이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 Ph 음성 급성 림프구성 백혈병을 가진 성인(18-60세)을 위한 감소된 골수억제 약물을 사용한 새로운 "소아과에서 영감을 받은" 요법

2025년 9월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 ALL을 가진 어린이에게 일상적으로 사용되는 화학 요법 약물의 조합이 ALL을 가진 성인 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. ALL을 가진 성인을 위한 표준 치료는 다양한 조합과 여러 단계로 제공되는 많은 화학요법 약물로 구성됩니다. 성인 ALL에서는 어떤 약물을 투여하고 어떻게 병용할지에 대한 표준이 없습니다. 일부 백혈병에는 필라델피아 염색체(Ph 양성이라고도 함)라는 염색체 이상이 있고 일부 백혈병에는 그렇지 않습니다(Ph 음성이라고 함). 이 연구에서 우리는 이 화학요법 약물의 조합이 Ph 음성 ALL 성인 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 처리되지 않은 Ph 음성 전구체 B 세포 또는 T 세포 ALL이 기존 유세포 분석법 또는 면역조직화학 염색으로 확인됨 치료되지 않은 B 세포 또는 T 세포 ALL이 기존 유세포 분석법 또는 면역조직화학 염색으로 확인되었지만 Ph 상태를 알 수 없는 환자는 또한 싸다.
  • 골수가 관련되지 않았더라도 기존의 미성숙 T- 또는 전 B 세포 마커로 확인된 T-세포 또는 B 세포 림프구성 림프종 환자도 적격입니다.
  • 18세 - 60세
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl 또는 > 60 ml/min의 크레아티닌 청소율로 입증되는 적절한 신장 기능.
  • 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl(길버트병에 기인한 경우 제외) 및 정상 상한치의 4배 이하인 알칼리성 포스파타제, AST 및 ALT(임상적으로 백혈병 간 침범과 관련이 있는 것으로 간주되지 않는 한)로 입증되는 적절한 간 기능
  • 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 좌심실 박출률 ≥ 50%로 입증되는 정상적인 심장 기능
  • 가임기 여성의 음성 혈청 임신 검사
  • 가임기 남성과 여성은 치료 중 및 치료 종료 후 최소 4개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
  • ALL에 의해 중추 신경계 침범이 있는 환자는 자격이 있으며 표준 의료 행위에 따라 방사선 요법 및/또는 척수강내 화학 요법으로 병용 치료를 받을 수 있습니다. CNS 질환 환자의 경우, 치료 의사의 재량에 따라 MSK PI와 논의한 후 CNS 압력을 낮추기 위해 프레드니손 대신 덱사메타손을 일시적으로 투여할 수 있습니다. 덱사메타손이 더 이상 필요하지 않으면 프로토콜에 따라 프레드니손을 28일 동안 투여해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 스테로이드 및/또는 수산화요소를 제외한 ALL에 대한 이전 치료
  • 필라델피아(Ph)+ ALL이 있는 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다. 백혈병 세포 샘플은 프로토콜 치료를 시작하기 전에 등록된 모든 환자로부터 얻어 핵형분석 또는 FISH에 의한 bcr/abl1 전좌 또는 bcr/abl1에 대한 PCR에 의해 필라델피아 염색체 검사에 제출됩니다. 나중에 Ph+ ALL이 있는 것으로 밝혀진 환자는 이 시험에서 치료를 중단해야 하며 평가에서 고려되지 않습니다.
  • 만성 골수성 백혈병의 림프모세포 위기
  • 성숙한 B 세포(버킷) ALL
  • 항생제로 통제되지 않는 심각한 활동성 감염
  • 임산부 또는 수유 중인 여성
  • 즉각적인 치료가 필요한 동시 활성 악성 종양
  • 만성 부정맥 또는 폐 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환(NY Heart Association Class III 또는 IV)
  • 알려진 HIV 양성 상태
  • 연구책임자가 받아들일 수 없다고 간주하는 기타 심각하거나 생명을 위협하는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백혈병 환자

치료 계획에는 6개의 치료 주기가 있습니다. 주기 이름은 다음 순서로 나열됩니다.

유도 단계 I - 유도 단계 II - 강화 I - 재유도 I - 강화 II - 재유도 II 각 주기는 4~6주에 걸쳐 제공되며 주기는 1~3주 사이입니다. 환자의 의학적 상태에 따라 의사는 약물 투여 시기, 주기 내 약물 간 간격 또는 주기 간 간격을 변경하기로 결정할 수 있습니다. 모든 주기를 받은 후에 유지 관리라고 하는 36개월 치료 부분을 계속하게 됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 프레드니손
의약품: 빈크리스틴
의약품: 류코보린
의약품: 덱사메타손
의약품: 시타라빈
다른: 채혈
의약품: 다우노루비신
다우노루비신이 부족할 경우 독소루비신을 대체할 수 있습니다.
의약품: PEG-아스파라기나제
의약품: 6-MP(6-메르캅토퓨린)
장치: CT/PET 스캔
3년 동안 6개월마다 PET 또는 CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 완화율
기간: 일년
즉, 1상 유도 후 골수에서 PCR 및 유동 세포측정법에 의해 평가된 최소 잔존 질환(MRD) 음성 상태.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해(CR)
기간: 일년

임상적 완전 관해를 위해서는 세 가지 기준이 모두 충족되어야 합니다.

  • 말초 혈액 수. 절대 호중구 수는 ≥1,000/μl(성장 인자 지원 없이 유지됨), 혈소판 수는 ≥100,000/μl(수혈 없이)여야 하고 순환 모세포가 없어야 합니다. 유도 관해 평가 후 혈구 수는 ANC ≥ 1,000 및 PLT ≥75,000에서 회복된 것으로 간주됩니다.
  • 골수흡인. 골수 세포질은 모든 세포 계통의 성숙 증거와 함께 거의 정상이어야 하며 <5% 모세포를 포함해야 합니다.
  • CNS 또는 연조직 침범과 같은 골수외 백혈병이 없어야 합니다. 환자가 연구 시작 시점에 ALL에 의한 CNS 침범이 있는 경우, CNS 침범을 재검사하고 임상적 완전 관해 여부를 결정하기 위해 치료 의사가 간격을 결정해야 합니다.
일년
전체 생존(OS)
기간: 일년
OS는 유도 요법 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 계산됩니다.
일년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 일년
EFS 생존은 유도 요법 시작부터 재발(분자학적 또는 임상적), 사망 또는 마지막 후속 조치까지 계산됩니다.
일년
무병 생존율(DFS) 비율
기간: 일년
DFS는 임상 CR(또는 그 이상) 시점부터 재발(분자적 또는 임상적), 사망 또는 마지막 후속 조치까지 계산됩니다.
일년
최소잔존질환(MRD) 상태
기간: 일년
분자 재발은 적어도 1주 간격으로 골수에서 수행된 두 번의 연속 테스트에서 MRD 음성에서 MRD 양성으로 RT-PCR이 전환되었지만 여전히 임상 CR에 대한 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
일년
안전
기간: 일년
부작용이 있는 참가자 수. 유해 사례에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 기반한 독성 빈도가 표로 작성됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Duke University
Weill Medical College of Cornell University
Shire
Lehigh Valley Health Network

수사관

  • 수석 연구원: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-266

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메토트렉세이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다