枢神经系统的患者符合条件，并且可以根据标准医疗实践接受放疗和/或鞘内化疗的伴随治疗。 对于患有 CNS 疾病的患者，可暂时使用地塞米松代替泼尼松来降低 CNS 压力，具体取决于治疗医师并在与 MSK 斯隆 PI 讨论后决定。 一旦不再需要地塞米松，应按照方案给予泼尼松 28 天。

排除标准：

  • 先前的 ALL 治疗，除了先前的类固醇和/或羟基脲
  • 已知患有费城 (Ph)+ ALL 的患者不符合条件。 白血病细胞样本将从开始方案治疗之前登记的所有患者获得，并通过核型分析或通过 FISH 或通过 PCR 进行 bcr/abl1 的 bcr/abl1 易位提交费城染色体测试。 后来发现患有 Ph+ ALL 的患者应该停止该试验的治疗，并且不会在评估中考虑
  • 慢性粒细胞白血病的淋巴母细胞危象
  • 成熟 B 细胞（Burkitt 细胞）ALL
  • 不受抗生素控制的活动性严重感染
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 需要立即治疗的并发活动性恶性肿瘤
  • 有临床意义的心脏病（纽约心脏协会 III 级或 IV 级），包括慢性心律失常或肺部疾病
  • 已知的 HIV 阳性状态
  • 主要研究者认为不可接受的其他严重或危及生命的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：白血病患者

治疗方案有6个治疗周期。 循环名称按以下顺序列出：

诱导阶段 I - 诱导阶段 II - 强化 I - 再诱导 I - 强化 II - 再诱导 II 每个周期在 4-6 周内进行，它们之间的间隔可以在 1-3 周之间。 根据患者的医疗状况，医生可能会决定改变药物的给药时间、周期中药物之间的间隔或周期之间的间隔。 收到所有周期后，您将继续 36 个月的治疗部分，称为维护。
药品：甲氨蝶呤
药品：环磷酰胺
药品：强的松
药品：长春新碱
药品：亚叶酸
药品：地塞米松
药品：阿糖胞苷
其他：抽血
药品：柔红霉素
在柔红霉素短缺的情况下，可以使用多柔比星作为替代品。
药品：PEG-天冬酰胺酶
药品：6-MP（6-巯基嘌呤）
设备：CT/PET 扫描
每 6 个月进行一次 PET 或 CT 扫描，持续 3 年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分子缓解率
大体时间：1年
即微小残留病 (MRD) 阴性状态，如 I 期诱导后骨髓中的 PCR 和流式细胞术所评估。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR)
大体时间：1年

临床完全缓解必须满足所有三个标准：

  • 外周血计数。 中性粒细胞绝对计数应≥1,000/μl（在没有生长因子支持的情况下维持），血小板计数应≥100,000/μl（无输血），并且无循环原始细胞。 诱导缓解评估后，血细胞计数在 ANC ≥ 1,000 和 PLT ≥ 75,000 时被视为恢复。
  • 骨髓抽吸。 骨髓细胞构成应近似正常，有所有细胞谱系成熟的证据，并且应包含 <5% 的原始细胞。
  • 不得存在髓外白血病，例如中枢神经系统或软组织受累。 如果患者在开始研究时有 ALL 的 CNS 受累，则应重新检查 CNS 受累情况并由治疗医师确定间隔以确定临床是否完全缓解
1年
总生存期（OS）
大体时间：1年
OS 将从诱导治疗开始计算到死亡或最后一次随访。
1年
无事件生存 (EFS)
大体时间：1年
EFS 生存将从诱导治疗开始计算到复发（分子或临床）、死亡或最后一次随访。
1年
无病生存 (DFS) 率
大体时间：1年
DFS 将从临床 CR（或更好）到复发（分子或临床）、死亡或最后一次随访的时间计算。
1年
微小残留病 (MRD) 状态
大体时间：1年
分子复发定义为在间隔至少一周的连续两次骨髓检测中，RT-PCR 从 MRD 阴性转变为 MRD 阳性，同时仍符合临床 CR 的标准。
1年
安全
大体时间：1年
发生不良事件的参与者人数。 基于 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版的毒性频率将制成表格。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

Duke University
Weill Medical College of Cornell University
Shire
Lehigh Valley Health Network

调查人员

  • 首席研究员：Jae Park, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月7日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月8日

首次发布 (估计的)

2013年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-266

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