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新しく診断された Ph 陰性の急性リンパ芽球性白血病の成人 (18 ～ 60 歳) に対する骨髄抑制薬を減らした新しい「小児科にヒントを得た」レジメン

2025年9月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、ALL の小児に日常的に使用されている化学療法薬の組み合わせが、ALL の成人患者の治療に安全かつ有効であるかどうかを調べることです。 ALL の成人に対する標準治療は、さまざまな組み合わせといくつかの段階で投与される多くの化学療法薬で構成されています。 成人ALLでは、どの薬を投与し、どのように組み合わせるかという基準はありません。 一部の白血病には、フィラデルフィア染色体と呼ばれる染色体異常 (Ph 陽性とも呼ばれます) があり、一部の白血病にはありません (Ph 陰性と呼ばれます)。 この研究では、化学療法薬のこの組み合わせが、Ph 陰性 ALL の成人患者の治療において安全かつ有効であるかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 従来のフローサイトメトリーまたは免疫組織化学染色により未治療の Ph 陰性前駆体 B 細胞または T 細胞 ALL が確認された患者 従来のフローサイトメトリーまたは免疫組織化学染色により未治療の B 細胞または T 細胞 ALL が確認されたが、Ph 状態が不明な患者登録。
  • -骨髄が関与していなくても、従来の未熟T細胞またはプレB細胞マーカーによって確認されたT細胞またはB細胞リンパ芽球性リンパ腫の患者も適格です
  • 18～60歳
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス
  • -血清クレアチニン≤2.0 mg / dlまたは> 60 ml /分のクレアチニンクリアランスによって示される適切な腎機能。
  • -総ビリルビン<2.0 mg / dl（ギルバート病に起因する場合を除く）およびアルカリホスファターゼ、AST、およびALTが正常の上限の4倍以下で示される適切な肝機能（白血病による肝臓の関与に関連すると臨床的に考えられている場合を除く）
  • -心エコー図またはMUGAスキャンで50％以上の左室駆出率によって示される正常な心機能
  • 出産の可能性のある女性における陰性の血清妊娠検査
  • 出産の可能性のある男性および女性は、治療中および治療終了後少なくとも 4 か月間、効果的な避妊法を進んで実践する必要があります。
  • ALLによる中枢神経系の関与を有する患者は適格であり、標準的な医療行為に従って放射線療法および/または髄腔内化学療法による併用治療を受けることができます。 中枢神経系疾患の患者には、プレドニゾンの代わりにデキサメタゾンを一時的に投与して、中枢神経系の圧力を下げることができます。 デキサメタゾンが不要になったら、プロトコールに従ってプレドニゾンを 28 日間投与する必要があります。

除外基準:

  • -以前のステロイドおよび/またはヒドロキシ尿素を除く、ALLの以前の治療
  • フィラデルフィア（Ph）+ ALLであることがわかっている患者は適格ではありません。 白血病細胞サンプルは、プロトコル治療を開始する前に登録されたすべての患者から取得され、核型分析によるフィラデルフィア染色体検査、またはFISHによるbcr / abl1転座またはbcr / abl1のPCRによるフィラデルフィア染色体検査に提出されます。 後に Ph+ ALL であることが判明した患者は、この試験での治療を中止する必要があり、評価では考慮されません。
  • 慢性骨髄性白血病のリンパ性芽球クリーゼ
  • 成熟B細胞（バーキット）ALL
  • 抗生物質によって制御されていないアクティブな重篤な感染症
  • 妊婦または授乳中の女性
  • 即時治療を必要とする同時活動性悪性腫瘍
  • -慢性不整脈、または肺疾患を含む、臨床的に重要な心疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
  • -既知のHIV陽性状態
  • 治験責任医師が容認できないと判断したその他の重篤または生命を脅かす状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：白血病患者

治療計画には6回の治療サイクルがあります。 サイクル名は、次の順序でリストされています。

導入フェーズ I - 導入フェーズ II - 強化 I - 再導入 I - 強化 II - 再導入 II 各サイクルは 4 ～ 6 週間の期間にわたって与えられ、それらの間隔は 1 ～ 3 週間の範囲です。 患者の病状に基づいて、医師は薬のタイミング、サイクル内の薬の間隔、またはサイクル間の間隔を変更することを決定する場合があります。 すべてのサイクルを受け取った後、メンテナンスと呼ばれる 36 か月の治療部分に進みます。
薬：メトトレキサート
薬：シクロホスファミド
薬：プレドニゾン
薬：ビンクリスチン
薬：ロイコボリン
薬：デキサメタゾン
薬：シタラビン
他の：採血
薬：ダウノルビシン
ダウノルビシンが不足した場合は、ドキソルビシンを代用することができます。
薬：PEG-アスパラギナーゼ
薬：6-MP (6-メルカプトプリン)
デバイス：CT/PETスキャン
PET または CT スキャンを 6 か月ごとに 3 年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子寛解率
時間枠：1年
すなわち、第 I 相誘導後の骨髄における PCR およびフローサイトメトリーによって評価される微小残存病変 (MRD) 陰性状態。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解 (CR)
時間枠：1年

臨床的完全寛解のためには、以下の 3 つの基準をすべて満たす必要があります。

  • 末梢血カウント。 好中球の絶対数は 1,000/μl 以上 (成長因子サポートなしで持続)、血小板数は 100,000/μl 以上 (輸血なし) で、循環芽球はありません。 導入寛解評価後、血球数は ANC ≧ 1,000 および PLT ≧ 75,000 で回復したと見なされます。
  • 骨髄吸引。 骨髄の細胞性はほぼ正常で、すべての細胞系統の成熟の証拠があり、5% 未満の芽球が含まれている必要があります。
  • CNSまたは軟部組織の関与などの髄外白血病が存在してはなりません。 患者が研究開始時にALLによるCNS関与を有していた場合、CNS関与を再検査し、臨床的完全寛解かどうかを判断するために担当医が間隔を決定する必要があります。
1年
全生存期間 (OS)
時間枠：1年
OSは、導入療法の開始から死亡または最後のフォローアップまで計算されます。
1年
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：1年
EFS生存率は、導入療法の開始から再発（分子的または臨床的）、死亡、または最後のフォローアップまで計算されます。
1年
無病生存率 (DFS) 率
時間枠：1年
DFS は、臨床的 CR (またはそれ以上) から再発 (分子的または臨床的)、死亡、または最後のフォローアップまで計算されます。
1年
微小残存病変（MRD）の状態
時間枠：1年
分子再発は、少なくとも 1 週間間隔で骨髄に対して実施された 2 つの連続した検査で、MRD 陰性から MRD 陽性への RT-PCR の変換として定義されますが、それでも臨床的 CR の基準を満たしています。
1年
安全性
時間枠：1年
有害事象のある参加者の数。 NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に基づく毒性の頻度が表になります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Duke University
Weill Medical College of Cornell University
Shire
Lehigh Valley Health Network

捜査官

  • 主任研究者：Jae Park, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月7日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月8日

最初の投稿 (推定)

2013年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-266

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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