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Un nouveau régime "d'inspiration pédiatrique" avec des médicaments myélosuppresseurs réduits pour les adultes (âgés de 18 à 60 ans) atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique à pH négatif nouvellement diagnostiquée

10 septembre 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de l'étude est de déterminer si la combinaison d'agents chimiothérapeutiques couramment utilisés chez les enfants atteints de LAL sera sûre et efficace pour traiter les patients adultes atteints de LAL. Le traitement standard pour les adultes atteints de LAL consiste en de nombreux agents chimiothérapeutiques administrés en différentes combinaisons et en plusieurs étapes. Dans la LAL adulte, il n'y a pas de norme quant aux médicaments à administrer et à la façon de les combiner. Certaines leucémies ont une anomalie chromosomique appelée chromosome de Philadelphie (également appelé Ph positif) et certaines leucémies n'en ont pas (appelées Ph négatif). Dans cette étude, nous voulons voir si cette combinaison de médicaments de chimiothérapie sera sûre et efficace dans le traitement des patients adultes atteints de LAL Ph négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LAL à lymphocytes B ou à lymphocytes T à précurseur Ph négatif non traitée précédemment confirmée par cytométrie en flux conventionnelle ou coloration immunohistochimique inscrire.
  • Les patients atteints d'un lymphome lymphoblastique à cellules T ou B confirmé par des marqueurs de cellules T ou pré-B immatures conventionnels, même si la moelle osseuse n'est pas impliquée, sont également éligibles
  • Âge 18 - 60 ans
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Fonction rénale adéquate démontrée par une créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl ou une clairance de la créatinine > 60 ml/min.
  • Fonction hépatique adéquate démontrée par une bilirubine totale < 2,0 mg/dl (sauf si attribuable à la maladie de Gilbert) et une phosphatase alcaline, AST et ALT ≤ 4 fois la limite supérieure de la normale (sauf si cliniquement considéré comme lié à une atteinte hépatique avec la leucémie
  • Fonction cardiaque normale démontrée par une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % à l'échocardiogramme ou à l'échographie MUGA
  • Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer une méthode efficace de contraception pendant le traitement et au moins 4 mois après la fin du traitement.
  • Les patients atteints d'une atteinte du système nerveux central par la LAL sont éligibles et peuvent recevoir un traitement concomitant par radiothérapie et/ou chimiothérapie intrathécale conformément à la pratique médicale standard. Pour les patients atteints d'une maladie du SNC, la dexaméthasone peut être temporairement administrée à la place de la prednisone pour réduire la pression du SNC, à la discrétion du médecin traitant et après discussion avec l'IP MSK. Une fois que la dexaméthasone n'est plus nécessaire, la prednisone doit être administrée selon le protocole pendant 28 jours.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la LAL, à l'exception des stéroïdes et/ou de l'hydroxyurée antérieurs
  • Les patients connus pour avoir Philadelphie (Ph)+ ALL ne sont pas éligibles. Des échantillons de cellules leucémiques seront obtenus de tous les patients inscrits avant le début du protocole de traitement et soumis à un test chromosomique de Philadelphie soit par caryotypage, soit pour la translocation bcr/abl1 par FISH ou par PCR pour bcr/abl1. Les patients chez qui l'on découvre plus tard qu'ils sont atteints de LAL Ph+ doivent voir leur traitement interrompu dans cet essai et ne seront pas pris en compte dans l'évaluation
  • Crise lymphoïde blastique de la leucémie myéloïde chronique
  • Cellules B matures (Burkitt) TOUS
  • Infections graves actives non contrôlées par les antibiotiques
  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
  • Tumeur maligne active concomitante nécessitant un traitement immédiat
  • Maladie cardiaque cliniquement significative (NY Heart Association Class III ou IV), y compris les arythmies chroniques ou les maladies pulmonaires
  • Statut séropositif connu
  • Autres conditions graves ou potentiellement mortelles jugées inacceptables par le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de leucémie

Le plan de traitement comporte 6 cycles de traitement. Les noms de cycle sont répertoriés dans l'ordre suivant :

Phase d'induction I - Phase d'induction II - Intensification I - Réinduction I - Intensification II - Réinduction II Chaque cycle est administré sur une période de 4 à 6 semaines et l'intervalle entre eux peut varier entre 1 et 3 semaines. En fonction de l'état de santé du patient, le médecin peut décider de modifier le moment des médicaments, l'intervalle entre les médicaments dans un cycle ou l'intervalle entre les cycles. Après avoir reçu tous les cycles, vous continuerez avec une partie de traitement de 36 mois appelée Maintenance.
Médicament: Méthotrexate
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Prednisone
Médicament: Vincristine
Médicament: Leucovorine
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Cytarabine
Autre: Prise de sang
Médicament: Daunorubicine
En cas de pénurie de daunorubicine, la doxorubicine peut être utilisée comme substitut.
Médicament: PEG-Asparaginase
Médicament: 6-MP (6-Mercaptopurine)
Dispositif: CT/PET-scans
PET ou CT scan tous les 6 mois pendant 3 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission moléculaire
Délai: 1 an
c'est-à-dire un statut négatif de maladie résiduelle minimale (MRM), tel qu'évalué par PCR et cytométrie en flux dans la moelle osseuse après l'induction de phase I.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission complète (RC)
Délai: 1 an

Les trois critères doivent être remplis pour une rémission clinique complète :

  • Numération sanguine périphérique. Le nombre absolu de neutrophiles doit être ≥ 1 000/μl (soutenu sans facteur de croissance) et le nombre de plaquettes doit être ≥ 100 000/μl (sans transfusions) et aucun blaste en circulation. Après l'évaluation de la rémission d'induction, les numérations globulaires sont considérées comme récupérées à ANC ≥ 1 000 et PLT ≥ 75 000.
  • Aspirat de moelle osseuse. La cellularité de la moelle osseuse doit être approximativement normale avec des signes de maturation de toutes les lignées cellulaires et doit contenir <5 % de blastes.
  • Une leucémie extramédullaire, telle qu'une atteinte du SNC ou des tissus mous, ne doit pas être présente. Si le patient présentait une atteinte du SNC par ALL au moment du début de l'étude, l'atteinte du SNC doit être réexaminée et l'intervalle déterminé par les médecins traitants afin de déterminer si une rémission clinique complète
1 an
survie globale (SG)
Délai: 1 an
La SG sera calculée depuis le début du traitement d'induction jusqu'au décès ou au dernier suivi.
1 an
survie sans événement (EFS)
Délai: 1 an
La survie à l'EFS sera calculée depuis le début du traitement d'induction jusqu'à la rechute (moléculaire ou clinique), le décès ou le dernier suivi.
1 an
taux de survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an
La DFS sera calculée à partir du moment de la RC clinique (ou mieux) jusqu'à la rechute (moléculaire ou clinique), le décès ou le dernier suivi.
1 an
statut de maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: 1 an
La rechute moléculaire est définie comme la conversion de la RT-PCR de MRD négatif à MRD positif sur deux tests consécutifs effectués sur la moelle osseuse à au moins une semaine d'intervalle, tout en répondant toujours aux critères de la RC clinique.
1 an
sécurité
Délai: 1 an
Nombre de participants avec des événements indésirables. Les fréquences des toxicités basées sur les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 seront tabulées.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Duke University
Weill Medical College of Cornell University
Shire
Lehigh Valley Health Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 août 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimé)

12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-266

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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