Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, „gyermekgyógyászati ​​ihletésű” kezelési rend csökkentett mieloszuppresszív gyógyszerekkel felnőtteknek (18-60 éves korig) újonnan diagnosztizált Ph-negatív akut limfoblasztos leukémiában

2026. szeptember 10. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy az ALL-ben szenvedő gyermekeknél rutinszerűen alkalmazott kemoterápiás gyógyszerek kombinációja biztonságos és hatékony lesz-e az ALL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésében. Az ALL-ben szenvedő felnőttek standard kezelése számos kemoterápiás gyógyszerből áll, amelyeket különböző kombinációkban és több lépésben adnak be. Felnőtt ALL esetében nincs szabvány, hogy mely gyógyszereket adják és hogyan kombinálják őket. Egyes leukémiáknál Philadelphia kromoszóma-rendellenesség van (más néven Ph-pozitív), míg egyes leukémiáknál nem (Ph-negatívnak nevezik). Ebben a tanulmányban azt szeretnénk látni, hogy a kemoterápiás gyógyszerek ezen kombinációja biztonságos és hatékony lesz-e a Ph-negatív ALL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hagyományos áramlási citometriával vagy immunhisztokémiai festéssel igazolt, korábban kezeletlen Ph negatív prekurzor B-sejt vagy T-sejt ALL Olyan betegek is előfordulhatnak, akiknél a kezeletlen B-sejtes vagy T-sejtes ALL-t hagyományos áramlási citometriával vagy immunhisztokémiai festéssel igazolták, de a Ph-státusz ismeretlen. beiratkozni.
  • A hagyományos éretlen T- vagy pre-B-sejtes markerekkel igazolt T-sejtes vagy B-sejtes limfoblasztos limfómában szenvedő betegek, még akkor is, ha a csontvelő nem érintett.
  • Életkor 18-60 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő vesefunkció, amit a szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl vagy a kreatinin clearance > 60 ml/perc igazol.
  • Megfelelő májműködés, amelyet a teljes bilirubin < 2,0 mg/dl (kivéve, ha ez Gilbert-kórnak tulajdonítható) és az alkalikus foszfatáz, AST és ALT a normálérték felső határának 4-szerese bizonyítja (kivéve, ha klinikailag úgy ítélik meg, hogy összefüggésben áll a máj leukémiás érintettségével
  • Normális szívműködés, amelyet a bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50% mutat az echokardiogramon vagy a MUGA-vizsgálaton
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és legalább 4 hónappal a kezelés befejezése után.
  • Az ALL által érintett központi idegrendszeri érintett betegek jogosultak, és a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően egyidejűleg sugárkezelésben és/vagy intratekális kemoterápiában részesülhetnek. A központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél a kezelőorvos döntése alapján és az MSK PI-vel folytatott megbeszélést követően a központi idegrendszeri nyomás csökkentésére a prednizon helyett átmenetileg dexametazon is adható. Ha már nincs szükség dexametazonra, a protokoll szerint 28 napig prednizont kell adni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ALL-kezelés, kivéve a korábbi szteroidokat és/vagy hidroxi-karbamidot
  • Azok a betegek, akikről ismert, hogy Philadelphia (Ph)+ ALL-ben szenvednek, nem jogosultak. Leukémiás sejtmintákat vesznek minden olyan betegtől, akit a protokollos kezelés megkezdése előtt beírtak, és Philadelphia kromoszóma vizsgálatra küldik be kariotipizálással, vagy FISH-val bcr/abl1 transzlokációval vagy PCR-rel a bcr/abl1 esetében. Azoknál a betegeknél, akikről később kiderül, hogy Ph+ ALL-ben szenvednek, ebben a vizsgálatban abba kell hagyni a kezelést, és nem veszik figyelembe őket az értékelés során.
  • Krónikus mielogén leukémia limfoid blasztikus krízise
  • Érett B-sejtes (Burkitt-féle) MINDEN
  • Aktív, súlyos fertőzések, amelyeket nem kezelnek antibiotikumok
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • Egyidejű aktív rosszindulatú daganat, amely azonnali kezelést igényel
  • Klinikailag jelentős szívbetegség (NY Heart Association III. vagy IV. osztály), beleértve a krónikus aritmiákat vagy tüdőbetegséget
  • Ismert HIV-pozitív állapot
  • Egyéb súlyos vagy életveszélyes állapotok, amelyeket a vizsgálatvezető elfogadhatatlannak ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leukémiás betegek

A kezelési terv 6 kezelési ciklusból áll. A ciklusnevek a következő sorrendben vannak felsorolva:

I. indukciós fázis – II. indukciós fázis – I. intenzitás – I. újraindukció – II. intenzitás – II. újraindukció Minden ciklus 4-6 hétig tart, és a köztük lévő intervallum 1-3 hét között változhat. A páciens egészségi állapota alapján az orvos dönthet úgy, hogy módosítja a gyógyszerek szedésének időpontját, a cikluson belüli gyógyszerek közötti intervallumot vagy a ciklusok közötti intervallumot. Miután megkapta az összes ciklust, egy 36 hónapos kezelési résszel folytatja, amelyet karbantartásnak neveznek.
Drog: Metotrexát
Drog: Ciklofoszfamid
Drog: Prednizon
Drog: Vincristine
Drog: Leucovorin
Drog: Dexametazon
Drog: Citarabin
Egyéb: Vérvétel
Drog: Daunorubicin
Daunorubicin hiánya esetén a doxorubicin helyettesíthető.
Drog: PEG-aszparagináz
Drog: 6 MP (6-merkaptopurin)
Eszköz: CT/PET vizsgálatok
PET vagy CT vizsgálat 6 havonta 3 éven keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a molekuláris remisszió sebessége
Időkeret: 1 év
azaz minimális reziduális betegség (MRD) negatív státusz, PCR-rel és áramlási citometriával értékelve a csontvelőben az I. fázisú indukció után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes remisszió (CR)
Időkeret: 1 év

Mindhárom kritériumnak teljesülnie kell a klinikai teljes remisszióhoz:

  • Perifériás vérkép. Az abszolút neutrofilszámnak ≥1000/μl-nek (fenntartó növekedési faktor támogatása nélkül), a thrombocytaszámnak pedig ≥100.000/μl-nek (transzfúzió nélkül), keringő blasztok nélkül. Az indukciós remisszió értékelése után a vérkép akkor tekintendő helyreálltnak, ha az ANC ≥ 1000 és a PLT ≥75 000.
  • Csontvelő aspirátum. A csontvelő sejtszámának megközelítőleg normálisnak kell lennie, az összes sejtvonal érésének bizonyítékával, és <5% blasztot kell tartalmaznia.
  • Extramedulláris leukémia, mint például a központi idegrendszer vagy a lágyrészek érintettsége nem fordulhat elő. Ha a vizsgálat megkezdésekor a betegnél ALL érintett a központi idegrendszeri érintettség, a kezelőorvosnak újra meg kell vizsgálnia a központi idegrendszer érintettségét, és meg kell határoznia az intervallumot annak megállapítása érdekében, hogy klinikailag teljes-e a remisszió.
1 év
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
Az OS-t az indukciós terápia kezdetétől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig számítják.
1 év
eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 1 év
Az EFS-túlélést az indukciós terápia kezdetétől a (molekuláris vagy klinikai) visszaesésig, a halálozásig vagy az utolsó követésig számítják.
1 év
betegségmentes túlélés (DFS) aránya
Időkeret: 1 év
A DFS-t a klinikai CR (vagy jobb) időpontjától a relapszusig (molekuláris vagy klinikai), halálig vagy az utolsó követésig számítják.
1 év
minimális reziduális betegség (MRD) állapot
Időkeret: 1 év
A molekuláris relapszus az RT-PCR átalakulása MRD-negatívról MRD-pozitívra két egymást követő csontvelőteszt során, legalább egy hét különbséggel, miközben továbbra is megfelel a klinikai CR kritériumainak.
1 év
biztonság
Időkeret: 1 év
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma. A toxicitás gyakoriságát az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója alapján táblázatba foglaljuk.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Duke University
Weill Medical College of Cornell University
Shire
Lehigh Valley Health Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Első közzététel (Becsült)

2013. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-266

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel